Alcover

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alcover  Os 12 fl 10 ml Sol 17,5%   (Sodio Oxibato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info:Nessuna ATC:N07BB AIC:027751078 Prezzo:32,39 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl

 

Alcover  Os Soluz 140 ml 17,5%   (Sodio Oxibato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Ospedaliero esitabile Info:Nessuna ATC:N07BB AIC:027751066 Prezzo:33,6 Ditta: C.t. Lab.farmaceutico Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alcover?

ALCOVER 175 mg/ml soluzione orale


Alcover: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alcover?

Ciascun ml di soluzione contiene 175 mg di sodio oxibato

Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alcover?

Soluzione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alcover? Per quali malattie si prende Alcover?

Coadiuvante nelle seguenti terapie :

nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;

nella fase iniziale del trattamento multimodale della dipendenza alcolica;

nel trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altri presidi terapeutici, in coesistenza di altre patologie aggravate dall'as- sunzione di alcol etilico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alcover? qual è il dosaggio raccomandato di Alcover? Quando va preso nella giornata Alcover

Controllo terapeutico della sindrome di astinenza da alcol etilico e fase

iniziale (primi 60 giorni) del trattamento multimodale della dipendenza alcolica: 50 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).

Trattamento multimodale prolungato (dopo i primi 60 giorni) della

dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg/kg/die ad un massimo di 100 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra.

ALCOVER contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione.

Schema posologico giornaliero suggerito : (corrispondente al dosaggio di 50 mg /kg/die)

Peso corporeo ml

ripetere 3 volte

50 kg 5

75 kg 7,5 ® da

100 kg 10 come

indicato

Durata del ciclo terapeutico

7-10 giorni nel controllo terapeutico della sindrome di astinenza da

alcol etilico

60 giorni nel trattamento multimodale iniziale della dipendenza alcolica

oltre 60 giorni nel trattamento multimodale prolungato nella dipendenza alcolica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alcover?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al

paragrafo 6.1.

Pazienti con depressione maggiore.

Pazienti con deficit della succinico semialdeide deidrogenasi.

Pazienti in trattamento con oppioidi o barbiturici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alcover? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alcover?

Il sodio oxibato può potenzialmente indurre depressione respiratoria

Il sodio oxibato può potenzialmente indurre depressione respiratoria

Depressione respiratoria e del SNC

Il sodio oxibato può anche potenzialmente indurre depressione respiratoria. Apnea e depressione respiratoria sono state osservate in un soggetto sano a digiuno dopo una singola assunzione di 4,5 g (2,5 volte la dose raccomandata). I pazienti devono essere interrogati riguardo ai segni di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) o respiratoria. Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con un disturbo respiratorio sottostante. A causa del più alto rischio di apnea durante il sonno, i pazienti con un BMI ≥ 40 kg/m2 devono essere controllati attentamente quando assumono sodio oxibato.

•Benzodiazepine

Data la possibilità di aumentare il rischio di depressione respiratoria, l’uso concomitante di benzodiazepine e sodio oxibato deve essere evitato.

•Alcol e depressori del SNC

L’uso combinato di alcol o qualsiasi altro medicinale ad azione deprimente sul SNC con sodio oxibato può risultare in un potenziamento degli effetti depressori del sodio oxibato sul SNC come può far aumentare il rischio di depressione respiratoria. Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di alcol in associazione con sodio oxibato.

•xInibitori della gamma idrossibutirrato(GHB)deidrogenasi

Si richiede cautela nei pazienti trattati in concomitanza con valproato o altri inibitori della GHB deidrogenasi poiché sono state osservate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche quando il sodio oxibato è somministrato contemporaneamente con valproato (vedere paragrafo 4.5). Se è richiesto l’uso concomitante, deve essere considerato un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2). Inoltre, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere attentamente monitorate e la dose deve essere adattata di conseguenza.

•(Topiramato

Vi sono osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma dopo la co-somministrazione di sodio oxibato e topiramato. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di topiramato in associazione con sodio oxibato (vedere paragrafo 4.5).

Potenziale abuso e dipendenza

Il principio attivo di Alcover è il sodio oxibato, il quale è il sale sodico del GHB, una sostanza attiva ad azione deprimente sul SNC con un ben noto potenziale di abuso. Prima del trattamento il medico deve valutare i pazienti con anamnesi positiva o predisposizione all’abuso di farmaci. I pazienti devono essere controllati periodicamente ed in caso di sospetto abuso deve essere interrotto il trattamento con sodio oxibato.

Sono stati riportati casi di dipendenza a seguito di uso illecito di GHB a frequenti dosi ripetute (da 18 a 250 g/die) in eccesso rispetto all’intervallo di dosi terapeutiche. Sebbene non ci sia alcuna chiara evidenza di insorgenza della dipendenza nei pazienti che assumono sodio oxibato a dosaggi terapeutici, questa possibilità non può essere esclusa.

Pazienti con porfiria

Il sodio oxibato è considerato pericoloso nei pazienti con porfiria poiché ha dimostrato di essere porfirogenico in animali o in sistemi in vitro.

Eventi neuropsichiatrici

I pazienti possono manifestare confusione durante il trattamento con sodio oxibato. Se ciò dovesse verificarsi, dovranno essere sottoposti ad una valutazione complessiva e dovrà essere considerato un appropriato intervento su base individuale. Altri eventi neuropsichiatrici includono ansia, psicosi, paranoia, allucinazioni ed agitazione. Il verificarsi di disturbi del pensiero e/o di anormalità comportamentali quando i pazienti sono trattati con sodio oxibato richiede un’attenta ed immediata valutazione.

La comparsa di depressione nei pazienti in trattamento con sodio oxibato richiede un’attenta ed immediata valutazione. Pazienti con storia pregressa di malattie depressive e/o tentativi di suicidio devono essere seguiti con particolare attenzione per quanto riguarda l’insorgenza di sintomi depressivi durante l’assunzione di sodio oxibato. L’uso di sodio oxibato è controindicato nella depressione maggiore (vedere paragrafo 4.3).

Se un paziente manifesta incontinenza urinaria o fecale durante la terapia con sodio oxibato, il medico deve considerare l’opportunità di eseguire accertamenti per escludere eziologie sottostanti.

Durante gli studi clinici, nei pazienti trattati con sodio oxibato sono stati riportati casi di sonnambulismo. Non è chiaro se alcuni o tutti gli episodi corrispondono a vero sonnambulismo (una parasonnia che insorge durante il sonno non-REM) o ad un qualsiasi altro disturbo medico specifico.

Ai pazienti che manifestano sonnambulismo deve essere ricordato il rischio di lesione o di autolesionismo. Pertanto, episodi di sonnambulismo devono essere

valutati attentamente e devono essere presi in considerazione i dovuti provvedimenti.

Apporto di sodio

I pazienti che assumono sodio oxibato avranno un apporto aggiuntivo quotidiano di sodio compreso in un intervallo tra 0,48 g e 1,92 g, con un apporto medio quotidiano di 0,96 g alla dose raccomandata. Un regime dietetico finalizzato alla riduzione dell’apporto di sodio deve essere tenuto in debita considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca, ipertensione o compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).

Anziani

L’esperienza nell’uso di sodio oxibato negli anziani è molto limitata. Pertanto, durante l’assunzione di sodio oxibato, i pazienti anziani devono essere sottoposti ad un attento controllo per rilevare una compromissione della funzionalità motoria e/o cognitiva.

Pazienti epilettici

Sono state osservate crisi epilettiche in pazienti trattati con sodio oxibato. Nei pazienti con epilessia, la sicurezza e l’efficacia del sodio oxibato non sono state dimostrate e pertanto l’uso in questi pazienti non è raccomandato.

Effetto rebound e sindrome da astinenza

Gli effetti dovuti all’interruzione del trattamento con sodio oxibato non sono stati sistematicamente valutati in studi clinici controllati.

Sebbene l’esperienza maturata nel corso degli studi clinici in pazienti affetti da alcol dipendenza, trattati con sodio oxibato alle dosi terapeutiche, non abbia mostrato una chiara evidenza di sindrome da interruzione del trattamento, in rari casi, eventi come insonnia, cefalea, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e disturbi psicotici sono stati osservati a seguito di sospensione del trattamento con GHB.

Avvertenze su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

Questo medicinale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alcover? Quali alimenti possono interferire con Alcover?

L’uso combinato di alcol con sodio oxibato, può potenziare gli effetti depressori del sodio oxibato sul sistema nervoso centrale. .Pertanto i pazienti devono essere avvertiti di evitare l’uso di qualsiasi bevanda alcolica in associazione con sodio oxibato.

Il sodio oxibato non deve essere usato in combinazione con sedativi ipnotici o altri depressori del SNC.

Sedativi ipnotici

Studi di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e lorazepam (dose singola di 2 mg) e zolpidem tartrato (dose singola di 5 mg) non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica. Dopo la somministrazione concomitante di sodio oxibato (2,25 g) e lorazepam (2 mg) è stato osservato un aumento della sonnolenza. Non è stata valutata

l’interazione farmacodinamica con zolpidem. Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di ipnotici (all’interno dell’intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate a sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

Tramadolo

Uno studio di interazione farmacologica in adulti sani con sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e tramadolo (dose singola di 100 mg) non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica/farmacodinamica. Quando dosi più alte fino a 9 g/die di sodio oxibato vengono associate a dosi più alte di oppioidi (all’interno dell’intervallo delle dosi raccomandate) non possono essere escluse interazioni farmacodinamiche associate ai sintomi di depressione del SNC e/o depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.3).

Antidepressivi

Studi di interazione farmacologica in adulti sani non hanno dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato (dose singola di 2,25 g) e gli antidepressivi protriptilina cloridrato (dose singola di 10 mg) e duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Nessun effetto addizionale sulla sonnolenza è stato osservato quando sono state confrontate le dosi singole di sodio oxibato da solo (2,25 g) e sodio oxibato (2,25 g) in associazione alla duloxetina (60 mg allo stato stazionario). Non si può escludere un possibile effetto additivo tra antidepressivi e sodio oxibato. La percentuale di reazioni avverse è risultata aumentata nei casi in cui il sodio oxibato veniva somministrato contemporaneamente con antidepressivi triciclici.

Modafinil

Uno studio di interazione in adulti sani non ha dimostrato alcuna interazione farmacocinetica tra il sodio oxibato (dose singola di 4,5 g) e modafinil (dose singola di 200 mg).

Omeprazolo

La somministrazione contemporanea di omeprazolo non ha un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di sodio oxibato. La dose di sodio oxibato non richiede pertanto aggiustamenti quando viene somministrato contemporaneamente con inibitori della pompa protonica.

Ibuprofene

Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi sono interazioni farmacocinetiche tra sodio oxibato e ibuprofene.

Diclofenac

Studi di interazione farmacologica in adulti sani hanno dimostrato che non vi è alcuna interazione farmacocinetica tra sodio oxibato e diclofenac. Come misurato mediante test psicometrici, la somministrazione contemporanea di sodio oxibato e diclofenac in volontari sani ha ridotto il deficit dell’attenzione causato dalla somministrazione di sodio oxibato da solo.

Inibitori della GHB deidrogenasi

Poiché il sodio oxibato è metabolizzato dalla GHB deidrogenasi, esiste un rischio potenziale di interazione con i medicinali che stimolano o inibiscono

questo enzima (ad esempio valproato, fenitoina o etosuccimide) (vedere paragrafo 4.4).

La somministrazione contemporanea di sodio oxibato (6 g al giorno) e valproato (1250 mg al giorno) ha determinato un aumento dell’esposizione sistemica al sodio oxibato approssimativamente del 25% e nessun cambiamento significativo della Cmax.Non è stato osservato alcun effetto sulla farmacocinetica del valproato. Gli effetti farmacodinamici che ne risultano, inclusi una maggiore compromissione della funzione cognitiva e sonnolenza, erano maggiori nella co-somministrazione rispetto a quelli osservati con entrambi i farmaci da soli. Se è richiesto l’uso concomitante, la risposta del paziente e la tollerabilità devono essere monitorati e deve essere effettuato un aggiustamento della dose se richiesto (vedere paragrafo 4.2).

Topiramato

Non si escludono possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche qualora il sodio oxibato venga usato in concomitanza con topiramato, dal momento che, in pazienti in cui il sodio oxibato è usato in concomitanza con topiramato, sono state riportate osservazioni cliniche di coma e di aumento della concentrazione di GHB nel plasma (vedere paragrafo 4.4). Studi in vitro con un pool di microsomi del fegato umano indicano che il sodio oxibato non inibisce significativamente l’attività degli isoenzimi umani (vedere paragrafo 5.2)


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alcover si può prendere in gravidanza? Alcover si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Studi sugli animali non hanno dimostrato alcuna evidenza di teratogenicità ma è stata osservata mortalità embrionale in studi sia nei ratti sia nei conigli (vedere paragrafo 5.3).Dati provenienti da un numero limitato di donne in gravidanza esposte durante il primo trimestre, indicano un possibile aumento del rischio di aborto spontaneo. Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Dati limitati provenienti da pazienti durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza non hanno evidenziato alcuna malformazione o tossicità fetale/neonatale da sodio oxibato.

Il sodio oxibato non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il sodio oxibato e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. L’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con il sodio oxibato.

Fertilità

Non ci sono dati clinici disponibili sull’effetto del sodio oxibato sulla fertilità. Studi effettuati in ratti maschi e femmine a dosi fino a 1000 mg/kg/die di GHB non hanno dimostrato evidenza di eventi avversi sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alcover? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alcover?

Il sodio oxibato ha una notevole influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Per almeno 6 ore dall’assunzione di sodio oxibato, i pazienti non devono impegnarsi in attività che richiedono una completa vigilanza

mentale o coordinazione motoria, come utilizzare macchinari o guidare veicoli. I pazienti che assumono per la prima volta sodio oxibato, finché non hanno verificato se questo farmaco ha su di loro effetti che si protraggono fino al giorno successivo, devono prestare estrema cautela quando guidano l’auto, utilizzano macchinari difficili da condurre, o eseguono qualsiasi altra attività che potrebbe essere pericolosa o che richieda la massima attenzione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alcover? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alcover?

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente sono capogiro, nausea e cefalea, tutte comparse in una percentuale compresa tra il 10% e il 20% dei pazienti. Le più gravi reazioni avverse sono tentato suicidio, psicosi, depressione respiratoria e convulsioni.

In aggiunta alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, sono state riportate reazioni avverse nell’esperienza post-marketing. Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.

Elenco riassuntivo delle reazioni avverse

Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Frequenza stimata: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000 ,< 1/100); raro (≥1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli reazioni avverse sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Infezioni ed infestazioni

Comune: nasofaringite, sinusite

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: anoressia, riduzione dell’appetito Non nota: disidratazione

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione, cataplessia, ansia, sogni anormali, stato confusionale, disorientamento, incubi, sonnambulismo, disturbi del sonno, insonnia, insonnia intermedia, nervosismo

Non comune: tentato suicidio, psicosi, paranoia, allucinazioni, pensiero anormale, agitazione, insonnia iniziale

Non nota: idea suicida, umore euforico

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: capogiro, cefalea

Comune: paralisi del sonno, sonnolenza, tremore, disturbo dell’equilibrio, disturbo dell’attenzione, ipoestesia, parestesia, sedazione, disgeusia

Non comune: mioclono, amnesia, sindrome delle gambe senza riposo

Non nota: convulsioni

Patologie dell’occhio

Comune: visione offuscata

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comune: vertigine

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni

Patologie vascolari

Comune: ipertensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dispnea, russamento, congestione nasale Non nota: depressione respiratoria, apnea notturna

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea (la frequenza della nausea è più elevata nelle donne rispetto agli uomini)

Comune: vomito, diarrea, dolore alla parte superiore dell’addome

Non comune: incontinenza fecale

Non nota: bocca secca

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi, eruzione cutanea

Non nota: orticaria, angioedema

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: artralgia, spasmi muscolari, dolore dorsale

Patologie renali e urinarie

Comune: enuresi notturna, incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, sentirsi ubriaco, edema periferico

Esami diagnostici

Comune: aumento della pressione sanguigna, perdita di peso

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comune: caduta

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alcover? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alcover?

Le informazioni relative ai segni ed ai sintomi associati al sovradosaggio di sodio oxibato sono limitate. La maggior parte dei dati derivano dall’uso illecito di GHB. Il sodio oxibato è il sale sodico del GHB. Eventi associati alla sindrome da interruzione sono stati osservati al di fuori dell’intervallo terapeutico.

Sintomi

I pazienti hanno mostrato diversi gradi di depressione della coscienza che possono oscillare rapidamente tra uno stato confusionale e uno stato di agitazione combattiva con atassia e coma. Possono essere osservate emesi (anche con deterioramento dello stato di coscienza), diaforesi, cefalea e deterioramento delle capacità motorie. E’ stata riportata visione offuscata. A dosi più elevate è stato osservato un aumento della profondità del coma. Sono stati riportati casi di mioclono e crisi tonicocloniche. Sono stati riferiti casi di compromissione della frequenza e della profondità del respiro e di depressione respiratoria tale da porre il paziente in pericolo di vita, rendendo necessarie l’intubazione e la ventilazione. Sono state osservate apnea e respirazione di Cheyne-Stokes. Bradicardia e ipotermia possono accompagnare gli stati di incoscienza così come ipotonia muscolare, ma i riflessi tendinei rimangono immutati. La bradicardia ha dimostrato di rispondere alla somministrazione endovenosa di atropina.

Gestione del sovradosaggio

Una lavanda gastrica può essere valutata se si sospetta l’ingestione concomitante di altre sostanze. Poiché, in presenza del deterioramento dello stato di coscienza può verificarsi emesi, devono essere garantite una postura appropriata (posizione di decubito laterale sinistro) ed una protezione delle vie respiratorie tramite intubazione. Sebbene il riflesso del vomito possa essere assente nei pazienti in stato di coma profondo, anche i pazienti in stato di incoscienza possono opporsi all’intubazione e quindi può essere necessario ricorrere ad una rapida induzione (senza l’uso di sedativi). Nessuna inversione degli effetti depressori centrali del sodio oxibato può essere attesa con la somministrazione di flumazenil. Non sono disponibili prove sufficienti per raccomandare l’uso di naloxone nel trattamento del sovradosaggio da GHB. L’uso della emodialisi e di altre forme di rimozione extracorporea di medicinali non sono state studiate in caso di sovradosaggio da sodio oxibato. Comunque, a causa del rapido metabolismo del sodio oxibato, questi provvedimenti non sono giustificati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alcover? qual è il meccanismo di azione di Alcover?

Il principio attivo fino a dosi di 300 mg/kg non influenza significativamente gli effetti cardiocircolatori indotti da noradrenalina, isoprenalina ed acetilcolina, nel ratto non ha provocato fino a dosi di 500 mg/kg effetti gastro-intestinali rilevabili.

Per quanto riguarda gli effetti sul sistema nervoso centrale si è osservato un incremento dell'attività motoria spontanea alle dosi di 300 e 600 mg/kg ed una riduzione marcata, con perdita dei riflessi di raddrizzamento e sonno, alla dose di 1200 mg/kg.

Studi di farmacodinamica speciale sono stati condotti su ratti resi alcol- dipendenti mediante somministrazioni di etanolo. Già alla dose di 200 mg/kg si è rilevata una diminuzione del 40% del consumo di etanolo, mentre alla dose di 400 mg /kg la riduzione è stata del 70%. La riduzione di assunzione di etanolo si mantiene inoltre a livelli significativi anche alcuni giorni dopo l'interruzione del trattamento.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alcover? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alcover? In quanto tempo Alcover viene eliminato dall'organismo?

Dagli studi farmacocinetici su volontario sano emerge che il farmaco viene rapidamente assorbito e, malgrado il Tmax calcolato sia intorno alla 2^ ora dopo il trattamento, nella realtà già dopo 20 minuti si trovano i valori massimi. Malgrado il sodio oxibato sia considerato farmaco con eliminazione condiziona- ta da una capacità di saturazione enzimatica, nella realtà delle condizioni sperimentali, che hanno previsto l'impiego a dosi di 25 mg/kg e quindi al di sotto delle capacità di saturazione, la curva di eliminazione è risultata sostanzialmente rettilinea.

A queste dosi si ipotizza un'azione farmacologica precoce e prolungata: il valore di t½ di circa 4 ore dovrebbe sostanziarsi in una azione di almeno 8 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alcover è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La preparazione farmaceutica così formulata presenta un livello di tossicità molto basso. Dagli studi farmacologici di tossicità acuta risultano infatti i seguenti dati:

DL50 per somministrazione orale nel topo = 12,014 g/kg

DL50 per somministrazione i.p. nel topo = 3,21 g/kg

DL50 per somministrazione orale nel ratto = 12,36 g/kg

DL50 per somministrazione i.p. nel ratto= 3,28 g/kg

Studi di tossicità cronica sono stati condotti per 26 settimane nel ratto (a dosi variabili tra 125 e 500 mg/kg/die) e nel cane (a dosi variabili tra 50 e 150 mg/kg/die): gli studi hanno dimostrato che le somministrazioni sono state ben tollerate e non sono state rilevate anomalie morfologiche o funzionali a carico degli animali trattati.

Gli effetti sulla fertilità sono stati condotti su ratti maschi e femmine fino a dosi di 400 mg/kg/die per 4 settimane prima dell'accoppiamento senza rilevare effetti sulla fertilità e sui prodotti del concepimento di prima e seconda genera- zione.

Sono stati altresì condotti studi di tossicità embrio-fetale e di azione teratogena nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) e nel coniglio (dosi fino a 400 mg/kg/die) e studi di tossicità peri e post-natale nel ratto (dosi fino a 400 mg/kg/die) senza riscontrare anomalie.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alcover? Alcover contiene lattosio o glutine?

Saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, , sorbitolo, aroma amarena, acido citrico, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alcover può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alcover?

2 anni in confezionamento integro, correttamente conservato. Dopo la prima apertura: 30 giorni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alcover va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alcover entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alcover?

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof",

corredato di

misurino dosatore.

Flacone contenente ml 140 di soluzione per uso orale.

Flacone in materiale plastico, con chiusura in plastica tipo "child-proof". Scatola contenente 12 flaconi da ml 10 di soluzione per uso orale.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alcover? Dopo averlo aperto, come conservo Alcover? Come va smaltito Alcover correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alcover?

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alcover?

ALCOVER 175 mg/ml soluzione orale – flacone da 140 ml - AIC n.: 027751066

ALCOVER 175 mg/ml soluzione orale – 12 flaconi da 10 ml AIC n° 027751078


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alcover? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alcover?

Data della prima autorizzazione: 02/08/1991

Data dell’ultimo rinnovo: 01/06/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alcover?

12/07/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ALCOVER 175 mg/ml soluzione orale

Sodio oxibato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti

informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

    sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

    si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è Alcover e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Alcover
    3. Come prendere Alcover
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Alcover
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. CHE COS'è ALCOVER E A COSA SERVE


      Alcover contiene il principio attivo sodio oxibato, una sostanza che appartiene ad un gruppo di medicinali usati per trattare la dipendenza dall’alcol.

      Questo medicinale viene utilizzato come trattamento aggiuntivo nelle seguenti terapie:


      • controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico;
      • fase iniziale del trattamento della dipendenza alcolica
      • trattamento prolungato della dipendenza alcolica resistente ad altre terapie, quando esistono altre malattie aggravate dall'assunzione di alcol etilico.


    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALCOVER Non prenda Alcover

  • se è allergico al sodio oxibato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6);

  • se è affetto da deficit della succinico semialdeide deidrogenasi (un raro disturbo metabolico) ;
  • se soffre di depressione maggiore;
  • se è in trattamento con medicinali oppioidi o barbiturici.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alcover:


  • se ha problemi di respirazione o polmonari (specialmente se è obeso), perché Alcover ha il potenziale di causare difficoltà respiratorie;
  • se soffre o ha sofferto in precedenza di depressione;
  • se soffre di insufficienza cardiaca, ipertensione (pressione del sangue alta), problemi di fegato o

    renali, poiché potrebbe essere necessario adattare la dose;

  • se ha precedentemente abusato di farmaci;
  • se soffre di epilessia poiché l’uso di Alcover non è raccomandato in questa condizione;
  • se è affetto da porfiria (un disturbo metabolico non comune).

    Se qualcuno di questi casi la riguarda, lo dica al medico prima di prendere Alcover.


    Se, mentre sta prendendo Alcover, le capita di bagnare il letto ed avere incontinenza (sia urinaria che fecale), di provare confusione, di avere allucinazioni, episodi di sonnambulismo o pensieri anormali, deve dirlo subito al medico. Sebbene questi effetti non siano comuni, se si presentano, solitamente sono di natura da lieve a moderata.

    Se è anziano, il medico curante terrà le sue condizioni sotto attento controllo per verificare se Alcover sta avendo gli effetti desiderati.

    Alcover ha un ben noto potenziale di abuso. Si sono verificati casi di dipendenza a seguito dell’uso

    illecito di sodio oxibato.

    Prima di iniziare ad assumere il medicinale e durante la sua assunzione il medico le chiederà se ha

    mai abusato di medicinali.


    Bambini e adolescenti

    Non dia questo medicinale ai bambini e adolescenti.


    Altri medicinali e Alcover

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere

    qualsiasi altro medicinale.

    In particolare Alcover non deve essere assunto insieme a medicinali che inducono il sonno e a

    medicinali che riducono l’attività del sistema nervoso centrale (il sistema nervoso centrale è la parte del corpo correlata al cervello e al midollo spinale). Informi inoltre il medico o il farmacista se sta assumendo qualunque dei seguenti tipi di medicinali:

    • medicinali che aumentano l’attività del sistema nervoso centrale e antidepressivi
    • medicinali che possono essere metabolizzati in modo similare dal corpo (ad es. valproato,

      fenitoina o etosuccimide usati per il trattamento dell’epilessia)

    • topiramato usato per il trattamento dell’epilessia
    • se sta assumendo valproato, la sua dose giornaliera di Alcover dovrà essere adeguata in quanto

    può portare ad interazioni (vedere paragrafo 3).


    Alcover con cibi, bevande e alcol

    Non deve bere alcol mentre sta assumendo Alcover, poiché i suoi effetti possono risultare aumentati.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

    latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Ci sono state pochissime donne che hanno assunto sodio oxibato durante la gravidanza e alcune di esse hanno avuto aborti spontanei. Il rischio di assumere Alcover in gravidanza non è noto e quindi l’uso di Alcover non è raccomandato nelle donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza.

    Non è noto se Alcover passa nel latte materno. Le pazienti che assumono Alcover devono sospendere l’allattamento al seno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Alcover provocherà degli effetti sulla capacità di guidare oppure azionare strumenti o macchinari. Non guidi, non azioni strumenti o macchinari e non svolga alcuna attività che sia pericolosa o che richieda vigilanza mentale per almeno 6 ore dopo aver preso Alcover.

    Quando assume Alcover per la prima volta, finché non ha verificato se questo prodotto medicinale le provoca sonnolenza il giorno successivo, presti estrema cautela mentre guida l’auto, aziona macchinari difficili da condurre o esegue qualsiasi altra attività che può essere pericolosa o richieda la massima attenzione.


    Alcover contiene metile para-idrossibenzoato , propile para- idrossibenzoato e sorbitolo

    Alcover contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.

    Alcover contiene sorbitolo per cui se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. COME PRENDERE ALCOVER


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Le dosi raccomandate sono:


      • Controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico: 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).


      • Fase iniziale (primi 60 giorni) del trattamento della dipendenza alcolica: 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 somministrazioni

        distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).


      • Trattamento prolungato (dopo i primi 60 giorni) della dipendenza alcolica: da un minimo di 50 mg per kg di peso corporeo al giorno ad un massimo di 100 mg per kg di peso corporeo, suddivisi in 3 somministrazioni distanziate di almeno quattro ore l'una dall'altra (es. mattino, pomeriggio e sera).


        Alcover contiene una quantità di principio attivo pari a 175 mg per ogni ml di soluzione, somministrabile con l'apposito misurino dosatore inserito nella confezione.

        Schema di dosaggio giornaliero suggerito (corrispondente al dosaggio di 50 mg per kg di peso corporeo):


        Peso corporeo ml


        50 kg 5

        75 kg 7,5  da ripetere 3 volte come indicato

        100 kg 10

        Durata del trattamento


        • 7-10 giorni nel controllo della sindrome di astinenza da alcol etilico
        • 60 giorni nel trattamento iniziale della dipendenza alcolica
        • oltre 60 giorni nel trattamento prolungato nella dipendenza alcolica


        Se prende più Alcover di quanto deve

        I sintomi da sovradosaggio di Alcover possono includere agitazione, confusione, difficoltà di movimento, difficoltà di respirazione, offuscamento della vista, abbondante sudorazione, mal di testa, vomito, diminuzione dello stato di coscienza che porta a coma e crisi epilettiche.

        Se prende più Alcover di quanto non le sia stato detto di assumere, o lo assume accidentalmente,

        richieda immediatamente assistenza medica urgente. Deve portare con sé il flacone del medicinale con l’etichetta, anche se è vuoto.

        Se dimentica di prendere Alcover

        Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se interrompe il trattamento con Alcover

        Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

        Qualora il medicinale venisse sospeso, potrebbe provare insonnia, mal di testa, ansia, capogiro, disturbi del sonno, sonnolenza, allucinazioni e pensieri anormali.

        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    2. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le

      persone li manifestino. Questi sono generalmente da lievi a moderati. Se dovesse provare uno

      qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico.


      Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

      Nausea, capogiro, mal di testa.


      Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

      Disturbi del sonno inclusa l'insonnia, offuscamento della vista, sensazione di battito cardiaco, vomito, dolori allo stomaco, diarrea, anoressia, diminuzione dell’appetito, perdita di peso, debolezza, sogni anormali, stanchezza, sensazione di ubriachezza, paralisi da sonno, sonnolenza, tremore, confusione/disorientamento, incubi, sonnambulismo, bagnare il letto, sudorazione, depressione, crampi muscolari, gonfiore, cadute, dolore articolare, dolore alla schiena, eccessiva sonnolenza diurna, disturbi dell’equilibrio, disturbi dell’attenzione, disturbi della sensibilità particolarmente al tatto, sensazione tattile anormale, sedazione, anormalità del gusto, ansia, difficoltà ad addormentarsi nelle ore centrali della notte, nervosismo, sensazione di "giramento" (vertigine), incontinenza urinaria, difficoltà del respiro, russamento, congestione del naso, eruzione cutanea, sinusite, infiammazione del naso e della gola, aumento della pressione del sangue.


      Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

      Psicosi (un disturbo mentale che può comprendere allucinazioni, discorsi sconnessi o disorganizzati e comportamento agitato), paranoia, pensieri anormali, allucinazioni, agitazione, tentato suicidio, difficoltà ad addormentarsi, gambe senza riposo, perdita di memoria, mioclono (contrazione involontaria dei muscoli), perdita involontaria di feci, ipersensibilità.


      Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Convulsioni, diminuzione della profondità o della frequenza del respiro, orticaria, pensieri suicidi,

      breve interruzione del respiro durante il sonno, euforia, bocca secca, gonfiore del viso (angioedema), disidratazione.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale


    3. COME CONSERVARE ALCOVER

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo (Scad.). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

      Dopo l’apertura del flacone tutto il contenuto che non è stato usato entro 30 giorni dall’apertura deve essere gettato.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come

      eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    4. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Alcover

  • Il principio attivo è sodio oxibato. Ciascun ml contiene 175 mg di sodio oxibato.
  • Gli eccipienti sono saccarina sodica, metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, sorbitolo, aroma amarena, acido citrico, acqua depurata.


    Descrizione dell’aspetto di Alcover e contenuto della confezione

    • Flacone in materiale plastico, con un tappo di chiusura a prova di

      bambino, corredato di misurino dosatore.

      Flacone contenente 140 ml di soluzione per uso orale.

    • Flacone in materiale plastico, con un tappo di chiusura a prova di bambino.

Scatola contenente 12 flaconi da 10 ml di soluzione per uso orale.


Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e produttore

LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l.

Strada Solaro n. 75-77 Sanremo


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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