Avyclor 5 Crema: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Avyclor 5 Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Avyclor 5 Crema: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AVYCLOR CREMA

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

100 grammi di crema contengono:

Principio attivo:

Aciclovir 5,00 g

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Crema per uso topico

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

AVYCLOR crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes Simplex quali: Herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

AVYCLOR crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

AVYCLOR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti del farmaco.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di AVYCLOR crema in vagina può provocare irritazione reversibile.

L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Ove ciò accada, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.

TENERE LONTANO DALLA PORTATA DEI BAMBINI

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rilevato interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Poiché non esistono dati clinici circa gli effetti di AVYCLOR crema in gravidanza, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo del medico.

Non sono disponibili dati circa i livelli di Aciclovir che potrebbero ritrovarsi nel latte materno dopo applicazione dell’AVYCLOR crema durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non sono noti effetti negativi dell’AVYCLOR sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolore transitori.

Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale dei casi.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderabili dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/Kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali.

L’Aciclovir è dializzabile.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo in vitro contro i virus Herpes Simplex tipo 1 e 2 e Varicella Zoster. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timitidina chinasi codificata dal virus.

L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale, senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Per via topica la quantità di aciclovir assorbita è minima e viene escreta per via renale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

La DL50 (orale) nel topo è> 10.000 mg/Kg, nel ratto è> 20.000 mg/Kg.

La tossicità per le cellule ospiti è scarsa.

Mutagenicità:

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno né ha effetti sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Tefose 1500, Glicerina, Paraffina liquida, Acido stearico, Metilparaben, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura non superiore a 25^C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Astuccio contenente 1 tubo in alluminio da 3 g + foglietto ill.vo

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

AVYCLOR crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

FARMA 1 S.R.L. – Via Privata Maria Teresa, 11 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

028516084

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

05/03/1993

10.0 Data di revisione del testo

Indice

-----

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

  • Aciclin – 25 Cpr 400 mg
  • Aciclinlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Aciclinlabiale 5% matita cutanea – Matita 2,5 G 5%
  • Aciclovir actavis – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir actavis 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir almus – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir almus 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir almus pharma 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir alter – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir alter crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir aurobindo – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir aurobindo crema 5% – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir crema mylan generics italia – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir doc generici 5% crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir dorom – 25 Cpr 400 mg
  • Aciclovir dorom 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir dr reddy’s – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir eg – 25 Cpr 200 mg
  • Aciclovir eg 5% crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir germed – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir germed crema – Cr 10 G 5%
  • Aciclovir mylan generics – Os Sosp fl 100 ml
  • Aciclovir mylan generics 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir pensa – 35 Cpr 800 mg
  • Aciclovir pensa 5% crema per uso cutaneo – Crema 10 G 5%
  • Aciclovir ranbaxy – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir ranbaxy 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir recordati 250 mg polvere per soluzione per infusione – Ev 5 F250 mg
  • Aciclovir sandoz – Os Sosp 100 ml
  • Aciclovir sandoz 5% crema – Crema 3 G 5%
  • Aciclovir sofar 5% crema – Crema 5% 10 G
  • Aciclovir ts – 35 Cpr 800 mg
  • Acklab 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Acy unguento oftalmico – Oft Ung 4,5 G 3%
  • Alovexlabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
  • Amodivyr compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Amodivyr crema – Crema 10 G 5%
  • Avyplus – Os Sosp fl 100 ml
  • Avyplus crema – Crema 10 G 5%
  • Citivir 200 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Civral – 25 Cpr 400 mg
  • Cycloviran – Os Sosp fl 100 ml 8%
  • Cycloviran 250 – 500 mg polvere per soluzione per infusion – Ev 5 fl 250 mg
  • Cycloviran 3% unguento oftalmico – Ung Oft 4,5 G 3%
  • Cycloviran 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
  • Cycloviranlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Dravyr 5% crema – Crema Derm 3 G 5%
  • Efriviral – Os Sosp fl 100 ml 8%
  • Efriviral 5% crema – Crema 10 G 5%
  • Efriviral labiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Efrivirallabiale 5% matita cutanea – Mat Cut 3 G 5%
  • Esavir – Os Sosp fl 100 ml
  • Esavir 5% crema – Crema Derm 10 G 5%
  • Labiriad 50 mg cp buccali mucoadesive 2xl cp in blister mon – 2 Cpr Bucc 50 mg
  • Neviran – 35 Cpr 800 mg
  • Neviran crema – Crema 3 G 5%
  • Sanavir – Inf Ev 3 fl 250 mg
  • Sinafid cp 400 mg – 25 Cpr 400 mg
  • Viractive crema – Crema 3 G 5%
  • Voraclor 800 mg compresse – 35 Cpr 800 mg
  • Zivaxlabiale 5% crema – Crema 2 G 5%
  • Zovirax – 25 Cpr 400 mg
  • Zovirax 3% unguento oftalmico – Ung 4,5 G 3%
  • Zovirax polvere per soluzione per infusione – Iniet 5 fl 250 mg
  • Zoviraxlabiale 5% crema – Crema Fl2 G 5%+E