Aircort Sospensione Da Nebulizzare

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aircort  Nebul20 fl 2 ml 0,5 mg/ml   (Budesonide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03BA02 AIC:033736075 Prezzo:22,67 Ditta: Italchimici Spa

 

Aircort  Nebul20 Fl2 ml 0,25 mg/ml   (Budesonide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03BA02 AIC:033736063 Prezzo:15,13 Ditta: Italchimici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aircort?

AIRCORT 0,25 mg/ ml sospensione da nebulizzare

AIRCORT 0,5 mg/ ml sospensione da nebulizzare


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aircort?

nebulizzare 1 contenitore monodose contiene:

principio attivo: budesonide 0,5 mg

AIRCORT 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: budesonide 1 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aircort?

Sospensione da nebulizzare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aircort? Per quali malattie si prende Aircort?

AIRCORT sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.

AIRCORT sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui è indicato il ricovero ospedaliero.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aircort? qual è il dosaggio raccomandato di Aircort? Quando va preso nella giornata Aircort

Asma bronchiale:

Dose iniziale

Il dosaggio di AIRCORT sospensione da nebulizzare è individuale.

Dose iniziale raccomandata:

Bambini di età da 6 mesi fino a 12 anni:

dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con steroidi orali, è possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale più alta, per esempio 1 mg. La dose più alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati.

Adulti e anziani:

0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata.

Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile somministrare dosi superiori di AIRCORT sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con steroidi orali.

Dose di mantenimento:

La dose di mantenimento è individuale.

Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.

Insorgenza dell’effetto:

Il miglioramento del controllo dell’asma e a seguito della somministrazione di AIRCORT sospensione da nebulizzare per via inalatoria può verificarsi entro tre giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2 – 4 settimane.

Pazienti trattati con steroidi orali:

AIRCORT sospensione da nebulizzare, può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell’asma. Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con AIRCORT sospensione da nebulizzare, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata di AIRCORT sospensione da nebulizzare viene quindi somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni.

Dopo di che,la dose dello steroide orale viene ridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantità minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali a AIRCORT sospensione da nebulizzare. In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con AIRCORT sospensione da nebulizzare Per ulteriori informazioni sulla sospensione dei corticosteroidi, vedere paragrafo 4.4.

Suddivisione della dose e miscelazione

AIRCORT sospensione da nebulizzare può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodiocromoglicato o ipratropium bromuro.

La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio.

Sui contenitori monodose di AIRCORT sospensione da nebulizzare è ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose è tenuto capovolto la linea indica un volume pari ad 1 ml. Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata.

Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.

Tavola dei dosaggi

Dosaggio in mg Volume di AIRCORT Sospensione da nebulizzare
0,25 mg/ml 0,5 mg/ml
0,25 1 ml* -
0,5 2 ml -
0,75 3 ml -
1 - 2 ml
1,5 - 3 ml
2 - 4 ml

*Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.

Laringite subglottica

:

Nei neonati e nei bambini con laringite subglottica la dose abituale è di 2 mg di AIRCORT sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico.

ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO

Il tempo di nebulizzazione e la quantità del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.

In vitro la quantità di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso di AIRCORT sospensione da nebulizzare.

Per ottenere la massima erogazione di budesonide è richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 l/min e un volume di riempimento di 2-4 ml.

Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22 % della dose nominale.

Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide.

A causa della piccola quantità erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare AIRCORT sospensione da nebulizzare.

Istruzioni per l’uso

Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio.

Tenere il contenitore monodose in posizione verticale e aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore.

Mettere l'estremità aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente.

NOTE:

Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione.

Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l’uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni.

Pulizia:

La camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all'inalatore.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aircort?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aircort? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aircort?

AIRCORT sospensione da nebulizzare non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.

Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio

dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti-infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteoidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroidi per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale.

Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura il miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con AIRCORT sospensione da nebulizzare ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentato e il trasferimento ad AIRCORT sospensione da nebulizzare può proseguire successivamente, più lentamente. Durante i periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate da trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica influisce sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata. Ciò può essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa. E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici.

Si deve evitare l’impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se ciò non è possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere anche ìl paragrafo 4.5). Particolare cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi

polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie AIRCORT deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali ( quali morbillo e varicella) ed in quelli con glaucoma e cataratta.

Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria può insorgere una candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche ìl paragrafo 4.2).

Nel trattamento a lungo termine con alte dosi di AIRCORT sospensione, da nebulizzare possono verificarsi effetti locali e sistemici nell’uomo. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. AIRCORT deve essere utilizzato con cautela nei bambini

Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, può insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario.

Influenza sulla crescita

Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aircort? Quali alimenti possono interferire con Aircort?

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell’asma.

Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato da CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima quali ketoconazolo e itraconazolo, possono quindi aumentare l’esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte (vedere paragrafo 4.4).

Non essendo disponibili dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, bisogna evitare la combinazione di questi farmaci. Se questo non fosse possibile, bisogna far trascorrere il più lungo intervallo di tempo possibile tra i due trattamenti e si potrebbe prendere in considerazione di ridurre la dose di budesonide. In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via

inalatoria (dose singola pari a 1000 µg).

Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche aumentate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.

Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi). Alle dosi raccomandate cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale non rilevante clinicamente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aircort si può prendere in gravidanza? Aircort si può prendere durante l'allattamento?

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post- marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza.

Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.

Budesonide è escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di AIRCORT non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.

La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un’esposizione sistemica a budesonide trascurabile nei bambini allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aircort? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aircort?

AIRCORT Sospensione da nebulizzare non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aircort? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aircort?

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l’esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si posso verificare le seguenti reazioni avverse.

Le seguenti definizioni si riferiscono all’incidenza di effetti indesiderati.

Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (da >1/100 a

<1/10), non comune (da > 1.000 a <1/100), raro (da > 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni da Candida nell'orofaringe
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive* che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica
Patologie endocrine Raro Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita**
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
Patologie dell'occhio Non nota Glaucoma, cataratta
Disturbi psichiatrici Raro Irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali (prevalentemente nei bambini) Disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse, raucedine, irritazione della gola
Raro Broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Ecchimosi, strie cutanee

* Fare riferimento alla Descrizione delle Reazioni avverse selezionate; irritazione della pelle del viso, riportata sotto.

** Fare riferimento alla sezione “Popolazione pediatrica”, riportata sotto.

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali l'ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente

dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione la pelle del viso dovrebbe essere lavata dopo l'uso della maschera facciale.

I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.

Popolazione pediatrica

Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aircort? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aircort?

Un sovradosaggio acuto con AIRCORT sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aircort? qual è il meccanismo di azione di Aircort?

Categoria farmacoterapeutica: altri antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi. Codice ATC: R03BA02

Attività antinfiammatoria locale

L’esatto meccanismo di azione dei glucocorticoidi nel trattamento dell’asma non è completamente noto. Sono probabilmente importanti l’attività antinfiammatoria rivolta nei confronti delle cellule T, degli eosinofili e dei mastociti, come pure l’inibizione del rilascio dei mediatori infiammatori e l’inibizione della risposta immunitaria mediata delle citochine. La potenza intrinseca della budesonide, misurata come affinità nei confronti dei recettori per i glucocorticoidi, è di circa 15 volte più elevata rispetto a quella del prednisolone.

Uno studio clinico condotto in pazienti asmatici, in cui la somministrazione di budesonide per via inalatoria è stata confrontata con quella per via orale in concentrazioni plasmatiche simili, ha dimostrato un’evidenza di efficacia significativa con la somministrazione per via inalatoria, ma non con la somministrazione per via orale, rispetto al placebo. Pertanto, l’effetto terapeutico di dosi convenzionali di budesonide, somministrata per via inalatoria, può essere ampiamente attribuito all’azione locale nel tratto respiratorio.

Negli studi di provocazione condotti negli animali e nei pazienti, budesonide ha dimostrato di possedere un effetto antianafilattico ed antinfiammatorio, rappresentato dalla riduzione del grado di ostruzione bronchiale nella risposta allergica immediata e tardiva.

Reattività delle vie respiratorie:

Nei pazienti iper-reattivi, budesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree all’istamina e alla metacolina.

Influenza sulle concentrazioni plasmatiche di cortisolo:

Studi con Budesonide in volontari sani, hanno dimostrato effetti dose-correlati sul cortisolo plasmatico e urinario. Il test dell’ACTH ha dimostrato che il trattamento con Budesonide, ai dosaggi consigliati, produce effetti significativamente inferiori sulla funzione surrenalica rispetto a prednisone 10 mg.

Popolazione pediatrica Clinica – asma

L'efficacia di Budesonide è stata valutata in un gran numero di studi, ed è stato dimostrato che Budesonide è efficace sia in adulti che in bambini, come trattamento profilattico di asma persistente una o due volte al giorno. Alcuni esempi di studi rappresentativi sono riportati qui sotto.

Clinica – laringotracheobronchite

Una serie di studi in bambini con laringotracheobronchite hanno confrontato Budesonide con placebo. Esempi di studi rappresentativi che valutano l'utilizzo di Budesonide per il trattamento di bambini con laringotracheobronchite sono riportati di seguito.

Efficacia in bambini con laringotracheobronchite da lieve a moderata

E’ stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in 87 bambini (dai 7 mesi ai 9 anni), ricoverati in ospedale con una diagnosi clinica di laringotracheobronchite, per determinare se Budesonide migliora il punteggio dei sintomi di laringotracheobronchite o accorcia la durata del soggiorno in ospedale. Una dose iniziale di Budesonide (2 mg) o placebo è stata seguita da Budesonide 1 mg o placebo ogni 12 ore. Budesonide ha migliorato in modo statisticamente significativo il punteggio di laringotracheobronchite a 12 e 24 ore e a 2 ore in pazienti con un punteggio iniziale del sintomo di laringotracheobronchite superiore a 3. C’ era anche una riduzione del 33% della durata del soggiorno.

Efficacia in bambini con laringotracheobronchite da moderato a severo

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha confrontato l'efficacia di Budesonide e placebo nel trattamento della laringotracheobronchite in 83 neonati e bambini (di età compresa tra 6 mesi a 8 anni) ricoverati in ospedale per laringotracheobronchite. I pazienti hanno ricevuto Budesonide 2 mg o placebo ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino alla dimissione dall'ospedale. Il totale del punteggio dei sintomi di laringotracheobronchite è stato valutato a 0, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose iniziale. A 2 ore, sia il gruppo Budesonide che il gruppo placebo, hanno mostrato un miglioramento simile nel punteggio dei sintomi di laringotracheobronchite, senza differenze statisticamente significative tra i gruppi. Da 6 ore, il punteggio dei sintomi di laringotracheobronchite nel gruppo Budesonide è migliorato in maniera statisticamente significativa rispetto al gruppo placebo, e questo

miglioramento rispetto al placebo è altrettanto evidente a 12 e 24 ore.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aircort? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aircort? In quanto tempo Aircort viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Negli adulti, la biodisponibilità sistemica di budesonide, dopo somministrazione della sospensione da nebulizzare attraverso un nebulizzatore jet, è pari a circa il 15% della dose nominale ed al 40-70% della dose erogata ai pazienti. Una frazione minore della disponibilità sistemica del farmaco deriva dal farmaco ingerito. Dopo la somministrazione di una dose singola di 2 mg, la concentrazione plasmatica massima, che si raggiunge circa 10-30 minuti dall’inizio della nebulizzazione, è pari a circa 4 nmol/l.

Distribuzione

Budesonide ha un volume di distribuzione di circa 3 l/Kg. Il legame alle proteine plasmatiche è pari, in media, a 85-90%.

Biotrasformazione

Budesonide al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzata in elevata percentuale (>90%) in metaboliti caratterizzati da una scarsa attività glucocorticosteroidea. I principali metaboliti sono la 6-beta-idrossibudesonide ed il 16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività glucocorticosteroidea è inferiore all’1%, rispetto a quella di budesonide. Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente dall’isoenzima CYP3A4, appartenente al citocromo p450.

Eliminazione

I metaboliti di budesonide sono escreti come tali o in forma coniugata, soprattutto per via renale. Nelle urine non si riscontra la presenza di budesonide immodificata. Negli adulti sani, budesonide ha una clearance sistemica elevata (all’incirca 1,2 l/min) e, dopo somministrazione per via e.v. l’emivita terminale è, in media, di 2/3 ore.

Linearità

Ai dosaggi rilevanti dal punto di vista clinico, i parametri cinetici di budesonide sono dose dipendenti.

Popolazione pediatrica

Dopo somministrazione della sospensione da nebulizzare, nei bambini asmatici di età compresa fra 4-6 anni, la biodisponibilità sistemica di budesonide - attraverso un nebulizzatore jet (PARI LC Plus ® con Jet Pari Master ® compressore) - è pari a circa il 6% della dose nominale ed al 26% della dose erogata ai pazienti. Nei bambini, la biodisponibilità sistemica è circa la metà di quella riscontrata negli adulti sani. Nei bambini asmatici di 4-6 anni, dopo la somministrazione di una dose di 1 mg, la concentrazione plasmatica massima che si raggiunge dopo circa 20 minuti dall’inizio della nebulizzazione, è pari a circa 2,4 nmol/l.

Nei bambini asmatici di 4-8 anni, la clearance sistemica di budesonide è pari a circa 0,5 l/min. In riferimento al peso corporeo, espresso in Kg, i bambini hanno una clearance che è circa il 50% più elevata rispetto a quella riscontrata negli adulti. Nei bambini asmatici l’emivita terminale di budesonide, dopo inalazione, è pari a circa a 2,3 ore. Questo valore è simile a quello osservato negli adulti sani.

Nei bambini di 4-6 anni, l’esposizione (Cmax e AUC) di budesonide, dopo somministrazione di una dose singola di 1mg, mediante nebulizzazione, è paragonabile a quella osservata negli adulti sani trattati con la stessa dose utilizzando lo stesso sistema di nebulizzazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aircort è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati degli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri glucocorticosteroidi, ad esempio, diminuzione dell’incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e dei surreni.

Budesonide, valutata con 6 differenti test, non ha dimostrato alcun effetto mutageno o clastogeno.

L’aumento di incidenza di gliomi cerebrali, riscontrato in uno studio di cancerogenesi condotto in ratti maschi non ha trovato conferma in 2 studi successivi, nei quali l’incidenza dei gliomi osservata nei gruppi trattati con i farmaci attivi (budesonide, prednisolone, triancinolone acetato) è risultata sovrapponibile a quella osservata nei gruppi di controllo.

Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie primarie epatocellulari) che sono state confermate in un altro studio trattando gli animali con budesonide e con glucocorticosteroidi di riferimento. Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione ad effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi e rappresentano un effetto tipico della classe terapeutica.

L’esperienza clinica disponibile evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide, o altri glucocorticosteroidi, causano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aircort? Aircort contiene lattosio o glutine?

Disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aircort può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.

Per i prodotti compatibili, vedere sezione 4.2.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aircort?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aircort va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aircort entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose hanno una validità di 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.

Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta al riparo dalla luce.

Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aircort?

Contenitore monodose in polietilene a bassa densità contenente 2 ml di sospensione. Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose suddivisi in strip da 5 unità contenute in una busta di alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aircort? Dopo averlo aperto, come conservo Aircort? Come va smaltito Aircort correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti

in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aircort?

Italchimici SpA, Via Pontina 5, Km 29, 00040 Pomezia (Roma)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aircort?

sospensione da nebulizzare – 20 contenitori monodose AIC: 033736063

AIRCORT 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare – 20 contenitori monodose AIC: 033736075


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aircort? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aircort?

Data di prima autorizzazione: Dicembre 2007 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aircort?

16/05/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità