Alfuzosina San

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Alfuzosina san  30 Cpr 10 mg Rp   (Alfuzosina Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:G04CA01 AIC:038155038 Prezzo:8,78 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Alfuzosina?

ALFUZOSINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato


Alfuzosina San: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Alfuzosina?

Ogni compressa contiene alfuzosina cloridrato 10 mg Eccipienti con effetto noto:

Ogni compressa contiene lattosio monoidrato 8 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Alfuzosina?

Compresse a rilascio prolungato.

Compresse bianche, rotonde, a margini smussati, non rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Alfuzosina? Per quali malattie si prende Alfuzosina?

Trattamento dei sintomi funzionali, di grado da moderato a grave, dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Alfuzosina? qual è il dosaggio raccomandato di Alfuzosina? Quando va preso nella giornata Alfuzosina

Le compresse a rilascio prolungato vanno ingerite intere, con una sufficiente quantità di liquido.

Adulti

1 compressa a rilascio prolungato da 10 mg in unica somministrazione giornaliera. La prima dose deve essere assunta la sera, prima di coricarsi. La compressa deve essere assunta ogni giorno immediatamente dopo il medesimo pasto.

Anziani (di età superiore a 65 anni)

Come per gli adulti. I dati relativi alla farmacocinetica ed alla sicurezza clinica dimostrano che generalmente non è necessaria la riduzione della dose nei pazienti anziani.

Funzionalità renale ridotta

Insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min): Generalmente non è necessaria la riduzione della dose (vedere sezìone 5.2).

Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min):

ALFUZOSINA Sandoz da 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale poiché non sono disponibili per questo gruppo di pazienti dati sulla sicurezza clinica (vedere sezìone 4.4).

Insufficienza epatica

ALFUZOSINA Sandoz somministrata in compresse a rilascio prolungato da 10 mg è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica. Preparazioni contenenti una bassa dose di alfuzosina cloridrato possono essere usate in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata come indicato nelle corrispondenti informazioni sul medicinale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia di alfuzosina non è stata dimostrata nei bambini di età compresa tra 2 e 16 anni (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di alfuzosina non è indicato nella popolazione pediatrica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Alfuzosina?

Ipersensibilità all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (come terazosina, doxazosina, prazosina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Condizioni di ipotensione ortostatica.

Insufficienza epatica.

Associazione con altri agenti bloccanti il recettore α-1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Alfuzosina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Alfuzosina?

ALFUZOSINA Sandoz 10 mg non deve essere somministrata a pazienti con grave alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) poichè non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza in questa tipologia di pazienti. ALFUZOSINA Sandoz deve essere somministrata con cautela in pazienti trattati con medicinali antiipertensivi o nitrati. La pressione sanguigna deve essere monitorata regolarmente, soprattutto all’inizio del trattamento.

In alcuni pazienti può manifestarsi ipotensione posturale, in presenza o in assenza di sintomi (capogiri, affaticamento, sudorazione), entro qualche ora dalla somministrazione. Tale effetto è transitorio, si verifica all’inizio del trattamento e di solito non impedisce la prosecuzione dello stesso. Il paziente deve essere avvertito della possibilità che si verifichino eventi di questo tipo. In questi casi, il paziente deve rimanere sdraiato fino alla completa scomparsa dei sintomi.

Si deve prestare cautela nella somministrazione di alfuzosina a pazienti che abbiano risposto con marcata ipotensione ad altri α1-bloccanti.

Il trattamento deve essere iniziato gradualmente nei pazienti con ipersensibilità nei confronti di altri agenti bloccanti il recettore α1.

Come nel caso di altri agenti bloccanti il recettore α1, l’alfuzosina deve essere utilizzata con cautela in caso di insufficienza cardiaca acuta.

Nei pazienti cardiopatici, il trattamento dell’insufficienza coronarica deve continuare, tenendo presente che l’assunzione contemporanea di nitrati e di alfuzosina può incrementare il rischio di ipotensione. Qualora episodi di angina pectoris diventassero ricorrenti o peggiorassero, il trattamento con alfuzosina deve essere interrotto.

I pazienti devono essere visitati prima dell’inizio della terapia con alfuzosina per escludere la presenza di altre condizioni che possono produrre sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna (IPB).

I pazienti devono essere informati di ingerire le compresse intere. Altri modi di somministrazione quali la frantumazione, la polverizzazione o la masticazione delle compresse devono essere evitati. Una somministrazione non corretta può comportare modalità di rilascio e di assorbimento del principio attivo indesiderate, con il rischio di eventi avversi precoci.

Durante interventi di chirurgia della cataratta alcuni pazienti, precedentemente trattati o in trattamento con α 1- bloccanti, hanno manifestato la sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Sindrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). Anche se il rischio di questo evento con alfuzosina appare molto basso, i chirurghi oftalmici devono essere informati di un uso attuale o passato di  1-bloccanti prima di procedere con l’intervento di cataratta, poiché IFIS può portare ad un aumento delle complicanze procedurali.

Pazienti con allungamento dell’intervallo QT congenito, con una di allungamento QTc acquisito o che stanno assumendofarmaci noti per aumentare l’intervallo QTc devono essere valutati prima e durante la somministrazione di alfuzosina.

Questo medicinale contiene lattosio. Pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Alfuzosina? Quali alimenti possono interferire con Alfuzosina?

Associazioni controindicate:

Agenti bloccanti il recettore Alfa-1 (vedere sezìone 4.3).

Associazioni da effettuarsi con cautela:

I livelli ematici di alfuzosina vengono aumentati da potenti inibitori del CYP3A4, come ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir.

Agenti antiipertensivi (vedere sezìone 4.4).

Nitrati (vedere paragrafo 4.4).

L’utilizzo concomitante di agenti antiipertensivi o di nitrati incrementa il rischio di ipotensione. Vedere anche sezione 4.4.

La somministrazione di anestetici generali a pazienti trattati con alfuzosina può indurre instabilità della pressione arteriosa.

Negli studi condotti su volontari sani, non sono state osservate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche, fra l’alfuzosina e le seguenti sostanze attive: warfarin, digossina e idroclorotiazide.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina si può prendere in gravidanza? Alfuzosina si può prendere durante l'allattamento?

A causa del tipo di indicazione, questa sezione non risulta pertinente.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Alfuzosina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Alfuzosina?

Non ci sono dati disponibili sull’effetto di guidare veicoli.

Possono verificarsi reazioni avverse, quali comparsa di capogiri, vertigini ed astenia, soprattutto all’inizio del trattamento. Ciò deve essere preso in considerazione quando si guidano veicoli e si usano macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Alfuzosina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Alfuzosina?

Le reazioni avverse considerate almeno probabilmente collegate al trattamento sono elencate qui sotto, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza assoluta. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema nervoso Comune: Cefalea, malore/capogiri. Non comune: Vertigini, sincope.

Patologie dell’occhio

Non nota: Sindrome dell’iride a bandiera (vedere paragrafo 4.4).

Patologie cardiache

Non comune: Tachicardia.

Molto raro: Angina pectoris in pazienti con malattia coronarica pre-esistente. Non nota: Fibrillazione atriale

Patologie vascolari

Non comune: Ipotensione (posturale), vampate di calore.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Rinite.

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea, dolore addominale. Non comune: Diarrea.

Non nota: Vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: Danno epatocellulare, malattia epatica colestatica.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: Priapismo.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea, prurito. Molto raro: Orticaria, angioedema.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: Neutropenia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Astenia

Non comune: Edema, dolore toracico.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Alfuzosina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Alfuzosina?

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere ricoverato in ospedale, tenuto in posizione supina e deve essere attuato un trattamento convenzionale di ipotensione. In caso di ipotensione significativa, il trattamento correttivo appropriato può essere un vasocostrittore che agisce direttamente sulle fibre muscolari vascolari.

Alfuzosina è fortemente legata alle proteine, quindi la dialisi non procura alcun beneficio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Alfuzosina? qual è il meccanismo di azione di Alfuzosina?

Categoria Farmacoterapeutica: Farmaci usati nell’ipertrofia prostatica benigna, antagonisti dei recettori alfa- adrenergici.

Codice ATC: G04C A01

L’alfuzosina, che è un racemato, è un derivato chinazolinico attivo per via orale, in grado di bloccare selettivamente i recettori α-1 post-sinaptici. Studi in vitro hanno confermato la selettività di questa sostanza nei confronti dei recettori α-1 presenti nel trigono vescicale, nell’uretra e nella ghiandola prostatica. I sintomi clinici dell’iperplasia prostatica benigna (IPB) non risultano correlati soltanto alle dimensioni della prostata, ma anche agli impulsi nervosi simpaticomimetici, che, stimolando i recettori α post-sinaptici, inducono un aumento della tensione della muscolatura liscia nel tratto inferiore dell’apparato urinario. Il trattamento con alfuzosina rilassa tale muscolatura liscia, migliorando così il flusso urinario.

L’evidenza clinica di uroselettività è stata dimostrata dall’efficacia clinica e dal buon profilo di sicurezza riscontrati in pazienti trattati con alfuzosina, inclusi i pazienti anziani e quelli ipertesi. L’alfuzosina può indurre moderati effetti antiipertensivi.

Nell’uomo, l’alfuzosina migliora i parametri di svuotamento attraverso la riduzione del tono uretrale e della resistenza al deflusso vescicale, facilitando così lo svuotamento della vescica.

È stata osservata una minor frequenza di episodi di ritenzione urinaria acuta in pazienti trattati con alfuzosina rispetto ai pazienti non trattati.

In studi placebo-controllati condotti su pazienti con IPB (iperplasia prostatica benigna), l’alfuzosina ha:

incrementato in maniera sinificativa, mediamente del 30%, il flusso urinario massimo (Qmax) in pazienti con Qmax <15 ml/s. Questo miglioramento è stato osservato fin dalla somministrazione della prima dose;

ridotto in maniera significativa la compressione esercitata dal detrusore ed aumentato il volume, producendo un forte desiderio di urinare;

ridotto in maniera significativa il volume urinario residuo.

Tali effetti urodinamici determinano un miglioramento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS), cioè sia dei sintomi riferibili al riempimento (irritativi) sia dei sintomi relativi allo svuotamento della vescica (ostruttivi), che è stato chiaramente dimostrato.

Popolazione pediatrica

Alfuzosina non è indicato per l'uso nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).

L'efficacia di alfuzosina cloridrato non è stata dimostrata in due studi condotti in 197 pazienti da 2 a 16 anni di età con elevata pressione detrusoriale al punto di fuga (LPP ≥ 40 cm H2O) di origine neurologica. I pazienti sono stati trattati con alfuzosina cloridrato 0,1 mg/kg/giorno o 0,2 mg/kg/giorno utilizzando adeguate formulazioni pediatriche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Alfuzosina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Alfuzosina? In quanto tempo Alfuzosina viene eliminato dall'organismo?

L’alfuzosina presenta valori farmacocinetici lineari nell’intervallo delle dosi terapeutiche. Il profilo cinetico è caratterizzato da ampie oscillazioni interindividuali nelle concentrazioni plasmatiche.

Assorbimento

Formulazione a rilascio prolungato:

Dopo la prima dose (a stomaco pieno) la concentrazione massima plasmatica, in media, è risultata pari a 7,72 ng/ml, l’AUCinf pari a 127 ng x ora/ml (a stomaco pieno), il tmax pari a 6,69 ore (a stomaco pieno). In condizioni di stato stazionario (a stomaco pieno), l’AUC media nell’intervallo tra le dosi (AUCτ) è risultata pari a 145 ng x ora/ml, la Cmax media pari a 10,6 ng/ml e la Cmin pari a 3,23 ng/ml.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 90%. Il volume di distribuzione dell’alfuzosina in volontari sani è di 2,5 l/kg. E’ stato dimostrato che tale sostanza si distribuisce preferibilmente nella prostata, nel rispetto al plasma.

Eliminazione

L’emivita plasmatica media dell’alfuzosina è di circa 5 ore. L’alfuzosina viene largamente metabolizzata nel fegato (attraverso diverse vie), i metaboliti vengono escreti per via renale e probabilmente anche attraverso le vie biliari. Di una dose assunta per via orale, il 75-91% viene escreto nelle feci; il 35% come sostanza immodificata e la parte residua come metaboliti, indicando un certo grado di escrezione biliare. Circa il 10% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di sostanza immodificata. Nessuno dei metaboliti possiede un’attività farmacologica.

Alterazione epatica o renale

Il volume di distribuzione e la clearance aumentano in presenza di ridotta funzionalità renale, probabilmente a causa di una diminuzione del grado di legame con le proteine plasmatiche. L’emivita, tuttavia, resta invariata. Questa modifica nel profilo di farmacocinetica non è considerata clinicamente rilevante. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. A causa della mancanza di dati clinici sulla sicurezza relativamente all’uso in pazienti con insufficienza renale grave, ALFUZOSINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato non deve essere somministrata a questa tipologia di pazienti (vedere sezìone 4.2 e 4.4). In pazienti con insufficienza epatica grave, l’emivita risulta prolungata. Il picco di concentrazione plasmatica è raddoppiato e la biodisponibilità aumenta in relazione a

ciò nei giovani volontari sani. ALFUZOSINA Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato è controindicata in caso di insufficienza epatica (vedere sezìone 4.3).

Pazienti anziani

Compresse a rilascio immediato: l’assorbimento orale è più rapido, e la biodisponibilità (AUC) è maggiore negli anziani (>75 anni) rispetto ai soggetti più giovani.

Compresse a rilascio prolungato:

il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) e la biodisponibilità (AUC) non risultano aumentati nei pazienti anziani rispetto ai volontari di mezza età. L’emivita di eliminazione (t½) rimane invariata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano particolari pericoli per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a somministrazioni ripetute, di genotossicità, di potenziale cancerogeno, di tossicità riproduttiva.

Studi non clinici pubblicati sulla sicurezza farmacologica cardiovascolare hanno dimostrato che l'alfuzosina aumenta il potenziale di plateau e prolunga la durata del potenziale d'azione (fibre di Purkinje di coniglio) e l'intervallo QT (cuore di coniglio isolato) a concentrazioni clinicamente rilevanti.

Aumento sodio corrente (hNaν1.5) da parte dell’alfuzosina è stato proposto come meccanismo della elettrofisiologia cardiaca alterata.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Alfuzosina? Alfuzosina contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato Ipromellosa Povidone K25 Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Alfuzosina?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Alfuzosina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Alfuzosina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Alfuzosina?

Blister in PVC/PVDC-alluminio

10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 e 180 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Alfuzosina? Dopo averlo aperto, come conservo Alfuzosina? Come va smaltito Alfuzosina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Alfuzosina?

Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Alfuzosina?

10 mg compresse a rilascio prolungato 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155014/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155026/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155038/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155040/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155053/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 60X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155065/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155077/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155089/M

10 mg compresse a rilascio prolungato 180 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 038155091/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Alfuzosina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Alfuzosina?

7 Agosto 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Alfuzosina?

Aprile 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Alfuzosina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Alfuzosina Sandoz e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Sandoz
  3. Come prendere Alfuzosina Sandoz
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Alfuzosina Sandoz
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’è ALFUZOSINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE


    Alfuzosina Sandoz appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti dei recettori alfa- adrenergici o alfa-bloccanti.


    Viene usata per trattare i sintomi da moderati a gravi di un ingrossamento della prostata, un disturbo chiamato anche iperplasia prostatica benigna. L’ingrossamento della prostata può causare problemi urinari quali frequenza o difficoltà a urinare , specialmente di notte. Gli alfa-bloccanti rilassano i muscoli della prostata e del collo della vescica. Ciò permette all’urina di fuoriuscire più facilmente dalla vescica.

  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALFUZOSINA SANDOZ Non prenda Alfuzosina Sandoz

    • se è allergico (ipersensibile) all’alfuzosina, ad altri chinazolinici (per esempio terazosina,

      doxazosin, prazosina) o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di Alfuzosina Sandoz .

    • se soffre di un qualsiasi disturbo che provoca un significativo calo di pressione quando si alza in piedi.
    • se soffre di disturbi al fegato.
    • se sta prendendo altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti.


      Avvertenze e precauzioni

    • se soffre di gravi disturbi renali, poiché la sicurezza di Alfuzosina Sandoz non è ancora stata determinata in questi pazienti.
    • se sta assumendo altri medicinali per trattare la pressione alta . In questo caso il suo medico le

    controllerà regolarmente la pressione, specialmente durante la fase iniziale del trattamento.

    • se, entro poche ore dall’assunzione di Alfuzosina Sandoz , quando si alza in posizione eretta manifesta un improvviso calo di pressione, accompagnato da capogiri, debolezza o sudorazione. Se manifesta un calo della pressione deve rimanere sdraiato sollevando piedi e gambe in alto finché i sintomi non scompaiono completamente. Solitamente questi effetti durano solo per poco tempo e si verificano all’inizio del trattamento. Di solito non vi è necessità di interrompere il trattamento.
    • se in passato ha sofferto di significativi cali di pressione o reazioni di ipersensibilità (allergia)

      dopo aver assunto altri medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso il suo medico inizierà il trattamento con l’alfuzosina a basse dosi e aumenterà gradualmente la dose.

    • se soffre di insufficienza cardiaca acuta.
    • se soffre di dolori al petto (angina) e sta seguendo una terapia a base di nitrati, poiché questo può aumentare il rischio di un calo di pressione. Se la sua angina ritorna o peggiora il suo medico deciderà se trattare la sua angina con un medicinale contenente nitrati o interrompere il trattamento con Alfuzosina Sandoz.
    • se ha intenzione di sottoporsi ad un intervento chirurgico all’occhio a causa della cataratta

      (opacità del cristallino) informi il suo oculista prima dell’operazione che sta usando o ha precedentemente usato Alfuzosina Sandoz . Ciò a causa del fatto che Alfuzosina Sandoz può provocare complicazioni durante l’intervento che possono essere gestite se il suo specialista è informato in anticipo.

    • se soffre di una anormalità del battito cardiaco conosciuta come "allungamento dell’intervallo

      QT".


      Le compresse vanno inghiottite intere. Non rompa polverizzi o mastichi le compresse, in caso contrario un’eccessiva quantità del principio attivo (alfuzosina) può raggiungere il suo organismo troppo rapidamente. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.


      Bambini e adolescenti

      Alfuzosina Sandoz non è indicata per l’uso in bambini e adolescenti


      Altri medicinali e Alfuzosina Sandoz

      Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha assunto di recente altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica,


      Non assuma Alfuzosina Sandoz se sta già prendendo altri prodotti medicinali appartenenti al gruppo degli alfa-bloccanti.


      Alfuzosina Sandoz e alcuni medicinali possono influire sui reciproci effetti. Questi medicinali comprendono:

    • medicinali contenenti ketoconazolo e itraconazolo (medicinali usati per trattare le infezioni

      fungine) e ritonavir (usato per trattare l’HIV).

    • medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna.
    • medicinali (nitrati) usati per trattare i sintomi dei dolori al petto (angina). Da notare che l’uso concomitante di Alfuzosina Sandoz con medicinali usati per trattare la pressione alta e con nitrati usati per esempio per trattare disturbi cardiaci può provocare un calo di pressione.
    • medicinali che vengono somministrati prima di un’operazione (anestetici generali). La sua

      pressione può diminuire marcatamente. Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico che sta assumendo Alfuzosina Sandoz 10 mg.

    • Medicinali che provocano notoriamente un aumento dell’intervallo QT.

      Alfuzosina Sandoz con cibi e bevande

      Alfuzosina Sandoz deve essere assunta dopo i pasti.


      Gravidanza e allattamento

      Questa informazione non è rilevante in quanto Alfuzosina Sandoz è un medicinale per uso maschile.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      All’inizio del trattamento con Alfuzosina Sandoz può provare una sensazione di stordimento, capogiri o debolezza. Non guidi né utilizzi macchinari né svolga attività pericolose prima di sapere come il suo organismo risponde al trattamento.


      Alfuzosina Sandoz contiene una piccola quantità di lattosio.

      Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.


  3. COME PRENDERE ALFUZOSINA SANDOZ


    Prenda sempre Alfuzosina Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    La dose raccomandata per gli adulti, per gli anziani (sopra i 65 anni di età) e per coloro che presentano problemi renali da lievi a moderati è 1 compressa a rilascio prolungato (10 mg di alfuzosina) una volta al giorno. Prenda la prima compressa alla sera, prima di coricarsi. Prenda le compresse ogni giorno dopo il medesimo pasto e le inghiotta intere, con una sufficiente quantità di liquido. Non frantumi, mastichi o divida le compresse.


    Se prende più Alfuzosina Sandoz di quanto deve

    Se assume una quantità troppo elevata di Alfuzosina Sandoz la sua pressione sanguigna può subire un calo improvviso, e può avvertire capogiri o perfino svenimenti. Se inizia ad avvertire capogiri , si sieda o si sdrai finché non si sente meglio. Se i sintomi non scompaiono, contatti il suo medico, poiché il calo di pressione potrebbe richiedere un trattamento in ospedale.


    Se dimentica di prendere Alfuzosina Sandoz

    Non prenda una dose doppia per compensare un’eventuale dimenticanza di una compressa, poiché questo può provocare un improvviso calo di pressione, specialmente se sta prendendo altri medicinali che riducono la pressione. Assuma la dose successiva secondo la prescrizione medica.


    Se interrompe il trattamento con Alfuzosina Sandoz

    Non interrompa o termini il trattamento con Alfuzosina Sandoz senza aver prima consultato il suo medico. Se vuole interrompere il trattamento o se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Alfuzosina Sandoz , si rivolga al suo medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, Alfuzosina Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Deve consultare il medico immediatamente se si verifica uno dei seguenti sintomi:

    • Gonfiore della faccia, della lingua o della gola.
    • Difficoltà a inghiottire;
    • Difficoltà a respirare e orticaria


    I sintomi sopra citati sono sintomi dell’angioedema, che è un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti).


    Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Alfuzosina Sandoz sono:


    Comune (può interessare fino a 1 su 10 pazienti):

    Malore/vertigini, mal di testa, dolore allo stomaco, sensazione di malessere (nausea), senso di debolezza.


    Non comune (può interessare fino a 1 su 100 pazienti):

    Sonnolenza, sensazione di giramento di testa (vertigini), perdita di conoscenza dovuto ad un insufficiente apporto di sangue al cervello, battito cardiaco accelerato, significativi cali di pressione quando si passa alla posizione eretta (specialmente quando si inizia il trattamento con dosi troppo elevate e quando si riprende la terapia), naso che cola, diarrea, eruzione cutanea, prurito, gonfiore alle caviglie e dei piedi, arrossamento del viso (vampate di calore), dolore al petto.


    Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 pazienti):

    Angina pectoris in pazienti con nota malattia coronarica, orticaria, angioedema.


    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

    Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico all’occhio a causa della cataratta e sta usando Alfuzosina Sandoz 10 mg o l’ha precedentemente utilizzata, si possono presentare difficoltà durante l’intervento (vedere "Avvertenze e precauzioni"). Contrazioni molto rapide non coordinate del cuore, vomito, danni al fegato, persistente e dolorosa erezione del pene (priapismo), diminuzione dei globuli bianchi.


    Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE ALFUZOSINA SANDOZ


    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Alfuzosina Sandoz

Il principio attivo è l’alfuzosina cloridrato.


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.


Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), povidone K25, magnesio stearato (E 470b).


Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Sandoz e contenuto della confezione

Alfuzosina Sandoz si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, a margini smussati, non rivestite, di circa 10 mm di diametro.


Alfuzosina Sandoz è disponibile in blister contenenti 10, 20, 30, 50, 60, 60x1, 90, 100 e 180 compresse a rilascio prolungato.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


Produttore responsabile del rilascio lotti


Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke Allee, 1 - 39179 Barleben (Germania) Lek S.A. - Ul. Domaniewska 50 c - 02-672 Warszawa (Polonia)

Lek Pharmaceuticals d.d. - Verovškova 57 - 1526 Ljubljana (Slovenia) Lek Pharmaceuticals d.d.- Trimlini 2D - 9220 Lendava (Slovenia)


Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Svezia: Alfuro 10 mg

Austria: Alfuzosin "1A Pharma" 10 mg – Retardtabletten

Germania: Alfuzosin - 1 A Pharma 10 mg Retardtabletten

Danimarca: Alfuzosin 1 A Farma

Spagna: Alfuzosina UR 10 mg Comprimidos de liberación prolongada EFG

Italia: Alfuzosina Sandoz 10 mg compresse a rilascio prolungato

Polonia: AlfuLEK 10


Questo foglietto è stato approvato l’ultima volta nel

 

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