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Bidiabe Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Bidiabe


BIDIABE 125 mg + 30 mg compresse

clorpropamide + fenformina cloridrato

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Ipoglicemizzante orale, in associazione.

Foglio illustrativo

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del diabete mellito tipo II non insulino-dipendente quando la dieta e l’esercizio fisico non siano da soli sufficienti a controllare la glicemia, specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree e di insulinoresistenza.

CONTROINDICAZIONI

Bidiabe è controindicato nei seguenti casi:

  • ipersensibilità ai principi attivi o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e/o \ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • stati prediabetici, diabete chetoacidosico, diabete latente o sospetto, coma e precoma diabetico;
  • tasso sierico della creatinina superiore a 12 mg/l;
  • diabetici con precedenti di acidosi lattica;
  • funzionalità epatica o renale gravemente compromessa;
  • in corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzione renale;
  • affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, shock cardiogeno e tossinfettivo, turbe della circolazione

    arteriosa periferica);

  • affezioni respiratorie gravi,
  • insufficienza surrenalica,
  • alcolismo cronico;
  • diete fortemente ipocaloriche e stati di digiuno;
  • gravi malattie distrofiche;
  • emorragie acute gravi;
  • shock;
  • gangrena;
  • gravidanza.

Bidiabe, per la presenza di fenformina, è controindicato in quei pazienti che sono oggetto di accertamenti che implicano l’uso di mezzi di contrasto iodati (per esempio urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia o tramite scanner) in quanto, in tali pazienti, esiste un rischio di insufficienza renale temporanea. In questi pazienti la somministrazione di Bidiabe deve essere interrotta almeno 48 ore prima di essere sottoposti a tali esami.

Dopo tali esami con mezzi di contrasto iodati, Bidiabe non deve essere somministrato per almeno 48 ore e inoltre si raccomanda di risomministrare il prodotto dopo essersi accertati che le condizioni metaboliche siano ritornate stabili e che la funzione renale sia stata rivalutata ed è risultata normale.

PRECAUZIONI PER L’USO

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In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie febbrili e infettive, può rendersi necessaria una sospensione del trattamento e la temporanea somministrazione di insulina per ottenere un adeguato controllo del diabete.

Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri ipoglicemizzanti) deve essere prescritto dal medico. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e la modalità di assunzione, nonché per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica.

I pazienti trattati devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di indurre o aggravare uno stato di ipossia cellulare e quindi di favorire la comparsa di un’acidosi lattica, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni, negli stati di insufficienza epatica e/o renale, di insufficienza cardiorespiratoria, di intossicazione etilica, di digiuno prolungato, in caso di trattamento con diuretici, e in caso di turbe gastrointestinali.

In ogni caso i pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell’acidosi lattica (anoressia, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza) e dell’ipoglicemia (cefalea, irritabilità, turbe del sonno, depressione nervosa, tremori, forte sudorazione) onde avvertire tempestivamente il medico che deve essere altresì informato anche in caso di malattie febbrili o disturbi digestivi intercorrenti. In questo caso il medico stesso deve istituire tempestivamente gli accertamenti del caso (determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia, e della chetonemia). Poiché un disturbo anche lieve della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio di acidosi lattica è necessario controllarne ripetutamente lo stato prima dell’inizio del trattamento e poi almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente ogni sei mesi. Visto che l’acidosi lattica può avere esito infausto non appena si abbia il sospetto che essa si stia istaurando, è necessario interrompere la somministrazione e ricoverare d’urgenza il paziente.

L’osservazione di una acidosi metabolica con evidenza di chetoacidosi in un diabetico senza particolare stato di

intossicazione esogena (da salicilici, da alcool, ecc.) è da considerarsi sospetta.

INTERAZIONI

L'impiego contemporaneo di altri farmaci o l'assunzione concomitante di bevande alcoliche può comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l'approvazione del medico curante, il quale, se necessario, nello stabilirne la posologia, terrà conto di ogni eventuale interazione.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dall'impiego concomitante di ACE-inibitori, steroidi anabolizzanti, beta-bloccanti, bezafibrato, biguanidi, antibiotici chinolonici, clofibrato, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi, inibitori delle monoaminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfonamidi e tetracicline.

L'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può invece essere diminuita dall'impiego concomitante di acetazolamide, corticosteroidi, diazossido, derivati dell'acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, saluretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici.

In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa.

In casi rari è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell'attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti.

In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell'effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea.

L'assunzione concomitante di bevande alcoliche può sia potenziare che diminuire l'azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree.

La quantità di bevande alcoliche che può essere assunta dovrebbe pertanto essere discussa con il medico curante. Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica.

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Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, può potenziare l'azione degli anticoagulanti.

E' opportuno tenere presente la possibilità di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo o recentemente si è assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Per la presenza di un derivato sulfanilureico l’uso deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito sintomatico insorto in età adulta e non chetogenico che non possa essere controllato con la dieta, e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche, più frequenti in soggetti con funzionalità epatica e renale compromesse (vedere “Effetti Indesiderati”) somministrare carboidrati (zucchero); nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della coscienza è necessario effettuare un’infusione lenta e.v. di soluzione glucosata.

E’ opportuno tenere presente la possibilità di reazioni disulfiram-simili dopo ingestione di bevande alcoliche.

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Bidiabe deve essere pertanto utilizzato con cautela in tali pazienti e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Gravidanza ed allattamento

Gravidanza

In caso di gravidanza presunta od accertata Bidiabe non va somministrato. Allattamento

Durante l’allattamento Bidiabe non va somministrato

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Tuttavia Bidiabe può causare ipoglicemia. I pazienti dovrebbero essere istruiti a riconoscere i sintomi dell’ipoglicemia ed avere cautela mentre guidano veicoli o usano macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito dal medico per ogni singolo paziente sulla base degli esami metabolici effettuati. In linea di massima si somministrano da 1 a 3 compresse al giorno ai pasti principali. Dato che non deve essere mai superata la dose giornaliera di 100 mg di fenformina, si raccomanda di non assumere più di 3 compresse al giorno. Il paziente deve attenersi rigorosamente alle prescrizioni mediche circa la posologia e le modalità di assunzione, nonchè per quanto concerne il concomitante regime dietetico e l’attività fisica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

SOVRADOSAGGIO

Una assunzione eccessiva può determinare la comparsa dei sintomi di ipoglicemia (vedere “Precauzioni per l’uso”) che possono richiedere la somministrazione di zucchero. Si possono inoltre manifestare i sintomi di acidosi lattica (vedere “Precauzioni per l’uso”) che richiedono l’intervento del medico.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia (vedere “Precauzioni per l’uso”), più frequenti nei soggetti anziani, debilitati, traumatizzati o con compromissione della funzionalità renale e/o epatica. Una dieta irregolare, l’assunzione di bevande alcooliche o sforzi fisici inconsueti possono favorire la comparsa delle manifestazioni ipoglicemiche. In pazienti predisposti per l’esistenza di insufficienza renale o malattie cardiocircolatorie gravi si possono manifestare i sintomi dell’acidosi lattica (vedere “Precauzioni per l’uso”) che richiedono un adeguato trattamento da parte del medico. Sono possibili disturbi quali nausea, inappetenza, dolori allo stomaco, vomito o diarrea per una intolleranza gastrointestinale al preparato; tali disturbi possono richiedere l’interruzione del trattamento. Raramente possono comparire manifestazioni cutanee allergiche solitamente transitorie e che in genere scompaiono con il proseguimento della terapia.

L’assunzione di bevande alcooliche può causare disturbi (sensazione di malessere generalizzato, difficoltà respiratoria, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito) nei pazienti in trattamento con Bidiabe (effetto disulfiram-simile).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

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La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Speciali precauzioni per la conservazione:

Conservare il medicinale in luogo asciutto.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini. COMPOSIZIONE

Una compressa contiene:

Principi attivi: clorpropamide 125 mg + fenformina cloridrato 30 mg

Eccipienti: amido, silice precipitata, talco, magnesio stearato, aroma vaniglia.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse.

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Scatola da 20 compresse.

TITOLARE AIC

Sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – Officina di Ambarés – Francia

oppure

SANOFI-AVENTIS S.A. – Officina di Riells – Spagna

Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Dicembre 2009

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