Algopirina: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Algopirina Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Algopirina


FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALGOPIRINA “300MG + 200MG COMPRESSE” 12 COMPRESSE

Compresse di acido acetilsalicilico 300 mg e paracetamolo 200 mg Analgesico antipiretico

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento dei sintomi dell’influenza e delle sindromi da raffreddamento.

Trattamento sintomatico di mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali e dolori articolari.

CONTROINDICAZIONI

L’ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, ai salicilati e ad altri componenti del prodotto. Tendenza accertata alle emorragie, gastropatie (es. ulcera gastroduodenale), asma, insufficienza renale, ipofosfatemia.

Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).

I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifestata insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi e in quelli affetti da grave anemia emolitica.

Grave insufficienza cardiaca. Grave insufficienza epatocellulare.

Dosi superiori ai 100 mg/die durante il terzo trimestre di gravidanza.

PRECAUZIONI D’IMPIEGO

L’uso di Algopirina deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Anziani: I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi sezione “Dose, modo e tempo di somministrazione”)

Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, che possono essere fatali.

Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedi sezione “Controindicazioni”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi sotto e sezione “Interazioni”).

Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.

Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedi sezione “Interazioni”).

Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Algopirina il trattamento deve essere sospeso.

I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedi sezione “Effetti indesiderati”).

Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono stati riportati ritenzione idrica ed edema.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedi “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Algopirina deve essere interrotta alla prima comparsa di rush cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Non usare negli ultimi tre mesi di gestazione per evitare ritardi di parto a meno che l’uso sia specificatamente prescritto dal medico.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare reazioni gravi avverse.

Inoltre prima di associare qualsiasi altro farmaco contattare il medico. Vedere anche la voce “interazioni”.

INTERAZIONI

È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori.

Il farmaco può interagire con altri anticoagulanti, uricosurici, sulfaniluree,ipoglicemizzanti.

Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi sezione “Precauzioni d’impiego”)

Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedi sezione “Precauzioni d’impiego”).

Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedi sezione “Precauzioni d’impiego”).

I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo- ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ALGOPIRINA in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi , la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani.

I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.

La somministrazione di alcalinizzanti sistemici (ad esempio bicarbonati)accelera l’eliminazione dei salicilici, riducendone l’efficacia terapeutica. Al contrario, la contemporanea somministrazione di probenecid o acetalozamide ne riduce l’escrezione, facilitandone l’accumulo di sangue.

I pazienti in trattamento con rifampicina, cimetidina o con farmaci antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina devono usare il paracetamolo con estrema cautela e solo sotto stretto controllo medico.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante metodo della glucosio– ossidasi – perossidasi).

In caso di altre terapie concomitanti è comunque opportuno consultare il medico.

AVVERTENZE SPECIALI

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento (5-7 giorni di impiego continuativo)senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Inoltre va consultato il medico da parte di pazienti con deficit della glucosio-6- deidrogenasi, disturbi gastrici o intestinali cronici o ricorrenti o compromesse funzionalità renale da parte di donne in stato di gravidanza.

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue, anche gravi.

In caso di affezioni virali, quali l’influenza o varicella, consultare il medico prima di somministrare il prodotto ai ragazzi; se durante il trattamento compaiono vomito prolungato e profonda sonnolenza, interrompere la somministrazione e consultare il medico.

Nei bambini di età inferiore a12 anni, il prodotto va somministrato solo dietro prescrizione medica.

Utilizzare con cautela in soggetto con insufficienza epatica.

L’impiego preoperatorio può ostacolare l’omostasi intraoperatoria. Nei rari casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.

Se l’acido acetilsalicilico è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

  • tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
  • disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios;

    la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

  • possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
  • inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente , l’acido acetilsalicilico a dosi superiori ai 100 mg/die è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Una compressa tre – quattro volte al giorno. L’assunzione deve avvenire a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

SOVRADOSAGGIO

Nei casi di iperdosaggio, per la presenza del paracetamolo si può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di farmaco, consultare il medico.

Per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Possono manifestarsi disturbi gastroenterici, vertigini, eruzioni cutanee su base allergica.

Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedi “Precauzioni d’impiego”).

Dopo somministrazione di Algopirina sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedi “Precauzioni d’impiego”).

Meno frequentemente sono state osservate gastriti.

Per la presenza di acido acetilsalicilico possono manifestarsi anche disturbi otovestibolari (ronzii, ecc.), fenomeni emorragici (epistassi, gengivoraggia, ecc), ritardo di parto (vedi “precauzioni d’impiego”) e riduzione della conta piastrinica.

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, reazioni bollose inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico.

Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria) reazioni gastrointestinali e vertigini.

In caso di insorgenza di effetti indesiderati diversi da quelli descritti, interrompere il trattamento e avvertire immediatamente il proprio medico o farmacista.

SCADENZA

La data di scadenza è riportata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sulla confezione. Tale data si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

SPECIALI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Proteggere dal calore.

COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Una compressa contiene:

Principi attivi: acido acetilsalicilico mg 300, paracetamolo mg 200. Eccipienti: calcio fosfato bibasico biidrato, magnesio stearato.

FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI

Blister 12 compresse

TITOLARE AIC

So.Se.PHARM S.rl.-Via dei Castelli Romani,22- 00040 Pomezia (RM)

PRODOTTO E CONTROLLATO DA

Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Data dell’ultima revisione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Dicembre 2007