Dimetilfumarato Vivanta Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Dimetilfumarato Vivanta: scheda tecnica e prescrivibilità
Dimetilfumarato Vivanta: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Dimetilfumarato Vivanta 120 mg capsule rigide gastroresistenti Dimetilfumarato Vivanta 240 mg capsule rigide gastroresistenti
dimetilfumarato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Dimetilfumarato Vivanta e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Vivanta
- Come prendere Dimetilfumarato Vivanta
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Dimetilfumarato Vivanta
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Dimetilfumarato Vivanta e a cosa serve
Cos’è Dimetilfumarato Vivanta
Dimetilfumarato Vivanta è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
A cosa serve Dimetilfumarato Vivanta
Dimetilfumarato Vivanta è utilizzato per trattare la sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale. La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso. I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente quando la recidiva si risolve, ma alcuni problemi possono rimanere.
Come funziona Dimetilfumarato Vivanta
Sembra che Dimetilfumarato Vivanta agisca impedendo al sistema di difesa del corpo di danneggiare il cervello e il midollo spinale. Questo può anche contribuire a ritardare il peggioramento futuro della malattia.
Cosa deve sapere prima di prendere Dimetilfumarato Vivanta
Non prenda Dimetilfumarato Vivanta
- se è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se si sospetta che lei soffra di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia
multifocale progressiva (PML) o se la diagnosi di PML è stata confermata.
Avvertenze e precauzioni
Dimetilfumarato Vivanta può influire sul numero dei globuli bianchi nel sangue, sui reni e sul fegato. Prima di iniziare a prendere Dimetilfumarato Vivanta, il medico la sottoporrà ad un esame del sangue per contare il numero dei suoi globuli bianchi e controllerà che i suoi reni e il suo fegato funzionino correttamente. Il medico effettuerà gli esami periodicamente durante il trattamento. Nel caso in cui il numero dei suoi globuli bianchi si riduca durante il trattamento, il medico può prendere in considerazione ulteriori esami o l’interruzione della terapia.
Si rivolga al medico prima di prendere Dimetilfumarato Vivanta se ha:
- una malattia grave ai reni
- una malattia grave al fegato
- una malattia allo stomaco o all’intestino
- un’infezione grave (come la polmonite)
Con il trattamento con Dimetilfumarato Vivanta si possono verificare casi di infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio). In alcuni casi si sono verificate gravi complicanze. Informi il medico immediatamente, se sospetta di avere qualsiasi sintomo dell’infezione da herpes zoster.
Se lei crede che l’SM stia peggiorando (ad esempio, se avverte debolezza o alterazioni visive della vista) o se nota nuovi sintomi, si rivolga immediatamente al medico perché questi potrebbero essere sintomi di una rara infezione al cervello chiamata PML. La PML è una condizione seria che può portare a disabilità grave o alla morte.
Con un medicinale contenente dimetilfumarato in combinazione con altri esteri dell’acido fumarico, utilizzato per il trattamento della psoriasi (una malattia della pelle), si è osservato un disturbo renale raro, ma grave chiamato sindrome di Fanconi. Se nota di urinare in modo più abbondante, se ha più sete e se beve più del normale, i muscoli sono più deboli, oppure in caso di frattura o solo di dolore, contatti il medico il prima possibile in modo che siano intraprese indagini approfondite.
Bambini e adolescenti
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 10 anni perché non sono disponibili dati in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Dimetilfumarato Vivanta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare.
- medicinali che contengono esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati per il trattamento della psoriasi
- medicinali che influiscono sul sistema immunitario, compresi chemioterapici,
immunosoppressori o altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM;
- medicinali che influiscono sui reni, compresi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di analgesici (come ibuprofene e altri anti-infiammatori simili e medicinali acquistati senza la prescrizione di un medico) e medicinali che contengono
litio;
- l’assunzione di Dimetilfumarato Vivanta con certi tipi di vaccini (vaccini vivi) potrebbe provocarle un’infezione e deve essere quindi evitata. Il medico le comunicherà se debbano essere somministrati altri tipi di vaccini (vaccini non vivi).
Dimetilfumarato Vivanta con alcol
Il consumo di bevande ad alto tasso alcolico (più del 30% di alcol in volume, ad es. liquori) maggiore di una piccola quantità (più di 50 mL) deve essere evitato entro un’ora dall’assunzione di Dimetilfumarato Vivanta, perché l’alcol può interagire con questo medicinale. Questo potrebbe causare infiammazione dello stomaco (gastrite), particolarmente nelle persone già soggette a gastrite.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Ci sono informazioni limitate sugli effetti di questo medicinale sul nascituro, se utilizzato durante la gravidanza. Non utilizzi Dimetilfumarato Vivanta se è in gravidanza, a meno che non ne abbia discusso con il medico e che questo medicinale sia chiaramente necessario per lei.
Allattamento Non è noto se il principio attivo di Dimetilfumarato Vivanta passi nel latte materno. Il medico le consiglierà se deve interrompere l’allattamento con latte materno o il trattamento con Dimetilfumarato Vivanta. Questo comporta la valutazione del beneficio dell’allattamento per il suo bambino rispetto al beneficio della terapia per lei.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Dimetilfumarato Vivanta influisca sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Dimetilfumarato Vivanta contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Dimetilfumarato Vivanta
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Dose iniziale: 120 mg due volte al giorno. Prenda questa dose iniziale per i primi 7 giorni, e prenda poi la dose regolare.
Dose regolare: 240 mg due volte al giorno.
Dimetilfumarato Vivanta è per uso orale.
Ingerisca ogni capsula intera, con un po’ d’acqua. Non deve dividere, schiacciare, disciogliere, succhiare o masticare la capsula, perché questo potrebbe aumentare alcuni effetti indesiderati.
Prenda Dimetilfumarato Vivanta con il cibo – può aiutare a ridurre alcuni effetti indesiderati più comuni (elencati al paragrafo 4).
Se prende più Dimetilfumarato Vivanta di quanto deve
Se ha preso troppe capsule, si rivolga immediatamente al medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati simili a quelli descritti di seguito nel paragrafo 4.
Se dimentica di prendere Dimetilfumarato Vivanta
Se dimentica o salta una dose, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Può prendere la dose saltata se lascia trascorrere almeno 4 ore tra le dosi. Altrimenti attenda fino alla dose programmata successiva.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Dimetilfumarato Vivanta può ridurre i livelli di linfociti (un tipo di globulo bianco). Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può provocare disabilità grave o decesso. La PML si è manifestata dopo 1 – 5 anni di trattamento, per cui il medico deve continuare a monitorare i globuli bianchi per tutta la durata del trattamento. Faccia attenzione a osservare attentamente ogni potenziale sintomo di PML, come descritto di seguito. Il rischio di PML può essere più alto se ha precedentemente assunto medicinali che compromettono la funzionalità del sistema immunitario.
I sintomi della PML possono essere simili a quelli di una recidiva di sclerosi multipla. I sintomi possono comprendere l’insorgenza o il peggioramento di una debolezza di un lato del corpo; goffaggine; alterazioni della vista, del pensiero, o della memoria; o confusione o cambiamenti della personalità o difficoltà di linguaggio e di comunicazione di durata superiore a qualche giorno. Pertanto, se ritiene che la sua SM stia peggiorando o se nota qualsiasi nuovo sintomo durante la terapia con Dimetilfumarato Vivanta, è molto importante che si rivolga al medico il prima possibile. Inoltre informi il suo partner o chi la assiste del suo trattamento. Potrebbero insorgere sintomi di cui lei potrebbe non rendersi conto.
Se manifesta qualcuno di questi sintomi, chiami immediatamente il medico
Reazioni allergiche gravi
La frequenza delle reazioni allergiche gravi non può essere definita sulla base dei dati disponibili (non nota).
L’arrossamento del viso o del corpo (flushing) è un effetto indesiderato molto comune. Se tuttavia l’arrossamento dovesse essere accompagnato da eruzione cutanea di colore rosso o orticaria e lei ha uno qualsiasi di questi sintomi:
- gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua (angioedema)
- respiro affannoso, difficoltà respiratorie o respiro corto (dispnea, ipossia)
- capogiri o perdita di coscienza (ipotensione)
questo può rappresentare una reazione allergica grave (anafilassi)
Smetta di assumere Dimetilfumarato Vivanta e chiami immediatamente un medico
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
- arrossamento del viso o del corpo, sensazione di caldo, di forte calore, di bruciore o di prurito (flushing)
- feci molli (diarrea)
- sensazione di vomito imminente (nausea)
- mal di stomaco o crampi allo stomaco
L’assunzione del medicinale con il cibo può contribuire a ridurre gli effetti indesiderati sopramenzionati
La presenza di sostanze chiamate chetoni, che sono prodotte naturalmente dal corpo, viene rivelata molto comunemente negli esami delle urine durante l’assunzione di Dimetilfumarato Vivanta.
Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati. Il medico può ridurre la sua dose. Non riduca la dose a meno che il medico non le dica di farlo.
Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infiammazione del rivestimento dell’intestino (gastroenterite)
- sensazione di malessere (vomito)
- indigestione (dispepsia)
- infiammazione dello stomaco (gastrite)
- malattia gastrointestinale
- sensazione di bruciore
- vampata di calore, sensazione di calore
- prurito
- eruzione cutanea
- macchie rosa o rosse sulla pelle (eritema)
- perdita di capelli (alopecia)
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine
- bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue. La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado dicombattere un’infezione in modo adeguato. Se ha un’infezione grave (come la polmonite), si rivolga immediatamente al medico
- proteine (albumina) nelle urine
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato (alanina-aminotransferasi, ALT e aspartato- aminotransferasi, AST) nel sangue
Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazioni allergiche (ipersensibilità)
- riduzione delle piastrine nel sangue
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- infiammazione del fegato e aumento dei livelli degli enzimi del fegato (ALT o AST incombinazione con bilirubina)
- infezione da herpes zoster (fuoco di S. Antonio) con sintomi quali vesciche, bruciore, prurito o dolore cutaneo, in genere su un lato del torso o del viso, e altri sintomi, quali febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, macchie rosse o pruriginose con dolore forte
- naso che cola (rinorrea)
Bambini (13 anni di età e oltre) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati valgono anche per i bambini e gli adolescenti. Alcuni effetti indesiderati sono stati segnalati con maggiore frequenza nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio mal di testa, mal di stomaco o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e mestruazioni dolorose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Dimetilfumarato Vivanta
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Dimetilfumarato Vivanta
Il principio attivo è dimetilfumarato. Dimetilfumarato Vivanta 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di dimetilfumarato. Dimetilfumarato Vivanta 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di dimetilfumarato.
Gli altri componenti sono:
- Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico): cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), acido metacrilico copolimero metilmetacrilato (1:1), acido metacrilico copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30%, trietil citrato (E1505), talco (E553b), sodio laurilsolfato, Polisorbato 80.
- L’involucro della capsula contiene gelatina, acqua purificata e titanio diossido (E171), blu 1 FCF&C (E133), ossido di ferro nero (E172) e ossido di ferro giallo (E172).
- L’inchiostro di stampa nero contiene shellac (E904), ossido di ferro nero (E172) e idrossido di potassio (E525).
Descrizione dell’aspetto di Dimetilfumarato Vivanta e contenuto della confezione
[120 mg]: capsule rigide gastroresistenti bianche e verdi di circa 22 mm con stampato “M” e “120 mg”.
[240 mg]: capsule rigide gastroresistenti verdi di circa 22 mm con stampato “M” e “240 mg”.
Le capsule sono riempite con microcompresse con rivestimento enterico di colore da bianco a quasi bianco.
Confezioni:
120 mg:
Blister in PVC/PE/PVdC-Alluminio contenenti 14 e 56 capsule rigide gastroresistenti. Blister in PVC/PE/PVdC-Alluminio divisibili in dosi unitarie contenenti 14×1 e 56×1 capsule rigide gastroresistenti.
240 mg:
Blister in PVC/PE/PVdC-Alluminio contenenti 56, 168 e 196 capsule rigide gastroresistenti. Blister in PVC/PE/PVdC-Alluminio divisibili in dosi unitarie contenenti 56×1, 168×1 e 196×1 capsule rigide gastroresistenti.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Vivanta Generics s.r.o Trtinova 260/1, Cakovice, 19600, Praga 9 Repubblica Ceca
Produttore Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta
MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park, Paola PLA3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Dimethylfumaraat Vivanta 120 mg/240 mg maagsapresistente harde capsules Spagna: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 mg/240 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG Germania: Dimethylfumarat Vivanta 120 mg/240 mg Magensaft resistente Hartkapseln Danimarca: Dimethyl fumarate Vivanta Finlandia: Dimethyl fumarate Vivanta 120 mg/240 mg kalvopäällysteiset tabletit Norvegia: Dimethyl fumarate Vivanta Svezia: Dimethyl fumarate Vivanta 120 mg/240 mg filmdragerade tabletter Italia: Dimetilfumarato Vivanta Portogallo: Fumarato de dimetilo Vivanta 120 mg/240 mg cápsulas gastrorresistentes Irlanda: Dimethyl fumarate MSN 120 mg/240 mg gastro-resistant hard capsules Cipro: Dimethyl fumarate MSN 120 mg/240 mg gastro-resistant hard capsules Malta: Dimethyl fumarate MSN 120 mg/240 mg gastro-resistant hard capsules
