Robilas

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Robilas  20 Cpr 20 mg   (Bilastina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:R06AX29 AIC:041045028 Prezzo:10,8 Ditta: Menarini Internat. O.l.s.a

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Robilas?

ROBILAS 20 mg compresse


Robilas: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Robilas?

Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Robilas?

Compressa.

Compresse bianche, ovali, biconvesse con linea di incisione (lunghezza 10 mm, larghezza 5 mm).

La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la rottura al fine di ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Robilas? Per quali malattie si prende Robilas?

Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne) e dell’orticaria.

ROBILAS è indicato negli adulti e negli adolescenti (12 anni di età ed oltre).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Robilas? qual è il dosaggio raccomandato di Robilas? Quando va preso nella giornata Robilas

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di età ed oltre)

20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell’orticaria.

La compressa deve essere assunta un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5).

Popolazioni speciali

Anziani

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).

Insufficienza renale

Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale. (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Dato che la bilastina non viene metabolizzata e la clearance renale è la principale via di eliminazione, non si prevede che la compromissione epatica aumenti l’esposizione sistemica oltre il margine di sicurezza. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

L’uso specifico di bilastina nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni nelle indicazioni rinocongiuntivite allergica ed orticaria non è documentato. La sicurezza e l’efficacia di bilastina nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.

Durata del trattamento

Per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periodo di esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale il trattamento può essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne può essere proposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell’orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi.

Modo di somministrazione Uso orale

La compressa deve essere deglutita con acqua. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in un’unica somministrazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Robilas?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Robilas? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Robilas?

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia della bilastina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età non sono state stabilite.

Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, può aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la co- somministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitata in pazienti con compromissione renale da moderata a grave.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Robilas? Quali alimenti possono interferire con Robilas?

Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilità orale della bilastina del 30%.

Interazione con il succo di pompelmo: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilità della bilastina del 30%. Questo effetto può verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della

biodisponibilità può variare a seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione è l’inibizione dell’OATP1A2, un trasportatore di uptake per il quale la bilastina è un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell’OATP1A2, come ritonavir o rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina.

Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l’assunzione concomitante della bilastina e chetoconazolo o eritromicina ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la Cmax

di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale, in quanto la bilastina è un substrato per P-gp e non viene metabolizzata (vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substrati o inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina.

Interazione con diltiazem: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg e diltiazem 60 mg ha aumentato la Cmax

della bilastina del 50%. Questo effetto può essere spiegato dall’interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) e non sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina.

Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l’assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg è stata simile a quella osservata dopo l’assunzione di alcool e placebo.

Interazione con lorazepam: l’assunzione concomitante della bilastina 20 mg e lorazepam 3 mg per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam.

Popolazione pediatrica

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. Il grado di interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione dovrebbero essere simili nella popolazione pediatrica di età compresa tra i 12 e i 17 anni di età.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Robilas si può prendere in gravidanza? Robilas si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza: i dati relativi all’uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di ROBILAS durante la gravidanza.

Allattamento: non è noto se la bilastina sia escreta nel latte umano. L’escrezione della bilastina nel latte non è stata studiata negli animali. La decisione in merito ad interrompere/astenersi dalla terapia con ROBILAS deve tenere in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre.

Fertilità: non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Robilas? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Robilas?

Uno studio eseguito per valutare gli effetti della bilastina sulla capacità di guidare ha dimostrato che il trattamento con 20 mg non ha influenzato la capacità di guida. Tuttavia, i

pazienti devono essere avvertiti che molto raramente in alcune persone si è manifestata sonnolenza, che può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Robilas? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Robilas?

Sintesi del profilo di sicurezza

L'incidenza di eventi avversi in pazienti affetti da rinocongiuntivite allergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici è stato paragonabile all'incidenzain pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%).

Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse più comunemente segnalate dai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo.

Tabella riassuntiva delle reazioni avverse

Nella tabella che segue sono riportate le reazioni avverse possibilmente correlate alla bilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697).

Le frequenze sono assegnate come segue:

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nella tabella.

Classificazione per Sistemi ed OrganiFrequenza Reazione avversa Bilastina20 mg N=1697 BilastinaTutte le dosi N=2525
Infezioni e infestazioni
Non comune Herpes orale 2 (0,12%) 2 (0,08%)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune Aumento dell'appetito 10 (0,59%) 11 (0,44%)
Disturbi psichiatrici
Non comune Ansia 6 (0,35%) 8 (0,32%)
Insonnia 2 (0,12%) 4 (0,16%)
Disturbi del sistema nervoso
Comune Sonnolenza 52 (3,06%) 82 (3,25%)
Cefalea 68 (4,01%) 90 (3,56%)
Non comune Capogiri 14 (0,83%) 23 (0,91%)
Disturbi dell'orecchio e del labirinto
Non comune Tinnito 2 (0,12%) 2 (0,08%)
Vertigini 3 (0,18%) 3 (0,12%)
Patologie cardiache
Non comune Blocco di branca destra 4 (0,24%) 5 (0,20%)
Aritmia sinusale 5 (0,30%) 5 (0,20%)
Prolungamento del tratto QT all'elettrocardiogramma 9 (0,53%) 10 (0,40%)
Altre alterazioni all'ECG 7 (0,41%) 11 (0,44%)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non Comune Dispnea 2 (0,12%) 2 (0,08%)
Fastidio nasale 2 (0,12%) 2 (0,08%)
Secchezza del naso 3 (0,18%) 6 (0,24%)
Disturbi gastrointestinali
Non comuni Dolore all'addome superiore 11 (0,65%) 14 (0,55%)
Dolore addominale 5 (0,30%) 5 (0,20%)
Nausea 7 (0,41%) 10 (0,40%)
Fastidio gastrico 3 (0,18%) 4 (0,16%)
Diarrea 4 (0,24%) 6 (0,24%)
Bocca secca 2 (0,12%) 6 (0,24%)
Dispepsia 2 (0,12%) 4 (0,16%)
Gastrite 4 (0,24%) 4 (0,16%)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Prurito 2 (0,12%) 4 (0,16%)
Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Affaticamento 14 (0,83%) 19 (0,75%)
Sete 3 (0,18%) 4 (0,16%)
Miglioramento della condizione pre-esistente 2 (0,12%) 2 (0,08%)
Piressia 2 (0,12%) 3 (0,12%)
Astenia 3 (0,18%) 4 (0,16%)
Esami disgnostici
Non comune Aumento della gamma-glutamiltransferasi 7 (0,41%) 8 (0,32%)
Aumento dell'alanina amino transferasi 5 (0,30%) 5 (0,20%)
Aumento dell'aspartato aminotransferasi 3 (0,18%) 3 (0,12%)
Aumento della creatinina nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%)
Aumento dei trigliceridi nel sangue 2 (0,12%) 2 (0,08%)
Aumento del peso corporeo 8 (0,47%) 12 (0,48%)

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Palpitazioni e tachicardia sono state osservate nel periodo post-marketing.

Descrizione di alcune reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state due comuni (sonnolenza e cefalea) e due non comuni (capogiri e affaticamento). Le loro frequenze in pazienti trattati con bilastina rispetto ai pazienti trattati con placebo sono state 3.06% vs. 2.86% per la sonnolenza; 4.01% vs. 3.38% per la cefalea; 0.83% vs. 0.59% per i capogiri; 0.83% vs. 1.32% per l'affaticamento.

Quasi tutte le reazioni avverse, incluse nella tabella sopra riportata, sono state osservate con un'incidenza simile sia in pazienti trattati con 20 mg di bilastina che in quelli trattati con placebo.

Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico.

Popolazione pediatrica

La frequenza, la tipologia e la severità delle reazioni avverse negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) durante lo sviluppo clinico, sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Robilas? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Robilas?

Le informazioni inerenti il sovradosaggio acuto di bilastina derivano dalle esperienze raccolte in trial clinici condotti durante lo sviluppo e la vigilanza post-marketing. Nel corso

degli studi clinici, dopo la somministrazione di bilastina a dosi superiori di 10 o 11 volte la dose terapeutica (220 mg (dose singola); o 200 mg/die per 7 giorni) a volontari sani, la frequenza degli eventi avversi occorsi durante il trattamento è stata di due volte superiore rispetto al placebo. Le reazioni avverse segnalate con maggior frequenza sono state capogiri, cefalea e nausea. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi e nessun prolungamento significativo nell’intervallo QTc. Le informazioni raccolte nel corso della vigilanza post-marketing sono in linea con quanto riportato negli studi clinici.

Una valutazione critica dell’effetto di dosi multiple di bilastina (100 mg x 4 giorni) sulla ripolarizzazione ventricolare mediante un “approfondito studio incrociato sul QT/QTc” che ha coinvolto 30 volontari sani, non ha evidenziato un prolungamento significativo del QTc.

In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. Non esiste alcun antidoto noto alla bilastina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Robilas? qual è il meccanismo di azione di Robilas?

Categoria farmacoterapeutica: antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico

Codice ATC RO6AX29.

La bilastina è un’antagonista istaminergico non sedativo, ad azione prolungata con selettiva affinità antagonista per il recettore H1

periferico e nessuna affinità per i recettori muscarinici.

La bilastina ha inibito reazioni cutanee eritemato-pomfoidi indotte dall’istamina per 24 ore in seguito a somministrazioni di dosi singole.

Nei trial clinici eseguiti in pazienti adulti ed adolescenti con rinocongiuntivite allergica (stagionale e perenne), la bilastina 20 mg, somministrata una volta al giorno per 14-28 giorni, è stata efficace nell’alleviare i sintomi quali starnuti, fastidio nasale, prurito nasale, congestione nasale, prurito agli occhi, lacrimazione e rossore oculare. La bilastina ha mantenuto efficacemente sotto controllo i sintomi per 24 ore.

In due trial clinici condotti in pazienti con orticaria idiopatica cronica, la bilastina 20 mg, somministrata una volta al giorno per 28 giorni è stata efficace nell’alleviare l’intensità del prurito ed il numero e le dimensioni dei pomfi, oltre ai disturbi provocati dall’orticaria. Nei pazienti sono migliorate le condizioni del sonno e la qualità della vita.

Nei trial clinici condotti con la bilastina non è stato osservato un prolungamento clinicamente rilevante dell’intervallo QTc o alcun altro effetto cardiovascolare, anche a dosi di 200 mg al giorno (10 volte la dose clinica) per 7 giorni in 9 soggetti, oppure anche quando co-somministrata con inibitori P-gp, quali chetoconazolo (24 soggetti) ed eritromicina (24 soggetti). Inoltre è stato eseguito un studio approfondito sul QT su 30 volontari.

Nei trial clinici controllati alla dose raccomandata di 20 mg una volta al giorno, il profilo di sicurezza per il SNC della bilastina è stato simile al placebo e l’incidenza della sonnolenza non è stata statisticamente diversa dal placebo. La bilastina a dosi fino a 40 mg ogni giorno non ha influenzato la performance psicomotoria nei trial clinici e non ha influenzato la capacità di guida in un test di guida standard.

Nei pazienti anziani (≥ 65 anni) inclusi in studi di fase II e III non sono state evidenziate differenze nell’efficacia o nella sicurezza rispetto ai pazienti più giovani. Uno studio post- autorizzativo su 146 pazienti anziani, non ha mostrato differenze sul profilo di sicurezza rispetto alla popolazione adulta.

Popolazione pediatrica

Gli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) sono stati inclusi nello sviluppo clinico. Nel corso degli studi clinici la bilastina è stata somministrata a 128 adolescenti (81 in studi in doppio cieco sulla rinocongiuntivite allergica). Un ulteriore gruppo di 116 adolescenti è stato randomizzato per la somministrazione di comparatori attivi o placebo. Non è stata osservata alcuna differenza in efficacia e sicurezza tra adulti e adolescenti.

L’agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l’obbligo di presentare i risultati degli studi con ROBILAS in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della rinocongiuntivite allergica e per il trattamento dell’orticaria (vedere paragrafo 4.2 per ìnformazìonì sull’uso pedìatrìco).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Robilas? Per quanto tempo rimane nell'organismo Robilas? In quanto tempo Robilas viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

La bilastina viene rapidamente assorbita dopo la somministrazione orale raggiungendo la massima concentrazione nel plasma in circa 1,3 ore. Non si è osservato fenomeno di accumulo. La biodisponibilità media della bilastina dopo somministrazione orale è del 61%.

Distribuzione

Studi in vitro e in vivo hanno mostrato che la bilastina è un substrato del Pgp (vedere paragrafo 4.5 “Interazìone con chetoconazolo, erìtromìcìna e dìltìazem”) e OATP (vedere paragrafo 4.5 “Interazìone con succo dì pompelmo”). La bilastina non risulta essere un substrato del trasportatore BCRP o dei trasportatori renali OCT2, OAT1 e OAT3. In base agli studi in vitro, non si prevede che la bilastina inibisca i seguenti trasportatori nella circolazione sistemica: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 e NTCP, poiché solo una modesta inibizione è stata rilevata per P-gp, OATP2B1 e OCT1, con una IC50

stimata ≥ a 300 μM, molto più elevata rispetto alla CMAX

plasmatica clinica calcolata e per ciò queste interazioni non saranno clinicamente rilevanti. Tuttavia, sulla base di questi risultati, l’azione inibitoria della bilastina sui trasportatori presenti nella mucosa intestinale, per esempio P-gp, non può essere esclusa.

Alle dosi terapeutiche la bilastina è legata per l’84-90% alle proteine del plasma. Biotrasformazione

La bilastina non ha indotto o inibito l’attività degli isoenzimi CYP450 negli studi in vitro. Eliminazione

In uno studio di bilanciamento di massa condotto su volontari sani, dopo la somministrazione di una singola dose di 20 mg di 14C-bilastina, quasi il 95% della dose somministrata è stata recuperata nelle urine (28,3%) e nelle feci (66,5%) come bilastina

immodificata, confermando quindi che la bilastina non è significativamente metabolizzata nell’uomo. L’emivita media di eliminazione calcolata in volontari sani è stata di 14,5 h.

Linearità

La bilastina presenta una farmacocinetica lineare nell’intervallo di dosi studiato (da 5 a 220 mg), con bassa variabilità interindividuale.

Compromissione renale:

In uno studio in soggetti con compromissione renale, la media (DS) dell'AUC0- è aumentata da 737,4 (±260,8) ngxh/ml nei soggetti senza compromissione (GFR: > 80 ml/min/1,73 m2) a: 967,4 (±140,2) ngxh/ml nei soggetti con compromissione lieve (GFR: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ngxh/ml nei soggetti con compromissione moderata (GFR: 30 - <50 ml/min/1,73 m2), e 1708,5 (±699,0) ngxh/ml nei soggetti con compromissione grave (GFR: < 30 ml/min/1,73 m2). L’emivita media (DS) della bilastina era 9,3 h (± 2,8) nei soggetti senza compromissione, 15,1 h (± 7,7) nei soggetti con compromissione lieve, 10,5 h (± 2.3) nei soggetti con compromissione moderata e 18,4 h (± 11,4) nei soggetti con compromissione grave. L’escrezione urinaria della bilastina era essenzialmente completa dopo 48-72 h in tutti i soggetti. Questi cambiamenti farmacocinetici non si prevede presentino un’influenza clinicamente rilevante sulla sicurezza della bilastina, dato che i livelli di bilastina nel plasma nei pazienti con compromissione renale rientrano ancora nell’intervallo di sicurezza della bilastina.

Compromissione epatica:

Non esistono dati sulla farmacocinetica per i soggetti con compromissione epatica. La bilastina non viene metabolizzata negli umani. Dato che i risultati dello studio sulla compromissione renale indicano che l’eliminazione renale è il maggior contribuente dell’eliminazione, si prevede che l’escrezione biliare sia coinvolta solo marginalmente nell’eliminazione di bilastina. Non si prevede che le alterazioni nella funzione epatica abbiamo un’influenza clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di bilastina.

Anziani:

Sono disponibili solo un quantitativo limitato di dati di studi farmacocinetici in soggetti oltre i 65 anni di età. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella farmacocinetica della bilastina negli anziani oltre i 65 anni di età rispetto alla popolazione di adulti di età compresa tra 18 e 35 anni.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati di farmacocinetica negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni) in quanto, per questo prodotto, l’estrapolazione dei dati nell’adulto sono ritenuti appropriati.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Robilas è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati non-clinici sulla bilastina non evidenziano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.

Negli studi di tossicità riproduttiva gli effetti della bilastina sul feto (perdita pre-e post- impianto nei ratti ed ossificazione incompleta delle ossa craniali, dello sterno e degli arti

nei conigli) sono stati osservati solo a dosi tossiche per la madre. I livelli di esposizione al NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) sono sufficientemente in eccesso (> 30 volte) rispetto all’esposizione umana alla dose terapeutica raccomandata.

In uno studio di fertilità nei ratti, la bilastina somministrata per via orale fino a 1000 mg/kg/die non ha indotto alcun effetto sugli organi riproduttivi maschili e femminili. Gli indici di accoppiamento, fertilità e gravidanza non sono stati influenzati.

Come evidenziato in uno studio di distribuzione nei ratti mediante determinazione delle concentrazioni di farmaco tramite autoradiografia, la bilastina non si accumula nel SNC.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Robilas? Robilas contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina

Sodio Amido glicolato (tipo A) (derivato dalle patate) Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Robilas può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Robilas?

5 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Robilas va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Robilas entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Robilas?

Il medicinale è confezionato in un blister, che consiste di due parti:

laminato, composto da poliamide orientata (lato esterno del laminato), alluminio e PVC (lato interno del laminato)

Foglio in allumino

Il foglio in allumino è termosaldato con una lacca termosaldante (copolimero PVC-PVAC e resine di butilmetacrilato) al laminato dopo la formatura e il riempimento con le compresse.

Ciascun blister contiene 10 compresse. I blister sono confezionati in astucci di cartone. Confezioni da 10, 20, 30, 40 o 50 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Robilas? Dopo averlo aperto, come conservo Robilas? Come va smaltito Robilas correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Robilas?

Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 – Lussemburgo

Concessionario per la vendita: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Via Sette Santi, 3 – Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Robilas?

ROBILAS 20 mg compresse:

10 compresse – A.I.C. 041045016

20 compresse – A.I.C. 041045028

30 compresse – A.I.C. 041045030

40 compresse – A.I.C. 041045042

50 compresse – A.I.C. 041045055


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Robilas? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Robilas?

Data di prima autorizzazione: 3 Aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 8 settembre 2015


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Robilas?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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