Micoren

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Micoren?

MICOREN


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Micoren?

Capsule molli 100 mg

Ogni capsula molle contiene - Principi attivi: crotetamide mg 50; cropropamide mg 50.

Gocce

100 ml di soluzione contengono - Principi attivi: crotetamide g 7,5; cropropamide g 7,5.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Micoren?

Capsule molli

Gocce


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Micoren? Per quali malattie si prende Micoren?

Coadiuvante negli stati di affaticamento respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Micoren? qual è il dosaggio raccomandato di Micoren? Quando va preso nella giornata Micoren

Micoren gocce

10-30 gocce 3-6 volte al giomo, diluite in acqua o altra bevanda.

Micoren 100

1 capsula molle 3 volte al giomo.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Micoren?

Ipersensibilità verso i componenti del preparato. Gravi malattie cardiache. Epilessia o fenomeni convulsivi di altra origine. Grave ipertensione. Malattie coronariche. Ipertiroidismo. Feocromocitoma.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Micoren? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Micoren?

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. In pazienti con malattie cardiache, con ipertensione o con affezioni ostruttive delle vie aeree, usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Tenere fuori della portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Micoren? Quali alimenti possono interferire con Micoren?

Nessuna nota.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Micoren si può prendere in gravidanza? Micoren si può prendere durante l'allattamento?

Come tutti i farmaci, nelle donne in stato di gravidanza o che allattano al seno, anche Micoren va usato solo in caso di effettiva necessità sotto il controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Micoren? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Micoren?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Micoren? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Micoren?

Specie ad alte dosi si possono manifestare cefalea, capogiri, convulsioni e più raramente alterazioni della pressione arteriosa e aritmie.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Micoren? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Micoren?

Non sono stati segnalati finora casi di iperdosaggio.

Sintomi: iperventilazione o anche depressione respiratoria, tachicardia, eccitazione, turbe della coscienza, broncospasmo, spasmi muscolari che possono arrivare fino alle convulsioni.

Terapia: misure di sostegno di carattere generale per trattare i sintomi cardiocircolatori, respiratori e quelli a carico del sistema nervoso centrale, eventualmente medicamenti anticonvulsivanti (diazepam); eventualmente provocare il vomito.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Micoren? qual è il meccanismo di azione di Micoren?

Il Micoren è un analettico respiratorio risultante dall'associazione in parti uguali di cropropamide e crotetamide (pretcamide).

Le sue azioni farmacologiche risultano essere essenzialmente:

stimolazione del respiro; aumento dell'ampiezza respiratoria; modesto incremento della frequenza respiratoria;

aumento della tensione parziale di O2 nel sangue arterioso e riduzione di CO2.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Micoren? Per quanto tempo rimane nell'organismo Micoren? In quanto tempo Micoren viene eliminato dall'organismo?

Ratti maschi Charles River, dose 60 mg/kg i.v. (30 mg/kg per ciascun principio: cropropamide e crotetamide).

t ½ = 7,3 minuti - cropropamide

6,5 minuti - crotetamide

Tempo di assorbimento per la forma orale (100 mg/kg): 10 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Micoren è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta, DL50

Via di somministrazione coniglio mg/kg ratto mg/kg topo mg/kg
e.v. 250 475 550
i.p. 450 595 660
s.c. 400 1270 860
p.o. --- 2850 990

Ratto (maschio): dosi da 0,1 a 1300 mg/kg p.o. Durata osservazione 15 gg. DL50 = 1690 (1560-1830) mg/kg.

Ratto (femm.): dosi da 0,1 a 3000 mg/kg p.o. Durata osservazione 15 gg. DL50 = 1740 (1520-1990) mg/kg.

Tossicità cronica

Scimmia: dosi 120-240-480 mg/kg/die per os.

(babbuino) Durata osservazione 26 settimane.

La dose di 240 mg/kg/die appare la meglio tollerata.

Cane: dosi 20-40-80 mg/kg/die per os.

(beagle) Durata osservazione 26 settimane.

Buona la tollerabilità fino alla dose di 40 mg/kg/die.

Teratologia

Ratto: dosi 200 mg/kg/die per os.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.

Coniglio: dosi 50-100 mg/kg/die per os.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Nessun effetto teratogeno: la dose di 50 mg/kg/die appare ben tollerata.

Topo: dosi 200 mg/kg/die.

Durata osservazione: periodo di gravidanza.

Non sono stati osservati effetti teratogeni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Micoren? Micoren contiene lattosio o glutine?

Capsule molli 100 mg

Polietilenglicole - Involucro: glicerina; gelatina; E 124; E 215; E 217.

Gocce

Saccarosio; sodio saccarinato; etanolo; aroma arancio naturale; acqua distillata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Micoren può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna nota.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Micoren?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Micoren va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Micoren entro quanto tempo va consumato?

Capsule molli: proteggere dal calore e dall'umidità.

Gocce: nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Micoren?

Capsule molli: blister PVC atossico

Gocce: flacone vetro scuro, con tappo contagocce in polietilene ad alta densità. Chiusura del contenitore con capsula in polipropilene.

Astuccio 20 capsule molli 100 mg

Flacone 20 ml gocce


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Micoren? Dopo averlo aperto, come conservo Micoren? Come va smaltito Micoren correttamente?

Vedi paragrafo Posologia e modo di somministrazione.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Micoren?

Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Micoren?

Gocce: A.I.C. n. 013214046

Capsule molli: A.I.C. n. 013214059


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Micoren? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Micoren?

Rinnovo A.I.C: 1.6.2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Micoren?

Settembre 1997

 

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