Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione (Micafungin Sodico): sicurezza e modo d’azione
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione (Micafungin Sodico) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
Mycamine è indicata per:
Adulti, adolescenti ? 16 anni di età e anziani:
Trattamento della candidosi invasiva.
Trattamento della candidosi esofagea in pazienti per i quali sia appropriata una terapia endovenosa.
Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
Bambini (inclusi neonati) e adolescenti < 16 anni di età:
Trattamento della candidosi invasiva.
Profilassi dell’infezione da Candida in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o in pazienti che si prevede possano manifestare neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 500 cellule/µl) per 10 o più giorni.
La decisione di utilizzare Mycamine deve tenere conto del rischio potenziale di sviluppare tumori epatici (vedere paragrafo 4.4). Mycamine deve perciò essere usata solo se l’utilizzo di altri antifungini non è appropriato.
Deve essere prestata attenzione alle linee guida ufficiali/nazionali sull’utilizzo appropriato degli agenti antifungini.
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: come funziona?
Ma come funziona Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione
Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico, codice ATC: J02AX05
Meccanismo d’azione
Micafungin inibisce in maniera non competitiva la sintesi dell’1,3-?-D-glucano, un componente essenziale della parete cellulare fungina. 1,3-?-D-glucano non è presente nelle cellule di mammifero. Micafungin dimostra attività fungicida nei confronti della maggior parte di specie di Candida e inibisce in maniera importante ed efficace la crescita delle ife delle specie di Aspergillus.
Relazione PK/PD
In modelli animali di candidiasi, è stata osservata una correlazione nel rapporto tra l’esposizione a micafungin e la MIC (AUC/MIC) e l’efficacia definita come il rapporto richiesto per prevenire la progressiva crescita fungina. In questi modelli sono richiesti rapporti pari a ~2400 e ~1300 rispettivamente per C. albicans e C. glabrata. Al dosaggio terapeutico raccomandato per Mycamine, è possibile ottenere questi valori con i ceppi wild-type di Candida spp.
Meccanismo(i) di resistenza
Come per tutti gli agenti antimicrobici, sono stati riportati casi di ridotta sensibilità e resistenza e non può essere esclusa resistenza crociata con altre echinocandine. Ridotta sensibilità alle echinocandine è stata associata con mutazioni nei geni Fks1 e Fks2, che codificano per la subunità maggiore della glucano sintasi.
Concentrazione-limite di sensibilità (breakpoint)
EUCAST – Concentrazione-limite di sensibilità (breakpoint)
| Candida species | MIC breakpoint (mg/L) | |
|---|---|---|
| ?S (Sensibile) | >R (Resistente) | |
| Candida albicans | 0,016 | 0,016 |
| Candida glabrata | 0,03 | 0,03 |
| Candida parapsilosis | 0,002 | 2 |
| Candida tropicalis 1 | Evidenza insufficiente | |
| Candida krusei1 | Evidenza insufficiente | |
| Candida guilliermondii1 | Evidenza insufficiente | |
| Altre Candida spp. | Evidenza insufficiente | |
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1 Le MIC per C.tropicalis sono 1-2 diluizioni superiori rispetto a C. |
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Informazioni provenienti da studi clinici
Candidemia e Candidosi invasiva: micafungin (100 mg/die o 2 mg/kg/die) si è dimostrato meglio tollerato e con la stessa efficacia di amfotericina B liposomiale (3 mg/kg) quale trattamento di prima linea della candidemia e della candidosi invasiva in uno studio di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, multinazionale. Micafungin e amfotericina B liposomiale sono state somministrate per una durata mediana del trattamento di 15 giorni (intervallo: da 4 a 42 giorni nei pazienti adulti; da 12 a 42 giorni nei bambini).
Nei pazienti adulti è stata dimostrata la non inferiorità e risultati simili sono stati dimostrati per la sottopopolazione pediatrica (inclusi neonati e neonati prematuri).
I risultati di efficacia erano in accordo, e non dipendevano dalla specie di Candida all’origine dell’infezione, dal sito primario di infezione e dalla condizione di neutropenia (vedere Tabella). Durante il trattamento, micafungin ha dimostrato, rispetto all’amfotericina B liposomiale, una riduzione inferiore del picco medio nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (p<0,001) e una minore incidenza di reazioni correlate all’infusione (p=0,001).
Successo globale di trattamento nel gruppo ‘’per protocol’’, studio sulla candidosi invasiva
| Micafungin | Amfotericina B Liposomiale | Differenza% [95% IC] | |||
|---|---|---|---|---|---|
| N | n (%) | N | n (%) | ||
| Pazienti adulti | |||||
| Successo globale di trattamento | 202 | 181 (89,6) | 190 | 170 (89,5) | 0,1 [-5,9; 6,1] † |
| Successo globale di trattamento in base alle condizioni di neutropenia | |||||
|---|---|---|---|---|---|
|
Neutropenia all’inizio del trattamento |
24 | 18 (75,0) | 15 | 12 (80,0) | 0,7 [-5,3; 6,7] ‡ |
|
Assenza di neutropenia all’inizio del trattamento |
178 | 163 (91,6) | 175 | 158 (90,3) | |
| Pazienti Pediatrici | |||||
| Successo globale di trattamento | 48 | 35 (72,9) | 50 | 38 (76,0) |
-2,7 [-17,3; 11,9] § |
| < 2 anni di età | 26 | 21 (80,8) | 31 | 24 (77,4) | |
| Neonati prematuri | 10 | 7 (70,0) | 9 | 6 (66,7) | |
|
Neonati (da 0 giorni a < 4 settimane) |
7 | 7 (100) | 5 | 4 (80) | |
| Da 2 a 15 anni di età | 22 | 14 (63,6) | 19 | 14 (73,7) | |
|
Successo globale di trattamento combinato per pazienti adulti e pediatrici per specie di Candida |
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| Candida albicans | 102 | 91 (89,2) | 98 | 89 (90,8) | |
| Specie non-albicans ¶: tutte | 151 | 133 (88,1) | 140 | 123 (87,9) | |
|
C. tropicalis |
59 | 54 (91,5) | 51 | 49 (96,1) | |
|
C. parapsilosis |
48 | 41 (85,4) | 44 | 35 (79,5) | |
|
C. glabrata |
23 | 19 (82,6) | 17 | 14 (82,4) | |
|
C. krusei |
9 | 8 (88,9) | 7 | 6 (85,7) | |
† Differenza nel successo globale di trattamento tra le percentuali dei gruppi micafungin e amfotericina B liposomiale e relativo intervallo di confidenza al 95% (? a due code con approssimazione alla distribuzione normale standardizzata).
‡ Aggiustato per lo stato di neutropenia: endpoint primario.
§ Il campione della popolazione pediatrica non aveva una numerosità tale da permettere l’analisi di non inferiorità.
¶ Efficacia clinica è stata anche osservata (< 5 pazienti) nelle seguenti specie di Candida: C. guilliermondii,
C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua e C. dubliniensis.
Candidosi esofagea: in uno studio randomizzato in doppio cieco che ha messo a confronto micafungin con fluconazolo nel trattamento di prima linea della candidosi esofagea, 518 pazienti hanno ricevuto almeno una dose singola del farmaco in studio. La durata mediana del trattamento è risultata essere di 14 giorni, e la mediana della dose media giornaliera è stata di 150 mg per micafungin (n=260) e di 200 mg per fluconazolo (n=258). Un grado endoscopico 0 (diagnosi di guarigione su base endoscopica) alla fine del trattamento è stato osservato nell’87,7% (228/260) e nell’88,0% (227/258) dei pazienti nel gruppo di micafungin e fluconazolo rispettivamente (IC al 95% per la differenza: [- 5,9%, 5,3%]). Il limite inferiore di IC al 95% era al di sopra del margine predefinito di non-inferiorità
del -10%, cosa che dimostra la non-inferiorità. La natura e l’incidenza degli eventi avversi erano simili fra i due gruppi in trattamento.
Profilassi: micafungin si è dimostrato più efficace di fluconazolo per la profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto rischio di sviluppo di infezioni fungine sistemiche (pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche [HSCT] in uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico). Il successo del trattamento è stato definito quale assenza di una infezione sistemica fungina comprovata, probabile o presunta al termine del trattamento e l’assenza di un’infezione sistemica fungina comprovata o probabile al termine dello studio. La maggior parte dei pazienti (97%, n=882) manifestavano neutropenia all’inizio del trattamento (< 200 neutrofili/µl). La neutropenia si è mantenuta per una mediana di 13 giorni. Si è utilizzata una dose fissa di 50 mg (1,0 mg/kg) per micafungin e 400 mg (8 mg/kg) per fluconazolo. La durata media del trattamento è stata di 19 giorni per micafungin e 18 giorni per fluconazolo nella popolazione adulta (n=798) e di 23 giorni per entrambi i gruppi di trattamento nella popolazione pediatrica (n=84).
La percentuale di successo del trattamento è risultata essere più alta in maniera statisticamente significativa per micafungin rispetto a fluconazolo (1,6% contro 2,4% in caso di infezioni intercorrenti). Infezioni intercorrenti da Aspergillus sono state osservate in 1 paziente contro 7 e infezioni intercorrenti da Candida (breakthrough infections) comprovate o probabili sono state osservate in 4 pazienti contro 2, nel gruppo micafungin e nel gruppo fluconazolo rispettivamente. Altre infezioni intercorrenti erano causate da Fusarium (1 e 2 pazienti, rispettivamente) e Zygomycetes (1 e
0 pazienti, rispettivamente). La natura e l’incidenza delle reazioni avverse erano simili tra i gruppi di trattamento.
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione
Assorbimento
La farmacocinetica di micafungin è lineare per un intervallo di dosi giornaliere da 12,5 mg a 200 mg e da 3 mg/kg a 8 mg/kg. Non ci sono evidenze di accumulo sistemico dopo somministrazioni ripetute e lo steady-state è raggiunto generalmente in 4-5 giorni.
Distribuzione
In seguito a somministrazione endovenosa le concentrazioni di micafungin declinano in maniera biesponenziale. Il farmaco viene rapidamente distribuito nei tessuti.
Nella circolazione sistemica il legame alle proteine plasmatiche di micafungin è esteso (> 99%) soprattutto con l’albumina. Il legame con l’albumina è indipendente dalla concentrazione di micafungin (10-100 µg/ml). Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) è risultato essere approssimativamente di 18-19 litri.
Biotrasformazione
Micafungin immodificato è la molecola principale presente nella circolazione sistemica. E’ stato dimostrato che micafungin viene metabolizzato in diversi composti; di questi, i metaboliti di micafungin M-1 (forma catecolica), M-2 (forma metossilica di M-1) e M-5 (idrossilazione di una catena laterale) sono stati identificati nella circolazione sistemica.
L’esposizione a tali metaboliti è bassa e nessuno di essi contribuisce all’efficacia terapeutica complessiva di micafungin.
Eliminazione ed escrezione
L’emivita media terminale è approssimativamente di 10-17 ore e si mantiene invariata attraverso le dosi fino a 8 mg/kg e dopo somministrazione singola e ripetuta. La clearance totale è risultata essere di 0,15-0,3 ml/min/kg nei soggetti sani e nei pazienti adulti e non dipende dalla dose dopo somministrazione singola e ripetuta.
In seguito a singola somministrazione endovenosa di 14C-micafungin (25 mg) a volontari sani, l’11,6% della radioattività è stato ritrovato nelle urine e il 71,0% nelle feci nell’arco di 28 giorni. Questi dati indicano che l’eliminazione di micafungin è principalmente non renale. Nel plasma, i metaboliti M-1 e M-2 sono stati rilevati solo in tracce, mentre il metabolita M-5, il metabolita presente in quantità maggiore, rappresentava un totale pari al 6,5% della molecola originaria.
Popolazioni speciali
Pazienti pediatrici: nei pazienti pediatrici i valori di AUC sono risultati proporzionali alla dose all’interno dell’intervallo di dosi di 0,5-4 mg/kg. La clearance è risultata essere influenzata dal peso, con valori medi di clearance adattata al peso di 1,35 volte maggiori nei bambini più piccoli (da 4 mesi a 5 anni) e di 1,14 volte maggiori nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 11 anni. I bambini più grandi (12-16 anni) avevano valori di clearance simili a quelli determinati nei pazienti adulti. La clearance media aggiustata secondo il peso in bambini con meno di 4 mesi di età è circa 2,6 volte maggiore rispetto ai bambini più grandi (12-16 anni) e 2,3 volte maggiore che negli adulti.
Uno studio bridging di PK / PD ha dimostrato la penetrazione dose-dipendente di micafungin nel SNC, con AUC minima di 170 µg*hr/L necessaria per raggiungere la massima eliminazione della carica fungina dai tessuti del SNC. Il modello di PK di popolazione ha dimostrato che una dose di 10 mg / kg nei bambini di meno di 4 mesi di vita sarebbe sufficiente per raggiungere l’esposizione target per il trattamento delle infezioni da Candida del SNC.
Anziani: quando somministrato come infusione singola di 50 mg in 1 ora, la farmacocinetica di micafungin nell’anziano (età 66-78 anni) era simile a quella nei soggetti giovani (20-24 anni).
Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: in uno studio eseguito su pazienti aventi insufficienza epatica moderata (punteggio Child-Pugh di 7-9), (n=8), la farmacocinetica di micafungin non ha mostrato significative differenze rispetto a quella osservabile nei soggetti sani (n=8). Perciò, non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In uno studio effettuato su pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh di 10-12) (n=8), sono state riscontrate concentrazioni plasmatiche di micafungin più basse e concentrazioni plasmatiche del metabolita idrossido (M-5) più alte in confronto a soggetti sani (n=8).
Tali dati non sono sufficienti per poter raccomandare un dosaggio in pazienti con insufficienza epatica grave.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale: una compromissione renale grave (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min) non influisce significativamente sulla farmacocinetica di micafungin. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con insufficienza renale.
Genere/razza: genere e razza (caucasica, nera e orientale) non influenzano in maniera significativa i parametri farmacocinetici di micafungin. Non sono necessari aggiustamenti della dose in rapporto al genere e alla razza.
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: dati sulla sicurezza
Lo sviluppo di focolai di epatociti alterati (FAH) e tumori epatocellulari nei ratti si è rivelato dipendente sia dalla dose sia dalla durata del trattamento con micafungin. Il numero di FAH osservati dopo un periodo di trattamento di 13 settimane o più lungo è rimasto tale dopo un periodo di sospensione di 13 settimane e gli stessi FAH si sono trasformati in tumori epatocellulari durante il seguente periodo libero da trattamenti che copriva l’intero arco di vita dei ratti. Non sono stati condotti studi standard sulla carcinogenicità ma lo sviluppo di FAH è stato valutato in femmine di ratto fino a 20 e 18 mesi dopo l’interruzione di un trattamento di 3 e 6 mesi rispettivamente. In entrambi gli studi l’aumento dell’incidenza/numero dei tumori epatocellulari è stato osservato dopo i periodi di interruzione del trattamento di 18 e 20 mesi sia nel gruppo che aveva utilizzato le alte dosi di 32 mg/kg/die sia nel gruppo che aveva utilizzato basse dosi (sebbene non statisticamente rilevante).
L’esposizione plasmatica alla presunta soglia per lo sviluppo dei tumori nel ratto (cioè la dose alla quale non sono rilevati FAH e tumori epatici) era nello stesso intervallo dell’esposizione clinica. La rilevanza del potenziale epatocancerogeno di micafungin per l’utilizzo terapeutico negli esseri umani non è nota.
La tossicologia di micafungin in seguito a somministrazioni ripetute endovenose nel ratto e/o nel cane ha evidenziato effetti avversi su fegato, tratto urinario, eritrociti, e organi riproduttivi maschili. I livelli di esposizione a cui tali effetti avversi non si verificano (NOAEL) si sono rivelati essere nello stesso intervallo dei livelli di esposizione clinica o più bassi. Conseguentemente, può essere previsto il verificarsi di questi effetti avversi nell’uso clinico di micafungin su esseri umani.
Durante i test standard di farmacologia tossicologica gli effetti di micafungin sul rilascio di istamina e gli effetti cardiovascolari erano manifesti, e, al di sopra di una determinata soglia, sono risultati essere dipendenti dal tempo di infusione. L’ampliamento del tempo di infusione, riducendo il picco di concentrazione plasmatica, sembra diminuire questo effetto.
Durante studi di tossicità per dose ripetuta nel ratto i segni di epatotossicità consistevano in un aumento degli enzimi epatici e in cambiamenti degenerativi degli epatociti, accompagnati da segni di rigenerazione compensatoria. Gli effetti sul fegato nel cane sono rappresentati da aumento del peso e ipertrofia centrolobulare, e non sono stati osservati cambiamenti degenerativi degli epatociti.
Nel ratto, la vacuolizzazione dell’epitelio pelvico renale così come la vacuolizzazione e l’ispessimento (iperplasia) dell’epitelio vescicale sono stati osservati in studi a dose ripetuta della durata di 26 settimane. In un secondo studio di 26 settimane l’iperplasia delle cellule transizionali della vescica
urinaria si è verificata con una incidenza decisamente inferiore. Questi risultati hanno mostrato reversibilità in un periodo di follow-up di 18 mesi. La durata della somministrazione di micafungin in questi studi nel ratto (6 mesi) supera la durata usuale della somministrazione di micafungin nei pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Micafungin provoca emolisi nel sangue di coniglio in vitro. Nel ratto, sono stati osservati segni di anemia emolitica dopo iniezioni in bolo ripetute di micafungin. In studi su somministrazioni ripetute nel cane, non è stata osservata anemia emolitica.
Negli studi di tossicità riproduttiva ed evolutiva è stato osservato un ridotto peso dei cuccioli alla nascita. Nei conigli alla dose di 32 mg/kg/die si è verificato un aborto. Ratti maschi trattati per via endovenosa per 9 settimane hanno sviluppato vacuolizzazione delle cellule epiteliali del dotto epididimale, aumento del peso dell’epididimo e riduzione delle cellule spermatiche (del 15%); tuttavia, in studi della durata di 13 e 26 settimane queste modificazioni non sono avvenute. Nel cane adulto sono stati osservati atrofia dei tubuli seminiferi con vacuolizzazione dell’epitelio seminifero e diminuzione degli spermatozoi nell’epididimo in seguito a trattamento prolungato (39 settimane) ma non dopo 13 settimane di trattamento. Nel cane giovane un trattamento di 39 settimane non ha indotto lesioni, alla fine del trattamento, ai testicoli e all’epididimo in maniera dose-dipendente ma, dopo un periodo libero da trattamenti di 13 settimane, si è osservato un incremento dose-dipendente relativo a queste lesioni nei gruppi in remissione trattati. In studi di fertilità e di evoluzione embrionale precoce nel ratto non sono stati osservati compromissioni della fertilità maschile o femminile.
Micafungin non è risultato mutageno o clastogenico quando valutato in una batteria standard di test in vitro e in vivo incluso uno studio in vitro sulla sintesi di DNA non programmata che utilizzava epatociti di ratto.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: interazioni
La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
L’incidenza di alcune reazioni avverse è stata riscontrata essere più alta nei pazienti pediatrici rispetto ai pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Sono stati condotti studi di interazione con farmaci in soggetti sani per valutare il potenziale di interazione tra micafungin e micofenolato mofetile, ciclosporina, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipina, fluconazolo, ritonavir, rifampicina, itraconazolo, voriconazolo e amfotericina B. In tali studi non è stata evidenziata alcuna alterazione della farmacocinetica di micafungin. Non sono necessari aggiustamenti della dose di micafungin quando tali farmaci vengono somministrati in concomitanza. L’esposizione (AUC) a itraconazolo, sirolimus e nifedipina è risultata lievemente aumentata in presenza di micafungin (22%, 21% e 18%, rispettivamente).
La co-somministrazione di micafungin e amfotericina B desossicolato è stata associata a un aumento del 30% dell’esposizione ad amfotericina B desossicolato. Dal momento che ciò può essere significativo dal punto di vista clinico, tale co-somministrazione deve essere attuata soltanto nel caso in cui i benefici siano decisamente superiori ai rischi, con uno stretto monitoraggio della tossicità di amfotericina B desossicolato (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti in terapia con sirolimus, nifedipina o itraconazolo in associazione a micafungin devono essere monitorati per la tossicità degli stessi, e il dosaggio di sirolimus, nifedipina o itraconazolo deve essere ridotto, se necessario (vedere paragrafo 4.4).
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Mycamine 50 mg polvere per soluzione per infusione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
Micafungin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, i pazienti devono essere informati che durante il trattamento con micafungin sono stati riportati capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco