Binofenum: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Binofenum Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Binofenum – Ibuprofene: scheda tecnica e prescrivibilità

Binofenum: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Binofenum 400 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Binofenum e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Binofenum
Come prendere Binofenum
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Binofenum
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Binofenum e a cosa serve

Binofenum appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) che agiscono riducendo la febbre (antipiretico), come antidolorifico (analgesico) ed effetto antinfiammatorio.

Binofenum è utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato come mal di testa inclusa emicrania, mal di schiena, mal di denti, dolore mestruale, dolore postoperatorio, dolore muscolare e articolare che accompagna l’influenza, per il trattamento sintomatico di lesioni dei tessuti molli come distorsioni e stiramenti muscolari, e febbre.

Binofenum è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età superiore a 12 anni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti e dopo 3 giorni negli adulti in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore.

Cosa deve sapere prima di prendere Binofenum

Non prenda Binofenum

se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha avuto reazioni allergiche come asma, naso che cola, orticaria o gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali per il dolore e l’infiammazione (FANS),
se ha sofferto di perforazione o sanguinamento nello stomaco o dell’intestino tenue (duodeno) in relazione al precedente uso di medicinali per il dolore e l’infiammazione (FANS),
se soffre di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino tenue (duodeno) o se ha avuto due o più episodi in passato,

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se soffre di gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore,
se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi),
se ha qualsiasi sanguinamento attivo (incluso sanguinamento cerebrale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Binofenum:

se soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali come infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni che colpiscono il tratto digestivo (morbo di Crohn), questi disturbi possono peggiorare. Se soffre di malattie dell’apparato digerente, può usare il medicinale solo con cautela, poiché potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento e altre complicazioni a livello dell’apparato digerente. I pazienti che hanno avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno corrono un rischio maggiore di sanguinamento gastrointestinale.
se soffre di asma, il rischio di sviluppare broncospasmo (una costrizione convulsiva dei bronchi) può aumentare.
se sta assumendo medicinali che influenzano il meccanismo di coagulazione del sangue, Binofenum o altri medicinali di questo gruppo possono prolungare il tempo di sanguinamento o causare ulcere.
se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche, il rischio di una reazione allergica può aumentare.
se soffre di malattie renali, Binofenum deve essere usato solo con cautela e sempre alla dose efficace più bassa, poiché i medicinali di questo gruppo possono compromettere la funzionalità renale. Le stesse avvertenze si applicano se si soffre di malattie del fegato.
se ha un’infezione – veda la sezione “Infezioni” di seguito.

Il rischio di effetti collaterali aumenta con l’aumentare della dose e negli anziani. È quindi necessario iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e proseguire il trattamento per il minor tempo necessario a trattare i sintomi.

Ulcere, perforazione e sanguinamento nello stomaco o nell’intestino Occasionalmente, durante il trattamento possono verificarsi sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione. Se nota disturbi insoliti al tratto digestivo, parli immediatamente con il suo medico.

Reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) sono state segnalate in associazione al trattamento con ibuprofene. Smetta di usare Binofenum e consulti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nel paragrafo 4.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari I medicinali antinfiammatori/antidolorifici come l’ibuprofene possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se usati a dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.

Dovrebbe discutere del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Binofenum se:

ha problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, un intervento di bypass, una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione alle gambe o nei piedi a causa di arterie ristrette o bloccate), o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”).
ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, o ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.

2/18 Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompere immediatamente Binofenum e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso se nota uno qualsiasi di questi segni.

Meningite asettica (infiammazione della membrana cerebrale senza infezione batterica). Raramente è stata segnalata meningite “asettica” in pazienti trattati con ibuprofene. Tuttavia, questa malattia è più probabile che si manifesti in pazienti affetti da malattie del tessuto connettivo, appartenenti alle cosiddette “collagenosi”, come il lupus eritematoso.

Infezioni Binofenum può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Binofenum possa ritardare un trattamento adeguato dell’infezione, con conseguente aumento del rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un’infezione e i sintomi dell’infezione persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico. Si consiglia di non assumere Binofenum in caso di varicella.

Ulteriori precauzioni L’uso prolungato di antidolorifici per il mal di testa può peggiorarli. Se si verifica o sospetta questa situazione, deve interrompere l’assunzione di Binofenum e contattare il medico.

L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica.

Bambini e adulti

Esiste il rischio di insufficienza renale nei bambini e negli adolescenti disidratati. A causa dell’elevata quantità di principio attivo, Binofenum non è destinato ai bambini di età inferiore a 12 anni e agli adolescenti di peso inferiore a 40 kg.

Altri medicinali e Binofenum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Binofenum può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Per esempio:

acido acetilsalicilico – può aumentare il rischio di effetti collaterali
altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) – possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcere
anticoagulanti (ad esempio warfarin): l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questi medicinali
metotrexato (usato per trattare il cancro e le malattie autoimmuni): l’ibuprofene può influenzarne l’eliminazione
litio (usato per trattare la depressione e la mania) e fenitoina (usata per prevenire l’insorgenza di crisi epilettiche) – l’ibuprofene può aumentarne i livelli plasmatici
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): l’ibuprofene può aumentarne i livelli nel sangue e può peggiorare l’insufficienza cardiaca
diuretici (compresse per urinare): possono aumentare gli effetti collaterali dell’ibuprofene, l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali
medicinali che riducono la pressione sanguigna (ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan) – l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali
colestiramina (usata nel trattamento del colesterolo alto) – l’uso concomitante con ibuprofene può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene nel tratto gastrointestinale

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aminoglicosidi (medicinali contro alcuni tipi di batteri): l’escrezione degli aminoglicosidi può essere prolungata e l’ibuprofene può aumentarne la tossicità
agenti antipiastrinici (usati per prevenire la coagulazione del sangue, ad es. acido acetilsalicilico, ticlopidina) e SSRI (medicinali contro la depressione) come paroxetina, sertralina, citalopram – possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
ciclosporina e tacrolimus (per l’immunosoppressione dopo trapianto d’organo) – l’ibuprofene può aumentare il rischio di nefrotossicità
zidovudina (usata per trattare pazienti affetti da HIV): l’ibuprofene può aumentare il rischio di effetti indesiderati
mifepristone (usato per interrompere la gravidanza): l’ibuprofene può ridurne l’efficacia
probenecid o sulfinpirazone (per il trattamento della gotta) – l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali
antibiotici chinolonici (medicinali contro alcuni tipi di batteri): può aumentare il rischio di convulsioni
sulfoniluree (per il trattamento del diabete di tipo 2): l’ibuprofene può potenziare gli effetti di questi medicinali. Con l’uso simultaneo di questi farmaci raramente sono stati segnalati casi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
corticosteroidi (usati contro le infiammazioni) – possono aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali (ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale)
voriconazolo o fluconazolo (un tipo di farmaci antifungini): l’uso concomitante può aumentare l’esposizione all’ibuprofene
medicinale a base di erbe gingko biloba – può potenziare il rischio di sanguinamento

Anche alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento di Binofenum. Pertanto, consulti sempre il suo medico o il farmacista prima di usare Binofenum con altri medicinali.

Binofenum con alcol

Non dovrebbe bere alcol durante l’assunzione di Binofenum poiché potrebbe aumentare gli effetti collaterali di Binofenum, specialmente quelli che colpiscono il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza Non prenda Binofenum se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi nel parto. Può causare problemi ai reni e al cuore del feto. Potrebbe influenzare la tendenza sua e del suo bambino a sanguinare e causare un travaglio più tardivo o più lungo del previsto. Non deve assumere Binofenum durante i primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario e consigliato dal medico. Se ha bisogno di un trattamento durante questo periodo o mentre sta cercando di rimanere incinta, si deve utilizzare la dose più bassa per il minor tempo possibile. Se assunto per più di qualche giorno dalla 20a settimana di gravidanza in poi, Binofenum può causare problemi renali nel feto che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se ha bisogno di un trattamento per più di qualche giorno, il medico può raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento Il trattamento a lungo termine non è raccomandato nelle donne che allattano. L’ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in quantità molto piccole e solitamente non è necessario interrompere l’allattamento se l’ibuprofene viene utilizzato alla dose raccomandata e per il più breve tempo possibile.

4/18 Fertilità Binofenum appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile con la sospensione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Binofenum non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia, se avverte vertigini, sonnolenza, affaticamento, alterazioni della vista o altri sintomi a carico del sistema nervoso centrale mentre assume questo medicinale, non deve guidare o utilizzare macchinari. Ciò vale soprattutto in combinazione con l’alcol

Binofenum contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Binofenum contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza di sodio”.

Come prendere Binofenum

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Solo per uso a breve termine. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se ha un’infezione, consulti immediatamente un medico qualora i sintomi (come febbre e dolore) persistano o peggiorino (vedere paragrafo 2).

Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età superiore a 12 anni)

La dose raccomandata utilizzata per il trattamento del dolore acuto o della febbre è 1 compressa (400 mg) somministrata in dose singola o fino a 3 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di 46 ore tra le dosi. La dose massima giornaliera non deve superare le 3 compresse (1 200 mg).

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (oltre i 65 anni di età).

Se negli adulti è richiesto questo medicinale per più di 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore, o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico. Se negli adolescenti è richiesto questo medicinale per più di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, è necessario consultare un medico.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Binofenum non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni e agli adolescenti di peso inferiore a 40 kg. Per questo gruppo sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di ibuprofene.

Metodo di somministrazione La compressa di Binofenum deve essere deglutita intera con abbondante acqua. Non masticare, dividere a metà o frantumare le compresse per evitare disturbi alla bocca o irritazioni alla gola. Si può ottenere un’azione più rapida somministrando la dose a stomaco vuoto. I pazienti con sensibilità gastrica devono assumere Binofenum con il cibo.

Se prende più Binofenum di quanto deve

5/18 Se ha preso più Binofenum di quanto doveva, o se il bambino ha preso questo medicinale per errore, contatti sempre il medico o l’ospedale più vicino per avere un parere sul rischio e consigli sulle azioni da intraprendere. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento oscillatorio degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. Altri sintomi di sovradosaggio includono letargia o secchezza delle fauci. In caso di sovradosaggio grave, possono verificarsi insufficienza renale e danni al fegato.

Se dimentica di prendere Binofenum

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati con Binofenum sono gli stessi associati ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Smetta di usare Binofenum se sviluppa questi sintomi e consulti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica], molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10 000),
un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con pustole sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili dati),
può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’ibuprofene, in ordine di frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

sensazione di malessere, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale (feci nere o vomito con sangue)
sensazione di vertigini o stanchezza
mal di testa
eruzione cutanea

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

varie forme di disturbi renali, come infiammazione dei reni, sindrome nefrosica (un insieme di sintomi di una malattia renale) e insufficienza renale
naso che cola (rinite)

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infiammazione dello stomaco
ulcera allo stomaco o all’intestino, perforazione nella parete del tubo digerente
ulcere della bocca
epatite, ittero, insufficienza epatica
dispnea, asma bronchiale, broncocostrizione
sensazione di formicolio o di “spilli e aghi”
difficoltà a dormire
sensazione di sonnolenza
sensazione di ansia
orticaria, prurito, porpora (sanguinamento a macchie della pelle)
angioedema (gonfiore che si manifesta in varie parti del corpo come il tessuto sottocutaneo del viso, le mucose del tratto respiratorio e digestivo, causando problemi alla zona interessata)
sensibilità della pelle alla luce
visione offuscata o disturbata (compromissione visiva)
disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie (tinnito)
disturbi dell’equilibrio

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000):

meningite asettica (infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello)
sensazione di depressione o confusione
neurite ottica (infiammazione del nervo ottico), neuropatia ottica tossica (lesione del nervo ottico)
rigonfiamento

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10 000):

infiammazione del pancreas
insufficienza epatica
insufficienza cardiaca
attacco di cuore
ipertensione
grave danno renale (necrosi papillare), soprattutto in caso di uso a lungo termine
gravi forme di reazione cutanea
grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi o shock grave)
alteraziomi dell’emocromo – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere alla bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di grande stanchezza, sanguinamento dal naso e lividi

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

peggioramento della malattia di Crohn o della colite
dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se manifesta reazioni più gravi come gonfiore del viso o mancanza di respiro, disturbi visivi o feci nere, interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente un medico.

I medicinali come Binofenum possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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Come conservare Binofenum

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Binofenum

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri ingredienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E 470) Rivestimento con film: idrossipropilcellulosa (E 463), ipromellosa 2910/3 (E 464), ipromellosa 2910/6 (E 464), macrogol 400, titanio biossido (E 171)

Descrizione dell’aspetto di Binofenum e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, a forma di capsula, lisce su entrambi i lati con dimensioni di circa 16,7 x 7,8 mm.

Confezioni da: 24, 30, 36, 48, 50 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione in commercio in commercio:

Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca

Produttore

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Repubblica Ceca

Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca

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Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Binofenum Polonia: Ibatrix Repubblica Ceca: Ibatrix Romania: Ibatrix 400 mg comprimate filmate Slovacchia: Ibatrix

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Binofenum 400 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha hanno detto di fare.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.
Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni in caso di febbre o 5 giorni in caso di dolore negli adulti, e negli adolescenti dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Binofenum e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Binofenum

Come prendere Binofenum

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Binofenum

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Binofenum e a cosa serve

Binofenum è indicato per il trattamento di adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età superiore a 12 anni).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni negli adolescenti e dopo 3 giorni negli adulti in caso di febbre e 5 giorni in caso di dolore.

Cosa deve sapere prima di prendere Binofenum

Non prenda Binofenum

se è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
se ha avuto reazioni allergiche come asma, naso che cola, orticaria o gonfiore delle labbra, del viso, della lingua o della gola dopo aver assunto medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri medicinali per il dolore e l’infiammazione (FANS),

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se ha sofferto di perforazione o sanguinamento nello stomaco o dell’intestino tenue (duodeno) in relazione al precedente uso di medicinali per il dolore e l’infiammazione (FANS),
se soffre di ulcera o sanguinamento allo stomaco o all’intestino tenue (duodeno) o se ha avuto due o più episodi in passato,
se soffre di gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore,
se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza,
se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi),
se ha qualsiasi sanguinamento attivo (incluso sanguinamento cerebrale).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Binofenum:

se soffre di malattie infiammatorie croniche intestinali come infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni che colpiscono il tratto digestivo (morbo di Crohn), questi disturbi possono peggiorare. Se soffre di malattie dell’apparato digerente, può usare il medicinale solo con cautela, poiché potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento e altre complicazioni a livello dell’apparato digerente. I pazienti che hanno avuto un’ulcera allo stomaco o al duodeno corrono un rischio maggiore di sanguinamento gastrointestinale.
se soffre di asma, il rischio di sviluppare broncospasmo (una costrizione convulsiva dei bronchi) può aumentare.
se sta assumendo medicinali che influenzano il meccanismo di coagulazione del sangue, Binofenum o altri medicinali di questo gruppo possono prolungare il tempo di sanguinamento o causare ulcere.
se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie croniche, il rischio di una reazione allergica può aumentare.
se soffre di malattie renali, Binofenum deve essere usato solo con cautela e sempre alla dose efficace più bassa, poiché i medicinali di questo gruppo possono compromettere la funzionalità renale. Le stesse avvertenze si applicano se si soffre di malattie del fegato.
se ha un’infezione – veda la sezione “Infezioni” di seguito.

Dovrebbe discutere del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Binofenum se:

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ha problemi cardiaci tra cui insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se ha avuto un attacco di cuore, un intervento di bypass, una malattia delle arterie periferiche (scarsa circolazione alle gambe o nei piedi a causa di arterie ristrette o bloccate), o qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio “TIA”).
ha la pressione alta, il diabete, il colesterolo alto, o ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è un fumatore.

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompere immediatamente Binofenum e contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso se nota uno qualsiasi di questi segni.

L’ibuprofene può inibire temporaneamente la funzione piastrinica.

Bambini e adulti

Altri medicinali e Binofenum

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Binofenum può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Per esempio:

acido acetilsalicilico – può aumentare il rischio di effetti collaterali
altri FANS (inclusi gli inibitori della COX-2) – possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale e ulcere
anticoagulanti (ad esempio warfarin): l’ibuprofene può potenziare l’effetto di questi medicinali
metotrexato (usato per trattare il cancro e le malattie autoimmuni): l’ibuprofene può influenzarne l’eliminazione
litio (usato per trattare la depressione e la mania) e fenitoina (usata per prevenire l’insorgenza di crisi epilettiche) – l’ibuprofene può aumentarne i livelli plasmatici
glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): l’ibuprofene può aumentarne i livelli nel sangue e può peggiorare l’insufficienza cardiaca
diuretici (compresse per urinare): possono aumentare gli effetti collaterali dell’ibuprofene, l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali

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medicinali che riducono la pressione sanguigna (ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan) – l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali
colestiramina (usata nel trattamento del colesterolo alto) – l’uso concomitante con ibuprofene può ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene nel tratto gastrointestinale
aminoglicosidi (medicinali contro alcuni tipi di batteri): l’escrezione degli aminoglicosidi può essere prolungata e l’ibuprofene può aumentarne la tossicità
agenti antipiastrinici (usati per prevenire la coagulazione del sangue, ad es. acido acetilsalicilico, ticlopidina) e SSRI (medicinali contro la depressione) come paroxetina, sertralina, citalopram – possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale
ciclosporina e tacrolimus (per l’immunosoppressione dopo trapianto d’organo) – l’ibuprofene può aumentare il rischio di nefrotossicità
zidovudina (usata per trattare pazienti affetti da HIV): l’ibuprofene può aumentare il rischio di effetti indesiderati
mifepristone (usato per interrompere la gravidanza): l’ibuprofene può ridurne l’efficacia
probenecid o sulfinpirazone (per il trattamento della gotta) – l’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali
antibiotici chinolonici (medicinali contro alcuni tipi di batteri): può aumentare il rischio di convulsioni
sulfoniluree (per il trattamento del diabete di tipo 2): l’ibuprofene può potenziare gli effetti di questi medicinali. Con l’uso simultaneo di questi farmaci raramente sono stati segnalati casi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
corticosteroidi (usati contro le infiammazioni) – possono aumentare il rischio di effetti collaterali gastrointestinali (ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale)
voriconazolo o fluconazolo (un tipo di farmaci antifungini): l’uso concomitante può aumentare l’esposizione all’ibuprofene
medicinale a base di erbe gingko biloba – può potenziare il rischio di sanguinamento

Binofenum con alcol

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

13/18 Allattamento Il trattamento a lungo termine non è raccomandato nelle donne che allattano. L’ibuprofene e i suoi metaboliti passano nel latte materno in quantità molto piccole e solitamente non è necessario interrompere l’allattamento se l’ibuprofene viene utilizzato alla dose raccomandata e per il più breve tempo possibile.

Fertilità Binofenum appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile con la sospensione del medicinale.

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Binofenum contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Binofenum contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza di sodio”.

Come prendere Binofenum

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti e adolescenti con peso corporeo pari o superiore a 40 kg (di età superiore a 12 anni)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti anziani (oltre i 65 anni di età).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Binofenum non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni e agli adolescenti di peso inferiore a 40 kg. Per questo gruppo sono disponibili altre formulazioni e dosaggi di ibuprofene.

14/18 Si può ottenere un’azione più rapida somministrando la dose a stomaco vuoto. I pazienti con sensibilità gastrica devono assumere Binofenum con il cibo.

Se prende più Binofenum di quanto deve

Se ha preso più Binofenum di quanto doveva, o se il bambino ha preso questo medicinale per errore, contatti sempre il medico o l’ospedale più vicino per avere un parere sul rischio e consigli sulle azioni da intraprendere. I sintomi di sovradosaggio possono includere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), mal di testa, ronzio nelle orecchie, confusione e movimento oscillatorio degli occhi. A dosi elevate sono stati segnalati sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, bassi livelli di potassio nel sangue, sensazione di freddo e problemi respiratori. Altri sintomi di sovradosaggio includono letargia o secchezza delle fauci. In caso di sovradosaggio grave, possono verificarsi insufficienza renale e danni al fegato.

Se dimentica di prendere Binofenum

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati riportati con Binofenum sono gli stessi associati ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

Smetta di usare Binofenum se sviluppa questi sintomi e consulti immediatamente il medico (vedere anche paragrafo 2):

macchie rossastre non in rilievo, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vescicole centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste gravi eruzioni cutanee possono essere precedute da febbre e sintomi simil- influenzali [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica], molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10 000),
un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con pustole sotto la pelle e vesciche localizzate principalmente sulle pieghe della pelle, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili dati),
può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l’ibuprofene, in ordine di frequenza:

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

sensazione di malessere, vomito, diarrea, stitichezza, flatulenza, indigestione, dolore addominale, sanguinamento gastrointestinale (feci nere o vomito con sangue)
sensazione di vertigini o stanchezza
mal di testa
eruzione cutanea

15/18 Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100):

varie forme di disturbi renali, come infiammazione dei reni, sindrome nefrosica (un insieme di sintomi di una malattia renale) e insufficienza renale
naso che cola (rinite)
infiammazione dello stomaco
ulcera allo stomaco o all’intestino, perforazione nella parete del tubo digerente
ulcere della bocca
epatite, ittero, insufficienza epatica
dispnea, asma bronchiale, broncocostrizione
sensazione di formicolio o di “spilli e aghi”
difficoltà a dormire
sensazione di sonnolenza
sensazione di ansia
orticaria, prurito, porpora (sanguinamento a macchie della pelle)
angioedema (gonfiore che si manifesta in varie parti del corpo come il tessuto sottocutaneo del viso, le mucose del tratto respiratorio e digestivo, causando problemi alla zona interessata)
sensibilità della pelle alla luce
visione offuscata o disturbata (compromissione visiva)
disturbi dell’udito, ronzio nelle orecchie (tinnito)
disturbi dell’equilibrio

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1 000):

meningite asettica (infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello)
sensazione di depressione o confusione
neurite ottica (infiammazione del nervo ottico), neuropatia ottica tossica (lesione del nervo ottico)
rigonfiamento

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10 000):

infiammazione del pancreas
insufficienza epatica
insufficienza cardiaca
attacco di cuore
ipertensione
grave danno renale (necrosi papillare), soprattutto in caso di uso a lungo termine
gravi forme di reazione cutanea
grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi o shock grave)
alteraziomi dell’emocromo – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere alla bocca, sintomi simil-influenzali, sensazione di grande stanchezza, sanguinamento dal naso e lividi

Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

peggioramento della malattia di Crohn o della colite
dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Se manifesta reazioni più gravi come gonfiore del viso o mancanza di respiro, disturbi visivi o feci nere, interrompa l’assunzione del medicinale e consulti immediatamente un medico.

I medicinali come Binofenum possono essere associati ad un lieve aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

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Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Binofenum

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedi al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Binofenum

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene.
Gli altri ingredienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, povidone, amido di mais, sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E 470) Rivestimento con film: idrossipropilcellulosa (E 463), ipromellosa 2910/3 (E 464), ipromellosa 2910/6 (E 464), macrogol 400, titanio biossido (E 171)

Descrizione dell’aspetto di Binofenum e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, bianche, a forma di capsula, lisce su entrambi i lati con dimensioni di circa 16,7 x 7,8 mm.

Confezioni da: 10, 12, 20 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Il titolare dell’autorizzazione in commercio in commercio:

Medreg s.r.o. Na Florenci 2139/2 Nové Město 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca

Produttore

Medis International a.s. Průmyslová 961/16 747 23 Bolatice Repubblica Ceca

17/18 Dr. Max Pharma s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Repubblica Ceca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Italia Binofenum Polonia: Ibuprofen Dr. Max Pharma Repubblica Ceca: Ibatrix Romania: Ibatrix 400 mg comprimate filmate Slovacchia: Ibatrix

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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