Bodinet

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Bodinet  Nebul20 Fl2 ml 0,25 mg/ml   (Budesonide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03BA02 AIC:036923011 Prezzo:15,13 Ditta: Genetic Spa

 

Bodinet  Nebul20 fl 2 ml 0,5 mg/ml   (Budesonide)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03BA02 AIC:036923023 Prezzo:22,67 Ditta: Genetic Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Bodinet?

BODINET 0,25 mg/ ml sospensione da nebulizzare BODINET 0,5 mg/ ml sospensione da nebulizzare


Bodinet: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Bodinet?

sospensione da nebulizzare 1 contenitore monodose contiene:

principio attivo: budesonide 0,5 mg

BODINET 0,5 mg/ ml sospensione da nebulizzare 1 contenitore monodose contiene: principio attivo: budesonide 1 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Bodinet?

Sospensione da nebulizzare


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Bodinet? Per quali malattie si prende Bodinet?

BODINET Sospensione da nebulizzare è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale.

BODINET Sospensione da nebulizzare è anche indicato nel trattamento della laringite subglottica molto grave (pseudocroup) in cui è indicato il ricovero ospedaliero.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Bodinet? qual è il dosaggio raccomandato di Bodinet? Quando va preso nella giornata Bodinet

Asma bronchiale :

Dose iniziale:

Il dosaggio di BODINET Sospensione da nebulizzare è individuale.

La dose iniziale dovrebbe essere:

Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi e fino a 12 anni:

Dose giornaliera totale di 0,25-0,5 mg. Nei pazienti in terapia con steroidi orali, è possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale più alta, per esempio 1 mg. La dose più alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati.

Adulti e anziani:

0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessità la dose può essere ulteriormente aumentata.

Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile somministrare dosi superiori di BODINET Sospensione da nebulizzare; infatti i rischi di effetti sistemici sono bassi, se confrontati con quelli rilevabili a seguito di un trattamento in associazione con glucocorticosteroidi orali.

Dose di mantenimento:

La dose di mantenimento è individuale.

Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.

Insorgenza dell'effetto:

Il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione di BODINET Sospensione da nebulizzare per via inalatoria può verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane.

Pazienti trattati con steroidi orali (vedere anche 4.4):

BODINET Sospensione da nebulizzare può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo il controllo dell'asma.

Quando si inizia il trasferimento dalla terapia corticosteroidea orale a quella con BODINET Sospensione da nebulizzare, il paziente deve essere in una fase relativamente stabile. Una dose elevata di BODINET Sospensione da nebulizzare viene quindi somministrata in combinazione con la dose orale precedentemente usata per circa 10 giorni.

Dopo di che, la dose di steroidi per via orale deve essere gradualmente ridotta (per esempio da 2,5 milligrammi di Prednisolone o equivalente ogni mese) al livello più basso possibile. In molti casi è possibile sostituire completamente lo steroide orale con BODINET Sospensione da nebulizzare.

Suddivisione della dose e miscelazione:

BODINET Sospensione da nebulizzare può essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro.

La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.

Il contenuto del contenitore monodose può essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio.

Sui contenitori monodose di BODINET Sospensione da nebulizzare è ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml.

Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata.

Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.

TAVOLA DEI DOSAGGI

Dosaggioin mg Volume di BODINET Sospensione danebulizzare
0,25 mg/ml 0,5 mg/ml
0,25 1 ml -
0,5 2 ml -
0,75 3 ml -
1 - 2 ml
1,5 - 3 ml
2 - 4 ml

*Il prodotto deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.

Laringite subglottica

Nei neonati e nei bambini con laringite subglottica la dose abituale è di 2 mg di BODINET Sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino a miglioramento clinico.

ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO DI BODINET SOSPENSIONE DA NEBULIZZARE

Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio.

Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore.

Mettere l'estremità aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente.

Note :

Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo.

Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l'uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni.

Pulizia:

La camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione.

Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all'inalatore.

Il tempo di nebulizzazione e la quantità del farmaco erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.

In vitro la quantità di budesonide erogata dal nebulizzatore varia tra il 30-70% della dose nominale, in funzione del tipo di nebulizzatore e compressore utilizzato e non tutti i nebulizzatori e compressori sono idonei per l'uso di BODINET Sospensione da nebulizzare.

Per ottenere la massima erogazione di budesonide è richiesto un compressore che garantisca un flusso da 5 a 8 litri/min e un volume di riempimento di 2-4 ml.

Gli studi eseguiti in vivo hanno dimostrato che la dose di budesonide nebulizzata somministrata ai pazienti varia tra l'11 ed il 22% della dose nominale.

Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide.

A causa della piccola quantità erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare BODINET Sospensione da nebulizzare.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Bodinet?

Ipersensibilità a budesonide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Bodinet? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Bodinet?

BODINET Sospensione da nebulizzare non è destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali è necessario utilizzare un broncodilatatore a breve durata di azione.

Il medico deve valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale. In questi casi il medico deve valutare la necessità di incrementare la terapia con farmaci anti- infiammatori, ad esempio aumentando le dosi di budesonide per via inalatoria o iniziando un ciclo di terapia orale con glucocorticosteroidi.

Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazienti dalla terapia con steroidi orali in quanto può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possono mostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica.

Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi può essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale.

Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura il miglioramento della funzionalità polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiati a proseguire la terapia con BODINET Sospensione da nebulizzare ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento a BODINET Sospensione da nebulizzare può proseguire successivamente, più lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento

steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici.

La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte può rendere manifeste allergie, come ad esempio riniti ed eczemi, precedentemente controllate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche.

Una ridotta funzionalità epatica influisce sull'eliminazione dei glucocorticosteroidi, determinando una ridotta velocità di eliminazione e un’esposizione sistemica più elevata. Ciò può essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa.

E’ necessario essere consapevoli dei possibili effetti collaterali sistemici.

Si deve evitare l’impiego concomitante di ketoconazolo, inibitori della proteasi dell’HIV o altri inibitori potenti del CYP3A4. Se ciò non è possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile (vedere anche ìl paragrafo 4.5).

Speciale cautela è necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente e nei pazienti con infezioni fungine o virali delle vie respiratorie.

BODINET deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali (quali morbillo e varicella) e in quelli con glaucoma e cataratta.

Durante la terapia con corticosteroidi per via inalatoria può insorgere una candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni pazienti può essere necessario interrompere il trattamento (vedere anche 4.2).

Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi, che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma. Quindi, sulla scorta di quanto sopra riportato una volta ottenuto il controllo dell’asma, la dose da utilizzare nel trattamento di mantenimento deve essere la minima efficace.

Bodinet deve essere utilizzato con cautela nei bambini.

Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, può insorgere un broncospasmo paradosso con un aumento immediato della dispnea sibilante dopo la somministrazione. In tale caso, si deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria, si deve sottoporre il paziente a una valutazione e si deve iniziare una terapia alternativa, se necessario.

Influenza sulla crescita

Si raccomanda che l'altezza dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi per via inalatoria, sia periodicamente controllata. Se la crescita è rallentata, la terapia deve essere rivalutata allo scopo di ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria. I benefici della terapia con corticosteroidi e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati. Inoltre, si deve considerare di indirizzare il paziente ad uno specialista pneumologo pediatra.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Bodinet? Quali alimenti possono interferire con Bodinet?

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma.

Il metabolismo di budesonide è principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide di parecchie volte (vedere 4.4). Data la mancanza di dati per avvalorare una raccomandazione relativa al dosaggio, si deve evitare la combinazione di questi farmaci. Se ciò non è possibile, il periodo di tempo che intercorre tra i due trattamenti deve essere il più lungo possibile e si potrebbe prendere in considerazione anche l’eventualità di ridurre la dose di budesonide.

In base a un numero limitato di dati riguardanti questa interazione per dosi elevate di budesonide somministrate per via inalatoria, possono verificarsi aumenti notevoli dei livelli plasmatici (in media di quattro volte) in caso di somministrazione di itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, in concomitanza con budesonide per via inalatoria (dose singola pari a 1000

µg).

Sono state rilevate concentrazioni plasmatiche elevate ed effetti potenziati dei corticosteroidi nelle donne trattate anche con estrogeni e steroidi contraccettivi, mentre non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.

Dato che la funzione delle ghiandole surrenali può essere inibita, un test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria potrebbe fornire risultati falsati (valori bassi).

Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bodinet si può prendere in gravidanza? Bodinet si può prendere durante l'allattamento?

I risultati emersi da ampi studi epidemiologici prospettici e dall’esperienza post-marketing su scala mondiale non indicano alcun effetto avverso sulla salute del feto/neonato con l’impiego di budesonide per via inalatoria durante la gravidanza.

Analogamente a quanto avviene con altri farmaci, per la somministrazione di budesonide durante la gravidanza è necessario valutare i benefici attesi per la madre rispetto ai rischi per il feto.

Budesonide è escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di budesonide non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.

La terapia di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 microgrammi due volte al giorno) nelle donne asmatiche durante l’allattamento determina un’esposizione sistemica irrilevante a budesonide nei bambini allattati al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0,3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio e la media delle concentrazioni plasmatiche nel lattante è stata stimata essere pari a 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide riscontrate nei campioni di plasma del lattante sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l’impiego di budesonide per via inalatoria e sul fatto che budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l’intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione per via nasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide, l’esposizione del lattante è presumibilmente bassa.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Bodinet? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Bodinet?

BODINET Sospensione da nebulizzare non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Bodinet? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Bodinet?

Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse.

Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

SOC Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Comune Infezioni da Candida nell'orofaringe
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazioni di ipersensibilità immediate o tardive* che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica
Patologie endocrine Raro Segni e sintomi degli effetti dei corticosteroidi per via sistemica, fra cui soppressione surrenalica e ritardo nella crescita**
Patologie gastrointestinali Comune Nausea
Patologie dell'occhio Non nota Glaucoma, cataratta
Disturbi psichiatrici Raro Irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività (prevalentemente nei bambini)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Tosse, raucedine, irritazione della gola
Raro Broncospasmo, nel bambino: disfonia, raucedine
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro Ecchimosi, strie cutanee

* fare riferimento alla "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"; irritazione della pelle del viso, riportata sotto.

** fare riferimento alla sezione "Popolazione pediatrica", riportata sotto.

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Irritazione della pelle del viso come esempio di reazione di ipersensibilità, è comparsa in alcuni casi in cui è stato utilizzato un nebulizzatore con mascherina. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale.

I pazienti con una diagnosi recente di pneumopatia cronica ostruttiva (COPD), che iniziano il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria, sono a maggior rischio di sviluppare una polmonite. Tuttavia, una valutazione ponderata di 8 studi clinici accorpati, condotti in 4643 pazienti affetti da COPD e trattati con budesonide e 3643 pazienti randomizzati a trattamenti senza corticosteroidi per via inalatoria, non ha riscontrato un rischio incrementato di insorgenza della polmonite. I risultati emersi dai primi 7 di questi 8 studi clinici sono stati pubblicati in una metanalisi.

Popolazione pediatrica

Dato il rischio di rallentamento della crescita nella popolazione dei pazienti pediatrici, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Bodinet? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Bodinet?

Un sovradosaggio acuto con BODINET Sospensione da nebulizzare, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Bodinet? qual è il meccanismo di azione di Bodinet?

Categoria farmacoterapeutica: altri antistaminici, inalatori, glucocorticoidi. Codice ATC: R03BA02

Attività antiinfiammatoria locale

L’esatto meccanismo di azione dei glucocorticosteroidi nel trattamento dell'asma non è completamente noto. Sono probabilmente importanti l'attività antiinfiammatoria rivolta nei confronti delle cellule T, degli eosinofili e dei mastociti, come pure l'inibizione del rilascio dei mediatori infiammatori e l'inibizione della risposta immunitaria mediata dalle citochine. La potenza intrinseca di budesonide, misurata come affinità nei confronti dei recettori per i glucocorticoidi, è di circa 15 volte più elevata, rispetto a quella di prednisolone.

Uno studio clinico condotto in pazienti asmatici, in cui la somministrazione di budesonide per via inalatoria è stata confrontata con quella per via orale, in concentrazioni plasmatiche simili, ha dimostrato un'evidenza di efficacia statisticamente significativa con la somministrazione per via inalatoria, ma non con la somministrazione per via orale, rispetto al placebo. Pertanto, l'effetto terapeutico di dosi convenzionali di budesonide, somministrata per via inalatoria, può essere ampiamente attribuito all'azione locale nel tratto respiratorio.

Negli studi di provocazione, condotti negli animali e nei pazienti, budesonide ha dimostrato di possedere un effetto antianafilattico ed antiinfiammatorio,

rappresentato dalla riduzione del grado di ostruzione bronchiale nella risposta allergica immediata e tardiva.

Reattività delle vie respiratorie:

Nei pazienti iperreattivi, budesonide ha dimostrato di ridurre la reattività delle vie aeree all'istamina ed alla metacolina.

Influenza sulle concentrazioni plasmatiche di cortisolo:

Studi con Budesonide in volontari sani, hanno dimostrato effetti dose-correlati sul cortisolo plasmatico e urinario. Il test dell’ACTH ha dimostrato che il trattamento con Budesonide, ai dosaggi consigliati, produce effetti significativamente inferiori sulla funzione surrenalica rispetto a prednisone 10 mg.

Popolazione pediatrica

Clinica – asma

L'efficacia di Budesonide è stata valutata in un gran numero di studi, ed è stato dimostrato che Budesonide è efficace sia in adulti che in bambini, come trattamento profilattico di asma persistente una o due volte al giorno. Alcuni esempi di studi rappresentativi sono riportati qui sotto.

Clinica – laringotracheobronchite

Una serie di studi in bambini con laringotracheobronchite hanno confrontato Budesonide con placebo. Esempi di studi rappresentativi che valutano l'utilizzo di Budesonide per il trattamento di bambini con laringotracheobronchite sono riportati di seguito.

Efficacia in bambini con laringotracheobronchite da lieve a moderata E’ stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo in 87 bambini (dai 7 mesi ai 9 anni), ricoverati in ospedale con una diagnosi clinica di laringotracheobronchite, per determinare se Budesonide migliora il punteggio dei sintomi di laringotracheobronchite o riduce la durata del soggiorno in ospedale. Una dose iniziale di Budesonide (2 mg) o placebo è stata seguita da Budesonide 1 mg o placebo ogni 12 ore. Budesonide ha migliorato in modo statisticamente significativo il punteggio di laringotracheobronchite a 12 e 24 ore e 2 ore in pazienti con un punteggio iniziale del sintomo di laringotracheobronchite superiore a 3. C'era anche una riduzione del 33% della durata del soggiorno.

Efficacia in bambini con laringotracheobronchite da moderata a severa

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha confrontato l'efficacia di Budesonide e placebo nel trattamento della laringotracheobronchite in 83 neonati e bambini (di età compresa tra 6 mesi a 8 anni) ricoverati in ospedale per laringotracheobronchite. I pazienti hanno ricevuto Budesonide 2 mg o placebo ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino alla dimissione dall'ospedale. Il totale del punteggio dei sintomi di

laringotracheobronchite è stato valutato a 0, 2, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose iniziale. A 2 ore, sia il gruppo Budesonide che il gruppo placebo, hanno mostrato un miglioramento simile nel punteggio dei sintomi di laringotracheobronchite, senza differenze statisticamente significative tra i gruppi. Da 6 ore, il punteggio dei sintomi di laringotracheobronchite nel gruppo Budesonide è migliorato in maniera statisticamente significativa rispetto al gruppo placebo, e questo miglioramento rispetto al placebo è altrettanto evidente a 12 e 24 ore.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Bodinet? Per quanto tempo rimane nell'organismo Bodinet? In quanto tempo Bodinet viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Negli adulti, la biodisponibilità sistemica di budesonide, dopo somministrazione della sospensione da nebulizzare attraverso un nebulizzatore jet, è pari a circa il 15% della dose nominale ed al 40-70% della dose erogata ai pazienti. Una frazione minore della disponibilità sistemica del farmaco deriva dal farmaco ingerito. Dopo la somministrazione di una dose singola di 2 mg, la concentrazione plasmatica massima, che si raggiunge circa 10-30 minuti dall'inizio della nebulizzazione è pari a 4 nmol/l.

Distribuzione

Budesonide ha un volume di distribuzione di circa 3 l/kg. Il legame alle proteine plasmatiche è pari, in media, a 85-90%.

Biotrasformazione

Budesonide al primo passaggio epatico viene rapidamente metabolizzata in elevata percentuale (» 90%) in metaboliti caratterizzati da una scarsa attività glucocorticosteroidea. I principali metaboliti sono la 6-beta-idrossibudesonide ed il 16-alfa-idrossiprednisolone, la cui attività glucocorticosteroidea è inferiore all'1%, rispetto a quella di budesonide. Il metabolismo di budesonide è mediato principalmente dall'isoenzima CYP3A4, appartenente al citocromo p450.

Eliminazione

I metaboliti di budesonide sono escreti come tali o in forma coniugata, soprattutto per via renale. Nelle urine non si riscontra la presenza di budesonide immodificata. Negli adulti sani, budesonide ha una clearance sistemica elevata (all'incirca 1,2 l/min) e, dopo somministrazione per via e.v., l'emivita terminale è, in media, di 2-3 ore.

Linearità

Ai dosaggi rilevanti dal punto di vista clinico, i parametri cinetici di budesonide sono dose-dipendenti.

Popolazione pediatrica

Budesonide ha una clearance sistemica di circa 0,5 L/min nei bambini asmatici di 4-6 anni. I bambini hanno, per kg di peso corporeo una clearance che è circa il 50% maggiore che negli adulti. L'emivita terminale di budesonide dopo inalazione è circa 2,3 ore nei bambini asmatici. Questa è circa la stessa degli adulti sani.

Dopo somministrazione della sospensione da nebulizzare, nei bambini asmatici di età compresa fra 4-6 anni, la biodisponibilità sistemica di budesonide attraverso un nebulizzatore jet (PARI LC Plus ® con Jet Pari

Master ® compressore) è pari a circa il 6% della dose nominale ed al 26% della dose erogata ai pazienti. Nei bambini, la biodisponibilità sistemica è circa la metà di quella riscontrata negli adulti sani. Nei bambini asmatici di 4-

6 anni, dopo la somministrazione di una dose di 1 mg, la concentrazione plasmatica massima, che si raggiunge dopo circa 20 minuti dall'inizio della nebulizzazione, è pari a circa 2,4 nmol/l.

Nei bambini di 4-6 anni, l'esposizione (Cmax e AUC) di budesonide, dopo somministrazione di una dose singola di 1 mg, mediante nebulizzazione, è paragonabile a quella osservata negli adulti sani trattati con la stessa dose utilizzando lo stesso sistema di nebulizzazione.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bodinet è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I risultati degli studi di tossicità acuta, subacuta e cronica dimostrano che gli effetti sistemici di budesonide sono o meno gravi, o simili a quelli osservati dopo somministrazione di altri glucocorticosteroidi, ad esempio, diminuzione dell'incremento ponderale, atrofia dei tessuti linfoidi e dei surreni.

Budesonide, valutata con sei differenti test, non ha dimostrato alcun effetto mutageno o clastogeno.

L'aumento di incidenza di gliomi cerebrali, riscontrato in uno studio di cancerogenesi condotto in ratti maschi, non ha trovato conferma in due studi successivi, nei quali l'incidenza dei gliomi osservata nei gruppi trattati con i farmaci attivi (budesonide, prednisolone, triamcinolone acetato) è risultata sovrapponibile a quella osservata nei gruppi di controllo.

Studi di cancerogenesi condotti nei ratti maschi hanno consentito di osservare alterazioni epatiche (neoplasie primarie epatocellulari) che sono state confermate in un altro studio effettuato trattando gli animali con budesonide e con glucocorticosteroidi di riferimento. Queste manifestazioni sono probabilmente da mettersi in relazione ad effetti recettoriali dei glucocorticosteroidi e rappresentano un effetto tipico della classe terapeutica. L'esperienza clinica disponibile evidenzia che non ci sono elementi per affermare che budesonide, o altri glucocorticosteroidi, causano gliomi cerebrali o neoplasie primarie epatocellulari nell'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Bodinet? Bodinet contiene lattosio o glutine?

Disodio edetato; sodio cloruro; polisorbato 80; acido citrico anidro; sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bodinet può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.

Per i prodotti compatibili, vedere sezione 4.2.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Bodinet?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Bodinet va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Bodinet entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.

Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce.

Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Bodinet?

Contenitore monodose in polietilene a bassa densità contenente 2 ml di sospensione.

Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose suddivisi in strip da 5 unità contenute in una busta di alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Bodinet? Dopo averlo aperto, come conservo Bodinet? Come va smaltito Bodinet correttamente?

Vedere paragrafo 4.2


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Bodinet?

Genetic S.p.A., Via Della Monica n. 26, 84083 Castel San Giorgio (SA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Bodinet?

BODINET 0,25 mg/ml Sospensione da nebulizzare - 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 036923011

BODINET 0,5 mg/ml Sospensione da nebulizzare - 20 contenitori monodose da 2 ml - AIC n. 036923023


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Bodinet? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Bodinet?

Gennaio 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Bodinet?

20/04/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Bodinet 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare Bodinet 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare budesonide


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Bodinet e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bodinet
  3. Come prendere Bodinet
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Bodinet
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Bodinet e a cosa serve

    Bodinet contiene il principio attivo budesonide.

    Bodinet appartiene a un gruppo di medicinali chiamati glucocorticosteroidi che sono ormoni che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo delle infiammazioni.

    Bodinet è indicato nel trattamento delle seguenti malattie:

    • una malattia infiammatoria caratterizzata da una ostruzione dei bronchi (asma bronchiale);
    • una malattia caratterizzata da una ostruzione della gola (laringe) che

      rende difficile il passaggio dell’aria per la quale è indicato il ricovero ospedaliero (laringite subglottica molto grave (pseudocroup)).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Bodinet Non prenda Bodinet

    • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6).


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bodinet se:

      • ha una ridotta funzionalità del fegato;
      • sta assumendo contemporaneamente ketoconazolo (un medicinale per trattare le malattie dovute ai funghi) o inibitori della proteasi dell’HIV (medicinali per il trattamento dell’AIDS) o altri inibitori del citocromo CYP3A4 (enzima maggiormente coinvolto nella degradazione dei medicinali);
      • ha la tubercolosi polmonare attiva o quiescente o ha infezioni fungine o virali delle vie respiratorie;
      • ha infezioni da funghi e da virus (morbillo e varicella);
      • ha il glaucoma (caratterizzato da un danno cronico al nervo dell’occhio) e la cataratta (perdita di trasparenza di una parte dell’occhio chiamata cristallino).

        Bodinet non dà un rapido miglioramento degli episodi improvvisi (acuti) di asma, per i quali è necessario utilizzare altri tipi di medicinali quali i broncodilatatori a breve durata di azione.

        Il medico deve valutare con attenzione se lei non ha avuto un beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione, in tal caso potrà decidere di aumentare il numero delle inalazioni di budesonide rispetto all'usuale oppure iniziare una terapia con glucorticosteroidi per via orale.

        Il medico, in questi due casi, deve valutare i possibili rischi di compromissione e/o insufficienza di una ghiandola denominata surrene.

        Il medico deve valutare con attenzione la sospensione dal trattamento con glucocorticosteroidi per via orale in quanto si possono manifestare rari casi di malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari, stanchezza, mal di testa (cefalea), depressione, nausea e vomito nonostante si possa avere un miglioramento della funzionalità del polmone.

        La sostituzione del trattamento con glucocorticosteroidi che si distribuiscono in tutto l’organismo (sistemici) con la terapia per via inalatoria può rendere a volte manifeste allergie, come ad esempio infiammazioni del naso (riniti) e della pelle (eczemi).

        Durante la terapia per via inalatoria può insorgere una malattia da funghi denominata candidosi orale. Questa infezione può richiedere il trattamento con una terapia antifungina appropriata e in alcuni casi può essere necessario interrompere il trattamento (vedere sezione "Come prendere Bodinet").

        Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di Bodinet possono verificarsi effetti locali e su tutto l’organismo (sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma, raramente effetti psicologici e comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione, aggressività, disturbi del comportamento).

        Una volta ottenuto il controllo dell'asma, il medico le prescriverà la dose di mantenimento minima efficace. Non aumenti o diminuisca la dose senza prima consultare il medico.


        Analogamente a quanto accade con altre terapie somministrate per via inalatoria, può avere una contrazione dei bronchi (broncospasmo paradosso) con un aumento immediato della difficoltà respiratoria (dispnea sibilante) dopo la somministrazione. In tale caso, deve interrompere immediatamente il trattamento con budesonide per via inalatoria e il medico valuterà la situazione e una terapia alternativa, se necessario.

        Bambini e adolescenti

        Bodinet deve essere utilizzato con cautela nei bambini.

        Influenza sulla crescita

        L’altezza deve essere periodicamente controllata se ha un bambino sottoposto a trattamento prolungato con glucocorticosteroidi per via inalatoria. Se la crescita è rallentata, il medico valuterà se ridurre la dose del medicinale. I benefici della terapia e il possibile rischio di soppressione della crescita devono essere attentamente valutati dal medico che può indirizzare il bambino ad uno specialista pneumologo pediatra.

        Nel trattamento a lungo termine, con alte dosi di Bodinet, si possono verificare disturbi del comportamento.


        Altri medicinali e Bodinet

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro medicinale utilizzato nel trattamento dell’asma.


        Deve evitare l’assunzione contemporanea o deve far intercorrere tra i trattamenti un intervallo di tempo più lungo possibile se deve prendere:

      • ketoconazolo e itraconazolo, medicinali per trattare le malattie da funghi,

        poiché possono aumentare la quantità di budesonide nell’organismo (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni"). Il medico potrebbe prendere in considerazione anche l’eventualità di ridurre la dose di Bodinet.

        Bodinet interferisce con:

      • gli estrogeni e ormoni usati nelle pillole contraccettive poiché in questi casi aumenta la quantità di budesonide nel sangue con i conseguenti effetti sull’organismo. Non è stato osservato alcun effetto con l’impiego di budesonide e l’assunzione concomitante di contraccettivi orali a basse dosi.

    Bodinet può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio usati per diagnosticare un’insufficiente attività di una ghiandola chiamata ipofisi (test di stimolazione con ACTH per diagnosticare un’eventuale insufficienza ipofisaria può fornire risultati falsati per la rilevazione di valori bassi).


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Gravidanza

    Budesonide per via inalatoria non ha mostrato alcun effetto negativo sulla salute del feto/neonato durante la gravidanza.

    Il medico durante la gravidanza valuterà i benefici attesi per lei rispetto ai rischi per il feto.

    Allattamento

    Budesonide può passare nel latte materno.

    Alle dosi terapeutiche di Bodinet non sono attesi effetti sul lattante.

    Budesonide può essere impiegata durante l’allattamento.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Bodinet non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


  3. Come prendere Bodinet


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Asma bronchiale

    Adulti ed anziani


    Dose iniziale:

    Il dosaggio di Bodinet è individuale.

    La dose raccomandata iniziale è di 0,5-1 mg due volte al giorno.

    Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico è possibile che le vengano prescritte dosi superiori di Bodinet.

    Dose di mantenimento:

    La dose di mantenimento è individuale.

    Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, il medico ridurrà la dose fino al raggiungimento della minima quantità necessaria per controllare i sintomi.


    Insorgenza dell’effetto

    Il miglioramento del controllo dell’asma a seguito della somministrazione di Bodinet può verificarsi entro 3 giorni dall’inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane.


    Pazienti trattati con glucocorticosteroidi orali (vedere sezione "Avvertenze e precauzioni")

    Bodinet può consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di glucocorticosteroidi per via orale, mantenendo il controllo dell’asma.

    Il medico valuterà come passare dalla terapia orale con glucocorticosteroidi al trattamento con Bodinet sospensione da nebulizzare.


    Suddivisione della dose e miscelazione

    Il medico le può chiedere di miscelare Bodinet con soluzione fisiologica 0,9% e con altre soluzioni contenenti medicinali che agiscono sul respiro quali terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium bromuro.

    La miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti.

    Il contenuto del contenitore monodose può essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio.

    Sui contenitori monodose di Bodinet è ben visibile una linea.

    Quando il contenitore monodose è tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml.

    Se deve essere usato solo 1 ml, svuotare il contenuto del contenitore monodose fino a quando la superficie del liquido raggiunga la linea indicata.

    Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio.


    TAVOLA DEI DOSAGGI

    Dosaggio in mg

    Volume di Bodinet

    0,25 mg/ml

    0,5 mg/ml

    0,25

    1 ml*

    -

    0,5

    2 ml

    -

    0,75

    3 ml

    -

    1

    -

    2 ml

    1,5

    -

    3 ml

    2

    -

    4 ml

    * Il medicinale deve essere miscelato con soluzione fisiologica 0,9% fino a raggiungere il volume di 2 ml.


    Uso nei bambini e negli adolescenti Asma bronchiale Bambini di età uguale o superiore a 6 mesi fino a 12 anni Dose raccomandata giornaliera totale è di 0,25-0,5 mg.

    Se ha un bambino in terapia con glucocorticosteroidi orali, il medico può decidere di iniziare con una dose giornaliera totale iniziale più alta, per esempio 1 mg.

    Il medico prenderà in considerazione la dose più alta (2 mg al giorno) solo nei bambini con asma grave e per periodi limitati.


    Laringite subglottica (ostruzione della gola)

    La dose raccomandata è di 2 mg di Bodinet che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1 mg a distanza di 30 minuti una dall'altra.

    Il dosaggio può essere ripetuto ogni 12 ore per un massimo di 36 ore o fino al miglioramento clinico.

    Si consiglia, per i bambini, l'uso di una maschera facciale a perfetta tenuta e ben aderente, in grado di ottimizzare la dose somministrata di budesonide.


    ISTRUZIONI PER IL CORRETTO USO DI BODINET

    Note:

    Il tempo di nebulizzazione e la quantità del medicinale erogata da un nebulizzatore, dipendono dalla velocità di flusso del compressore e dal volume di riempimento.

    A causa della piccola quantità erogata di budesonide, i nebulizzatori ultrasonici non dovrebbero essere utilizzati per somministrare Bodinet.


    Agitare delicatamente il flaconcino con un movimento rotatorio.

    Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore.

    Mettere l'estremità aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente.

    Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione al fine di ridurre la comparsa di infezioni da funghi (mughetto orofaringeo).

    Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca bene durante la nebulizzazione. Dopo l’uso della maschera facciale, lavare il viso con acqua per prevenire le irritazioni.

    Pulizia:

    La camera del nebulizzatore dovrebbe essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la camera del nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato o seguire le istruzioni del produttore. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all'inalatore.


    Se prende più Bodinet di quanto deve

    Un sovradosaggio acuto con Bodinet, anche in dosi elevate, non dovrebbe causare problemi clinici.

    In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bodinet avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se dimentica di prendere Bodinet

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Bodinet

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:


    Comuni (possono interessare più di 1 persona su 100)

    • infezioni da funghi nella bocca e nella gola (Candida nell’orofaringe);
    • nausea;
    • tosse, raucedine, irritazione della gola.


      Rari (possono interessare più di 1 persona su 1000)

    • reazioni di ipersensibilità immediate o tardive che includono eruzioni cutanee con pustole, vescicole e bolle (rash), infiammazione della pelle dovuta al contatto con certe sostanze (dermatite da contatto), improvvisa comparsa di eruzione cutanea più o meno pruriginosa (orticaria), rapido gonfiore della pelle e delle mucose (angioedema) e grave ed improvvisa reazione allergica (reazione anafilattica);
    • soppressione della attività di una ghiandola chiamata surrene;
    • irrequietezza, nervosismo, depressione, cambiamenti comportamentali, disturbi del sonno, ansietà, iperattività psicomotoria, aggressività;
    • lividi, striature della pelle.


      Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • danno cronico al nervo dell’occhio (glaucoma), perdita di trasparenza di una parte dell’occhio chiamata cristallino (cataratta).


    Raramente, per meccanismi non noti, i medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.


    Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale.


    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

    Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

    • ritardo nella crescita;
    • iperattività psicomotoria, aggressività;
    • broncospasmo con disturbi della voce (disfonia e raucedine).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Bodinet


    Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.

    Dopo l’apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce.

    Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Trascorso tale tempo il prodotto residuo deve essere eliminato.


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "Scadenza".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


Cosa contiene Bodinet

Bodinet 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare

  • Il principio attivo è budesonide. 1 contenitore monodose contiene 0,5 mg di budesonide.
  • Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.


    Bodinet 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare

  • Il principio attivo è budesonide. 1 contenitore monodose contiene 1 mg di budesonide.
  • Gli altri componenti sono disodio edetato, sodio cloruro, polisorbato 80, acido citrico anidro, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Bodinet e contenuto della confezione

Sospensione da nebulizzare.

Ogni confezione contiene 20 contenitori monodose suddivisi in strisce da 5 unità contenute in una busta di alluminio.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Genetic S.p.A. – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)


Produttore

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA.

 

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