Atrovent Udv

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Atrovent?

ATROVENT UDV 0,25


Atrovent Udv: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Atrovent?

1 fialoide monodose (2 ml) contiene:

Ipratropio Bromuro 0,25 mg pari a ipratropio bromuro monoidrato 0,26 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Atrovent?

Soluzione inalatoria in confezione da 20 fialoidi monodose.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Atrovent? Per quali malattie si prende Atrovent?

ATROVENT è indicato come broncodilatatore nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi delle affezioni di tipo cronico ostruttivo delle vie aeree con broncospasmo reversibile, quali asma bronchiale e specialmente bronchite cronica con o senza enfisema.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Atrovent? qual è il dosaggio raccomandato di Atrovent? Quando va preso nella giornata Atrovent

A meno di diversa prescrizione medica, sono raccomandati i seguenti dosaggi:

Adulti (includendo anziani) e bambini tra i 6 e 14 anni:

1 fialoide 3-4 volte al giomo

Bambini sotto i 6 anni: poichè sono disponibili limitate informazioni sull'impiego in pazienti di questa età, il seguente dosaggio va somministrato solamente sotto il controllo medico:

1 fialoide 3-4 volte al giomo.

Il fialoide successivo deve essere inalato, come minimo, a due ore di distanza dal precedente.

Nella terapia di mantenimento non deve essere superata la dose totale giornaliera di 2 mg.

Dosi giornaliere superiori a 2 mg devono essere somministrate sotto controllo medico.

In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento (difficoltà nel respirare), se ulteriori inalazioni non producono un adeguato miglioramento, i pazienti dovrebbero consultare immediatamente un medico o l'ospedale più vicino.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Atrovent?

ATROVENT UDV 0,25 è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata a sostanze atropino-simili.

Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Atrovent? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Atrovent?

Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e cardiopatici.

Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo acuto, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro o i suoi vapori, da solo o in combinazione con altri ß2 agonisti, è venuta a contatto con gli occhi. Occorre evitare il contatto con gli occhi, impiegando un boccaglio per la somministrazione della soluzione nebulizzata. Qualora il boccaglio non fosse disponibile, usare una maschera per nebulizzazione. I pazienti predisposti a glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione. In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.

Non superare le dosi giornaliere consigliate sia nel trattamento acuto che di mantenimento.

Se la terapia non produce significativo miglioramento o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per rivedere la terapia.

In caso di dispnea (difficoltà nel respirare) acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente un medico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Atrovent? Quali alimenti possono interferire con Atrovent?

La somministrazione di ß-adrenergici e xantine può potenziare l'effetto broncodilatatore di ATROVENT UDV 0,25. Gli effetti collaterali di altri anticolinergici possono essere potenziati.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atrovent si può prendere in gravidanza? Atrovent si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi preclinici non hanno dimostrato alcun rischio, ma la sicurezza durante la gravidanza non è ancora stata stabilita. Devono essere osservate le normali precauzioni sull'uso dei farmaci in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Non sono disponibili dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Atrovent? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Atrovent?

Non sono stati evidenziati effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Atrovent? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Atrovent?

In rari casi possono verificarsi reazioni a livello locale quali secchezza delle fauci, irritazione della gola, o reazioni allergiche. Come per altri broncodilatatori, sono state osservate in alcuni casi tosse e in casi rarissimi broncocostrizione paradossa.

Sono stati riportati disturbi dell'accomodazione, vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco e sintomi di ritenzione urinaria.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Atrovent? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Atrovent?

Oltre che a disturbi reversibili dell'accomodazione, fino ad oggi non si sono verificati sintomi da sovradosaggio. Considerato l'elevato indice terapeutico e la somministrazione topica di ATROVENT UDV 0,25, non sono attesi altri effetti. Se necessario, è consigliato un trattamento sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Atrovent? qual è il meccanismo di azione di Atrovent?

Gli studi farmacologici indicano che ipratropio bromuro è un anticolinergico estremamente efficace che, a differenza dell'atropina, non esercita alcun effetto sul sistema nervoso centrale. L'attività broncodilatatoria si manifesta a bassi dosaggi, che non comportano effetti collaterali sistemici. Non ci sono effetti negativi sulla secrezione bronchiale o sulla funzione bronco-ciliare.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Atrovent? Per quanto tempo rimane nell'organismo Atrovent? In quanto tempo Atrovent viene eliminato dall'organismo?

In seguito a somministrazione per via inalatoria, circa l'85% della dose passa nel canale digerente, la percentuale rimanente raggiunge i polmoni. Della parte che raggiunge il tratto gastro-intestinale solo il 10% viene assorbito. La frazione della dose che arriva ai polmoni raggiunge rapidamente la circolazione sistemica. La sostanza si distribuisce rapidamente negli organi periferici, specialmente nel fegato, ed è escreta in parte metabolizzata e in parte immodificata.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atrovent è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Negli studi di tossicità acuta in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione, sono stati osservati i sintomi tipici dei farmaci anticolinergici (apatia, atassia, midriasi e, talvolta, nei roditori, tremori, cianosi, convulsioni, emesi, secchezza della mucosa orale e nasale, sedazione e cheratocongiuntivite).

I valori di DL50 sono superiori a 1000 mg/kg dopo somministrazione orale, tra 10 e 20 mg/kg dopo somministrazione i.v. e pari a 199 mg/kg dopo inalazione.

La tossicità per somministrazioni ripetute è stata studiata nel ratto e nel cane per trattamenti da 4 settimane fino a 12 mesi. Nel ratto l'effetto più evidente, correlato in maniera dose/tempo dipendente all'attività farmacologica, è stipsi e coprostasi dovuta a paralisi intestinale, che si manifestano a dosi uguali o superiori ai 30 mg/kg per os; tale effetto porta a malnutrizione e deperimento. Nel ratto e nel cane dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg/kg per os causano un'alterazione della funzionalità epatica con conseguente aumento della attività di alcuni enzimi sierici (GOT, GPT), iperbilirubinemia e necrosi focale degli epatociti, da attribuirsi probabilmente alla alterazione della funzionalità gastrointestinale.

Nonostante il farmaco induca una marcata tachicardia di lunga durata, all'esame microscopico non sono rilevate lesioni del miocardio. Le dosi per somministrazione orale che non comportano effetti tossici rilevanti sono comprese tra 6 e 30 mg/kg/die nel ratto e tra 3 e 15 mg/kg/die nel cane.

L'assunzione per via inalatoria a 6 mesi di dosi fino a 384 mcg/kg, 400 mcg/kg e 1600 mcg/kg rispettivamente nel ratto, cane e scimmia non ha causato alcuna alterazione correlata al farmaco.

Gli studi sulla riproduzione, condotti nel ratto e nel coniglio per via orale e per via inalatoria non hanno evidenziato effetti teratogeni. Gli studi di fertilità nel ratto indicano che solo dosi uguali o superiori a 90 mg/kg/die determinano un aumento nella frequenza di riassorbimento dell'embrione e una diminuzione della percentuale di concepimento senza mostrare alcun effetto teratogeno. Lo sviluppo peri- e post-natale non è risultato alterato da dosi fino a 500 mg/kg/die. Studi di genotossicità in vitro e in vivo non hanno evidenziato alcun effetto mutageno o clastogeno.

Gli studi di carcinogenesi condotti nel topo e nel ratto per un periodo di 2 anni con dosi fino a 6 mg/kg/die somministrate con la dieta, non hanno evidenziato alcun potenziale tumorigeno o cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Atrovent? Atrovent contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atrovent può essere mischiato ad altri farmaci?

È accertata la compatibilità con le soluzioni per uso inalatorio di Boehringer Ingelheim contenenti sia fenoterolo che mucosecretolitici.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Atrovent?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Atrovent va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Atrovent entro quanto tempo va consumato?

Proteggere dalla luce.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Atrovent?

Fialoide monodose in polietilene a bassa densità.

Prodotto contenuto: 2 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Atrovent? Dopo averlo aperto, come conservo Atrovent? Come va smaltito Atrovent correttamente?

I fialoidi monodose sono destinati solo all'erogazione mediante idonei nebulizzatori e non devono essere assunti per via orale.

ATROVENT UDV 0,25 soluzione inalatoria può essere somministrato usando una gamma di nebulizzatori disponibili sul mercato. Qualora fosse disponibile la tenda ad ossigeno, è meglio somministrare la soluzione alla velocità di 6-8 litri per minuto.

1. Predisporre il nebulizzatore per il riempimento secondo le istruzioni fornite dal produttore o dal medico.

2. Staccare il fialoide monodose dallo strip

3. Aprire il fialoide monodose torcendo con forza l'apice

4. Spremere il fialoide trasferendone il contenuto nel serbatoio del nebulizzatore

5. Assemblare il nebulizzatore ed utilizzarlo come descritto dalle istruzioni.

6. Dopo l'uso eliminare l'eventuale soluzione rimasta nel serbatoio, pulire il nebulizzatore, seguendo le istruzioni.

Poichè il fialoide monodose non contiene conservanti, è importante che il contenuto sia somministrato subito dopo l'apertura e che un nuovo fialoide venga impiegato per ogni somministrazione per evitare una contaminazione microbica. Fialoidi parzialmente utilizzati, aperti o difettosi, devono essere eliminati.

Poichè è stato osservato che ATROVENT UDV 0,25 è somministrato frequentemente in terapia combinata, il volume della soluzione è stato ottimizzato a 2 ml per permettere un volume di riempimento di 4 ml in caso di combinazione con altri farmaci.

ATROVENT UDV 0,25 soluzione inalatoria può essere somministrato contemporaneamente a mucosecretolitici e DOSBEROTEC soluzione inalatoria e fialoide monodose.

Se ATROVENT UDV 0,25 è somministrato da solo e la soluzione è diluita a un volume totale di 4 ml con soluzione fisiologica salina (0,9%) sterile e apirogena, si può ottenere un aumento della deposizione a livello polmonare impiegando la maggior parte dei nebulizzatori (sopratutto quelli con maggiore volume morto). Anche in questo caso è importante che la soluzione sia preparata immediatamente prima dell'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Atrovent?

BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA s.p.a.

Reggello (Firenze) - Loc. Prulli n. 103/c


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Atrovent?

A.I.C. n. 029308020


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Atrovent? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Atrovent?

22.7.1996

RINNOVO DELLA REGISTRAZIONE

11.09.2001


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Atrovent?

/2001

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atrovent 0,3 mg/ml spray nasale, soluzione

Ipratropio bromuro


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Atrovent e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent
  3. Come usare Atrovent
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Atrovent
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Atrovent e a cosa serve


    Atrovent è uno spray nasale contenente il principio attivo ipratropio bromuro, un decongestionante nasale che libera il naso chiuso, riducendo le secrezioni nasali di muco.

    Atrovent è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi della rinorrea nelle riniti (raffreddore comune) di natura allergica e non allergica.


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent Non usi Atrovent

    • Se è allergico all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • Se è allergico a sostanze simili all’atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso);
    • Se è in gravidanza o durante l’allattamento generalmente non deve utilizzare questo medicinale (consulti il medico che valuterà se è il caso che lei prenda questo medicinale, per ulteriori informazioni veda il paragrafo " Gravidanza, allattamento e fertilità").

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Atrovent.

    Prima di usare questo medicinale, per una corretta somministrazione di Atrovent, si attenga alle istruzioni (vedere paragrafo 3 "Come usare Atrovent").


    Complicazioni dell’occhio

    Sono stati osservati casi isolati di complicazioni all’occhio, quando una soluzione a base di ipratropio bromuro (come Atrovent) da sola o in associazione con beta2-agonisti (medicinali usati per trattare l’asma) è stata inavvertitamente spruzzata negli occhi, quali: midriasi (dilatazione della pupilla), aumento della pressione dell’occhio, glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio), dolore all’occhio.

    Potrebbe inoltre accusare disturbi dell'accomodazione visiva (l’accomodazione è il meccanismo che permette all’occhio di mettere a fuoco le immagini) e un aumento della sensibilità alla luce, che possono durare alcune ore.

    Pertanto eviti di spruzzare Atrovent nella zona degli occhi. Se ciò dovesse accadere, deve sciacquare immediatamente l'occhio con acqua fredda per alcuni minuti.

    Prima di utilizzare questo medicinale, lei dovrà essere istruito sulla corretta somministrazione di Atrovent, e attenersi scrupolosamente a tali istruzioni.

    Sintomi quali dolore agli occhi, disturbi dell'accomodazione visiva, visione di immagini con alone o immagini colorate associati ad arrossamento degli occhi e irritazione della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio) possono indicare glaucoma ad angolo acuto (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

    In caso questi sintomi si manifestassero insieme, solo dopo aver consultato il medico o il farmacista, potrà applicare delle gocce per indurre la miosi (gocce che riducono il diametro della pupilla) e consultare quindi uno specialista.


    Altri medicinali e Atrovent

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L'uso contemporaneo di Atrovent con altri medicinali comunemente prescritti nei casi di riniti perenni (raffreddore in cui i sintomi sono sempre presenti, indipendentemente dal periodo dell’anno), come antistaminici (medicinali per trattare le allergie), steroidi o decongestionanti nasali (medicinali che liberano il naso chiuso) non aumenta la frequenza degli effetti indesiderati a carico del naso o di altre parti del corpo.

    Raramente, durante l'impiego cronico di Atrovent si possono manifestare effetti indesiderati locali come: secchezza della bocca e del naso; questi effetti non aumentano anche quando Atrovent è usato contemporaneamente ad altri medicinali che di solito danno questi effetti.


    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Gravidanza

    Non sono disponibili studi adeguati su donne in gravidanza, pertanto se è in stato di gravidanza usi Atrovent

    solo quando strettamente necessario e dopo aver consultato il medico.

    Allattamento

    Il passaggio di ipratropio bromuro nel latte materno non è accertato. Anche se è improbabile che ipratropio bromuro, specialmente se somministrato per via nasale, raggiunga livelli significativi nel sangue del lattante, le donne che allattano devono usare Atrovent con cautela e dopo aver consultato il medico.

    Fertilità

    Gli studi effettuati sugli animali non hanno mostrato alterazione della fertilità causata da ipratropio bromuro somministrato per via orale. Studi con dosi molto superiori alla dose massima giornaliera raccomandata hanno mostrato un aumento della mortalità del feto e una diminuzione della frequenza di concepimento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non risulta alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Utilizzato correttamente, evitando il contatto del medicinale con gli occhi, Atrovent non dà luogo ad effetti in grado di compromettere la capacità di guidare e di usare macchinari.


    Atrovent contiene benzalconio cloruro

    Contiene benzalconio cloruro: irritante, può causare irritazioni della mucosa nasale.


  3. Come usare Atrovent


Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è due erogazioni per narice (pari a 42 microgrammi di ipratropio bromuro/narice) somministrate 2-3 volte al giorno.


Potrà riscontrare un miglioramento dei sintomi del raffreddore già in seguito al primo giorno di terapia.

Tuttavia potrà rilevare il massimo beneficio anche dopo qualche settimana dall'inizio del trattamento.

Faccia attenzione a non spruzzare Atrovent nella zona degli occhi. Se Atrovent viene erroneamente spruzzato negli occhi, deve risciacquare immediatamente gli occhi con acqua fredda per alcuni minuti.


Istruzioni per l'uso


  1. Togliere il tappo di plastica trasparente e la clip di sicurezza dalla pompetta erogatrice dello spray nasale (Fig. 1). La clip di sicurezza previene la perdita accidentale di contenuto nella tasca o borsa.


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    Fig. 1


  2. Quando Atrovent è utilizzato per la prima volta, la pompetta dello spray nasale deve essere preparata all'uso. Per attivare la pompetta, deve tenere con il pollice la base del flacone e con l'indice e il medio la spalla della pompetta. Assicurarsi che l'erogazione dello spray avvenga lontano dagli occhi. Premere il flacone 7 volte con il pollice con colpi rapidi ed energici (Fig.2). La pompetta è ora pronta per l'uso. Se non utilizza il prodotto per più di 24 ore è necessario attivare la pompetta con 1 o 2 spruzzi.


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    Fig. 2


  3. Prima di utilizzare Atrovent, se necessario soffiare il naso per pulire le narici.


  4. Chiudere una narice con un dito, inclinare leggermente in avanti la testa e, tenendo il flacone diritto, inserire il beccuccio della pompetta nell'altra narice orientandola verso la parete posteriore esterna della narice (Fig. 3).


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    Fig. 3


  5. Premere energicamente e rapidamente verso l'alto la base del contenitore con il pollice tenendo l'indice e il medio sulla spalla della pompetta. Inspirare profondamente ed espirare dalla bocca dopo ogni spruzzo.


  6. Dopo lo spruzzo inclinare la testa indietro per pochi secondi per consentire al medicinale di raggiungere la parte più interna del naso.


  7. Spruzzare nell'altra narice ripetendo quanto esposto nei punti da 4 a 6.
  8. Riapplicare il tappo e la clip di sicurezza.


  9. Quando il contenuto del flacone di Atrovent sta per finire, non è assicurato il rilascio della regolare quantità di medicinale per erogazione. Pertanto, prima che il contenuto del flacone sia terminato, consultare il medico o il farmacista per sapere se è necessario un ricambio. Non deve assumere dosi ulteriori o interrompere l'uso di Atrovent senza aver prima consultato il medico.


Se il foro di uscita della pompetta si intasa, togliere il tappo e la clip di sicurezza. Tenere il

beccuccio sotto acqua tiepida (Fig. 4) per circa un minuto. Asciugare il beccuccio, attivare

la pompetta (punto 2), e riapplicare il tappo e la clip di sicurezza.


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Fig. 4


Se usa più Atrovent di quanto deve

L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale è improbabile, in quanto l’ipratropio bromuro per somministrazione nasale o orale non è ben assorbito a livello generale. Tuttavia, se pensa di aver assunto una dose eccessiva di questo medicinale, consulti il medico.


Se dimentica di usare Atrovent

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


Se interrompe il trattamento con Atrovent

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Per i seguenti effetti indesiderati non è nota la frequenza.


    Effetti che riguardano la bocca

    • Secchezza della bocca


      Effetti che riguardano il sistema respiratorio

    • Secchezza della mucosa nasale

      Effetti che riguardano gli occhi

      Questi effetti indesiderati si possono verificare quando, per errore, Atrovent è spruzzato nell’occhio; pertanto legga e segua attentamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale (vedere paragrafo 3 "Come prendere Atrovent").

    • Disturbi dell'accomodazione visiva (l’accomodazione è il meccanismo che permette all’occhio di mettere a fuoco le immagini);
    • Peggioramento del glaucoma ad angolo acuto (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio);
    • Dolori all’occhio dovuti a irritazioni dell’occhio.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare Atrovent


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non refrigerare o congelare.


    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Atrovent

  • Il principio attivo è: ipratropio bromuro (100 ml di soluzione contiengono 30

    mg di ipratropio bromuro. Ogni erogazione rilascia 70 microgrammi di soluzione, pari a 21 microgrammi di ipratropio bromuro);

  • gli altri componenti sono: sodio cloruro, benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), disodio edetato biidrato, acqua depurata, acido cloridrico, sodio idrossido.


Descrizione dell’aspetto di Atrovent e contenuto della confezione Atrovent si presenta come soluzione acquosa incolore, contenuta in un flacone di vetro da 15 ml con pompetta erogatrice e un tappo di plastica di chiusura.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli 103/c 50066 Reggello (FI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a: Giugno 2017

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Atrovent 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione

Ipratropio bromuro


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Atrovent e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent
  3. Come usare Atrovent
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Atrovent
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Atrovent e a cosa serve


    Atrovent è uno spray nasale contenente il principio attivo ipratropio bromuro, un decongestionante nasale che libera il naso chiuso, riducendo le secrezioni nasali di muco.

    Atrovent è indicato negli adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi della rinorrea nelle riniti (raffreddore comune).


    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.


  2. Cosa deve sapere prima di usare Atrovent Non usi Atrovent

    • Se è allergico all’ ipratropio bromuro o ad uno qualsiasi degli altri

      componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • Se è allergico a sostanze simili all’atropina (sostanza che agisce a livello del sistema nervoso);
    • Se è in gravidanza o durante l’allattamento generalmente non deve utilizzare questo medicinale (consulti il medico che valuterà se è il caso che lei prenda questo medicinale, per ulteriori informazioni veda il paragrafo " Gravidanza, allattamento e fertilità).


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Atrovent.

    Prima di usare questo medicinale, per una corretta somministrazione di Atrovent, si attenga alle istruzioni (vedere paragrafo 3 "Come usare Atrovent").

    Complicazioni dell’occhio

    Sono stati osservati casi isolati di complicazioni all’occhio, quando una soluzione a base di ipratropio bromuro (come Atrovent) da sola o in associazione con beta2-agonisti (medicinali usati per trattare l’asma) è stata inavvertitamente spruzzata negli occhi, quali: midriasi (dilatazione della pupilla), aumento della pressione dell’occhio, glaucoma ad angolo acuto (forma grave di glaucoma, malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio), dolore all’occhio.

    Potrebbe inoltre accusare disturbi dell'accomodazione visiva (l’accomodazione è il meccanismo che permette all’occhio di mettere a fuoco le immagini) e un aumento della sensibilità alla luce, che possono durare alcune ore.

    Pertanto eviti di spruzzare Atrovent nella zona degli occhi. Se ciò dovesse accadere, deve sciacquare immediatamente l'occhio con acqua fredda per alcuni minuti.

    Prima di utilizzare questo medicinale, lei dovrà essere istruito sulla corretta somministrazione di Atrovent, e attenersi scrupolosamente a tali istruzioni.

    Sintomi quali dolore agli occhi, disturbi dell'accomodazione visiva, visione di immagini con alone o immagini colorate associati ad arrossamento degli occhi e irritazione della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio) possono indicare glaucoma ad angolo acuto (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").

    In caso questi sintomi si manifestassero insieme, solo dopo aver consultato il medico o il farmacista, potrà applicare delle gocce per indurre la miosi (gocce che riducono il diametro della pupilla) e consultare quindi uno specialista.


    Altri medicinali e Atrovent

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    L'uso contemporaneo di Atrovent con altri medicinali comunemente prescritti nei casi di riniti perenni (raffreddore in cui i sintomi sono sempre presenti, indipendentemente dal periodo dell’anno), come: antistaminici (medicinali per trattare le allergie), steroidi o decongestionanti nasali (medicinali che liberano il naso chiuso) non aumenta la frequenza degli effetti indesiderati a carico del naso o di altre parti del corpo.

    Raramente, durante l'impiego cronico di Atrovent si possono manifestare effetti indesiderati locali come: secchezza della bocca e del naso; questi effetti non aumentano anche quando Atrovent è usato contemporaneamente ad altri medicinali che di solito danno questi effetti.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

    Gravidanza

    Generalmente, lei non dovrebbe usare Atrovent se è in corso di gravidanza o sospetta di essere in gravidanza.

    In caso di necessità, il medico valuterà i benefici dell'uso di Atrovent in confronto ai possibili rischi per il feto.

    Allattamento

    Generalmente, lei non dovrebbe usare Atrovent se sta allattando.

    In caso di necessità deve usare questo medicinale con cautela durante l'allattamento, e dopo aver consultato il medico.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non risulta alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli ed usare macchinari. Utilizzato correttamente, evitando il contatto del medicinale con gli occhi, Atrovent non da’ luogo ad effetti in grado di compromettere la capacità di guidare ed usare macchinari.


    Atrovent contiene benzalconio cloruro

    Contiene benzalconio cloruro: irritante, può causare irritazioni della mucosa nasale.


  3. Come usare Atrovent


Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è due erogazioni per narice (pari a 84 microgrammi di ipratropio bromuro/narice) 3-4 volte al giorno.


Potrà riscontrare un miglioramento dei sintomi del raffreddore già in seguito al primo giorno di terapia.

Tuttavia potrà rilevare il massimo beneficio anche dopo qualche settimana dall'inizio del trattamento.


Faccia attenzione a non spruzzare Atrovent nella zona degli occhi. Se Atrovent viene erroneamente spruzzato negli occhi, deve risciacquare immediatamente gli occhi con acqua fredda per alcuni minuti. Prima di utilizzare questo medicinale, lei dovrà essere istruito sulla corretta somministrazione di Atrovent e dovrà attenersi scrupolosamente a tali istruzioni (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").


Istruzioni per l’uso


  1. Togliere il tappo protettivo.
  2. Quando Atrovent è utilizzato per la prima volta, la pompetta dello spray nasale deve essere preparata all'uso. Per attivare la pompetta, deve tenere il flacone con il pollice, l'indice e il medio; deve tenere il flacone in posizione verticale e assicurarsi che l'erogazione dello spray avvenga lontano dagli occhi. Premere con decisione il flacone 7 volte circa con il pollice finché non si osserva l’emissione dello spruzzo (Fig.1). La pompetta è ora pronta per l'uso.

    Se non utilizza il prodotto per più di 24 ore, dovrà attivare nuovamente la pompetta con 1 o 2 spruzzi.


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    Fig. 1


  3. Prima di utilizzare Atrovent, soffiare il naso per liberare le narici.
  4. Chiudere una narice premendo delicatamente con un dito il lato del naso e inclinare la testa leggermente in avanti. Tenendo il flacone come indicato in fig. 1, inserire il beccuccio della pompetta nell'altra narice (fig. 2) orientandolo verso la parte posteriore ed esterna della narice.


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    Fig. 2


  5. Premere la pompetta con decisione tenendo la base del flacone con il pollice. Dopo ogni spruzzo inspirare profondamente e poi espirare dalla bocca.
  6. Dopo aver spruzzato e sfilato l'estremità della pompetta dalla narice, inclinare la testa all'indietro per qualche secondo per consentire al medicinale di raggiungere la parte più interna del naso.
  7. Spruzzare nell’altra narice ripetendo quanto descritto nei punti da 4 a 6.
  8. Rimettere il tappo protettivo.
  9. Quando il contenuto del flacone di Atrovent sta per finire, non è assicurato il rilascio della regolare quantità di medicinale per erogazione. Pertanto, prima che il contenuto del flacone sia terminato, consultare il medico o il farmacista per sapere se è necessario un ricambio. Non deve assumere dosi ulteriori o interrompere l'uso di Atrovent senza aver prima consultato il medico.


Se il foro di uscita della pompetta si intasa, togliere il tappo e tenere il beccuccio sotto acqua corrente calda per un minuto circa; asciugare il beccuccio, attivare la pompetta (come descritto al punto 2) e rimettere il tappo protettivo.


Se usa più Atrovent di quanto deve

L’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale è improbabile, in quanto l’ipratropio bromuro per somministrazione nasale o orale non è ben assorbito a livello generale. Tuttavia, se pensa di aver assunto una dose eccessiva di questo medicinale, consulti il medico.


Se dimentica di usare Atrovent

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


Se interrompe il trattamento con Atrovent

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Per i seguenti effetti indesiderati non è nota la frequenza.


    Effetti che riguardano la bocca

    • Secchezza della bocca


      Effetti che riguardano il sistema respiratorio

    • Secchezza della mucosa nasale


      Effetti che riguardano gli occhi

      Questi effetti indesiderati si possono verificare quando, per errore, Atrovent è spruzzato nell’occhio; pertanto legga e segua attentamente le istruzioni per l’uso di questo medicinale (vedere paragrafo 3 "Come prendere Atrovent").

    • Disturbi dell'accomodazione visiva (l’accomodazione è il meccanismo che permette all’occhio di mettere a fuoco le immagini)
    • Peggioramento del glaucoma ad angolo acuto (malattia dell’occhio causata da un aumento della pressione del liquido all’interno dell’occhio)
    • Dolori all’occhio dovuti a irritazioni dell’occhio.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare Atrovent


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


    Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.


  3. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atrovent

  • Il principio attivo è: ipratropio bromuro (100 ml di soluzione contengono 60 mg di ipratropio bromuro. Ogni erogazione rilascia 70 microlitri di soluzione, pari a 42 microgrammi di ipratropio bromuro anidro).
  • gli altri componenti sono: sodio cloruro, benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2), disodio edetato, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Atrovent e contenuto della confezione Atrovent si presenta come soluzione acquosa incolore, contenuta in flacone di vetro da 15 ml con pompetta erogatrice e tappo di plastica di chiusura.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.p.A.

Viale L. Bodio, 37/B 20158 Milano (Italia)


Produttore

Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli 103/c 50066 Reggello (FI)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a: Giugno 2017

 

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