Azacitidina Sandoz Gmbh Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Azacitidina Sandoz Gmbh: scheda tecnica e prescrivibilità
Azacitidina Sandoz Gmbh: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Azacitidina Sandoz GmbH 200 mg compresse rivestite con film Azacitidina Sandoz GmbH 300 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Azacitidina Sandoz GmbH e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Azacitidina Sandoz GmbH
- Come prendere Azacitidina Sandoz GmbH
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azacitidina Sandoz GmbH
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Azacitidina Sandoz GmbH e a cosa serve
Cos’è Azacitidina Sandoz GmbH
Azacitidina Sandoz GmbH è un medicinale antitumorale che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antimetaboliti. Azacitidina Sandoz GmbH contiene il principio attivo azacitidina.
A cosa serve Azacitidina Sandoz GmbH
Azacitidina Sandoz GmbH è utilizzato per trattare adulti affetti da leucemia mieloide acuta (LMA). Si tratta di una forma di tumore che colpisce il midollo osseo e che può causare problemi alla normale produzione di cellule del sangue.
Azacitidina Sandoz GmbH è utilizzato per tenere sotto controllo la malattia (remissione, quando la malattia è meno grave o non attiva).
Come agisce Azacitidina Sandoz GmbH
Azacitidina Sandoz GmbH agisce impedendo alle cellule del tumore di crescere. Azacitidina, il principio attivo contenuto in Azacitidina Sandoz GmbH, agisce alterando il modo in cui la cellula attiva e disattiva i geni. Riduce inoltre la produzione di nuovo materiale genetico (RNA e DNA). Si ritiene che questi effetti blocchino la crescita delle cellule tumorali in presenza di leucemia.
Si rivolga al medico o all’infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Azacitidina Sandoz GmbH o al motivo per cui le è stato prescritto.
Cosa deve sapere prima di prendere Azacitidina Sandoz GmbH
Non prenda Azacitidina Sandoz GmbH:
- se è allergico all’azacitidina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta allattando con latte materno.
Avvertenze e precauzioni
Esami del sangue
Prima e durante il trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH sarà sottoposto a esami del sangue per verificare se ha un numero sufficiente di cellule del sangue e se il fegato e i reni funzionano normalmente. Sarà il medico a stabilire con quale frequenza eseguire gli esami del sangue.
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH:
- lividi o sanguinamento – che potrebbero essere dovuti a un basso numero delle cellule del sangue chiamate piastrine;
- febbre – che potrebbe essere dovuta a un’infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita;
- diarrea, vomito o nausea (sensazione di malessere).
Azacitidina può causare una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome da differenziazione” (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Il medico potrebbe dover modificare la dose, sospendere il trattamento o interrompere definitivamente il trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH. Il medico potrebbe prescriverle altri medicinali per gestire questi sintomi.
Bambini e adolescenti
Azacitidina Sandoz GmbH non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Altri medicinali e Azacitidina Sandoz GmbH
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Azacitidina Sandoz GmbH può influire sulle modalità di azione di altri medicinali. Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d’azione di Azacitidina Sandoz GmbH.
Gravidanza, contraccezione e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Mentre ricevono il trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH, gli uomini non devono procreare.
Gravidanza Non prenda Azacitidina Sandoz GmbH durante la gravidanza, perché può essere nocivo per il bambino. Informi immediatamente il medico se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH.
Contraccezione Se è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH e per 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH. Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace mentre assumono Azacitidina Sandoz GmbH e per 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH.
Il medico discuterà con lei del metodo contraccettivo più idoneo da usare.
Allattamento Non allatti al seno mentre assume Azacitidina Sandoz GmbH perché può essere nocivo per il bambino.
Fertilità
Azacitidina Sandoz GmbH può influire sulla capacità di avere figli. Chieda consiglio al medico prima di utilizzarlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe sentirsi stanco, debole o avere difficoltà a concentrarsi. Se ciò dovesse succedere o se dovesse manifestare altri effetti indesiderati, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
Azacitidina Sandoz GmbH contiene lattosio e sodio
Azacitidina Sandoz GmbH contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Azacitidina Sandoz GmbH
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Quanto Azacitidina Sandoz GmbH prendere
- La dose raccomandata è di 300 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
- Il medico potrebbe ridurre la dose a 200 mg una volta al giorno.
Azacitidina Sandoz GmbH viene somministrato in cicli di trattamento di 28 giorni.
- Deve prendere Azacitidina Sandoz GmbH ogni giorno per i primi 14 giorni di ogni ciclo di 28 giorni.
- Dovrà poi osservare un periodo di sospensione del trattamento di 14 giorni per il resto del ciclo.
Sarà il medico a dirle quale dose di Azacitidina Sandoz GmbH assumere. Il medico potrebbe decidere di:
- prolungare il periodo di trattamento oltre i 14 giorni in ogni ciclo di trattamento
- ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento
- ridurre la durata del trattamento a 7 giorni.
Assuma sempre Azacitidina Sandoz GmbH secondo la prescrizione del medico.
Il medico le prescriverà un medicinale che aiuta a ridurre nausea (sensazione di malessere) e vomito. Prenda il medicinale 30 minuti prima di ogni compressa di Azacitidina Sandoz GmbH, durante il primo e il secondo ciclo di trattamento. Il medico le dirà se dovrà assumerlo per un periodo più prolungato, se necessario.
Assunzione di questo medicinale
- Prenda Azacitidina Sandoz GmbH una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora.
- Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
- Per accertarsi di assumere la dose giusta, non rompa, frantumi, sciolga né mastichi le compresse.
- Può assumere il medicinale con il cibo o tra un pasto e l’altro. Se vomita dopo aver preso una compressa, non ne prenda un’altra nello stesso giorno. Attenda invece il giorno successivo e prenda la successiva dose programmata. Non assuma due dosi nello stesso giorno.
Se la polvere di una compressa rotta tocca la pelle, lavi immediatamente e accuratamente la pelle con acqua e sapone. Se la polvere entra negli occhi, nel naso o nella bocca, risciacqui bene l’area interessata con acqua.
Se prende più Azacitidina Sandoz GmbH di quanto deve
Se prende più compresse di quante deve, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente. Se possibile, porti con sé la confezione del medicinale e il presente foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Azacitidina Sandoz GmbH
Se dimentica di prendere Azacitidina Sandoz GmbH alla solita ora, prenda la dose abituale non appena se ne ricorda il giorno stesso e prenda la dose successiva all’ora abituale il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa o la sua espulsione in caso di vomito.
Se interrompe il trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH
Non smetta di prendere Azacitidina Sandoz GmbH a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi altro dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante il trattamento con Azacitidina Sandoz GmbH:
- lividi o sanguinamento – che potrebbero essere dovuti a un basso numero delle cellule del sangue chiamate piastrine;
- febbre – che potrebbe essere dovuta a un’infezione causata dal numero ridotto di globuli bianchi, che può essere rischiosa per la vita;
- diarrea, vomito o nausea (sensazione di malessere).
Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
- stitichezza
- dolore al ventre
- infezione di naso, seni nasali e gola
- infezione dei polmoni
- sensazione di stanchezza o di debolezza
- perdita dell’appetito
- dolore che interessa diverse parti del corpo e che può essere da acuto a sordo
- rigidità delle articolazioni
- mal di schiena.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- influenza
- infezione delle vie urinarie
- febbre da fieno
- ansia
- perdita di peso.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà nella respirazione, eruzione cutanea, diminuzione delle urine, bassa pressione sanguigna (ipotensione), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Azacitidina Sandoz GmbH
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Azacitidina Sandoz GmbH
- Il principio attivo è azacitidina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg o 300 mg di azacitidina.
- Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E572), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina e silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa di Azacitidina Sandoz GmbH 200 mg contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol (E1521), triacetina (E1518) e ossido di ferro rosso (E172). Vedere paragrafo 2 “Azacitidina Sandoz GmbH contiene lattosio e sodio”.
Rivestimento della compressa di Azacitidina Sandoz GmbH 300 mg contiene: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, macrogol (E1521), triacetina (E1518), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172). Vedere paragrafo 2 “Azacitidina Sandoz GmbH contiene lattosio e sodio”.
Descrizione dell’aspetto di Azacitidina Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Azacitidina Sandoz GmbH 200 mg compresse rivestite con film sono di forma ovale, di colore rosa, con dimensioni di 17,2 x 7,7 mm, con impresso “753” su un lato e piatta sull’altro lato.
Azacitidina Sandoz GmbH 300 mg compresse rivestite con film sono di forma ovale, di colore marrone, con dimensioni di 19,2 x 9,2 mm, con impresso “754” su un lato e piatta sull’altro lato.
Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister di OPA/Al/PVC-Al divisibile per dose unitaria.
Ogni scatola contiene 7 x 1o 14 x 1 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Produttore
Qualimetrix S.A. Mesogeion Avenue 579 Agia Paraskevi 153 43 Atene, Grecia
Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings SGN 3000 San Gwann, Malta
Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park PLA 3000 Paola, Malta
KeVaRo Group EOOD 9 Tsaritsa Eleonora Str., office 23 1618 Sofia, Bulgaria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Azacitidin Sandoz 200 mg – Filmtabletten Azacitidin Sandoz 300 mg – Filmtabletten
Danimarca Azacitidin Hexal
Francia Azacitidine Sandoz
Italia Azacitidina Sandoz GmbH
Polonia Azacitidine Sandoz
