Actifed Composto

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Actifed composto  Scir 100 ml   (Destrometorfano+triprolidina+pseudoefedrina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:R05DA20 AIC:021102037 Prezzo:9,52 Ditta: Johnson & Johnson Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Actifed?

ACTIFED COMPOSTO Sciroppo


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Actifed?

100 ml di sciroppo contengono:

Principi attivi: Triprolidina cloridrato 0,025 g; Pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; Destrometorfano bromidrato 0,200 g.

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, saccarosio, ponceau 4R (E124), metile para-idrossibenzoato, etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Actifed?

Sciroppo.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Actifed? Per quali malattie si prende Actifed?

Trattamento sintomatico della tosse e delle affezioni congestizie delle prime vie respiratorie, in particolare su base allergica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Actifed? qual è il dosaggio raccomandato di Actifed? Quando va preso nella giornata Actifed

Posologia

Adulti e ragazzi sopra i 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Modo di somministrazione Uso orale.

Alla confezione è annesso un misurino dosatore a forma di doppio cucchiaino rispondente alle capacità di 2,5 e 5 ml.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Actifed?

Il farmaco è controindicato:

in caso di ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6;

nei bambini di età inferiore ai 12 anni;

durante la gravidanza e l'allattamento;

nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. Vi è il rischio che l’uso concomitante di destrometorfano e pseudoefedrina con IMAO possa causareun aumento della pressione del sangue o una crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.5);

nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale.

Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell'ipertrofia prostatica, nell'ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale. È inoltre controindicato nelle affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, patologie della tiroide, nonché epilessia e diabete.

Il Destrometorfano, come altri sedativi centrali della tosse, è controindicato in pazienti che presentano o che possono sviluppare insufficienza respiratoria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Actifed? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Actifed?

Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti collaterali, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Il medicinale non deve essere usato per tosse persistente o cronica, come quella che si presenta in caso di asma, o quando è accompagnata da eccessive secrezioni, a meno che non sia stato indicato dal medico.

Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni avverse assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Valutare la possibilità di una modifica della dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina.

Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, Actifed Composto non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Actifed Composto non dovrebbe essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con diminuita funzionalità renale.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. A causa del contenuto di triprolidina:

è necessaria un’attenta valutazione in pazienti che manifestano condizioni

respiratorie come enfisema o bronchite cronica, prima di utizzare questo medicinale;

ACTIFED COMPOSTO può causare sonnolenza (vedere paragrafì 4.7 e 4.8);

gli effetti sedativi delle sostanze depressive sul sistema nervoso centrale, tra cui alcol, sedativi e tranquillanti, possono essere aumentati. Pertanto, durante l’assunzione di Actifed Composto deve essere evitato l’uso di bevande alcoliche e deve essere valutata l’interazione farmacologica tra le sostanze con azione depressiva sul sistema nervoso centrale ed ACTIFED COMPOSTO (vedere paragrafo 4.5).

Eccipienti con effetti noti ACTIFED COMPOSTO contiene:

sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio,

non devono assumere questo medicinale;

saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

ponceau 4R (E124): può causare reazioni allergiche;

metile para-idrossibenzoato: può causare reazioni allergiche (anche ritardate);

Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione Depressori del Sistema Nervoso Centrale (alcol, sedativi, tranquillanti)

Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai

sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia.

Inibitori delle monoamminossidasi (IMAO)

Il destrometorfano non deve essere usato in pazienti che fanno concomitante utilizzo di inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) o entro 14 giorni dalla fine del trattamento con IMAO, perché vi è il rischio di un aumento della pressione sanguigna o di crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3).

La pseudoefedrina esercita le sua azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e spiazzando la noradrenalina dalle vescicole neuronali.

Dal momento che gli inibitori delle monoaminossidasi ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche ed incrementano la quantità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso adrenergico, gli IMAO possono potenziare l’effetto della pseudoefedrina sulla pressione sanguigna.

In letteratura medica sono stati segnalati episodi di crisi ipertensive acute in seguito all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Actifed? Quali alimenti possono interferire con Actifed?

Il destrometorfano è metabolizzato dall’isoenzima CYP2D6 del citocromo P450e ha un ampio metabolismo di primo passaggio.

L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano

sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente.

Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano.

Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici.

Il Furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente all'Actifed Composto.

L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato dall'Actifed Composto, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed si può prendere in gravidanza? Actifed si può prendere durante l'allattamento?

Actifed Composto è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Actifed? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Actifed?

Poichè l'effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può manifestarsi con sonnolenza, di ciò debbono essere avvertiti coloro che possono condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Actifed? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Actifed?

Reazioni avverse riportate durante gli studi clinici

Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo.

Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con dati sufficienti relativi alle reazioni avverse per la combinazione dei principi attivi destrometorfano, pseuoefedrina e triprolidina.

Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post-marketing

Nella tabella 1 sono riportate le reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con destrometorfano, pseudoefedrina o la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, o la combinazione di destrometorfano e pseudoefedrina.

Rispetto alle reazioni avverse già osservate con le combinazioni di sostanze attive di cui sopra, non sono state identificate reazioni avverse aggiuntive per la combinazione destrometorfano, pseudoefedrina e triprolidina.

Le reazioni avverse riportate in Tabella 1 sono elencate secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione:

Molto comune ( 1/10);

 Comune ( 1/100 e <1/10);

 Non comune ( 1/1.000 e < 1/100);

 Raro ( 1/10, 000 e <1 / 1.000);

 Molto raro (<1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1: reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing, frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee.

Classificazione Per sistemi ed organi
Frequenza
Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici
Non nota ansia, allucinazioni, irrequietezza, irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Non nota parestesia, iperattività psicomotoria
Patologie cardiache
Non nota palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota Epistassi
Patologie gastrointestinali
Non nota Fastidio addominale, dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota prurito, orticaria, angioedema
Patologie renali e urinarie
Non nota Disuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non nota sentirsi nervoso
Patologie del sistema immunitario
Non nota Ipersensibilità a farmaci, ipersensibilità.
Esami diagnostici
Non nota Pressione arteriosa aumentata

Actifed Composto può causare inoltre:

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza, tremori, cefalea, vertigini, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee su base allergicafotosensibilizzazione,

Patologie renali e urinarie: ritenzione di urina,

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: secrezioni bronchiali aumentate,

Patologie gastrointestinali: vomito, diarrea Disturbi psichiatrici: umore euforico

Patologie del sistema emolinfopoietico: alterazioni ematiche, Patologie cardiache: aritmia (extrasistole), tachicardia Patologie vascolari: ipotensione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Actifed? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Actifed?

In caso di sovradosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C., sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Actifed? qual è il meccanismo di azione di Actifed?

Categoria farmacoterapeutica: sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti; alcaloidi dell’oppio e suoi derivati.

Codice ATC: R05DA20

La Triprolidina è un antistaminico che determina un sollievo sintomatico nelle affezioni caratterizzate in parte o totalmente da disturbi anche di tipo allergico.

La Pseudoefedrina manifesta il suo effetto decongestionante sulla mucosa delle vie aeree superiori.

Il Destrometorfano è un sedativo della tosse.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Actifed? Per quanto tempo rimane nell'organismo Actifed? In quanto tempo Actifed viene eliminato dall'organismo?

Negli adulti il picco delle concentrazioni plasmatiche della pseudoefedrina si ha circa 2 ore dopo la somministrazione. Essa è parzialmente N-demetilata nel fegato e trasformata in norpseudoefedrina, un metabolita attivo. È escreta immodificata nelle urine in percentuali variabili dal 55 al 75%. L'emivita è notevolmente diminuita nel caso di urine acide. Al contrario un pH delle urine alto ne rallenta l'escrezione.

La triprolidina dopo somministrazione orale raggiunge livelli di picco in due ore circa. La sua emivita plasmatica è di circa tre ore.

Alcuni studi di farmacocinetica hanno messo in evidenza una notevole variabilità nella metabolizzazione del destrometorfano.

Il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3-idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine.

Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

DL50 dell'associazione triprolidina - pseudoefedrina:

topo 2400 mg/kg p.o.

ratto 4000 mg/kg p.o.

DL50 per il destrometorfano

topo 165 mg/kg p.o.

ratto 300 mg/kg p.o.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Actifed? Actifed contiene lattosio o glutine?

Sorbitolo (70%) non cristallizzabile; Saccarosio; Sodio benzoato; Metile para- idrossibenzoato; Ponceau 4R (E124); Etanolo; Aroma di mora; Mentolo; Vanillina; Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Actifed?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Actifed va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Actifed entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C ed al riparo della luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Actifed?

Flacone di vetro da 100 ml con tappo di sicurezza e misurino dosatore (doppio cucchiaino) tarato a 2,5 e 5 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Actifed? Dopo averlo aperto, come conservo Actifed? Come va smaltito Actifed correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Actifed?

Johnson & Johnson S.p.A., Via Ardeatina km 23,500 - 00071 Santa Palomba - Pomezia, ROMA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Actifed?

ACTIFED COMPOSTO, Sciroppo AIC n. 021102037


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Actifed? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Actifed?

Data della prima autorizzazione: 28 Dicembre 1991 Data del rinnovo più recente: 30 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Actifed?

26/10/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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