Cellcept Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Cellcept



B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


Ce llCe pt 250 mg capsule

(micofenolato mofetile)


Legga atte ntame nte que sto foglio prima di pre nde re que sto me dicinale pe rché contie ne importanti informazioni per le i.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Conte nuto di que sto foglio:


    1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
    3. Come prendere CellCept
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CellCept
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è CellCept e a cosa serve


      Il nome completo del medicinale è CellCept 250 mg capsule.

  • In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept. CellCept contiene micofenolato mofetile.
  • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell’organismo di un organo trapiantato.
  • Rene, cuore o fegato.

    CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:

  • ciclosporina e corticosteroidi.


    1. Cosa de ve sapere prima di pre nde re CellCept


      AVVERTENZA

      Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.


      Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

      Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.


      Non pre nda CellCe pt:

      • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
      • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
      • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
      • se sta allattando con latte materno.


        Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o con il farmacista prima di assumere CellCept.


        Avve rtenze e pre cauzioni

        Informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept:

      • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
      • in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
      • se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica
      • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con CellCept.

        Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept.


        Effetti de lla luce solare

        CellCept abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

      • l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
      • l’uso di prodotti con fattore di protezione elevato.


        Altri medicinali e Ce llCept

        Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

        medicinale compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. CellCept può infatti alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono alterare l’attività di CellCept .


        In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere CellCept:

      • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d'organo
      • colestiramina - utilizzata per trattare il colesterolo elevato
      • rifampicina - un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
      • antiacidi o inibitori della pompa protonica - utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione
      • leganti dei fosfati - utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
      • antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche
      • isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi)
      • telmisartan, utilizzato per trattare l’ipertensione.


        Vaccini

        Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.


        Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.


        CellCept con cibi e bevande

        Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.

        Gravidanza, contracce zione e allattame nto


        Contracce zione nelle donne che pre ndono CellCept

        Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivoefficace con CellCept. Con ciò si intende:

      • prima di iniziare a prendere CellCept
      • durante l’intero trattamento con CellCept
      • per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept.

        Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individua le. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il me dico appe na possibile se ritie ne che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dime nticato di pre nde re la pillola anticonce zionale.


        Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

        • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento

          antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).

        • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale).
        • l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
        • le sue ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
        • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
        • è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.


          Contracce zione negli uomini che assumono CellCept

          Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con CellCept.


          Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.


          Gravidanza e allattame nto

          Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

      • sta pianificando una gravidanza
      • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
      • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.


        Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere CellCept fino a quando non si recherà dal medico.


        Gravidanza

        Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel

        nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.

        Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.


        Allattame nto

        Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.


        Guida di ve icoli e utilizzo di macchinari:

        CellCept non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.


    2. Come pre ndere CellCept


      Prenda CellCept seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Quanto pre nde rne

      La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono

      indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.


      Trapianto renale

      Adulti

      • La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.
      • La dose giornaliera è di 8 capsule (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
      • Assuma 4 capsule la mattina e 4 capsule la sera.


        Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)

      • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
      • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea - misurata in metri quadri o “m2”). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.


        Trapianto cardiaco

        Adulti

      • La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni dall’intervento di trapianto.
      • La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni.
      • Assuma 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.


        Bambini

      • Non vi sono informazioni sull’uso di CellCept in bambini con un trapianto cardiaco.


        Trapianto di fegato

        Adulti

      • La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
      • La dose giornaliera è di 12 capsule (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
      • Assuma 6 capsule la mattina e 6 capsule la sera.

        Bambini

      • Non vi sono informazioni sull’uso di CellCept in bambini con un trapianto di fegato.


        Assunzione del me dicinale

        Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua

        • Non rompa o frantumi le capsule
        • Non prenda le capsule rotte o aperte.


          Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e gli occhi o la bocca.

        • In tal caso, sciacqui con abbondante acqua corrente.


          Faccia attenzione a evitare il contatto tra la polvere fuoriuscita dalle capsule danneggiate e la pelle.

        • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.


        Se pre nde più CellCept di quanto de ve

        Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o vada in ospedale immediatamente. Faccia altrettanto se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé.


        Se dime ntica di pre nde re CellCept

        Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


        Se inte rrompe il trattame nto con CellCept

        Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    3. Possibili effetti inde siderati


      Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Parli imme diatame nte con un me dico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti inde siderati gravi; potre bbe avere bisogno di trattame nto me dico urgente:

      • presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
      • presenta formazione di lividi o emorragie inattese
      • presenta eruzione cutanea, gonfiore del viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare ; potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).


        Proble mi comuni

        Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel

        sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:

      • del numero delle cellule del sangue
      • del livello nel sangue di alcune sostanze come zuccheri, grassi o colesterolo.

        I bambini possono avere maggior probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati. Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.

        Combatte re le infe zioni

        CellCept abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto. Di conseguenza,

        l’organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni, ad esempio infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.


        Tumori del sistema linfatico e de lla pe lle

        Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.


        Effe tti indesiderati di caratte re generale

        Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.


        Altri effetti indesiderati possono includere:


        Disturbi de lla pe lle quali:

        • acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.


          Disturbi de ll’apparato urinario quali:

        • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.


          Disturbi de ll’apparato dige re nte e della bocca quali:

        • gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
        • infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
        • disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
        • costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.


          Disturbi del sistema nervoso quali:

        • sensazione di vertigine, sonnolenza o parestesie
        • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
        • sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore e del pensiero.


          Disturbi de l cuore e de i vasi sanguigni quali:

        • alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.


          Disturbi polmonari quali:

        • polmonite, bronchite
        • respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno
        • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
        • sinusite.


          Altri disturbi quali:

        • perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti e formazione di lividi.


        Se gnalazione de gli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

    4. Come conservare CellCept


      • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Non usi le capsule dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad.).
      • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
      • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
      • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    5. Conte nuto de lla confe zione e altre informazioni Cosa contiene CellCept

      • Il principio attivo è micofenolato mofetile.
      • Gli altri componenti sono:

        • CellCept capsule: amido di mais in forma pregelatinizzata, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, polivinilpirrolidone (K-90), magnesio stearato
        • opercolo della capsula: gelatina, indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio, gomma lacca.


          Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della confezione

      • Le capsule di CellCept sono di forma oblunga con un’estremità di colore blu e l’altra di colore marrone. Sulla parte superiore è stampata in nero la dicitura "CellCept 250", mentre il nome "Roche" è stampato in nero sulla parte inferiore.
      • Sono disponibili in confezioni da 100 o 300 capsule (entrambe in blister da 10 capsule).


    Titolare de ll’autorizzazione all’immissione in commercio

    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen

    Germania


    Titolare de ll'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti

    Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    Be lgië/Belgique/Belgien

    N.V. Roche S.A.

    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

    Lie tuva

    UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


    България

    Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

    Luxe mbourg/Luxemburg

    (Voir/siehe Belgique/Belgien)


    Česká republika

    Roche s. r. o.

    Tel: +420 - 2 20382111

    Magyarország

    Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800

    Danmark

    Roche a/s

    Tlf: +45 - 36 39 99 99

    Malta

    (See United Kingdom)


    De utschland

    Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

    Ne de rland

    Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


    Eesti

    Roche Eesti OÜ

    Tel: + 372 - 6 177 380

    Norge

    Roche Norge AS

    Tlf: +47 - 22 78 90 00


    Ελλάδα

    Roche (Hellas) A.E.

    Τηλ: +30 210 61 66 100

    Öste rreich

    Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


    España

    Roche Farma S.A.

    Tel: +34 - 91 324 81 00

    Polska

    Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


    France

    Roche

    Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

    Portugal

    Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


    Hrvatska

    Roche d.o.o.

    Tel: + 385 1 47 22 333

    România

    Roche România S.R.L.

    Tel: +40 21 206 47 01


    Ire land

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    Slove nija

    Roche farmacevtska družba d.o.o.

    Tel: +386 - 1 360 26 00


    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 - 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


    Kύπρος

    Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200


    Latvija

    Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

    Unite d Kingdom

    Roche Products Ltd.

    Tel: +44 (0) 1707 366000


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    Ce llCe pt 500 mg polve re pe r conce ntrato pe r soluzione pe r infusione

    (micofenolato mofetile)


    Legga atte ntamente questo foglio prima di usare que sto medicinale perché contiene importanti informazioni per le i.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Conte nuto di que sto foglio:


    1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare CellCept
    3. Come usare CellCept
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CellCept
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    7. Ricostituzione del medicinale


    1. Che cos’è CellCept e a cosa serve


      Il nome completo del medicinale è CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

  • In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept. CellCept contiene micofenolato mofetile.
  • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell’ organismo di un organo trapiantato.
  • Rene o fegato.

    CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:

  • ciclosporina e corticosteroidi.


    1. Cosa de ve sapere prima di usare CellCept


      AVVERTENZA

      Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.


      Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.


      Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di usare micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e

      precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.


      Non usi CellCept:

      • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
      • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
      • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
      • se sta allattando con latte materno.

        Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o l’infermiere prima di usare CellCept.


        Avvertenze e pre cauzioni

        Informi immediatamente il medico o l’infermiere prima di usare CellCept:

        • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
        • in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
        • se ha sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica
        • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con CellCept.

          Se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico o l’infermiere prima di usare CellCept.


          Effetti de lla luce solare

          CellCept abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

        • l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
        • l’uso di prodotti con fattore solare di protezione elevato.


          Altri medicinali e Ce llCept

          Parli con il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. CellCept può infatti alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono interagire con CellCept.


          In particolare, informi il medico o l’infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di usare CellCept:

        • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario - prescritti dopo un trapianto d'organo
        • colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato
        • rifampicina, un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
        • leganti dei fosfati, utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
        • antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche
        • isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi)
        • telmisartan, utilizzato per trattare l’ipertensione.


        Vaccini

        Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.


        Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.

        Gravidanza, contracce zione e allattame nto


        Contraccezione nelle donne che usano CellCept

        Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con CellCept. Con ciò si intende:

        • prima di iniziare a prendere CellCept
        • durante l’intero trattamento con CellCept
        • per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept.

          Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individua le. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il me dico appe na possibile se ritie ne che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dime nticato di pre nde re la pillola anticonce zionale.


          Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

          • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
          • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale).
          • l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
          • le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
          • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
          • è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.


            Contracce zione negli uomini che assumono CellCept

            Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con CellCept.


            Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.


            Gravidanza e allattame nto

            Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una

            gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

        • sta pianificando una gravidanza
        • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
        • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

          Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a usare CellCept fino a quando non si recherà dal medico.


          Gravidanza

          Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.


          Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico

          potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.


          Allattame nto

          Non usi CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.


          Guida di ve icoli e utilizzo di macchinari

          CellCept non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.


    2. Come usare CellCept


      CellCept viene generalmente somministrato da un medico o un infermiere in ospedale mediante infusione lenta in vena.


      Quanto usarne

      La quantità che deve usare dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.


      Trapianto renale

      Adulti

      • La prima dose viene somministrata entro le 24 ore successive all’intervento di trapianto.
      • La dose giornaliera è 2 g di medicinale somministrati in 2 dosi separate.
      • Verrà somministrata 1 g al mattino e 1 g alla sera.


        Trapianto di fegato

        Adulti

      • La prima dose viene somministrata non appena possibile dopo l’intervento di trapianto.
      • Riceverà il medicinale per almeno 4 giorni.
      • La dose giornaliera è di 2 g di medicinale somministrato in 2 dosi separate
      • Verrà somministrata 1 g al mattino e 1 g alla sera.
      • Non appena lei sarà in grado deglutire, le verrà somministrato il medicinale per via orale.


        Ricostituzione del medicinale

        Il medicinale è sotto forma di polvere. Necessita di essere miscelato a glucosio prima della somministrazione. Il medico o l’infermiere ricostituirà il medicinale e glielo somministrerà seguendo le istruzioni riportate nel paragrafo 7 “Ricostituzione del medicinale”.


        Se le vie ne somministrata una quantità eccessiva di CellCept

        Se ritiene che le sia stata somministrata una dose eccessiva di CellCept, ne parli con il medico o l’infermiere immediatamente.


        Se vie ne dime nticata una dose di CellCept

        Se viene dimenticata una dose di CellCept, tale dose deve essere somministrata appena possibile. Quindi il trattamento continuerà come al solito.


        Se inte rrompe il trattame nto con CellCept

        Non smetta di usare CellCept a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento

        potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.


        Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

    3. Possibili effetti inde siderati


      Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Parli imme diatame nte con un me dico o un infe rmiere se nota uno qualsiasi de i seguenti effe tti inde siderati gravi – potre bbe avere bisogno di trattame nto me dico urgente:

      • presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
      • presenta formazione di lividi o emorragie inattese
      • presenta eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare; potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).


        Proble mi comuni

        Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:

      • del numero delle cellule del sangue
      • del livello nel suo sangue di alcune sostanze come zuccheri, grassi o colesterolo.


        Combatte re le infe zioni

        CellCept abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto. Di conseguenza, l’organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni, ad esempio del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.


        Tumori del sistema linfatico e de lla pe lle

        Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.


        Effetti inde siderati di carattere generale

        Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.


        Altri effetti indesiderati possono includere:

        Disturbi de lla pe lle quali:

      • acne, herpes labiale, herpes zoster, perdita dei capelli, eruzioni della pelle e prurito.


        Disturbi de ll’apparato urinario quali:

      • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.


        Disturbi de ll’apparato dige re nte e della bocca quali:

      • gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
      • infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
      • disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
      • costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.


        Disturbi del sistema nervoso quali:

      • sonnolenza o parestesia
      • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
      • sensazione di depressione, alterazione dell’umore o del pensiero.

        Disturbi de l cuore e de i vasi sanguigni quali:

      • alterazioni della pressione del sangue, coaguli di sangue, anomalie del battito cardiaco
      • dolore, arrossamento e gonfiore in prossimità dei vasi sanguigni dove è stata somministrata l’infusione.


        Disturbi polmonari quali:

      • polmonite, bronchite
      • respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno
      • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
      • sinusite.


        Altri disturbi quali:

      • perdita di peso, glicemia elevata, sanguinamenti, formazione di lividi.


        Se gnalazione de gli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.


    4. Come conservare CellCept


      • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dei flaconcini (Scad.).
      • Polvere per concentrato per soluzione per infusione: non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
      • Soluzione ricostituita e soluzione diluita: conservare a temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C.
      • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    5. Conte nuto de lla confe zione e altre informazioni Cosa contiene CellCept

      • Il principio attivo è micofenolato mofetile.
      • Gli altri componenti sono: polisorbato 80, acido citrico, acido cloridrico, sodio cloruro.


        Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della confezione

      • CellCept è fornito in flaconcini da 20 ml di vetro trasparente di tipo I muniti di tappo di gomma butilica grigia e ghiera in alluminio con capsula flip-off in plastica.
      • È disponibile in confezioni da 4 flaconcini ciascuna.


    6. Ricostituzione del medicinale Metodo e via di somministrazione

    CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione non contiene alcun conservante antibatterico, perciò la ricostituzione e la diluizione del prodotto devono avvenire in condizioni di

    asetticità.


    Il contenuto di ogni flaconcino di CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con 14 ml di soluzione glucosata al 5% per infusione endovenosa. Per ottenere una concentrazione finale di 6 mg/ml è richiesta un’ulteriore diluizione con soluzione

    glucosata al 5% per infusione endovenosa. Ciò significa che il contenuto di 2 flaconcini ricostituiti (circa 15 ml x 2), pari alla dose di 1 grammo di micofenolato mofetile, deve essere ulteriormente diluito con 140 ml di soluzione glucosata al 5 % per infusione endovenosa. Se la soluzione per

    l’infusione non viene preparata immediatamente prima della somministrazione, l’inizio dell’infusione deve avvenire entro 3 ore dalla ricostituzione e diluizione del medicinale.


    Faccia attenzione ad evitare il contatto tra le soluzioni preparate e gli occhi.

  • In tal caso, sciacqui gli occhi con acqua corrente.


    Faccia attenzione ad evitare il contatto delle soluzioni preparate con la pelle.

  • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.


    CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante infusione endovenosa (e.v.). La velocità di infusione deve essere controllata in modo tale da somministrare il medicinale nell’arco di 2 ore.


    CellCept soluzione e.v. non deve essere maisomministrato tramite iniezione endovenosa rapida o in bolo.


    Titolare de ll’autorizzazione all’immissione in commercio


    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen Germania


    Titolare de ll'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti

    Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    Be lgië/Belgique/Belgien

    N.V. Roche S.A.

    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

    Lie tuva

    UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


    България

    Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

    Luxe mbourg/Luxemburg

    (Voir/siehe Belgique/Belgien)


    Česká republika

    Roche s. r. o.

    Tel: +420 - 2 20382111

    Magyarország

    Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800


    Danmark

    Roche a/s

    Tlf: +45 - 36 39 99 99

    Malta

    (See United Kingdom)


    De utschland

    Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

    Ne de rland

    Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


    Eesti

    Roche Eesti OÜ

    Tel: + 372 - 6 177 380

    Norge

    Roche Norge AS

    Tlf: +47 - 22 78 90 00

    Ελλάδα

    Roche (Hellas) A.E.

    Τηλ: +30 210 61 66 100

    Öste rreich

    Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739


    España

    Roche Farma S.A.

    Tel: +34 - 91 324 81 00

    Polska

    Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


    France

    Roche

    Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

    Portugal

    Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


    Hrvatska

    Roche d.o.o.

    Tel: + 385 1 47 22 333

    România

    Roche România S.R.L.

    Tel: +40 21 206 47 01


    Ire land

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    Slove nija

    Roche farmacevtska družba d.o.o.

    Tel: +386 - 1 360 26 00


    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 - 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


    Kύπρος

    Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200


    Latvija

    Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

    Unite d Kingdom

    Roche Products Ltd.

    Tel: +44 (0) 1707 366000


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    Ce llCe pt 1 g/5 ml polve re pe r sospe nsione orale

    (micofenolato mofetile)


    Legga atte ntamente questo foglio prima di pre nde re questo me dicinale perché contiene importanti informazioni per le i.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Conte nuto di que sto foglio:


    1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
    3. Come prendere CellCept
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare CellCept
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    7. Ricostituzione del medicinale


    1. Che cos’è CellCept e a cosa serve


      Il nome completo del medicinale è CellCept 1 g /5 ml polvere per sospensione orale.

  • In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept. CellCept contiene micofenolato mofetile.
  • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell’organismo di un organo trapiantato.
  • Rene, cuore o fegato.

    CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:

  • ciclosporina e corticosteroidi.


    1. Cosa de ve sapere prima di pre nde re CellCept


      AVVERTENZA

      Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.


      Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

      Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.


      Non pre nda CellCe pt:

      • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico, al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
      • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
      • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
      • se sta allattando con latte materno.


        Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.


        Avvertenze e pre cauzioni

        Informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept:

      • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
      • in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
      • se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica
      • se soffre di una rara malattia metabolica ereditaria chiamata “fenilchetonuria”
      • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con CellCept.


        Se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept.


        Effetti de lla luce solare

        CellCept abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

      • l’uso di indumenti protettivi che coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
      • l’uso di prodotti con fattore di protezione elevato.


        Altri medicinali e Ce llCept

        Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

        medicinale compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. CellCept può infatti alterare l’attività di altri medicinali.

        Anche altri medicinali possono interagire con CellCept.


        In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere CellCept:

      • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d'organo
      • colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato
      • rifampicina - un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
      • antiacidi o inibitori della pompa protonica, utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione
      • leganti dei fosfati, utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
      • antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche
      • isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi)
      • telmisartan, utilizzato per trattare l’ipertensione.


        Vaccini

        Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.

        Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.


        Ce llCept con cibi e bevande

        Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.

        Gravidanza, contracce zione e allattame nto Contracce zione nelle donne che pre ndono CellCept

        Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con CellCept. Con ciò si intende:

        • prima di iniziare a prendere CellCept
        • durante l’intero trattamento con CellCept
        • per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept.

          Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individua le. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il medico appena possibile se ritie ne che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dime nticato di pre nde re la pillola anticonce zionale.


          Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

          • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
          • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale).
          • l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
          • le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
          • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
          • è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.


            Contracce zione negli uomini che assumono CellCept

            Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con CellCept.


            Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo medico riguardo ai potenziali rischi.


            Gravidanza e allattame nto

            Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una

            gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

        • sta pianificando una gravidanza
        • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
        • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

          Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere CellCept fino a quando non si recherà dal medico.


          Gravidanza

          Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso

          (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.


          Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.


          Allattame nto

          Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.


          Guida di ve icoli e utilizzo di macchinari

          CellCept non dovrebbe alterare la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.


          Informazioni importanti su alcuni compone nti di CellCept

          • CellCept contiene aspartame. Se soffre di una rara malattia metabolica chiamata “fenilchetonuria”, ne parli con il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
          • CellCept contiene sorbitolo (un tipo di zucchero). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    2. Come pre ndere CellCept


      Prenda CellCept seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      Quanto pre nde rne

      La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.


      Trapianto renale

      Adulti

      • La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.
      • La dose giornaliera è di 10 ml di sospensione (2 g di medicinale), suddivisi in 2 somministrazioni separate.
      • Assuma 5 ml di sospensione la mattina e 5 ml di sospensione la sera.


        Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)

      • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
      • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea - misurata in metri quadri o “m2”). La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.


        Trapianto cardiaco

        Adulti

      • La prima dose viene data entro i 5 giorni dall’intervento di trapianto.
      • La dose giornaliera è di 15 ml di sospensione (3 g di medicinale ), suddivisi in 2 somministrazioni separate
      • Assuma 7,5 ml di sospensione la mattina e 7,5 ml di sospensione la sera.

        Bambini

      • Non vi sono informazioni sull’uso di CellCept in bambini con un trapianto cardiaco.


        Trapianto di fegato

        Adulti

      • La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni successivi all’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
      • La dose giornaliera è di 15 ml di sospensione (3 g di medicinale), suddivisi in 2 somministrazioni separate.
      • Assuma 7,5 ml di sospensione la mattina e 7,5 ml di sospensione la sera.


        Bambini

      • Non vi sono informazioni sull’uso di CellCept in bambini con un trapianto di fegato.


    Ricostituzione del medicinale

    Il medicinale è sotto forma di polvere. È necessario che questa sia miscelata con acqua purificata prima dell’uso. Il farmacista solitamente ricostituirà il medicinale per lei. Se si troverà nella necessità di doverlo fare lei stesso, consulti il paragrafo 7 “Ricostituzione del medicinale”.


    Assunzione del me dicinale

    È necessario utilizzare il misurino e l’adattatore del flacone forniti con il medicinale per misurare la

    dose.

    Non inali la polvere secca. Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della bocca o del naso.

    Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e gli occhi.

    • In tal caso, sciacqui gli occhi con acqua corrente.

      Faccia attenzione a evitare il contratto tra il medicinale ricostituito e la pelle.

    • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.


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    1. Agiti accuratamente il flacone chiuso per circa 5 secondi prima di ogni utilizzo.
    2. Tolga il tappo a prova di bambino.
    3. Prenda il misurino e spinga lo stantuffo completamente fino alla fine del misurino.
    4. Posizioni saldamente la punta del misurino nell’apertura dell’adattatore del flacone.
    5. Capovolga il tutto (flacone e misurino - vedere figura sotto).


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    6. Ritragga lo stantuffo lentamente.

      • Continui a ritrarre lo stantuffo finché verrà prelevata nel misurino la quantità desiderata di medicinale.
    7. Giri il tutto verso l’alto.

      • Tenendo il corpo del flacone, estragga attentamente il misurino dall’adattatore del flacone. L’adattatore del flacone deve rimanere nel flacone.
      • Metta la parte terminale del misurino direttamente in bocca e deglutisca il medicinale.
      • Non mescoli il medicinale con altri liquidi quando lo deglutisce. Chiudere il flacone con la capsula di sicurezza per il bambino dopo ogni utilizzo.
      • Immediatamente dopo l’uso:

    smonti il misurino, lo sciacqui con acqua corrente e lo lasci asciugare all’aria prima di utilizzarlo nuovamente. Non usi salviette a base di solvente per la pulizia, né salviette o panni per l’asciugatura.


    Se pre nde più CellCept di quanto de ve

    Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale immediatamente. Faccia altrettanto se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé.


    Se dime ntica di pre nde re CellCept

    Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se inte rrompe il trattame nto con CellCept

    Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti inde siderati


      Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Parli imme diatame nte con un me dico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti inde siderati gravi; potre bbe avere bisogno di trattame nto me dico urgente:

      • presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
      • presenta formazione di lividi o emorragie inattese
      • presenta eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare; potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).

        Proble mi comuni

        Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel

        sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:

      • del numero delle cellule del sangue
      • del livello nel sangue di alcune sostanze come zuccheri, grassi o colesterolo.

        I bambini possono avere maggiori probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati. Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.


        Combatte re le infe zioni

        CellCept abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto. Di conseguenza, l’organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni, ad esempio infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.


        Tumori del sistema linfatico e de lla pe lle

        Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un numero molto ridotto di

        pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.


        Effetti inde siderati di carattere generale

        Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiori.


        Altri effetti indesiderati possono includere:

        Disturbi de lla pe lle quali:

        • acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.


          Disturbi de ll’apparato urinario quali:

        • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.


          Disturbi de ll’apparato dige re nte e della bocca quali:

        • gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
        • infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
        • disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
        • costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.


          Disturbi del sistema nervoso quali:

        • sensazione di capogiro, sonnolenza o parestesia
        • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
        • sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore o del pensiero.


          Disturbi de l cuore e de i vasi sanguigni quali:

        • alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco, dilatazione dei vasi sanguigni.


          Disturbi polmonari quali:

        • polmonite, bronchite,
        • respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno
        • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
        • sinusite.


          Altri disturbi come:

        • perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti, formazione di lividi.


        Se gnalazione de gli effetti indesiderati

        Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.


    2. Come conservare CellCept


      • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
      • Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone (Scad.).
      • Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di due mesi. Il farmacista scriverà la data di scadenza sull’etichetta del flacone nella casella blu vicino a “Utilizzare entro”. Non usi la sospensione dopo la data di scadenza.
      • Polvere per sospensione orale: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
      • Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
      • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    3. Conte nuto de lla confe zione e altre informazioni Cosa contiene CellCept

      • Il principio attivo è micofenolato mofetile.
      • Gli altri componenti sono: sorbitolo, silice colloidale anidra, sodio citrato, lecitina di soia, aroma frutti misti, gomma di xantano, aspartame* (E951), metile p-idrossibenzoato (E218), acido citrico anidro

        * contiene una quantità di fenilalanina equivalente a 2,78 mg/5 ml di sospensione.


        Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della confezione

      • Ogni flacone contiene 35 g di micofenolato mofetile in 110 g di polvere per sospensione orale. Ricostituire con 94 ml di acqua purificata. Quando ricostituito, il volume della sospensione è 175 ml, che fornisce un volume utilizzabile di 160-165 ml. 5 ml di sospensione ricostituita contengono 1 g di micofenolato mofetile.
      • Vengono forniti inoltre un adattatore per il flacone e 2 misurini per somministrazione orale.


    4. Ricostituzione del medicinale


      Il farmacista solitamente ricostituirà per lei il medicinale. Se si troverà nella necessità di doverlo fare lei stesso,


      Non inali la polvere secca. Cerchi anche di evitare il contatto diretto con la pelle e le mucose della bocca o del naso.

      Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e gli occhi.

      • In tal caso, sciacqui gli occhi con acqua corrente.


        Faccia attenzione a evitare il contatto tra il medicinale ricostituito e la pelle

      • In tal caso, lavi accuratamente la zona con acqua e sapone.


    1. Batta più volte la parte inferiore del flacone chiuso per disperdere la polvere.
    2. Misuri 94 ml di acqua purificata in un cilindro graduato.
    3. Aggiunga circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone.

      • Agiti accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
    4. Aggiungere l’acqua restante

      • Agiti accuratamente il flacone chiuso per un altro minuto circa.
    5. Tolga il tappo a prova di bambino e spinga l'adattatore del flacone nel collo del flacone.
    6. Chiudere bene il flacone con la capsula di sicurezza per il bambino.

      • Questo assicura l'alloggiamento appropriato dell'adattatore nel flacone e la corretta funzione del tappo a prova di bambino.
    7. Scriva la data di scadenza del medicinale ricostituito sull’etichetta del flacone.

      • La validità del medicinale ricostituito è di 2 mesi.


    Titolare de ll’autorizzazione all’immissione in commercio


    Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

    79639 Grenzach-Wyhlen Germania


    Titolare de ll'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti

    Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.


    Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


    Be lgië/Belgique/Belgien

    N.V. Roche S.A.

    Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

    Lie tuva

    UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


    България

    Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

    Luxe mbourg/Luxemburg

    (Voir/siehe Belgique/Belgien)


    Česká republika

    Roche s. r. o.

    Tel: +420 - 2 20382111

    Magyarország

    Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800


    Danmark

    Roche a/s

    Tlf: +45 - 36 39 99 99

    Malta

    (See United Kingdom)


    De utschland

    Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

    Ne de rland

    Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


    Eesti

    Roche Eesti OÜ

    Tel: + 372 - 6 177 380

    Norge

    Roche Norge AS

    Tlf: +47 - 22 78 90 00


    Ελλάδα

    Roche (Hellas) A.E.

    Τηλ: +30 210 61 66 100

    Öste rreich

    Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

    España

    Roche Farma S.A.

    Tel: +34 - 91 324 81 00

    Polska

    Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


    France

    Roche

    Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

    Portugal

    Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


    Hrvatska

    Roche d.o.o.

    Tel: + 385 1 47 22 333

    România

    Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


    Ire land

    Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

    Slove nija

    Roche farmacevtska družba d.o.o.

    Tel: +386 - 1 360 26 00


    Ísland

    Roche a/s

    c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

    Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


    Italia

    Roche S.p.A.

    Tel: +39 - 039 2471

    Suomi/Finland

    Roche Oy

    Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


    Kύπρος

    Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

    Sverige

    Roche AB

    Tel: +46 (0) 8 726 1200


    Latvija

    Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

    Unite d Kingdom

    Roche Products Ltd.

    Tel: +44 (0) 1707 366000


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}


    Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

    Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


    Ce llCe pt 500 mg compresse rive stite con film

    (micofenolato mofetile)


    Legga atte ntame nte que sto foglio prima di pre nde re que sto me dicinale pe rché contie ne importanti informazioni per le i.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Conte nuto di que sto foglio:


  1. Che cos’è CellCept e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CellCept
  3. Come prendere CellCept
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CellCept
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è CellCept e a cosa serve


    Il nome completo del medicinale è CellCept 500 mg compresse rivestite con film

    • In questo foglio illustrativo verrà utilizzato il nome abbreviato CellCept. CellCept contiene micofenolato mofetile.
    • Questo fa parte di un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. CellCept si usa per impedire il rigetto da parte dell’ organismo di un organo trapiantato.
    • Rene, cuore o fegato.

      CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:

    • ciclosporina e corticosteroidi.


  2. Cosa de ve sapere prima di pre nde re CellCept


    AVVERTENZA

    Il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo. Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione.


    Il medico parlerà con lei e le consegnerà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul nascituro. Legga attentamente le informazioni e segua le istruzioni.

    Se non comprende pienamente tali istruzioni chieda al medico di spiegargliele di nuovo prima di prendere micofenolato. Legga anche le informazioni all’interno di questo paragrafo ai punti “Avvertenze e precauzioni” e “Gravidanza e allattamento”.


    Non pre nda CellCe pt:

    • se è allergico (ipersensibile) al micofenolato mofetile, all’acido micofenolico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
    • se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
    • se non sta utilizzando alcun metodo contraccettivo efficace (vedere Gravidanza, contraccezione e allattamento)
    • se sta allattando con latte materno.


      Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopracitate la riguarda. Se ha qualche dubbio, parli con il medico o il farmacista prima di assumere CellCept.


      Avvertenze e pre cauzioni

      Informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept:

    • in caso di segni di infezione come febbre o mal di gola
    • in caso di formazione di lividi o emorragia inattese
    • se ha mai sofferto di un disturbo digestivo, ad esempio un’ulcera gastrica.
    • se sta pianificando una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il trattamento con CellCept.

      Se una qualsiasi delle condizioni precedenti la riguarda (o ha qualche dubbio), informi immediatamente il medico prima di prendere CellCept.


      Effe tti de lla luce solare

      CellCept abbassa le difese dell’organismo determinando un maggior rischio di tumore alla pelle. Limiti l’esposizione al sole e ai raggi UV mediante:

    • l’uso di indumenti protettivi che le coprono la testa, il collo, le braccia e le gambe
    • l’uso di prodotti con fattore di protezione solare elevato.


      Altri medicinali e Ce llCept

      Parli con il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

      medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. CellCept può infatti alterare l’attività di altri medicinali. Anche altri medicinali possono interagire con CellCept.


      In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali prima di prendere CellCept:

    • azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario, prescritti dopo un trapianto d'organo
    • colestiramina, utilizzata per trattare il colesterolo elevato
    • rifampicina, un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
    • antiacidi o inibitori della pompa protonica, utilizzati per problemi di acidità nello stomaco come un’indigestione
    • leganti dei fosfati, utilizzati in pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre il fosfato assorbito dal sangue
    • antibiotici, utilizzati per trattare le infezioni batteriche
    • isavuconazolo, utilizzato per trattare le infezioni fungine (micosi)
    • telmisartan, utilizzato per trattare l’ipertensione.


      Vaccini

      Se deve sottoporsi a una vaccinazione (vaccino vivo) durante il trattamento con CellCept, informi prima il medico o il farmacista. Il medico le consiglierà quale vaccino è indicato per lei.


      Lei non deve donare il sangue durante il trattamento con CellCept e per almeno 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. Gli uomini non devono donare lo sperma durante il trattamento con CellCept e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione del trattamento.


      CellCept con cibi e bevande

      Il consumo di cibi e bevande non ha alcun effetto sul trattamento con CellCept.

      Gravidanza, contracce zione e allattame nto


      Contracce zione nelle donne che pre ndono CellCept

      Se è una donna in grado di iniziare una gravidanza deve usare un metodo contraccettivo efficace con CellCept. Con ciò si intende:

      • prima di iniziare a prendere CellCept
      • durante l’intero trattamento con CellCept
      • per 6 settimane dopo l’interruzione del trattamento con CellCept.

        Parli con il medico circa la modalità contraccettiva più adatta a lei. Questo dipenderà dalla situazione individua le. L’uso di due metodi contraccettivi è preferibile per ridurre il rischio di una gravidanza indesiderata. Contatti il me dico appe na possibile se ritie ne che il contraccettivo usato potrebbe non essere stato efficace o se ha dime nticato di pre nde re la pillola anticonce zionale.


        Lei è una donna che non è in grado di avere figli se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda:

        • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l’ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
        • le tube di Falloppio ed entrambe le ovaie sono state asportate chirurgicamente (salpingo- ovariectomia bilaterale).
        • l’utero è stato asportato chirurgicamente (isterectomia)
        • le ovaie non funzionano più (insufficienza ovarica prematura, che è stata confermata da uno specialista ginecologo).
        • è nata con una delle seguenti rare condizioni rare che rendono impossibile una gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o agenesia uterina.
        • è una bambina o un’adolescente che non ha ancora avuto il primo ciclo mestruale.


          Contracce zione negli uomini che assumono CellCept

          Sebbene i dati clinici disponibili non indichino un aumento del rischio di malformazioni o aborti spontanei laddove il padre assume micofenolato, tale rischio non può essere completamente escluso. Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l’interruzione della terapia con CellCept.


          Se sta pianificando una gravidanza, parli con il suo riguardo ai potenziali rischi.


          Gravidanza e allattame nto

          Se è in corso una gravidanza o sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei rischi in caso di gravidanza e dei trattamenti alternativi a cui può sottoporsi per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato se:

      • sta pianificando una gravidanza
      • salta o pensa di aver saltato un ciclo mestruale, se ha un sanguinamento mestruale insolito o se sospetta una gravidanza
      • ha avuto rapporti sessuali senza usare un metodo contraccettivo efficace.

      Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico. In ogni caso, continui a prendere CellCept fino a quando non si recherà dal medico.


      Gravidanza

      Il micofenolato causa molto frequentemente aborto (50%) e gravi difetti congeniti (23-27%) nel nascituro. I difetti congeniti segnalati comprendono anomalie delle orecchie, degli occhi, del viso (cheiloschisi/palatoschisi), dello sviluppo delle dita, del cuore, dell’esofago (organo tubolare che collega la gola e lo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (per esempio spina bifida [dove le ossa della spina dorsale non sono perfettamente sviluppate]). Il bambino potrebbe avere uno o più di tali difetti.


      Se lei è una donna in grado di avere figli deve presentare un test di gravidanza con esito negativo prima di iniziare il trattamento e seguire i consigli del medico in merito alla contraccezione. Il medico

      potrebbe richiedere più di un test per assicurarsi che non sia in corso una gravidanza prima di iniziare il trattamento.


      Allattame nto

      Non assuma CellCept se sta allattando con latte materno. Piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno.


      Guida di ve icoli e utilizzo di macchinari

      CellCept non dovrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare strumenti o macchinari.


  3. Come pre ndere CellCept


    Prenda CellCept seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Quanto pre nde rne

    La quantità che deve assumere dipende dal tipo di trapianto che ha ricevuto. Le dosi usuali sono indicate sotto. Il trattamento continuerà finché necessiterà di prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.


    Trapianto renale

    Adulti

    • La prima dose viene somministrata entro i 3 giorni successivi all’intervento di trapianto.
    • La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
    • Assuma 2 compresse la mattina e 2 compresse la sera.


      Bambini (di età compresa tra 2 e 18 anni)

    • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
    • Il medico deciderà la dose più adeguata sulla base dell’altezza e del peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadri o “m2”). La dose raccomandata è di

      600 mg/m2 somministrata due volte al giorno.


      Trapianto cardiaco

      Adulti

    • La prima dose viene somministrata entro i 5 giorni successivi all’intervento di trapianto.
    • La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
    • Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.


      Bambini

    • Non vi sono informazioni sull’uso di CellCept in bambini con un trapianto cardiaco.


      Trapianto di fegato

      Adulti

    • La prima dose di CellCept orale le sarà somministrata almeno 4 giorni dopo l’intervento di trapianto e quando sarà in grado di deglutire medicinali per via orale.
    • La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale), suddivise in 2 somministrazioni separate.
    • Assuma 3 compresse la mattina e 3 compresse la sera.


      Bambini

    • Non vi sono informazioni sull’uso di CellCept in bambini con un trapianto di fegato.

      Assunzione del me dicinale

      • Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua.
      • Le compresse non vanno né rotte né schiacciate.


      Se pre nde più CellCept di quanto de ve

      Se prende più CellCept di quanto deve, informi un medico o si rechi in ospedale immediatamente. Faccia altrettanto se qualcun altro accidentalmente assume il medicinale. Porti la confezione del medicinale con sé.


      Se dime ntica di pre nde re CellCept

      Se dimentica di prendere il medicinale, lo prenda appena se ne ricorda, quindi continui ad assumerlo come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se inte rrompe il trattame nto con CellCept

      Non smetta di prendere CellCept a meno che lo prescriva il medico. L’interruzione del trattamento potrebbe aumentare il rischio di rigetto dell’organo trapiantato.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti inde siderati


    Come tutti i medicinali, CellCept può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Parli imme diatame nte con un me dico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti inde siderati gravi; potre bbe avere bisogno di trattame nto me dico urgente:

    • presenta segni di infezione come febbre o mal di gola
    • presenta formazione di lividi o emorragie inattese
    • presenta eruzione cutanea, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, con difficoltà a respirare potrebbe avere una grave reazione allergica al medicinale (come anafilassi, angioedema).


      Proble mi comuni

      Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico effettuerà regolari analisi del sangue per verificare eventuali alterazioni:

    • del numero delle cellule del sangue
    • del livello nel sangue di alcune sostanze, come zuccheri, grassi o colesterolo.


      I bambini possono avere maggiori probabilità degli adulti di sviluppare alcuni effetti indesiderati. Questi comprendono diarrea, infezioni e diminuzione dei globuli bianchi e dei globuli rossi nel sangue.


      Combatte re le infe zioni

      CellCept abbassa le difese dell’organismo per impedirle il rigetto del trapianto. Di conseguenza, l’organismo non sarà in grado di combattere in modo efficace le infezioni come farebbe in condizioni normali. Questo significa che potrebbe andare incontro più frequentemente ad infezioni ad esempio infezioni a carico del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell'intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.


      Tumori del sistema linfatico e de lla pe lle

      Come può accadere con altre sostanze di questo tipo (immunosoppressori), un piccolissimo numero di pazienti in terapia con CellCept ha sviluppato tumori del sistema linfatico e della pelle.

      Effetti inde siderati di carattere generale

      Potrebbe presentare effetti indesiderati riguardanti l'organismo in generale. Questi comprendono gravi

      reazioni allergiche (come anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di spossatezza, disturbi del sonno, dolori (allo stomaco, al torace, ai muscoli o alle articolazioni, al momento di urinare), mal di testa, sintomi influenzali e gonfiore.


      Altri effetti indesiderati possono includere:

      Disturbi de lla pe lle quali:

      • acne, herpes labiale, herpes zoster, ipertrofia cutanea, perdita dei capelli, eruzione cutanea e prurito.


        Disturbi de ll’apparato urinario quali:

      • problemi renali o il bisogno urgente di urinare.


        Disturbi de ll’apparato digerente e della bocca quali:

      • gonfiore delle gengive e ulcere alla bocca
      • infiammazione del pancreas, del colon o dello stomaco
      • disturbi intestinali tra cui sanguinamento, problemi al fegato
      • costipazione, malessere (nausea), indigestione, perdita di appetito e flatulenza.


        Disturbi del sistema nervoso quali:

      • sensazione di vertigine, sonnolenza o parestesia
      • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
      • sensazione di ansia o depressione, alterazione dell’umore o del pensiero.


        Disturbi de l cuore e de i vasi sanguigni quali:

      • alterazioni della pressione del sangue, anomalie del battito cardiaco e dilatazione dei vasi sanguigni.


        Disturbi polmonari quali:

      • polmonite, bronchite
      • respiro corto, tosse, che possono essere causati da bronchiectasie (una condizione in cui le vie aeree polmonari sono dilatate in modo anomalo) o da fibrosi polmonare (cicatrizzazione del tessuto polmonare). Si rivolga al medico in caso di tosse persistente o affanno
      • accumulo di liquido nei polmoni o nel torace
      • sinusite.


        Altri disturbi quali:

      • perdita di peso, gotta, glicemia elevata, sanguinamenti e formazione di lividi.


      Se gnalazione de gli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.


  5. Come conservare CellCept


    • Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
    • Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola (Scad.).
    • Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
    • Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
    • Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
  6. Conte nuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene CellCept compresse rivestite con film

    • Il principio attivo è micofenolato mofetile.
    • Gli altri componenti sono:

      • CellCept compresse: cellulosa microcristallina, polivinilpirrolidone (K-90), carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato.
      • Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E171), polietilenglicole 400, indigotina (E132), ossido di ferro rosso (E172).


        Descrizione dell’aspetto di CellCept e contenuto della confezione

    • Le compresse di CellCept sono compresse color lavanda e di forma ovale con incisi la dicitura "CellCept 500” su un lato e il nome "Roche" sull’altro.
    • Sono disponibili in confezioni da 50 o 150 compresse (entrambe in blister da 10 compresse).


Titolare de ll’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen Germania


Titolare de ll'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germania.


Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:


Be lgië/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lie tuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799


България

Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

Luxe mbourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)


Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800


Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)


De utschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Ne de rland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050


Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00


Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Öste rreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88


France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00


Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01


Ire land

Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slove nija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00


Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201


Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500


Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200


Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Unite d Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il {MM/AAAA}


Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/

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