Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione (Vaccino Influenza Virione Split Inattivato): sicurezza e modo d’azione
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione (Vaccino Influenza Virione Split Inattivato) è un farmaco che serve per curare le seguenti malattie:
VAXIGRIP è indicato per la prevenzione della malattia influenzale per:
immunizzazione attiva di adulti, comprese le donne in gravidanza, e bambini dai 6 mesi di età,
protezione passiva dei lattanti a partire dalla nascita e fino ai 6 mesi di età a seguito della vaccinazione materna delle donne in gravidanza (vedere sezìonì 4.4, 4.6 e 5.1).
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: come funziona?
Ma come funziona Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione? Qual è il suo esatto meccanismo d’azione? Su quali organi del corpo agisce? Vediamolo insieme.
Farmacodinamica di Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione
Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, Codice ATC: J07BB02
Immunogenicità
Una risposta immunitaria anticorpale è generalmente indotta entro 2-3 settimane. La durata dell’immunità post-vaccinale indotta è variabile ma è generalmente compresa tra 6 e 12 mesi.
Efficacia
Lattanti con meno di 6 mesi di età nati da donne in gravidanza vaccinate (protezione passiva)
I lattanti di età inferiore ai 6 mesi sono ad alto rischio di influenza, con conseguenti alti tassi di ospedalizzazione; tuttavia i vaccini antinfluenzali non sono indicati per l’immunizzazione attiva in questa fascia di età.
L’efficacia nei lattanti nati da donne che hanno ricevuto una singola dose da 0,5 ml di VAXIGRIP durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza è stata dimostrata in studi clinici.
L’efficacia di VAXIGRIP nei lattanti nati da donne che hanno ricevuto una singola dose da 0,5 ml durante il primo trimestre non è stata studiata in studi clinici.
La vaccinazione antinfluenzale necessaria durante il primo trimestre non deve essere comunque posticipata (vedere paragrafo 4.6).
In studi clinici di fase IV randomizzati e controllati condotti in Mali, Nepal e Sud Africa, circa 5.000 donne in gravidanza hanno ricevuto VAXIGRIP e circa 5.000 donne in gravidanza hanno ricevuto il vaccino placebo o di controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. L’efficacia del vaccino contro l’influenza confermata in laboratorio nelle donne in gravidanza è stata valutata come endpoint secondario in tutti e tre gli studi.
Gli studi condotti in Mali e in Sud Africa hanno dimostrato l’efficacia di VAXIGRIP per la prevenzione dell’influenza nelle donne in gravidanza dopo la vaccinazione durante tali trimestri di gravidanza (vedere tabella 2). Nello studio condotto in Nepal, l’efficacia di VAXIGRIP per la prevenzione dell’influenza nelle donne in gravidanza dopo la vaccinazione durante tali trimestri di gravidanza non è stata dimostrata.
Tabella 1: Tassi di Attacchi di Influenza ed efficacia di VAXIGRIP rispetto alla malattia influenzale confermata da test di laboratorio in donne in gravidanza
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Tassi di Attacchi di Influenza (Qualsiasi influenza di tipo A o B) % (n/N) |
Efficacia VAXIGRIP % (95% CI) |
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|---|---|---|---|
| TIV | Controllo* | ||
| Mali | 0,5 (11/2,108) | 1,9 (40/2,085) | 70,3 (42,2 to 85,8) |
| TIV | Placebo | ||
| Sud Africa | 1,8 (19/1,062) | 3,6 (38/1,054) | 50,4 (14,5 to 71,2) |
* Vaccino meningococcico
N: Numero di donne in gravidanza incluse nell’analisi
n: numero di soggetti con influenza confermata in laboratorio CI: Intervallo di Confidenza
Negli stessi studi clinici di fase IV randomizzati e controllati condotti in Mali, Nepal e Sud Africa, 4.530 su 4.898 (92%) lattanti nati da donne in gravidanza che hanno ricevuto VAXIGRIP e 4532 su 4868 (93%) lattanti nati da donne in gravidanza che hanno ricevuto un placebo o un vaccino di controllo (vaccino meningococcico quadrivalente coniugato) (vedere Tabella 2) durante il secondo o il terzo trimestre di gravidanza, sono stati seguiti fino a circa 6 mesi di età.
Gli studi hanno confermato l’efficacia di VAXIGRIP per la prevenzione dell’influenza nei lattanti dalla nascita fino a circa 6 mesi di età dopo la vaccinazione delle donne durante questi trimestri di gravidanza. Le donne nel loro primo trimestre di gravidanza non sono state incluse in questi studi; l’efficacia di VAXIGRIP nei lattanti nati da madri vaccinate durante il primo trimestre potrebbe quindi non essere valutato.
Tabella 2: Tassi di Attacchi di Influenza ed efficacia di VAXIGRIP rispetto alla malattia influenzale confermata da test di laboratorio in lattanti dopo la vaccinazione nelle donne in gravidanza
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Tassi di Attacchi di Influenza (Qualsiasi influenza di tipo A o B) % (n/N) |
Efficacia VAXIGRIP % (95% CI) |
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|---|---|---|---|
| TIV | Controllo* | ||
| Mali | 2,4 (45/1,866) | 3,8 (71/1,869) | 37,3 (7.6 to 57.8) |
| TIV | Placebo | ||
| Nepal | 4,1 (74/1,820) | 5,8 (105/1,826) | 30,0 (5 to 48) |
| Sud Africa | 1,9 (19/1,026) | 3,6 (37/1,023) | 48,8 (11.6 to 70.4) |
* Vaccino meningococcico
N: Numero di bambini inclusi nell’analisi
n: numero di soggetti con influenza confermata in laboratorio CI: Intervallo di Confidenza
I dati di efficacia indicano una tendenza alla diminuzione della protezione, nei mesi successivi alla nascita, dei lattanti nati da madri vaccinate.
Nello studio condotto in Sud Africa, l’efficacia del vaccino era più alta tra i lattanti di 8 settimane di età o più piccoli (85.8% [95% CI, 38.3a 98,4]) e diminuiva nel tempo; l’efficacia del vaccino era del 25,5% (95% CI,
-67,9 a 67,8) per i lattanti dalle 8 alle 16 settimane di età e del 30,4 (CI 95%, -154,9 a 82,6) per i lattanti dalle 16 alle 24 settimane di età.
Nello studio condotto nel Mali, vi è anche una tendenza di maggiore efficacia di VAXIRIP nei lattanti durante i primi 4 mesi dopo la nascita, con una minore efficacia entro il 5° mese di sorveglianza e una marcata diminuzione entro il 6° mese in cui la protezione non è più evidente.
La prevenzione della malattia influenzale può essere prevista solo se il/i lattante/i sono esposti a ceppi inclusi nel vaccino somministrato alla madre.
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: come si assorbe e si elimina?
Abbiamo visto qual è il meccanismo d’azione di Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione, ma è altrettanto importante conoscere in quanto tempo viene assorbito dall’organismo per capire quanto tempo il farmaco impiegherà ad agire, attraverso quali vie viene eliminato (ad esempio fegato o reni) per sapere quali organi va ad impegnare e, per ultimo, in quanto tempo viene eliminato per avere idea di quando non avremo più il farmaco nell’organismo.
Tutte queste informazioni sono indicate nel paragrafo “Farmacocinetica” che segue.
Farmacocinetica di Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione
Non applicabile.
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: è un farmaco sicuro?
Abbiamo visto come Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione agisce e come si assorbe e si elimina; ma come facciamo a sapere se Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione è un farmaco sicuro?
Prima di tutto è necessario leggere quali sono i dati sulla sicurezza che vengono riportati nella scheda tecnica del farmaco.
Si tratta di dati forniti dalla casa produttrice e basati su un certo numero di lavori scientifici eseguiti prima della commercializzazione: si tratta dei cosiddetti “Dati preclinici di sicurezza”, che riportiamo nel prossimo paragrafo.
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: dati sulla sicurezza
Non applicabile.
Dopo la commercializzazione di un farmaco, vengono tuttavia attuate delle misure di controllo dagli organi preposti, per monitorare comunque tutti gli effetti collaterali che dovessero manifestarsi nell’impiego clinico.
Tutti gli effetti collaterali segnalati nella fase di commercializzazione del farmaco, vengono poi riportati nella scheda tecnica nei paragrafi “effetti indesiderati” e “controindicazioni”.
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: si può prendere insieme ad altri farmaci?
Un altro importante capitolo da non dimenticare per valutare se un farmaco è sicuro o no, è quello delle interazioni con altri farmaci.
Può infatti capitare che un farmaco, di per sé innocuo, diventi pericoloso se associato ad alcuni altri farmaci.
Questo è vero anche per i prodotti erboristici: classico è l’esempio dell’ “Erba di San Giovanni” (Iperico) che interagisce con alcuni farmaci anticoagulanti aumentandone l’efficacia e mettendo quindi il paziente a rischio di emorragie.
Esaminiamo allora quali sono le interazioni possibili di Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: interazioni
VAXIGRIP può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1, quando condotti con il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di confutare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: posso guidare la macchina se lo prendo?
Un capitolo poco noto e molto sottovalutato è quello degli effetti di un farmaco sui riflessi e quindi sulla capacità di guidare la macchina o di effettuare lavori pericolosi.
Molti farmaci riducono la capacità di reazione, oppure possono causare vertigini o abbassamenti di pressione che possono essere molto pericolosi per chi guida o effettua lavori in cui le capacità fisiche sono importanti: basti pensare agli operai che lavorano su impalcature o che operano su macchinari come presse o forni
E’ sempre bene quindi leggere attentamente questo piccolo ma molto importante paragrafo della Scheda Tecnica del farmaco.
Vaxigrip sospensione iniettabile in siringa preriempita stagione: effetti sulla guida e sull’uso di macchinari
VAXIGRIP non altera oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco