Cefazolina Noridem Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Cefazolina Noridem: scheda tecnica e prescrivibilità
Cefazolina Noridem: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Cefazolina Noridem 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione Cefazolina Noridem 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
cefazolina (come cefazolina sodica)
Legga attentamente questo foglio prima che le venga dato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Il nome del suo medicinale è Cefazolina Noridem 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione e Cefazolina Noridem 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione. Nel resto di questo foglio illustrativo il nome del medicinale sarà Cefazolina Noridem.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Cefazolina Noridem e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cefazolina Noridem
- Come viene somministrato Cefazolina Noridem
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Cefazolina Noridem
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Cefazolina Noridem e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo cefazolina, che è un antibiotico. Cefazolina Noridem è utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche causate da batteri sensibili alla cefazolina, come:
- Infezioni della pelle e dei tessuti molli
- Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Cefazolina può essere utilizzata anche prima, durante e dopo un intervento chirurgico per prevenire possibili infezioni.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cefazolina Noridem
Cefazolina Noridem non deve essere somministrato:
- se è allergico alla cefazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
- se ha mai avuto una reazione allergica grave alla penicillina o a un antibiotico simile,
- se è allergico alla lidocaina e Cefazolina Noridem deve esserle somministrato mediante iniezione in un muscolo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Cefazolina Noridem:
- se ha avuto in passato una reazione allergica lieve (ad esempio eruzioni cutanee che possono essere pruriginose) alla penicillina o ad antibiotici simili,
- se è allergico a qualcosa di non citato in questo foglio illustrativo,
- se ha sofferto di disturbi intestinali, specialmente colite (infiammazione dell’intestino),
- se ha problemi renali,
- se segue una dieta a basso contenuto di sodio.
Fattori di rischio che possono portare a una carenza di vitamina K o che influenzano altri meccanismi della coagulazione.
In rari casi possono verificarsi disturbi della coagulazione durante il trattamento con la cefazolina. Inoltre, possono verificarsi alterazioni della coagulazione in pazienti affetti da patologie che possono causare o peggiorare le emorragie, come l’emofilia o le ulcere allo stomaco o all’intestino. In tali casi, verrà monitorata la coagulazione.
Questo medicinale non deve essere iniettato nell’area circostante al midollo spinale (somministrazione intratecale), poiché sono stati segnalati casi di tossicità a livello del sistema nervoso centrale (comprese convulsioni).
L’uso prolungato della cefazolina può causare superinfezioni. Il medico la monitorerà con attenzione per verificarne lo sviluppo e sottoporla a trattamento, se necessario.
Bambini
- Cefazolina non deve essere utilizzata nei neonati prematuri e negli infanti nel primo mese di vita.
Altri medicinali e Cefazolina Noridem
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo comprende i medicinali non soggetti a prescrizione e i prodotti medicinali a base di erbe, poiché Cefazolina Noridem può influire sull’azione di altri medicinali. Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull’azione di Cefazolina Noridem.
È molto importante informare il medico o l’infermiere soprattutto se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- aminoglicosidi o altri antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni),
- probenecid (usato per il trattamento della gotta),
- vitamina K,
- anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue),
- furosemide (rimedio per i disturbi delle vie urinarie).
Deve informare il medico o l’infermiere anche se si sottopone a esami per la misurazione dei livelli di glucosio o ad altri esami del sangue.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cefazolina Noridem non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi reazioni avverse (vedere anche paragrafo “Possibili effetti indesiderati”) che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Cefazolina Noridem contiene sodio
Flaconcino da 1 g: questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo è equivalente al 2,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Flaconcino da 2 g: questo medicinale contiene 101,2 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino. Questo è equivalente al 5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Questo deve essere tenuto in considerazione da pazienti sottoposti ad una dieta a regime controllato di sodio.
Come viene somministrato Cefazolina Noridem Modo di somministrazione:
Cefazolina Noridem viene sempre somministrato dal personale sanitario. Sarà somministrato come iniezione o infusione (in una vena) dopo essere stato dissolto, o in un muscolo (intramuscolare) come iniezione intramuscolare profonda. Il medico la informerà della durata necessaria e della frequenza della somministrazione di Cefazolina Noridem.
Le dosi raccomandate sono:
Pazienti adulti con funzione renale normale
- Infezioni causate da batteri sensibili a questo medicinale: 1-2 g al giorno divisi in 2-3 dosi.
- Infezioni causate da batteri meno sensibili a questo medicinale: 3-4 g al giorno divisi in 3-4 dosi.
È possibile un aumento della dose giornaliera fino a 6 g in tre o quattro dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Neonati prematuri e infanti di età inferiore a un mese:
La sicurezza negli infanti di età inferiore a un mese non è stata determinata.
Bambini di età superiore a 1 mese:
- Infezioni causate da batteri sensibili a questo medicinale: 25-50 mg/kg di peso corporeo/giorno divisi in 2-4 dosi singole ogni 6, 8 o 12 ore.
- Infezioni causate da batteri meno sensibili a questo medicinale: Fino a 100 mg/kg di peso corporeo/giorno divisi in 3-4 dosi singole ogni 6-8 ore.
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini con meno di 1 mese di vita.
Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con funzione renale normale.
Raccomandazioni speciali di dosaggio
Prevenzione delle infezioni durante le procedure chirurgiche 1 g di cefazolina 30-60 minuti prima dell’intervento. In caso di procedure chirurgiche prolungate (2 ore o oltre), altri 0,5 g-1 g di cefazolina durante l’operazione.
Pazienti con funzione renale compromessa Nei pazienti con compromissione della funzione renale, l’eliminazione di cefazolina è più lenta. Per questo motivo, il medico può aggiustare il dosaggio in base alla gravità della compromissione renale riducendo la dose di mantenimento o prolungando gli intervalli di dosaggio.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione e dalla sua guarigione dalla malattia.
Se le viene somministrato più Cefazolina Noridem di quanto deve
Poiché questo medicinale le sarà somministrato da un medico o un infermiere, è improbabile che gliene venga somministrato troppo.
I sintomi di sovradosaggio sono cefalea, capogiro (vertigini), sensazione di formicolio sulla pelle (parestesia), irrequietezza (agitazione), contrazione involontaria di un muscolo o di un gruppo di muscoli (mioclonia) e crampi (convulsioni). Se si verificano questi sintomi, informi immediatamente il medico. Nelle emergenze, il medico deve prendere le misure necessarie per il trattamento dei sintomi da sovradosaggio.
Se salta una dose di Cefazolina Noridem
Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Una dose dimenticata deve essere somministrata prima della successiva dose regolare solo se il tempo fino alla successiva dose regolare è lungo abbastanza.
Se il trattamento con Cefazolina Noridem è interrotto o sospeso troppo presto
Un basso dosaggio, la somministrazione irregolare o l’interruzione del trattamento troppo presto può compromettere l’esito della terapia o portare a recidiva, che è più difficile da trattare. Segua le istruzioni del suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche gravi (molto rare, possono riguardare fino a 1 persona su 10 000).
Se ha una reazione allergica grave, informi immediatamente il medico. Possibili segni comprendono:
- improvviso gonfiore del viso, della gola, della bocca o delle labbra con conseguente difficoltà a respirare o deglutire,
- improvviso gonfiore delle mani, dei piedi e delle caviglie.
Altri possibili effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
- eruzione cutanea,
- nausea e vomito,
- diarrea,
- dolore o indurimento (pelle dura) in corrispondenza della sede dell’iniezione.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
- infezione da lieviti della bocca,
- febbre,
- convulsioni (attacchi epilettici),
- infiammazione delle vene,
- arrossamento e prurito della pelle, dolore articolare, lesioni cutanee, eruzione cutanea diffusa e orticaria.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000):
- infezione genitale, candidiasi vaginale – bruciore e prurito vaginale o perdite vaginali,
- l’uso prolungato può provocare una crescita eccessiva di batteri non sensibili,
- aumento o diminuzione del numero di cellule del sangue,
- iperglicemia (alti livelli di zucchero nel sangue), ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
- capogiro,
- disturbi respiratori (della respirazione),
- disturbi renali e urinari,
- tosse,
- secrezioni nasali,
- perdita di appetito,
- compromissione epatica (rilevabile con un’analisi del sangue), ittero
- eruzione cutanea grave in rapida evoluzione (con vescicole sulla pelle e desquamazione della pelle, possibili vescicole all’interno della bocca),
- affaticamento grave e debolezza,
- dolore toracico.
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000):
- disturbi della coagulazione,
- infiammazione del colon. I sintomi includono diarrea (spesso con sangue e muco), dolore addominale e febbre,
- prurito genitale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o al personale sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Cefazolina Noridem
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30 ºC.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione/diluizione La stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e fino a 24 ore a 2-8 °C. Da un punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utente e non dovrebbero superare i tempi indicati sopra per la stabilità chimico-fisica in uso.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Cefazolina Noridem
Il principio attivo è cefazolina. Flaconcino da 1 g: ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina (come cefazolina sodica). Flaconcino da 2 g: ogni flaconcino contiene 2 g di cefazolina (come cefazolina sodica).
Descrizione dell’aspetto di Cefazolina Noridem e contenuto della confezione
Cefazolina Noridem è una polvere bianca o biancastra per soluzione iniettabile/per infusione. Il medicinale è disponibile in flaconcini di vetro in confezioni da 1, 10 e 50 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipro
Produttore:
DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia T: +30 210 8161802
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
| Cipro: | Cefazolin/Noridem 1g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Cefazolin/ Noridem 2g Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση |
| Germania: | Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Francia: | Cefazoline Noridem 1g poudre pour solution injectable/pour perfusion Cefazoline Noridem 2g poudre pour solution injectable/ pour perfusion |
| Belgio: | Cefazoline Noridem 1g poudre pour solution injectable/pour perfusion / poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefazoline Noridem 2g poudre pour solution injectable/pour perfusion /poeder voor oplossing voor injectie/infusie / Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Polonia: | Cefazolin Noridem Cefazolin Noridem |
| Slovacchia: | Cefazolin Noridem 1g prášok na injekčný/infúzny roztok Cefazolin Noridem 2g prášok na injekčný /infúzny roztok |
| Repubblica Ceca: | Cefazolin Noridem Cefazolin Noridem |
| Austria: | Cefazolin Noridem 1g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Cefazolin Noridem 2g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung |
| Danimarca: | Cefazolin Noridem Cefazolin Noridem |
| Svezia: | Cefazolin Noridem Cefazolin Noridem |
| Norvegia: | Cefazolin Noridem Cefazolin Noridem |
| Finlandia: | Cefazolin Noridem 1g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten Cefazolin Noridem 2g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten |
| Ungheria: | Cefazolin Noridem 1g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz Cefazolin Noridem 2g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz |
| Spagna: | Cefazolina Noridem 1g polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Cefazolina Noridem 2g polvo para solución inyectable y para perfusión |
| Italia: | Cefazolina Noridem Cefazolina Noridem |
| Portogallo: | Cefazolina Noridem Cefazolina Noridem |
| Paesi Bassi: | Cefazolin Noridem 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie Cefazolin Noridem 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie |
| Grecia: | CEFAZOLIN/DEMO CEFAZOLIN/DEMO |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
- ————————————————————————————————————————– Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Preparazione e manipolazione
Preparazione della soluzione
Per ciascuna via di somministrazione vedere la tabella per l’aggiunta dei volumi e le concentrazioni della soluzione, che può essere utile quando sono necessarie frazioni di dosi.
Linee guida per il dosaggio negli adulti
Iniezione intramuscolare Cefazolina Noridem 1 g:
Ricostituire Cefazolina Noridem con uno dei seguenti diluenti compatibili in base alla seguente tabella di diluizione:
- acqua per preparazioni iniettabili,
- soluzione di glucosio al 10%,
- soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%,
- soluzione di lidocaina HCl allo 0,5%
Agitare bene fino a quando il contenuto del flaconcino è dissolto completamente e iniettare come iniezione IM profonda.
Tabella di ricostituzione per iniezione intramuscolare
| Contenuto per flaconcino | Quantità di diluente da aggiungere | Concentrazione approssimativa |
| 1 g | 2,5 mL | 330 mg/mL |
Per la quantità di diluente da aggiungere per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo Linee guida per il dosaggio pediatrico.
Uso della lidocaina:
Se si utilizza una soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di cefazolina devono essere usate esclusivamente per l’iniezione intramuscolare. Prima dell’uso devono essere prese in considerazione le controindicazioni alla lidocaina, le avvertenze e altre informazioni rilevanti illustrate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina.
La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
L’iniezione IM con lidocaina come solvente è indicata per bambini di età superiore a 30 mesi.
Cefazolina Noridem 2 g: non deve essere usato per la somministrazione intramuscolare.
Iniezione endovenosa Ricostituire Cefazolina Noridem con uno dei seguenti diluenti compatibili in base alla seguente tabella di diluizione:
- acqua per preparazioni iniettabili,
- soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%,
- soluzione di glucosio al 5%,
- soluzione di glucosio al 10%.
Tabella di ricostituzione per iniezione endovenosa
| Contenuto per flaconcino | Quantità minima di diluente da aggiungere | Concentrazione approssimativa |
| 1 g | 4 mL | 220 mg/mL |
Cefazolina deve essere iniettata lentamente nel corso di tre-cinque minuti. In nessun caso la soluzione deve essere iniettata in meno di 3 minuti. Questo deve essere fatto direttamente nella vena o nel tubo attraverso il quale il paziente riceve la soluzione endovenosa. Dosi singole superiori a 1 g devono essere somministrate come infusione endovenosa nel corso di 3060 minuti.
Linee guida per il dosaggio pediatrico:
Flaconcino da 1 g: il contenuto di 1 flaconcino (1 000 mg di cefazolina) viene dissolto in 4 mL di un solvente compatibile (cioè ad una concentrazione approssimativa di 220 mg/mL). Il rispettivo volume di questa soluzione da usare è indicato nella tabella 1 insieme alla dose in mg. Flaconcino da 2 g: il contenuto di 1 flaconcino (2 000 mg di cefazolina) viene dissolto in 10 mL di un solvente compatibile (cioè ad una concentrazione approssimativa di 180 mg/mL). Il rispettivo volume di questa soluzione da usare è indicato nella tabella 2 insieme alla dose in mg.
Per la quantità di diluente da aggiungere per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo Linee guida per il dosaggio pediatrico. Per volumi inferiori a 1 mL, usare una siringa da 0,5 mL per una migliore precisione del dosaggio.
Infusione endovenosa Cefazolina Noridem deve prima essere ricostituito con uno dei diluenti indicati come compatibili per iniezione endovenosa. L’ulteriore diluizione deve avvenire con uno dei seguenti diluenti compatibili in base alla seguente tabella di diluizione:
- soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%
- glucosio al 5%
- soluzione di Ringer
- soluzione di Ringer lattato
- acqua per soluzioni iniettabili
Tabella di diluizione per infusione endovenosa
| Contenuto per flaconcino | Ricostituzione | Diluizione | Concentrazione approssimativa |
| Quantità minima di diluente da aggiungere | Quantità di diluente da aggiungere | ||
| 1 g | 4 mL | 50 mL-100 mL | 20 mg/mL-10 mg/mL |
| 2 g | 8 mL | 50 mL-100 mL | 40 mg/mL-20 mg/mL |
Per cefazolina 2 g, se sono necessarie dosi inferiori, si raccomanda di usare metà soluzione ricostituita (circa 4 mL con 1 g di cefazolina; cioè contenuto di metà flaconcino) e di aggiungere un diluente compatibile fino ad un volume finale di 100 mL (concentrazione risalutante circa 10 mg/mL). La quantità richiesta di questa soluzione diluita può essere somministrata al paziente per il tempo prescritto. Le soluzioni di Cefazolina Noridem contenenti lidocaina non devono mai essere somministrate per via endovenosa.
Come per tutti i medicinali per via parenterale, prima della somministrazione controllare visivamente la soluzione ricostituita per la presenza di precipitati e scolorimento. La soluzione deve essere usata solo se è limpida e praticamente priva di particelle.
Il medicinale ricostituito è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Incompatibilità
Cefazolina è incompatibile con amikacina disolfato, amobarbital sodico, acido ascorbico, bleomicina solfato, calcio gluceptato, calcio gluconato, cimetidina cloridrato, colistimetato sodico, eritromicina gluceptato, kanamicina solfato, ossitetraciclina cloridrato, fentobarbital sodico, polimixina-B-solfato e tetraciclina cloridrato.
Posologia e modo di somministrazione
Il dosaggio e il modo di somministrazione dipendono dalla sede e dalla severità dell’infezione e dal progresso clinico e batteriologico. Si devono prendere in considerazione le raccomandazioni terapeutiche locali.
Adulti e adolescenti (di età superiore ai 12 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg)
- Infezioni causate da microrganismi sensibili: 1 g-2 g di cefazolina al giorno suddivisi in 2-3 dosi uguali.
- Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili: 3 g-4 g di cefazolina al giorno suddivisi in 3- 4 dosi uguali.
Per le infezioni severe, possono essere somministrati fino a 6 g al giorno in tre o quattro dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
Raccomandazioni speciali di dosaggio
Profilassi perioperatoria
- Per prevenire infezioni postoperatorie nel corso di interventi contaminati o a rischio di contaminazione, le dosi raccomandate sono: 1 g di cefazolina da 30 a 60 minuti prima dell’intervento.
- In caso di procedure chirurgiche prolungate (2 ore o oltre) altri 0,5-1 g di cefazolina durante l’intervento.
- La continuazione prolungata della somministrazione oltre l’intervento chirurgico deve essere supportata dalle raccomandazioni nazionali ufficiali.
È importante che: (1) la dose preoperatoria venga somministrata subito prima (da 30 minuti a 1 ora) dell’inizio dell’intervento per garantire adeguati livelli sierici e tissutali dell’antibiotico al momento dell’incisione chirurgica iniziale; e (2) la cefazolina venga somministrata, se necessario, a intervalli appropriati durante l’intervento, per garantire livelli adeguati dell’antibiotico nei momenti in cui è prevista la massima esposizione agli organismi infettivi.
Pazienti adulti con compromissione renale
Negli adulti con funzione renale compromessa può essere necessaria una dose inferiore per evitare l’accumulo. Tale riduzione della dose può essere basata sulla determinazione dei livelli ematici. Se ciò non è possibile, il dosaggio può essere determinato in base alla clearance della creatinina.
Terapia di mantenimento con cefazolina in pazienti con compromissione renale
| Clearance della creatinina | Creatinina sierica | |
| Dosaggio | ||
| (mL/min) | (mg/dL) | |
| Dose normale e intervallo di | ||
| ≥ 55 | ≤ 1,5 | |
| dosaggio normale | ||
| 35-54 | 1,6-3,0 | Dose normale, ogni 8 ore |
| Metà della dose normale ogni | ||
| 11-34 | 3,1-4,5 | 12 ore |
| Metà della dose normale ogni | ||
| ≤ 10 | ≥ 4,6 | |
| 18-24 ore | ||
Nei pazienti in emodialisi, il regime di trattamento dipende dalle condizioni di dialisi.
Linee guida per il dosaggio negli adulti
Tabella di ricostituzione per iniezione intramuscolare
| Contenuto per flaconcino | Quantità di diluente da aggiungere | Concentrazione approssimativa |
| 1 g | 2,5 mL | 330 mg/mL |
Tabella di ricostituzione per iniezione endovenosa
| Contenuto per flaconcino | Quantità minima di diluente da aggiungere | Concentrazione approssimativa |
| 1 g | 4 mL | 220 mg/mL |
Popolazione pediatrica:
Infezioni causate da microrganismi sensibili
Si raccomanda una dose giornaliera di 25-50 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in due-quattro dosi uguali (una somministrazione ogni 6, 8 o 12 ore).
Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili
Si raccomanda una dose giornaliera fino a 100 mg/kg di peso corporeo, da suddividere in tre o quattro dosi uguali (una somministrazione ogni 6 o 8 ore).
Neonati prematuri e infanti di età inferiore a 1 mese
Poiché la sicurezza di impiego nei neonati prematuri e negli infanti di età inferiore a un mese non è stata determinata, non si raccomanda l’uso di Cefazolina Noridem in questi pazienti.
Linee guida per il dosaggio pediatrico
Iniezione endovenosa Flaconcino da 1 g: il contenuto di 1 flaconcino (1 000 mg di cefazolina) viene dissolto in 4 mL di un solvente compatibile (cioè ad una concentrazione approssimativa di 220 mg/mL). Il rispettivo volume di questa soluzione da usare è indicato nella tabella 1 insieme alla dose in mg. Flaconcino da 2 g: il contenuto di 1 flaconcino (2 000 mg di cefazolina) viene dissolto in 10 mL di un solvente compatibile (cioè ad una concentrazione approssimativa di 180 mg/mL). Il rispettivo volume di questa soluzione da usare è indicato nella tabella 2 insieme alla dose in mg.
La somministrazione endovenosa delle soluzioni di lidocaina deve essere rigorosamente evitata.
Tabella 1: Volumi appropriati per iniezione endovenosa e intramuscolare in pazienti pediatrici per Cefazolina Noridem 1 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
| Peso corporeo | Dosaggio | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
| 25 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 12 ore | flaconcino da 1 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
| 0,29 mL | 0,57 mL | 0,85 mL | 1,14 mL | 1,42 mL | ||
| 25 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 8 ore | flaconcino da 1 g | 42 mg; | 85 mg; | 125 mg; | 167 mg; | 208 mg; |
| 0,19 mL | 0,439 mL | 0,57 mL | 0,76 mL | 0,94 mL | ||
| 25 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 6 ore | flaconcino da 1 g | 31 mg; | 62 mg; | 94 mg; | 125 mg; | 156 mg; |
| 0,14 mL | 0,28 mL | 0,43 mL | 0,57 mL | 0,71 mL | ||
| 50 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 12 ore | flaconcino da 1 g | 125 mg; | 250 mg; | 375 mg; | 500 mg; | 625 mg; |
| 0,57 mL | 1,14 mL | 1,7 mL | 2,27 mL* | 2,84 mL* | ||
| 50 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 8 ore | flaconcino da 1 g | 83 mg; | 166 mg; | 250 mg; | 333 mg; | 417 mg; |
| 0,438 mL | 0,75 mL | 1,14 mL | 1,51 mL | 1,89 mL | ||
| 50 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 6 ore | flaconcino da 1 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
| 0,29 mL | 0,57 mL | 0,85 mL | 1,14 mL | 1,42 mL | ||
| 100 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 8 ore | flaconcino da 1 g | 167 mg; | 333 mg; | 500 mg; | 667 mg; | 833 mg; |
| 0,76 mL | 1,51 mL | 2,27 mL* | 3,03 mL* | 3,79 mL* | ||
| 100 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 6 ore | flaconcino da 1 g | 125 mg; | 250 mg; | 375 mg; | 500 mg; | 625 mg; |
| 0,57 mL | 1,14 mL | 1,7 mL | 2,27 mL* | 2,84 mL* |
* Per la somministrazione intramuscolare, quando il volume calcolato di ogni singola somministrazione supera 2 mL, è preferibile selezionare un programma di dosaggio con più dosi suddivise durante il giorno (3 o 4) o dividere il volume da somministrare in parti uguali tra due diverse sedi di somministrazione.
Tabella 2: Volumi appropriati per iniezione endovenosa in pazienti pediatrici per Cefazolina Noridem 2 g polvere per soluzione iniettabile/per infusione
| Peso corporeo | Dosaggio | 5 kg | 10 kg | 15 kg | 20 kg | 25 kg |
| 25 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 12 ore | flaconcino da 2 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
| 0,35 mL | 0,69 mL | 1,04 mL | 1,39 mL | 1,74 mL | ||
| 25 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 8 ore | flaconcino da 2 g | 42 mg; | 85 mg; | 125 mg; | 167 mg; | 208 mg; |
| 0,23 mL | 0,47 mL | 0,69 mL | 0,93 mL | 1,15 mL | ||
| 25 mg/kg di peso | flaconcino | 31 mg; | 62 mg; | 94 mg; | 125 mg; | 156 mg; |
| corporeo/giorno, dose divisa ogni 6 ore | da 2 g | |||||
| 0,17 mL | 0,34 mL | 0,52 mL | 0,69 mL | 0,87 mL | ||
| 50 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 12 ore | flaconcino da 2 g | 125 mg; | 250 mg; | 375 mg; | 500 mg; | 625 mg; |
| 0,69 mL | 1,39 mL | 2,08 mL | 2,78 mL | 3,47 mL | ||
| 50 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 8 ore | flaconcino da 2 g | 83 mg; | 166 mg; | 250 mg; | 333 mg; | 417 mg; |
| 0,46 mL | 0,92 mL | 1,39 mL | 1,85 mL | 2,32 mL | ||
| 50 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 6 ore | flaconcino da 2 g | 63 mg; | 125 mg; | 188 mg; | 250 mg; | 313 mg; |
| 0,35 mL | 0,69 mL | 1,04 mL | 1,39 mL | 1,74 mL | ||
| 100 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 8 ore | flaconcino da 2 g | 167 mg; | 333 mg; | 500 mg; | 667 mg; | 833 mg; |
| 0,93 mL | 1,85 mL | 2,78 mL | 3,7 mL | 4,63 mL | ||
| 100 mg/kg di peso corporeo/giorno, dose divisa ogni 6 ore | flaconcino da 2 g | 125 mg; | 250 mg; | 375 mg; | 500 mg; | 625 mg; |
| 0,69 mL | 1,39 mL | 2,08 mL | 2,78 mL | 3,47 mL |
Per volumi inferiori a 1 mL, usare una siringa da 0,5 mL per una migliore precisione del dosaggio.
Iniezione intramuscolare Il contenuto di 1 flaconcino (1 000 mg di cefazolina) viene dissolto in 4 mL di un solvente compatibile (cioè ad una concentrazione approssimativa di 220 mg/mL) e il volume appropriato (come indicato nella tabella 1) viene prelevato dalla soluzione ricostituita e somministrato mediante iniezione intramuscolare.
Per la somministrazione in bambini con meno di 30 mesi di età, cefazolina non deve essere dissolta in una soluzione di lidocaina.
Infusione endovenosa La dose può essere somministrata come infusione endovenosa usando la soluzione ricostituita e ulteriormente diluita (10 mg/mL) descritta nel sottoparagrafo “Infusione endovenosa” di Linee guida per il dosaggio negli adulti.
Pazienti pediatrici con compromissione renale
Nei bambini con funzione renale compromessa (come gli adulti) può essere necessaria una dose inferiore per evitare l’accumulo. Tale riduzione della dose può essere basata sulla determinazione dei livelli ematici. Se ciò non è possibile, la dose può essere determinata utilizzando la clearance della creatinina secondo le seguenti linee guida.
Nei bambini con compromissione moderata (clearance della creatinina 40-20 mL/min) è sufficiente il 25% della normale dose giornaliera, da suddividere in somministrazioni ogni 12 ore. Nei bambini con compromissione grave (clearance della creatinina 20-5 mL/min) è sufficiente il 10% della normale dose giornaliera somministrata ogni 24 ore. Tutte le suddette linee guida si riferiscono alla somministrazione successiva alla dose iniziale.
Pazienti anziani:
Nei pazienti anziani con funzione renale normale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Modo di somministrazione Cefazolina Noridem 1 g può essere somministrato come iniezione intramuscolare (IM) profonda, o iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa dopo la diluizione. Cefazolina Noridem 2 g può essere somministrato come o iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa dopo la diluizione. Le dosi singole superiori a 1 g devono essere somministrate come infusione endovenosa. Il volume e il tipo di diluente da usare per la ricostituzione dipendono dal modo di somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo Preparazione e manipolazione.
Se si utilizza lidocaina come solvente, la soluzione risultante non deve essere mai somministrata per via endovenosa. Si devono tenere in considerazione le informazioni riportate nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto della lidocaina.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla severità dell’infezione e dal progresso clinico e batteriologico.
Smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Sovradosaggio
Sintomi di sovradosaggio Un sovradosaggio può causare dolore, reazioni infiammatorie e flebite nella sede dell’iniezione. La somministrazione parenterale di dosi elevate di cefalosporine può causare capogiri, parestesia e cefalea. In seguito a sovradosaggio di cefalosporine si possono manifestare convulsioni, particolarmente in pazienti con malattia renale.
In seguito a un sovradosaggio possono verificarsi le seguenti alterazioni dei parametri di laboratorio:
aumento della creatininemia, dell’azotemia, degli enzimi epatici e della bilirubina, positività al test di Coombs, trombocitemia, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e allungamento del tempo di protrombina.
Trattamento del sovradosaggio Se insorgono convulsioni, interrompere immediatamente la somministrazione del farmaco. Può essere indicato il trattamento con antiepilettici. Devono essere attentamente monitorate le funzioni e i parametri vitali. In casi di sovradosaggio grave, in cui il paziente non risponde più ad altri trattamenti, può essere utile l’impiego combinato dell’emodialisi e dell’emoperfusione, sebbene non dimostrato.
