Zindel: effetti collaterali e controindicazioni
Zindel 500 mg (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Come tutti i farmaci, però, anche Zindel 500 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Zindel 500 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Zindel 500 mg: controindicazioni
L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (Elenco degli eccipienti).
Zindel 500 mg: effetti collaterali
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nell’esperienza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo MedDRA (MedDRA SOCs). Le reazioni avverse identificate nel corso dell’esperienza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (? 1/10); Comune (da ? 1/100 a < 1/10); Non comune (da ? 1/1000 a < 1/100); Raro (da ? 1/10000 a < 1/1000); Molto raro (< 1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
|
Classificazi one per sistemi e organi |
Molto comune (? 1/10) |
Comune (da ? 1/100 a < 1/10) |
Non comune (da ? 1/1000 a < 1/100) |
Raro (da ? 1/10000 a < 1/1000) |
Frequenza Non nota |
|---|---|---|---|---|---|
|
Infezioni ed infestazioni |
Candidiasi, Infezione vaginale, Pneumonia, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidiasi orale |
Colite pseudomembra nosa (vedì paragrafo 4.4) |
|||
|
Patologie del sistema emolinfopoi etico |
Leucopenia, Neutropenia, Eosinifilia |
Trombocitopeni a, Anemia emolitica |
|||
|
Disturbi del sistema immunitario |
Angioedema, Ipersensibilità |
Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) |
|||
|
Disturbi del metabolism o e della nutrizione |
Anoressia |
|
Disturbi psichiatrici |
Nervosismo, Insonnia |
Agitazione |
Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni |
||
|---|---|---|---|---|---|
|
Patologie del sistema nervoso |
Cefalea |
Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia |
Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) |
||
|
Patologie dell’occhio |
Compromissione della vista |
||||
|
Patologie dell’orecchi o e del labirinto |
Disturbi dell’orecchio, Vertigini |
Compromission e dell’udito inclusa sordità e/o tinnito |
|||
|
Patologie cardiache |
Palpitazioni |
Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT all’eletrocardio gramma (vedere paragrafo 4.4) |
|||
|
Patologie vascolari |
Vampate di calore | Ipotensione | |||
|
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinic he |
Dispnea, Epistassi | ||||
|
Patologie gastrointest inali |
Diarrea |
Vomito, Dolore addominale, Nausea |
Stipsi, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcere della bocca, Ipersalivazione |
Pancreatite, Scolorimento della lingua |
|
|
Patologie epatobiliari |
Funzionalità epatica anormale, |
Insufficienza epatica (che raramente ha |
| Ittero | determinato il | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| colestatico | decesso) | |||||
| (vedere | ||||||
| paragrafo 4.4), | ||||||
| Epatite | ||||||
| fulminante, | ||||||
| Necrosi epatica | ||||||
| Patologie | Eruzione cutanea, | Reazione di | Sindrome di | |||
|
della cute e del tessuto |
Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle |
fotosensibilità |
Stevens- Johnson, |
|||
|
sottocutane o |
secca, Iperidrosi |
Necrolisi epidermica |
||||
| tossica, | ||||||
| Eritema | ||||||
| multiforme | ||||||
| Patologie | Osteoartrite, | Artralgia | ||||
| del sistema | Mialgia, Dolore alla | |||||
| muscolo | schiena, Dolore al | |||||
|
scheletrico e del |
collo | |||||
| tessuto | ||||||
| connettivo | ||||||
| Patologie | Disuria, | Dolore | Insufficienza | |||
| renali ed | renale | renale acuta, | ||||
| urinarie |
Nefrite interstiziale |
|||||
| Patologie | Metrorragia, | |||||
| del sistema | Disturbi ai testicoli | |||||
| riproduttivo | ||||||
| e della | ||||||
| mammella | ||||||
| Patologie | Dolore al | Edema, Astenia, | ||||
| sistemiche | sito | Malessere, Fatica, | ||||
| e condizioni | d’iniezione, | Edema del volto, | ||||
| relative alla | Infiammazio | Dolore toracico, | ||||
| sede di | ne al sito | Piressia, Dolore, | ||||
|
somministra zione |
d’iniezione* | Edema periferico | ||||
| Esami | Diminuzione | Aumento | ||||
| diagnostici | della conta | dell’aspartato | ||||
| linfocitaria, | aminotransferasi, | |||||
| Aumento | Aumento | |||||
| della conta | dell’alanina | |||||
| degli | aminotransferasi, | |||||
| eosinofili, | Aumento della | |||||
| Diminuzione | bilirubina ematica, | |||||
| del | Aumento dell’urea | |||||
| bicarbonato | ematica, Aumento | |||||
| ematico, | della creatinina | |||||
| Aumento dei | ematica, | |||||
| basofili, | Alterazione del | |||||
| Aumento dei | potassio ematico, | |||||
| monociti, | Aumento della | |||||
| Aumento dei | fosfatasi alcalina | |||||
| neutrofili |
ematica, Aumento del cloruro, Aumento del glucosio, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazione del sodio |
||||
|---|---|---|---|---|---|
|
Traumatism o, avvelename nto e complicazio ni della procedura |
Complicazioni post procedurali |
*Soltanto per la polvere per soluzione per infusione
Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia nel tipo che nella frequenza:
|
Classificazione per sistemi e organi |
Molto comune (? 1/10) |
Comune (da ? 1/100 a < 1/10) |
Non comune (da ? 1/1000 a < 1/100) |
|---|---|---|---|
|
Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia | ||
| patologie del sistema nervoso |
Capogiri, Cefalea, Parestesia, Disgeusia |
Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio |
Compromissione della vista |
||
|
Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Sordità |
Compromissione dell’udito, Tinnito |
|
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali |
Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Perdita di feci |
||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
|
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Eruzione cutanea, Prurito |
Sindrome di Stevens- Johnson, Reazioni di fotosensibilità |
|
|
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo |
Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e | Fatica | Astenia, Malessere |
|
condizioni relative alla sede di somministrazione |
|---|
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza”.
Zindel 500 mg: avvertenze per l’uso
Ipersensibilità
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale).
Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia appropriata. I medici devono essere consapevoli che si potrebbe verificare la ricomparsa dei sintomi allergici una volta interrotta la terapia sintomatica.
Epatotossicità
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono, inoltre, presentare patologie epatiche preesistenti o possono essere in trattamento con altri prodotti medicinali epatotossici.
Qualora si manifestassero segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire immediatamente analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso compaia disfunzione epatica.
Derivati dell’ergotamina
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità di un interazione tra ergotamnina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente.
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Diarrea associata a Clostridium difficile
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità, poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile (CDAD) in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile (CDAD) sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
In caso di infezioni sessualmente trasmesse è necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo
Proprìetà farmacocìnetìche).
Prolungamento dell’intervallo QT
Nel trattamento con altri macrolidi, inclusa l’azitromicina è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8 "Effettì Indesìderatì"). Poiché le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) che può causare arresto cardiaco, l’azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che presentano condizioni proaritmiche (specialmente donne e pazienti anziani) come i pazienti:
con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
in corso di trattamento con altri principi attivi che prolunagano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainammide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici come la pimozide; antidepressivi come il citalopram; e fluorochinoloni come la moxifloxacina e la levofloxacina;
con alterazione degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia
con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca
grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
La sicurezza e l’efficacia dell’azitromicina per via intravenosa per il trattamento d’infezioni nei bambini non è stata stabilita.
La sicurezza e l’efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non è stata stabilita.
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco