Anternaty Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Anternaty: scheda tecnica e prescrivibilità
Anternaty: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANTERNATY 50 UI/ mL polvere e solvente per soluzione per infusione
Antitrombina III umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è ANTERNATY e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare ANTERNATY
- Come usare ANTERNATY
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ANTERNATY
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è ANTERNATY e a cosa serve
ANTERNATY è un medicinale cosiddetto antitrombotico (che fluidifica il sangue) che contiene antitrombina isolata dal plasma umano. L’antitrombina è un costituente normale del plasma umano ed è un importante inibitore della coagulazione del sangue. ANTERNATY è utilizzato per trattare il deficit congenito (presente alla nascita) di antitrombina, in particolare per prevenire la formazione e lo sviluppo di coaguli di sangue nelle vene profonde e le embolie in situazioni cliniche di rischio (ad esempio durante gli interventi chirurgici o il parto) negli adulti. ANTERNATY viene anche utilizzato per trattare il deficit acquisito di antitrombina.
Cosa deve sapere prima di usare ANTERNATY
Non usi ANTERNATY
- Se è allergico all’antitrombina III umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico se ha qualsiasi altra malattia. Si rivolga al medico prima di usare ANTERNATY.
Sicurezza virale
Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che i donatori a rischio di essere portatori vengano esclusi, il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare segni di infezioni/virus e l’introduzione nella lavorazione del sangue o del plasma di passaggi in grado di inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando si somministrano medicinali preparati a partire da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmissione di infezioni non può essere totalmente esclusa. Ciò vale anche per virus sconosciuti o emergenti o per altri tipi di infezioni.
1/6 Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Le misure adottate possono essere di valore limitato contro alcuni virus non capsulati come il parvovirus B19. L’infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario depresso o con alcuni tipi di anemia (ad es. anemia falciforme o anemia emolitica).
È fortemente raccomandato che ogni volta che riceve una dose di ANTERNATY vengano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale, in modo tale da mantenere la tracciabilità dei lotti utilizzati.
Se riceve regolarmente/ripetutamente prodotti a base di antitrombina da plasma umano, il medico può raccomandarle di prendere in considerazione di sottoporsi alla vaccinazione contro l’epatite A e B.
Bambini e adolescenti
Non ci sono dati disponibili sull’uso di ANTERNATY nei bambini.
Altri medicinali e ANTERNATY
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Il trattamento con ANTERNATY aumenta l’effetto anticoagulante dell’eparina e ciò può aumentare il rischio di sanguinamento. Se è a rischio aumentato di sanguinamento, la somministrazione concomitante di eparina deve essere valutata con particolare attenzione. Se il medico decide che lei debba ricevere eparina, sarà attentamente monitorato mediante esami di laboratorio.
ANTERNATY con cibi e bevande
Non sono stati osservati effetti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Le informazioni sulla sicurezza dell’uso di ANTERNATY durante la gravidanza o l’allattamento sono limitate. ANTERNATY deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se ciò è ritenuto necessario in virtù di un rischio elevato di tromboembolia in pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Spetta solo a lei stabilire se è in condizioni tali da guidare un veicolo a motore o di eseguire altre attività che richiedono una maggiore concentrazione.
ANTERNATY contiene sodio
Questo medicinale contiene 35 mg (ANTERNATY 500) o 71 mg (ANTERNATY 1000) di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale all’1,8% o al 3,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Come usare ANTERNATY
Sarà il medico a decidere se ha bisogno di ANTERNATY e a quale dose. ANTERNATY viene somministrato mediante infusione dal personale sanitario. Lei sarà monitorato mediante i necessari esami di laboratorio durante il trattamento.
Se usa più ANTERNATY di quanto deve
Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in relazione ad ANTERNATY.
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Se dimentica di usare ANTERNATY
Il medico ha la responsabilità di supervisionare la somministrazione e tenere i suoi valori di laboratorio nell’intervallo specificato.
Se interrompe il trattamento con ANTERNATY
In base ai valori di laboratorio, il medico decide quando interrompere la somministrazione di ANTERNATY e valuterà i possibili rischi. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
L’uso di derivati del plasma può causare reazioni da ipersensibilità o allergiche (ad es. gonfiore degli occhi, del volto o della lingua, sensazione di bruciore e dolore pungente in sede di infusione, infiammazione della cute, febbre, brividi, orticaria (pomfi), nausea, vomito, dispnea, mal di testa, capogiri, vertigini, fiato corto, respiro sibilante, cambiamenti della pressione sanguigna, palpitazioni, letargia, irrequietezza, mal di schiena, sudorazione, vampate, formicolio o addirittura shock), oltre ad ansia, sanguinamento, dolore addominale, diarrea (frequenza non nota).
Nel caso di una sospetta reazione allergica o da ipersensibilità con i sintomi elencati sopra, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Il medico dovrà attenersi alle linee guida vigenti per il trattamento dello shock.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco, all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ANTERNATY
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare in frigorifero (2‑8 °C). Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (25 °C) per un massimo di 1 mese, senza essere nuovamente refrigerato durante questo periodo, trascorso il quale, se non utilizzato, deve essere eliminato.
Una volta ricostituito, il prodotto deve essere usato il prima possibile. Se non viene usato immediatamente o entro 12 ore quando conservato a 15‑25 °C, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e generalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura di 2‑8 °C, a meno che la ricostituzione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Non usi ANTERNATY se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle.
3/6 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ANTERNATY
- Il principio attivo è antitrombina III umana (50 IU/mL).
- Gli altri componenti sono: Polvere: sodio cloruro, albumina umana, N‑acetiltriptofano e acido caprilico. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di ANTERNATY e contenuto della confezione
Polvere e solvente per soluzione per infusione. ANTERNATY è fornito in forma liofilizzata e si presenta come una massa o polvere igroscopica e friabile di colore da bianco o quasi bianco. Il solvente per la ricostituzione della polvere liofilizzata consiste in acqua per preparazioni iniettabili e si presenta come un liquido limpido e incolore.
Polvere in un flaconcino (vetro di tipo II) con tappo (gomma bromobutilica) e solvente in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma bromobutilica).
ANTERNATY 500 UI: 1 flaconcino di polvere (500 UI) e 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili (10 mL) ANTERNATY 1000 UI: 1 flaconcino di polvere (1000 UI) e 1 flaconcino di acqua per preparazioni iniettabili (20 mL)
ANTERNATY è disponibile in confezioni di due diverse dimensioni: 500 UI o 1000 UI. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Octapharma Italy S.p.A. Via Cisanello, 145 56124 Pisa, Italia
Produttore:
Octapharma AB SE-112 75 Stoccolma Svezia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Atenativ
Italia: ANTERNATY
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA. [Completare con i dati nazionali]
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
4/6 L’antitrombina deve essere somministrata solo sotto la supervisione di uno specialista della coagulazione.
Posologia
Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente, tenendo in considerazione l’anamnesi familiare relativamente agli eventi tromboembolici, i fattori di rischio clinici attuali e le analisi di laboratorio. La dose e la durata della terapia sostitutiva nel deficit acquisito dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato ricambio, dalla malattia di base e dalla gravità delle condizioni cliniche. La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre basate caso per caso sull’efficacia clinica e sulla valutazione degli esami di laboratorio.
Il numero di unità di antitrombina somministrate è espresso in unità internazionali (UI) che sono correlate allo standard attuale dell’OMS per l’antitrombina. L’attività dell’antitrombina nel plasma è espressa come percentuale (relativa al plasma umano normale) o come unità internazionali (relative allo standard internazionale per l’antitrombina nel plasma). Un’unità internazionale (UI) di attività dell’antitrombina equivale alla quantità di antitrombina presente in un mL di plasma umano normale. Il calcolo della dose richiesta di antitrombina si basa sul dato empirico che 1 unità internazionale (UI) di antitrombina per kg di peso corporeo aumenta l’attività plasmatica dell’antitrombina di circa l’1% (fattore di correzione).
La dose iniziale viene determinata utilizzando la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x (livello target – livello reale di attività antitrombinica in [%]).
Il livello target iniziale di attività dell’antitrombina dipende dalla situazione clinica. Quando viene stabilita l’indicazione per la sostituzione dell’antitrombina, la dose deve essere sufficiente a raggiungere l’attività antitrombinica target e a mantenere un livello efficace. La dose deve essere determinata e monitorata sulla base di valutazioni di laboratorio dell’attività antitrombinica che devono essere effettuate almeno due volte al giorno fino a quando il paziente non è stabilizzato e quindi una volta al giorno, preferibilmente subito prima della successiva infusione. La correzione del dosaggio deve tenere in considerazione i segni di aumentato ricambio dell’antitrombina sulla base di analisi di laboratorio e del decorso clinico. L’attività antitrombinica deve essere mantenuta al di sopra dell’80% per la durata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indichino un livello efficace diverso.
La dose iniziale abituale nel deficit congenito è di 30‑50 UI/kg. In seguito il dosaggio, la frequenza e la durata del trattamento devono essere aggiustati sulla base dei dati biologici e della situazione clinica.
Modo di somministrazione
Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa. La velocità di infusione negli adulti non deve superare le 300 UI/min.
La polvere liofilizzata viene ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili. Dopo la ricostituzione, ANTERNATY può essere miscelato in soluzione isotonica di sodio cloruro (9 mg/mL) e/o soluzione isotonica di glucosio (50 mg/mL) in flaconcini per infusione di vetro e in contenitori di plastica. ANTERNATY non deve essere usato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Normalmente, la soluzione è limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che contengono sedimenti.
5/6 Il tempo di ricostituzione è di massimo 5 minuti. Dopo la ricostituzione, il prodotto deve essere utilizzato prima possibile e comunque entro 12 ore, se conservato a 15‑25 °C. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
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