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Aberipra Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Aberipra


Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aberipra 10 mg compresse orodispersibili Aberipra 15 mg compresse orodispersibili Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è Aberipra e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Aberipra
    3. Come prendere Aberipra
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Aberipra
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è Aberipra e a cosa serve

      Aberipra contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

      Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti e appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

      Aberipra si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene che questa condizione ritorni negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aberipra.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Aberipra Non prenda Aberipra

  • se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Aberipra se soffre di

  • elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

  • convulsioni

  • movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

  • disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco eschemico transitorio, pressione sanguigna anormale

  • trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione trombi
  • passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà a inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

Informi il medico immediatamente se sta pensando o ha la sensazione di volersi fare del male. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini ed adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aberipra

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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione del sangue: Aberipra può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione del sangue.

Prendendo Aberipra con altri medicinali può essere necessario cambiare la dose di Aberipra. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

  • Medicinali che correggono il ritmo del cuore
  • Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia
  • Agenti antifungini

  • Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
  • Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia.

    Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aberipra, deve consultare il medico.

    Aberipra con cibi, bevande e alcol

    Aberipra può essere assunto indipendentemente dal cibo. L’alcol deve essere evitato quando si è in terapia con Aberipra.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato aripiprazolo nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

    Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno.

    Se sta prendendo Aberipra non deve allattare al seno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Aberipra possa influenzarla.

    Aberipra contiene aspartame

    I pazienti che non possono assumere fenilalanina devono considerare che Aberipra compresse orodispersibili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

    Aberipra contiene lattosio e glucosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

    1. Come prendere Aberipra

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Il trattamento con aripiprazolo può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando altri prodotti disponibili in commercio a basa di aripiprazolo nella formulazione soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

      Se ha l'impressione che l'effetto di Aberipra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

      Cerchi di prendere la compressa di Aberipra orodispersibile ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con o senza cibo.

      [Per blister regolare]

      Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Con le mani asciutte, rimuova la compressa orodispersibile e la metta intera sulla lingua immediatamente dopo aver aperto il blister. La disgregazione della compressa avviene rapidamente nella saliva. La compressa orodispersibile può essere presa con o senza liquidi.

      In alternativa, disperda la compressa nell’acqua e beva la sospensione ottenuta.

      [Per blister peel-off]

      Non apra il blister fino a quando non è pronto per la somministrazione. Per prendere la singola compressa, apra la confezione e strappi un blister contenente una compressa usando le linee perforate. Stacchi il foglio sul blister per scoprire la compressa. Non spinga la compressa attraverso

      l’alluminio perché questo potrebbe danneggiarla. Con le mani asciutte, rimuova la compressa e la metta intera sulla lingua immediatamente dopo aver aperto il blister. La compressa orodispersibile può essere presa con o senza liquidi.

      In alternativa, disperda la compressa nell’acqua e beva la sospensione ottenuta.

      Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aberipra senza prima aver consultato il medico.

      Se prende più Aberipra di quanto deve

      Se si dovesse render conto di aver preso più compresse orodispersibili di 7Aberipra di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso alcune delle sue compresse orodispersibili di Aberipra), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

      Se dimentica di prendere Aberipra

      Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

      Se interrompe il trattamento con Aberipra

      Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. E’ importante che lei continui a prendere le sue compresse di Aberipra per tutto il tempo che le ha prescritto il medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

  • diabete mellito,
  • sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,

    contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza alle gambe,

  • tremori,

    -mal di testa, stanchezza,

  • nausea,

    -vomito,

  • sensazione di testa leggera,
  • costipazione,
  • aumentata produzione di saliva,

    -difficoltà nel dormire, irrequietezza,

  • sentirsi ansiosi,
  • sonnolenza,
  • agitazione e visione offuscata,
  • cattiva digestione.

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

  • aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
  • alti livelli di zucchero nel sangue,
  • depressione,
  • alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
  • movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
  • disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
  • visione doppia,
  • ritmo cardiaco accelerato,

    -abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,

  • singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo, ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

-bassi livelli di globuli bianchi,

-bassi livelli di piastrine,

  • reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito,orticaria),

    -inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,

  • alti livelli di zucchero nel sangue,
  • basso livello di sodio nel sangue,
  • emoglobina glicosilata aumentata,
  • perdita dell’appetito (anoressia),
  • perdita di peso,
  • aumento di peso,
  • pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,

    -eccessivo gioco d'azzardo,

  • sensazione di aggressività,

    -agitazione,

    -nervosismo,

  • combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),

    -convulsioni,

  • sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
  • disturbi nel parlare,

    -morte improvvisa inspiegabile,

  • battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
  • attacco di cuore,
  • battito cardiaco rallentato,
  • coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),

    -pressione arteriosa alta,

  • svenimento,
  • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite,
  • spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali,
  • infiammazione del pancreas,
  • difficoltà ad inghiottire,
  • diarrea,
  • disagio addominale,
  • disagio allo stomaco,
  • insufficienza epatica,
  • infiammazione del fegato,
  • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
  • casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
  • eruzione cutanea e sensibilità alla luce,
  • insolita caduta dei capelli,
  • sudorazione eccessiva,
  • disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
  • dolore muscolare,
  • rigidità,
  • perdita involontaria di urina,
  • difficoltà ad urinare,
  • rigidità, dolore muscolare,
  • sintomi di astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
  • erezione prolungata e/o dolorosa,
  • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
  • dolore al torace,
  • gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.

    In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

    Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

    Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su

    10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza del battito del cuore, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Aberipra

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

      Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aberipra

    Compresse orodispersibili da 10 mg

  • Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di aripiprazolo.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, crospovidone, cellulosa microcristallina, ferro ossido rosso (E 172); aroma vaniglia in polvere (contiene glucosio), aspartame (E 951), acesulfame potassico, acido tartarico.

    Compresse orodispersibili da 15 mg

  • Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 15 mg di aripiprazolo.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, crospovidone, cellulosa microcristallina, ferro ossido giallo (E 172), aroma vaniglia in polvere (contiene glucosio), aspartame (E 951), acesulfame potassico, acido tartarico.

Descrizione dell'aspetto di Aberipra e contenuto della confezione

Le compresse orodispersibili di Aberipra 10 mg sono rosa e rotonde (con possibili punti neri) con ‘"AD10" inciso su un lato. Sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria, confezionati in astucci contenenti 28 compresse orodispersibili.

Le compresse orodispersibili di Aberipra 15 mg sono gialle e rotonde (con possibili punti neri) con ‘"AD15" inciso su un lato. Sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria, confezionati in astucci contenenti 28 compresse orodispersibili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Ecupharma S.r.l, Via Mazzini 20, 20123 Milano, Italia

Produttori

Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spagna

Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Aberipra 5 mg compresse Aberipra 10 mg compresse Aberipra 15 mg compresse Aripiprazolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio

    1. Che cos'è Aberipra e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Aberipra
    3. Come prendere Aberipra
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Aberipra
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos'è Aberipra e a cosa serve

      Aberipra contiene il principio attivo aripiprazolo e appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

      Si usa per il trattamento di adulti ed adolescenti a partire da 15 anni di età che sono affetti da una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose che non siano presenti, sospettosità, convinzioni erronee, discorsi e comportamenti incoerenti ed appiattimento delle emozioni. Le persone che presentano questa condizione possono inoltre sentirsi depresse, colpevoli, ansiose o tese.

      Aberipra si usa per il trattamento di adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età che sono affetti da una condizione caratterizzata da sintomi come sentirsi “su di giri”, avere eccessiva energia, non aver bisogno di dormire rispetto al solito, parlare molto velocemente con “fuga delle idee” e talvolta grave irritabilità. Inoltre, previene che questa condizione ritorni negli adulti che hanno risposto al trattamento con Aberipra.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Aberipra Non prenda Aberipra

  • se è allergico all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico prima di prendere Aberipra se soffre di

  • elevati livelli di zucchero nel sangue (caratterizzati da sintomi quali sete eccessiva, produzione di grandi quantità di urina, aumento dell'appetito e sensazione di stanchezza) o storia familiare di diabete

  • convulsioni

  • movimenti muscolari irregolari, involontari, soprattutto del viso

  • disordini cardiovascolari, storia familiare di disturbi cardiovascolari, ictus o attacco ischemico transitorio, pressione sanguigna anormale

  • trombi (coaguli di sangue nelle vene) o storia familiare di trombi, poiché gli antipsicotici sono stati associati a formazione di trombi
  • passata esperienza di gioco d'azzardo eccessivo.

Se nota che il suo peso sta aumentando, se sviluppa movimenti insoliti, se avverte sonnolenza che interferisce con le normali attività quotidiane, se ha difficoltà ad inghiottire o se ha sintomi allergici, informi il medico.

Se è un paziente anziano affetto da demenza (perdita di memoria e di altre abilità mentali), lei o chi si prende cura di lei deve informare il medico nel caso in cui lei abbia avuto in passato un ictus o un attacco ischemico transitorio (TIA).

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Informi il medico immediatamente se sta pensando di volersi fare del male. Durante il trattamento con aripiprazolo sono stati riportati ideazione e comportamenti suicidari.

Informi immediatamente il medico se soffre di intorpidimento o rigidità muscolare con febbre alta, sudorazione, stato mentale alterato o battito cardiaco molto accelerato o irregolare.

Bambini ed adolescenti

Non usi questo medicinale in bambini ed adolescenti di età inferiore a 13 anni. Non è noto se sia sicuro ed efficace in questi pazienti.

Altri medicinali e Aberipra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

Medicinali che abbassano la pressione del sangue: Aberipra può aumentare l'effetto dei medicinali usati per abbassare la pressione sanguigna. Informi il medico se prende un medicinale per controllare la pressione del sangue.

Prendendo Aberipra con altri medicinali può essere necessario cambiare il dosaggio di Aberipra. E' importante informare il medico in particolare se sta prendendo i seguenti medicinali:

  • Medicinali che correggono il ritmo del cuore
  • Antidepressivi o erbe utilizzati per trattare la depressione e l'ansia
  • Agenti antifungini

  • Alcuni medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'HIV
  • Anticonvulsivanti utilizzati per trattare l'epilessia.

    Medicinali che aumentano il livello di serotonina: triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come ad esempio paroxetina e fluoxetina), triciclici (come ad esempio clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e venlafaxina. Questi medicinali aumentano il rischio di effetti indesiderati; se presenta qualsiasi sintomo insolito mentre sta assumendo uno di questi medicinali insieme con Aberipra, deve consultare il medico.

    Aberipra con cibi, bevande e alcol

    Aberipra può essere assunto indipendentemente dal cibo. L’alcol deve essere evitato quando si è in terapia con Aberipra.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    I seguenti sintomi si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato aripiprazolo nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori, e difficoltà di alimentazione. Se il bambino presenta uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.

    Informi il medico immediatamente se sta allattando al seno

    Se sta prendendo Aberipra non deve allattare al seno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non guidi o non usi strumenti o macchinari, fino a quando non sappia come Aberipra possa influenzarla.

    Aberipra contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    1. Come prendere Aberipra

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      La dose raccomandata per gli adulti è di 15 mg una volta al giorno. Tuttavia il medico può prescriverle una dose più bassa o più alta fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

      Uso nei bambini e negli adolescenti

      Il trattamento con aripiprazolo può essere iniziato con un dosaggio più basso utilizzando altri prodotti in commercio di aripiprazolo nella formulazione soluzione orale (liquida). La dose può essere aumentata gradualmente fino alla dose raccomandata per gli adolescenti di 10 mg una volta al giorno. Tuttavia, il medico può prescriverle un dosaggio più basso o più alto fino ad un massimo di 30 mg una volta al giorno.

      Se ha l'impressione che l'effetto di Aberipra sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

      Cerchi di prendere la compressa di Aberipra ogni giorno alla stessa ora. Non importa se l'assume con o senza cibo. Assuma sempre la compressa con acqua ingoiandola intera.

      Anche se si sente bene, non modifichi o sospenda la dose giornaliera di Aberipra senza prima aver consultato il medico.

      Se prende più Aberipra di quanto deve

      Se si dovesse render conto di aver preso più compresse di Aberipra di quanto le abbia raccomandato il medico (o se qualcun altro ha preso alcune delle sue compresse di Aberipra), contatti il medico immediatamente. Se non potesse raggiungere il medico, vada al più vicino ospedale e porti con sé la confezione.

      Se dimentica di prendere Aberipra

      Se dovesse dimenticare una dose, la prenda appena se ne ricorda ma non ne prenda due nello stesso giorno.

      Se interrompe il trattamento con Aberipra

      Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. E’ importante che lei continui a prendere le sue compresse di Aberipra per tutto il tempo che le ha prescritto il medico.

      Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):

  • diabete mellito,
  • sentirsi irrequieti e incapaci di stare fermi, difficoltà a rimanere seduti,
  • contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza alle gambe,
  • tremori,
  • mal di testa,
  • stanchezza,
  • nausea,
  • vomito,
  • sensazione di testa leggera,
  • costipazione,
  • aumentata produzione di saliva,
  • difficoltà nel dormire,
  • sentirsi ansiosi,
  • sonnolenza,
  • agitazione e visione offuscata,
  • cattiva digestione.

    Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):

  • aumento dei livelli dell’ormone prolattina nel sangue,
  • alti livelli di zucchero nel sangue,
  • depressione,
  • alterazione o aumento dell’interesse sessuale,
  • movimenti incontrollabili della bocca, della lingua e degli arti (discinesia tardiva),
  • disturbo muscolare che causa movimenti di torsione (distonia),
  • visione doppia,
  • ritmo cardiaco accelerato,
  • abbassamento della pressione arteriosa quando ci si alza in piedi, che provoca capogiro, sensazione di testa leggera o svenimento,
  • singhiozzo.

Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati dall'inizio della commercializzazione di aripiprazolo, ma la frequenza con la quale si sono verificati non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

-bassi livelli di globuli bianchi,

Pubblicità

-bassi livelli di piastrine,

  • reazione allergica (per es. gonfiore nella bocca, della lingua, del viso e nella gola, prurito, orticaria),

    -inizio o peggioramento di uno stato diabetico, chetoacidosi (chetoni nel sangue e nell'urina) o coma,

  • alti livelli di zucchero nel sangue,
  • basso livello di sodio nel sangue,
  • emoglobina glicosilata aumentata,
  • perdita dell’appetito (anoressia),
  • perdita di peso,
  • aumento di peso,
  • pensieri di suicidio, tentato suicidio e suicidio,
  • eccessivo gioco d'azzardo,
  • sensazione di aggressività,
  • agitazione,
  • nervosismo,
  • combinazione di febbre, rigidità muscolare, respiro accelerato, sudorazione, coscienza ridotta e improvvisi cambi di pressione e del ritmo cardiaco, svenimento (sindrome neurolettica maligna),
  • convulsioni,
  • sindrome serotoninergica (una reazione che può causare sensazione di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di essere ubriaco, febbre, sudorazione o rigidità muscolare),
  • disturbi nel parlare,
  • morte improvvisa inspiegabile,
  • battito cardiaco irregolare potenzialmente fatale,
  • attacco di cuore,
  • battito cardiaco rallentato,
  • coaguli di sangue nelle vene, soprattutto nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba), che, attraverso i vasi sanguigni, possono raggiungere i polmoni causando dolore toracico e difficoltà di respirazione (se nota qualcuno di questi sintomi, chieda immediatamente consiglio al medico),

    -pressione arteriosa alta,

  • svenimento,
  • inalazione accidentale di cibo con rischio di polmonite,
  • spasmo dei muscoli attorno alle corde vocali,
  • infiammazione del pancreas,
  • difficoltà ad inghiottire,
  • diarrea,
  • disagio addominale,
  • disagio allo stomaco,
  • insufficienza epatica,
  • infiammazione del fegato,
  • ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi,
  • casi di valori anormali di esami di funzionalità del fegato,
  • eruzione cutanea e sensibilità alla luce,
  • insolita caduta dei capelli,
  • sudorazione eccessiva,
  • disgregazione anomala dei muscoli che può causare problemi renali,
  • dolore muscolare,
  • rigidità,
  • perdita involontaria di urina,
  • difficoltà ad urinare,
  • rigidità, dolore muscolare,
  • sintomi di astinenza nei neonati in caso di esposizione durante la gravidanza,
  • erezione prolungata e/o dolorosa,
  • difficoltà nel controllare la temperatura corporea interna o condizioni di calore eccessivo,
  • dolore al torace,
  • gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.

    In pazienti anziani con demenza, durante l'assunzione di aripiprazolo, sono stati riportati più casi fatali. Inoltre, sono stati riportati casi di ictus o "mini" ictus.

    Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

    Adolescenti a partire da 13 anni di età hanno avuto effetti indesiderati simili, come frequenza e tipo, a quelli degli adulti, eccetto per sonnolenza, contrazioni muscolari incontrollabili o movimenti a scatto, irrequietezza e stanchezza che sono stati molto comuni (più di 1 paziente su

    10) e per dolore nella parte superiore dell'addome, bocca secca, aumento della frequenza del battito del cuore, aumento di peso, aumento dell'appetito, contrazione muscolare, movimenti incontrollati degli arti e sensazione di vertigine, soprattutto sollevandosi da una posizione sdraiata o seduta, che sono stati comuni (più di 1 paziente su 100).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Aberipra

      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

      Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Aberipra

    Compresse da 5 mg

  • Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo.
  • Gli altri componenti sono sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato.

    Compresse da 10 mg

  • Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo.
  • Gli altri componenti sono sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E 172).

    Compresse da 15 mg

  • Il principio attivo è aripiprazolo. Ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo.

– Gli altri componenti sono sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E 172).

Descrizione dell'aspetto di Aberipra e contenuto della confezione

Le compresse di Aberipra da 5 mg sono bianche e rotonde, con “ARZ” inciso su un lato e “5” sull’altro lato. Sono fornite in blister divisibili per dose unitaria confezionati in scatole contenenti 28 compresse.

Le compresse di Aberipra da 10 mg sono rosa e oblunghe (con possibili punti neri), con “ARZ” e “10” incisi su un lato. Sono fornite in blister divisibili per dose unitaria confezionati in scatole contenenti 28 compresse.

Le compresse di Aberipra da 15 mg sono gialle e rotonde (con possibili punti neri), con “ARZ” e “15” incisi su un lato. Sono fornite in blister divisibili per dose unitaria confezionati in scatole contenenti 28 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ecupharma S.r.l, Via Mazzini 20, 20123 Milano, Italia

Produttori

Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Spagna

Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, Repubblica Ceca

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