Vevizye Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Vevizye – Ciclosporina: scheda tecnica e prescrivibilità
Vevizye: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Vevizye 1 mg/mL collirio, soluzione
ciclosporina
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Vevizye e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Vevizye
- Come usare Vevizye
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Vevizye
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Vevizye e a cosa serve
Vevizye contiene il principio attivo ciclosporina. La ciclosporina appartiene a un gruppo di medicinali noti come immunosoppressori. Sono medicinali usati per ridurre l’infiammazione.
Vevizye è usato per il trattamento di adulti con sindrome dell’occhio secco (che include l’infiammazione della cornea, lo strato trasparente nella parte anteriore dell’occhio che ricopre l’iride). È usato nei pazienti la cui malattia non è migliorata adeguatamente nonostante il trattamento con lacrime artificiali.
La risposta al trattamento si verifica generalmente dopo 4 settimane di terapia, quando i sintomi e i danni alla superficie dell’occhio associati alla sindrome dell’occhio secco sono ridotti.
Cosa deve sapere prima di usare Vevizye
Non usi Vevizye
- se è allergico alla ciclosporina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se ha un tumore o una condizione precancerosa all’interno o intorno all’occhio
- se ha un’infezione all’interno o intorno all’occhio
Avvertenze e precauzioni
L’uso del collirio Vevizye non è stato studiato in persone che indossano lenti a contatto. Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare questo medicinale; può rimetterle 15 minuti dopo aver messo il collirio. Vedere paragrafo 3 Come usare Vevizye.
Deve recarsi dal medico dopo circa 3 mesi dall’inizio della terapia e in seguito ogni circa 6 mesi per valutare l’effetto di Vevizye. Informi il medico se soffre di glaucoma ed è in terapia per il glaucoma.
Se presenta segni di infezione locale (arrossamento, secrezione dall’occhio) contatti il medico.
Bambini e adolescenti
Vevizye non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Vevizye
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Vevizye non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai rischi potenziali per il feto.
Vevizye non è raccomandato durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La vista potrebbe essere temporaneamente annebbiata subito dopo l’uso di questo medicinale. In questo caso, aspettare che la vista torni nitida prima di guidare veicoli o usare macchinari.
Come usare Vevizye
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 1 goccia in ciascun occhio due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Modo di somministrazione
Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga al medico o al farmacista se c’è qualcosa che non capisce.
- Si lavi le mani prima di usare Vevizye.
- Non usi Vevizye se l’anello antimanomissione di un flacone nuovo chiuso non è intatto.
- Dopo la prima apertura, l’anello antimanomissione del tappo resta sul collo del flacone.
- La punta del contagocce di Vevizye non deve toccare gli occhi per evitare lesioni o contaminazioni del medicinale; eviti anche che la punta del contagocce tocchi le dita o altre superfici.
- Se usa Vevizye insieme ad altri medicinali per gli occhi, attenda almeno 15 minuti tra l’uso di Vevizye e quello degli altri medicinali per gli occhi.
- Se indossa lenti a contatto, le tolga prima di usare Vevizye. Attenda almeno 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimetterle.
Somministrazione
Passaggio 1) Rimuovere il tappo bianco dal flacone
Passaggio 2) Premere delicatamente il flacone in posizione verticale e mantenerlo premuto
Passaggio 3) Capovolgere il flacone e rilasciare la pressione
Passaggio 4) Inclinare la testa. Tirare la palpebra inferiore verso il basso con un dito. Premere delicatamente il flacone ancora in posizione capovolta per rilasciare una goccia (0,01 mL) nel primo occhio
Passaggio 5) Ripetere il passaggio 4 per il secondo occhio
Passaggio 6) Rimettere il tappo bianco sul flacone e mantenere il flacone ben chiuso quando non lo si usa
A causa delle proprietà della soluzione potrebbe non sentire cadere la goccia nell’occhio. Se può essere di aiuto, usi uno specchio o chieda a un’altra persona di controllare che la goccia sia rilasciata dalla punta del contagocce. Non metta una seconda goccia se non ha sentito cadere la prima nell’occhio. Metta un’altra goccia solo se la prima ha mancato l’occhio (ad esempio se l’ha sentita cadere sulla pelle).
Se usa più Vevizye di quanto deve
Non metta altre gocce nell’occhio fino all’assunzione della successiva dose prevista. Se non lo ha fatto, può mettere una goccia nell’altro occhio.
Se dimentica di usare Vevizye
Continui con la dose successiva come previsto. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Non usi più di 1 goccia due volte al giorno per occhio.
Se interrompe il trattamento con Vevizye
Non interrompa il trattamento senza parlarne con il medico in quanto i sintomi potrebbero ripresentarsi dopo che ha smesso di usare Vevizye.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)
- bruciore dopo l’instillazione della goccia nell’occhio (dolore in sede di instillazione)
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)
- visione annebbiata
- irritazione oculare
- arrossamento oculare (eritema oculare)
- dolore oculare
- riduzione della nitidezza della visione (acuità visiva ridotta [temporaneamente])
- prurito oculare
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Vevizye
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Non refrigerare o congelare.
Questo medicinale può essere usato per un massimo di 4 settimane dopo la prima apertura del flacone; dopo tale periodo, smaltire il medicinale anche se il flacone non è vuoto. Il flacone deve essere conservato ben chiuso quando non è utilizzato. Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Vevizye
- Il principio attivo è ciclosporina. Un mL di soluzione contiene 1 mg di ciclosporina.
- Gli altri componenti sono perfluorobutilpentano ed etanolo anidro.
Descrizione dell’aspetto di Vevizye e contenuto della confezione
Vevizye 1 mg/mL è una soluzione limpida e incolore.
Ogni flacone multidose contiene 2 mL di collirio e una confezione contiene uno o tre flaconi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratoires Théa Zone Industrielle du Brézet 12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand Francia
Produttore
HWI Development GmbH Strassburger Strasse 77 77767 Appenweier Germania
O
Siegfried El Masnou S.A. Calle Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
