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Alimta Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Alimta


FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos'è ALIMTA e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA
    3. Come prendere ALIMTA
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ALIMTA
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è ALIMTA e a che cosa serve

      ALIMTA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.

      ALIMTA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.

      Inoltre ALIMTA, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.

      ALIMTA può essere prescritto in caso di tumore polmonare in stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.

      Inoltre ALIMTA è un trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere ALIMTA Non prenda ALIMTA:

  • se è allergico (ipersensibile) a pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se sta allattando; deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con ALIMTA.
  • se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni:

Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere ALIMTA.

Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere ALIMTA.

Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere ALIMTA. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l’esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi). Inoltre, se sta ricevendo cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.

Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con ALIMTA si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.

Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con ALIMTA questo potrebbe causare degli effetti dannosi.

Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.

Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle ALIMTA.

Bambini e adolescenti

Non vi è alcun rilevante uso di ALIMTA nella popolazione pediatrica.

Altri medicinali e ALIMTA

Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di ALIMTA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.

Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. L’uso di ALIMTA durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere ALIMTA durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con ALIMTA.

Allattamento

Se sta allattando, informi il medico.

L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ALIMTA.

Fertilità

Si consiglia gli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con ALIMTA fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con ALIMTA o fino ai 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ALIMTA può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

ALIMTA contiene sodio

ALIMTA 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino. Deve essere tenuto in considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.

ALIMTA 100 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, vale a dire è praticamente “privo di sodio”.

  1. Come prendere ALIMTA

    La dose di ALIMTA è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di ALIMTA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.

    Riceverà ALIMTA sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti. Quando ALIMTA è usato in associazione con cisplatino:

    Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di ALIMTA è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.

    Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane. Medicinali aggiuntivi:

    Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con ALIMTA. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.

    Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con ALIMTA. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di ALIMTA. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di ALIMTA. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di ALIMTA e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con ALIMTA). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

    • Febbre o infezione (comune): se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale che è molto comune). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
    • Se comincia ad avvertire dolore al torace (comune) o ad avere un aumento del battito cardiaco (non comune).
    • Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca (molto comune).
    • Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea (molto comune)/sensazione di bruciore o formicolio (comune) oppure febbre (comune). Raramente, le reazioni cutanee possono essere

      gravi e potrebbero portare alla morte. Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).

    • Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale che è molto comune).
    • Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti (poiché potrebbe avere meno piastrine del normale che è molto comune).
    • Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).

    Gli effetti indesiderati con ALIMTA possono comprendere:

    Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

    Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine

    Diarrea Vomito

    Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea

    Perdita dell’appetito Affaticamento (stanchezza) Eruzione cutanea

    Perdita di capelli Costipazione

    Perdita della sensibilità

    Reni: esami del sangue anormali

    Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

    Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi

    Febbre Disidratazione Insufficienza renale

    Irritazione della cute e prurito Dolore al torace

    Debolezza muscolare

    Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco

    Dolore all’addome Alterazione del gusto

    Fegato: esami del sangue anormali Aumentata lacrimazione

    Aumentata pigmentazione della pelle

    Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

    Insufficienza renale acuta Aumento del battito cardiaco

    Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con ALIMTA/trattamento radiante. Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)

    Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)

    Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con ALIMTA, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale.

    Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.

    Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di ALIMTA.

    Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo. Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).

    Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

    Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.

    Formazione di bolle (malattie della cute che causano vescicole) – che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.

    Anemia emolitica immuno-mediata (distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi). Epatite (infiammazione del fegato).

    Shock anafilattico (grave reazione allergica).

    Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

    Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori Produzione di urina aumentata

    Sete e aumentato consumo d’acqua Ipernatriemia (elevati livelli di sodio nel sangue)

    Infiammazione della pelle, soprattutto degli arti inferiori con gonfiore, dolore e rossore

    Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.

    Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  3. Come conservare ALIMTA

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. Questo medicinale non richiede speciali condizioni di conservazione.

    Soluzioni ricostituite e per infusione: il prodotto deve essere usato immediatamente. Se preparate come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l’uso delle soluzioni di pemetrexed ricostituite e per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura refrigerata.

    Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene ALIMTA

Il principio attivo è pemetrexed.

ALIMTA 100 mg: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)

ALIMTA 500 mg: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico)

Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.

Gli altri componenti sono mannitolo, acido cloridrico e idrossido di sodio.

Descrizione dell’aspetto di ALIMTA e contenuto della confezione

ALIMTA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. E’ una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.

Ogni confezione di ALIMTA contiene un flaconcino di ALIMTA. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Paesi Bassi

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Produttore

Lilly France S.A.S. rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. – България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

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Tel: + 34 91-663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 6 7364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari:

Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento

  1. Durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.

  2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di ALIMTA necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.

  3. ALIMTA 100 mg:

    Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

    ALIMTA 500 mg:

    Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.

    Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. E’ necessaria un’ulteriore diluizione.

  4. L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.

  5. Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.

  6. Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.

  7. Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.

Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l’infusione di pemetrexed. E’ raccomandato l’uso dei guanti. Se una soluzione di pemetrexed entra in contatto con la cute, lavare immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con mucose, lavare accuratamente con acqua. Il pemetrexed non è vescicante. Non esiste un antidoto specifico per lo stravaso di pemetrexed. Sono stati riportati alcuni casi di stravaso di pemetrexed che non sono stati considerati come gravi dallo sperimentatore. Lo stravaso deve essere gestito secondo le procedure standard come per altri agenti non vescicanti.

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Conclusioni scientifiche

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Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per pemetrexed, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:

Durante una revisione regolatoria periodica dell’uso di pemetrexed, un numero di casi che descrivono disturbi della pigmentazione è stato riportato con frequenza comune. Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 141 casi di disturbi della pigmentazione quali iperpigmentazione (n=48) e disturbi della pigmentazione non classificati altrove (Not Elsewhere Classified, NEC) (n=80) che corrispondono in genere a pigmentazione aumentata o nerastra, è stato anche riportato

de-challenge e re-challenge positivo in un numero di casi. Questo è stato ulteriormente supportato da dati derivati da uno studio clinico. Come risultato, c’è una evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra uso di pemetrexed e iperpigmentazione. Il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) è stato aggiornato di conseguenza insieme ai cambiamenti consequenziali al Foglio Illustrativo.

Un numero di casi che descrivono cellulite, pseudocellulite, dermatite e dermo-ipodermite sono stati riportati con frequenza non nota. Dai dati provenienti dal farmaco originator sono stati identificati 91 casi di cellulite, 42 di dermatite, 13 casi di dermo-ipodermite e 3 casi di pseudocellulite. Come risulato, c’è un’evidenza sufficiente che suggerisce una relazione causale tra l’uso di pemetrexed e disturbi infettivi e non infettivi del derma, dell’ipoderma e/o del tessuto sottocutaneo incluse la dermo-ipodermite batterica acuta, la cellulite, la pseudocellulite e la dermatite. Il paragrafo 4.8 del RCP è stato aggiornato insieme ai cambiamenti consequenziali al Foglio Illustrativo.

Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su pemetrexed il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti pemetrexed sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

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