Avyclor 800

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Avyclor?

AVYCLOR


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Avyclor?

AVYCLOR 800 mg COMPRESSE

Una compressa contiene:

Aciclovir 800 mg

AVYCLOR 8% SOSPENSIONE ORALE

5 ml di sospensione contengono:

Principio attivo:

Aciclovir 400 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Avyclor?

Compresse, sospensione orale, compresse divisibili (Avyclor 800 mg compresse)


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Avyclor? Per quali malattie si prende Avyclor?

L'AVYCLOR è indicato:

per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante;

per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;

per la profilassi delle infezioni a Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;

per il trattamento della varicella e dell''Herpes zoster.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Avyclor? qual è il dosaggio raccomandato di Avyclor? Quando va preso nella giornata Avyclor

Alla confezione di Aciclovir in sospensione orale è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 ml e 10 ml.

Adulti:

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto:

200 mg 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna.

Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse da 400 mg o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni.

Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immuno-competenti:

200 mg 4 volte al giomo ad intervalli di 6 ore.

Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giomo ad intervalli di 12 ore.

Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giomo ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giomo ad intervalli di 12 ore.

In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di ACICLOVIR.

La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia.

Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi:

200 mg 4 volte al giomo ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio.

Trattamento dell'herpes zoster:

800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giomo ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del farmaco per via endovenosa.

La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni.

Bambini:

Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immuno-compromessi, nei bambini di età superiore a 2 anni il dosaggio è simile a quello degli adulti. Sotto i 2 anni il dosaggio è ridotto della metà.

Per il trattamento della varicella, nei bambini di età superiore ai 6 anni il dosaggio è di 800 mg in compresse o 10 ml sospensione 4 volte al giomo; in quelli di età compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio è di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giomo Il prodotto non va somministrato nei bambini di età inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilità l'efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di età. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giomo, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.

Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini immunocompetenti

Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andrà presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa.

Anziani:

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'età. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunità di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalità renale compromessa.

Insufficienza renale:

Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalità renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giomo ad intervalli di circa 12 ore.

Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giomo ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giomo, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata ( clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Avyclor?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento (vedi punto 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Avyclor? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Avyclor?

Agitare la sospensione prima dell'uso.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Avyclor? Quali alimenti possono interferire con Avyclor?

Il Probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'Aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalità renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'Aciclovir.

Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyclor si può prendere in gravidanza? Avyclor si può prendere durante l'allattamento?

Poiché i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico.

In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Allattamento:

A seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die si è osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3mg/Kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento.

Fertilità:

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L'Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell'uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Avyclor? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Avyclor?

Non sono noti effetti negativi dell'Aciclovir sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Avyclor? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Avyclor?

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di Aciclovir per via orale si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia.

A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilità addominale.

Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altri fattori predisponenti.

Sempre occasionalmente si è osservata una più rapida e diffusa caduta dei capelli.Poiché quest'ultima è stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'Aciclovir è incerta.

Raramente dopo assunzione di Aciclovir per via orale, si è evidenziato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Avyclor? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Avyclor?

L'aciclovir è solo parzialmente assorbito a livello intestinale. È perciò improbabile che si abbiano effetti tossici gravi anche nella eventualità che 5 g di Aciclovir vengano ingeriti in una sola volta.

Non sono disponibili dati sulle eventuali conseguenze della ingestione di dosi maggiori.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

Trattamento:

Pazienti che abbiano ingerito dosi di Aciclovir superiori a 5 g vanno tenuti in stretta osservazione.

L'Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Avyclor? qual è il meccanismo di azione di Avyclor?

L'Aciclovir è un analogo nucleosidico purinico sintetico con attività inibitoria, in vitro ed in vivo, nei confronti dei virus erpetici umani, comprendendo il virus Herpes simplex (HSV) di tipo 1 e 2 e il virus Varicella zoster (VZV). In colture cellulari, l'Aciclovir ha mostrato la maggiore attività antivirale nei confronti di HSV-1, seguito da HSV-2.

L'attività inibitoria dell'Aciclovir nei confronti di HSV-1, HSV-2 è altamente selettiva.

L'enzima Timidina chinasi delle cellule normali, non infettate, non utilizza efficacemente l'Aciclovir come substrato; pertanto la tossicità per le cellule ospiti è scarsa; al contrario, la Timidina chinasi virale converte l'Aciclovir in Aciclovir monofosfato, un analogo nucleosidico, che viene ulteriormente convertito in di-fosfato e tri-fosfato ad opera di enzimi cellulari.

L'Aciclovir tri-fosfato interferisce con la DNA polimerasi virale ed inibisce la replicazione del DNA virale; la sua incorporazione nel DNA virale provoca l'interruzione del processo di allungamento catenario di quest'ultimo.

Cicli prolungati o ripetuti di Aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono associarsi alla selezione di ceppi virali con sensibilità ridotta, che possono non rispondere al trattamento continuo con Aciclovir.

La maggior parte dei ceppi virali isolati, con ridotta sensibilità, mostravano un deficit relativo di Timidina chinasi virale; tuttavia, si sono osservati anche ceppi con Timidina chinasi o DNA polimerasi virali alterate. Anche l'esposizione, in vitro, ad Aciclovir, di ceppi di HSV isolati, può associarsi alla comparsa di ceppi meno sensibili. La relazione esistente tra la sensibilità, determinata in vitro, dei ceppi di HSV isolati e la risposta clinica alla terapia con Acclovir, non è chiarita.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Avyclor? Per quanto tempo rimane nell'organismo Avyclor? In quanto tempo Avyclor viene eliminato dall'organismo?

L'Aciclovir è assorbito solo parzialmente a livello intestinale.

Il picco delle concentrazioni plasmatiche, allo "steady state" (Cssmax), dopo dosi di 200 mg ogni 4 ore è di 3,1 micromoli (0,7mcg /ml) e la concentrazione minima (Cssmin) è di 1,8 micromoli (0,4mcg /ml).

Dopo dosi di 400 mg e 800 mg ogni 4 ore la Cssmax è, rispettivamente, di 5,3 micromoli (1,2 mcg /ml) e di 8 micromoli (1,8 mcg /ml) e la Cmin è, rispettivamente, di 2,7 micromoli (0,6 mcg /ml) e di 4 micromoli (0,9 mcg /ml).

Dagli studi con Aciclovir somministrato per via endovenosa, l'emivita del farmaco risulta di circa 2,9 ore. La maggior parte del farmaco è escreta immodificata per via renale. La clearance renale dell'Aciclovir è considerevolmente maggiore di quella della creatinina, ciò indica che all'eliminazione renale del farmaco contribuisce oltre alla filtrazione glomerulare anche la secrezione tubulare. L'unico metabolita importante è la 9-carbossimetossimetilguanina corrispondente a circa il 10-15% della dose escreta per via urinaria.

Nell'anziano la clearance totale diminuisce con l'aumentare dell'età insieme alla clearance della creatinina, tuttavia si hanno lievi modificazioni nella emivita plasmatica terminale.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita media è di 19,5 ore mentre durante emodialisi l'emivita media dell'Aciclovir è di 5,7 ore ed i livelli si riducono mediamente di circa il 60%.

I livelli del farmaco nel liquor corrispondono circa al 50% di quelli plasmatici. Il legame alle proteine plasmatiche è relativamente scarso (dal 9 al 33%) e non sono previste interazioni farmacologiche dovute a spostamenti dal sito di legame.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyclor è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l'Aciclovir non comporta rischi genetici per l'uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l'Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Avyclor? Avyclor contiene lattosio o glutine?

AVYCLOR 800 mg COMPRESSE

cellulosa microcristallina, glicollato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato.

AVYCLOR 8% SOSPENSIONE ORALE

sorbitolo 70 per cento, glicerolo, cellulosa dispersibile, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyclor può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Avyclor?

Compresse da 800 mg: 60 mesi

Sospensione orale: 36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Avyclor va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Avyclor entro quanto tempo va consumato?

Compresse: conservare in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Avyclor?

AVYCLOR 800 mg COMPRESSE, astuccio da 35 compresse in blister PVC/alluminio

AVYCLOR 800 mg COMPRESSE, astuccio da 25 compresse in blister PVC/alluminio

AVYCLOR 8% SOSPENSIONE ORALE, flacone in PVC di capacità 120 ml, contenente 100 ml di sospensione 80 mg/ml, sigillato con capsula di alluminio a vite e dotato di misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Avyclor? Dopo averlo aperto, come conservo Avyclor? Come va smaltito Avyclor correttamente?

AVYCLOR 8% sospensione orale

Apertura e chiusura del flacone: per aprire, togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere, avvitare a fondo.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Avyclor?

FARMA 1 S.r.l. - Via Privata Maria Teresa, 11 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Avyclor?

AVYCLOR 800 mg 35 COMPRESSE: 028516110

AVYCLOR 800 mg 25 COMPRESSE: 028516096

AVYCLOR 8% Sospensione orale: 028516108


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Avyclor? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Avyclor?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Avyclor?

04/08/2000

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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