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Zineryt

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Zineryt: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Zineryt 4% + 1,2% polvere e solvente per soluzione cutanea

01.0 Denominazione del medicinale

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ZINERYT 4% + 1,2% polvere e solvente per soluzione cutanea

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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La confezione contiene, nel flacone polvere: eritromicina mg 1302, zinco acetato diidrato micronizzato mg 389.

1 mL di soluzione ottenuta dopo miscelazione contiene: eritromicina 40 mg, zinco acetato12 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

 

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione cutanea.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento topico di tutte le forme di acne volgare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Zineryt deve essere applicato due volte al giorno sulla cute del viso o delle altre parti interessate (non solo sulla lesione) finché l’area da trattare è coperta (circa 0,5 mL per ogni applicazione). Zineryt si applica inclinando il contenitore verso il basso e sfregando l’applicatore sulla cute con una contemporanea lieve pressione. L’entità del flusso di Zineryt può essere controllata aumentando o riducendo la pressione contro la cute. Lasciar asciugare.

Il periodo di trattamento usuale è di 10-12 settimane. Nella maggioranza dei pazienti si osserva un soddisfacente miglioramento in tale lasso di tempo.

Dopo l’uso il contenitore non deve essere usato da altri pazienti in modo da prevenire la diffusione dell’infezione.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri antibiotici appartenenti alla famiglia dei macrolidi.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Zineryt è destinato unicamente al trattamento topico della cute e non dovrebbe venire a contatto con occhi o mucose.

L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento.

Se dopo 12 settimane di trattamento non sono visibili miglioramenti, deve essere presa in considerazione la possibile insorgenza di resistenza batterica.

Come con altri macrolidi, sono state riportate rare reazioni allergiche gravi, tra cui la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa può verificarsi la comparsa di sintomi allergici.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica infantile in bambini sottoposti a terapia con eritromicina. In particolare, vomito non biliare è stato riscontrato in neonati che avevano assunto eritromicina per la profilassi della pertosse; successivamente è stata loro diagnosticata una stenosi del piloro che ha reso necessaria la piloro-miotomia chirurgica. Considerato che l’eritromicina viene impiegata nei bambini per il trattamento di affezioni associate ad una significativa mortalità o morbilità (quali la pertosse o le infezioni neonatali da Chlamydia trachomatis), bisogna attentamente valutare il beneficio della terapia con eritromicina rispetto al potenziale rischio di insorgenza di stenosi ipertrofica del piloro.

I genitori devono essere informati affinché segnalino al medico eventuali episodi di vomito o difficoltà all’allattamento del neonato.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ possibile una resistenza crociata con altri antibiotici macrolidi e con lincomicina o clindamicina.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sulla base dei dati sull’uomo si ritiene che la somministrazione orale di eritromicina possa causare malformazioni congenite, quali malformazioni cardiovascolari e stenosi del piloro, quando somministrata durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Zineryt non deve essere utilizzato durante al gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano un trattamento con eritromicina.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Disturbi del sistema immunitario

Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Ipersensibilità Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune (>1/1.000, <1/100): prurito, eritema, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, secchezza cutanea, esfoliazione cutanea.

Non noti: pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)

La sensazione di bruciore o il lieve arrossamento della cute sono dovuti all’alcool contenuto nello Zineryt. Tali effetti sono transitori e reversibili con l’interruzione del trattamento o con la riduzione della frequenza della somministrazione.

Sono stati segnalati casi di stenosi pilorica ipertrofica in neonati che avevano assunto eritromicina (vedì paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

 

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Se usato correttamente, non sono prevedibili casi di sovradosaggio.

L’ingestione del contenuto dell’intera confezione può indurre una sintomatologia riferita alla presenza di alcool etilico.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Antimicrobico per il trattamento dell’acne. ATC: D10AF52 L’attività antibatterica dell’eritromicina elimina il Propionibacterium acnes e lo Staphylococcus epidermidis dal sebo delle ghiandole sebacee, comportando l’arresto della decomposizione del sebo da parte dei batteri e la diminuzione della quantità di acidi grassi liberi. Di conseguenza scompare anche la causa dell’infiammazione. La presenza dello zinco migliora l’effetto antiacne dell’eritromicina, poiché lo zinco possiede una propria attività antinfiammatoria.

Il meccanismo con cui ciò si verifica non è interamente noto, ma probabilmente è coinvolta la capacità dello zinco di inibire il rilascio di mediatori (interleukina 1 e 6) dalle cellule dell’infiammazione.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Durante lo sviluppo di Zineryt è stato evidenziato che l’acetato di zinco che è virtualmente insolubile nel veicolo diisopropilsebacato/alcool etilico, si solubilizza per mezzo della formazione di complessi con l’eritromicina; ciò comporta un’aumentata penetrazione dello zinco nelle ghiandole rispetto all’acetato di zinco da solo. Contemporaneamente tuttavia non si verifica un aumento della penetrazione dell’eritromicina. L’assorbimento di Zineryt da parte della cute è minimo. Il complesso zinco eritromicina si scinde nella cute e lo zinco è per la gran parte legato o intrappolato nella regione epidermofollicolare dell’epitelio, mentre l’eritromicina viene in minima parte (0-10%) assorbita ma rapidamente eliminata entro 24-72 ore.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta, subacuta e cronica dello Zineryt è stata valutata in varie specie animali.

La tossicità acuta per somministrazione orale ha evidenziato una DL50 di 10,89 g/Kg nel ratto e oltre 10 mL/Kg nel cane.

La dose minima letale per applicazione topica nel coniglio era superiore a 2000 mg/Kg.

Nei tests di tossicità subacuta e cronica, un dosaggio topico giornaliero di 200 mg/Kg di Zineryt per un periodo da 28 a 90 giorni nel coniglio, non ha determinato anomalie significative, come pure il dosaggio topico di 100 mg/Kg per 5 giorni la settimana per tredici settimane nel topo.

Gli studi nell’animale non hanno messo in evidenza una tossicità sistemica dopo applicazione topica (fino a 200 volte la dose usuale).

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Diisopropilsebacato Etanolo

 

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

 

06.3 Periodo di validità

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Prodotto non ricostituito: 2 anni.

Dopo la preparazione finale la soluzione si mantiene a temperatura ambiente per 8 settimane.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare nella confezione originale.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Ogni scatola contiene un flacone con polvere costituita da eritromicina e zinco acetato diidrato ed un secondo flacone contenente il veicolo liquido costituito da diisopropilsebacato in alcool.

Il flacone con la soluzione ricostituita e munito di applicatore contiene 30 mL di Zineryt.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Istruzioni per la preparazione della soluzione

Rimuovere il cappuccio da entrambi i flaconi di Zineryt e conservare il tappo del flacone con la polvere.

Versare il liquido nel flacone contenente la polvere di Zineryt.

Avvitare il tappo precedentemente conservato sul flacone che ora contiene polvere e liquido.

Agitare bene il flacone per circa un minuto.

Togliere il tappo, inserire l’applicatore e riavvitare il tappo esercitando una leggera pressione in modo da posizionare correttamente l’applicatore.

Controllare che l’applicatore sia completamente inserito (premere se necessario).

Riportare la data di scadenza sul flacone (8 settimane dopo la preparazione).

Dopo l’utilizzo conservare il flacone chiuso a temperatura ambiente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Germania

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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028734010

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Registrazione: 14 luglio 1995 – Rinnovo autorizzazione: 3 agosto 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/08/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 10/08/2021
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Zineryt – Loz fl+fl 30 ml 4%+1,2% (Eritromicina+zinco Acetato Diidrato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: D10AF52 AIC: 028734010 Prezzo: 22,9 Ditta: Leo Pharma A/s


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