Ciambra Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Ciambra
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
CIAMBRA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione CIAMBRA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos'è CIAMBRA e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere CIAMBRA
- Come prendere CIAMBRA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare CIAMBRA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
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Che cos’è CIAMBRA e a che cosa serve
CIAMBRA è un medicinale usato nel trattamento dei tumori.
CIAMBRA è somministrato in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia.
CIAMBRA viene anche somministrato in associazione con il cisplatino per il trattamento iniziale di pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato.
CIAMBRA può esserle prescritto se ha un tumore polmonare ad uno stadio avanzato se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale.
CIAMBRA è anche un trattamento per pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.
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Cosa deve sapere prima di prendere CIAMBRA Non prenda CIAMBRA:
- se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CIAMBRA (elencati al paragrafo 6);
- se sta allattando, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con CIAMBRA;
- se è stato sottoposto recentemente o sta per essere sottoposto alla vaccinazione per la febbre gialla.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista ospedaliero prima di prendere CIAMBRA.
Se ha o ha avuto problemi ai reni, lo riferisca al medico o al farmacista ospedaliero perché potrebbe non poter ricevere CIAMBRA.
Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità renale ed epatica e per controllare che abbia abbastanza cellule nel sangue per ricevere
CIAMBRA. Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se la conta delle sue cellule del sangue risultasse essere troppo bassa. Inoltre, se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si deve assicurare che lei sia adeguatamente idratato e che riceva un appropriato trattamento prima e dopo aver ricevuto cisplatino per prevenire il vomito.
Se è stato sottoposto o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante, lo comunichi al medico, poiché con CIAMBRA si può verificare una reazione precoce o ritardata dovuta al trattamento radiante.
Se è stato vaccinato recentemente, lo comunichi al medico, poiché con CIAMBRA questo potrebbe causare degli effetti dannosi.
Se ha una malattia cardiaca o una storia di malattia cardiaca, lo comunichi al medico.
Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle CIAMBRA.
Bambini e adolescenti
Non vi è alcun uso di CIAMBRA indicato nella popolazione pediatrica.
Altri medicinali e CIAMBRA
Informi il medico se sta assumendo un qualsiasi medicinale per il dolore o per un processo infiammatorio (tumefazione), come i medicinali chiamati “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi i medicinali acquistati senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Ci sono molti tipi di FANS con diversa durata di attività. In base alla data prevista per l’infusione di CIAMBRA e/o alla sua funzionalità renale, il medico dovrà consigliarla su quali medicine può assumere e quando può assumerle. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista se qualcuna delle sue medicine è un FANS.
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Gravidanza
Se è in gravidanza o sta progettando una gravidanza, informi il medico. L’uso di CIAMBRA durante la gravidanza deve essere evitato. Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere CIAMBRA durante la gravidanza. Le donne devono utilizzare un metodo anticoncezionale efficace durante il trattamento con CIAMBRA.
Allattamento
Se sta allattando, informi il medico.
L’allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con CIAMBRA.
Fertilità
Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con CIAMBRA fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con CIAMBRA o
fino ai 6 mesi successivi. Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Si consiglia di chiedere informazioni sulle modalità di conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
CIAMBRA può indurre stanchezza. Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
CIAMBRA contiene sodio
CIAMBRA 100 mg contiene circa 11 mg di sodio per flaconcino, praticamente privo di sodio CIAMBRA 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino. Ciò deve essere tenuto in
considerazione dai pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio.
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Come prendere CIAMBRA
La dose di CIAMBRA è 500 mg per ogni metro quadro di superficie corporea. La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea. Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei. Questo dosaggio può essere aggiustato o il trattamento può essere ritardato a seconda dell’esame del sangue e delle sue condizioni generali. Un farmacista ospedaliero, un infermiere o un medico avrà miscelato la polvere di CIAMBRA con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili prima di somministrargliela.
Riceverà CIAMBRA sempre per infusione in una vena. L’infusione durerà circa 10 minuti. Quando CIAMBRA è usato in associazione con cisplatino:
Il medico o il farmacista ospedaliero calcolerà la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in vena, circa 30 minuti dopo che l’infusione di CIAMBRA è stata completata. L’infusione di cisplatino durerà circa 2 ore.
Di solito lei deve ricevere l’infusione una volta ogni 3 settimane. Medicinali aggiuntivi:
Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con CIAMBRA. Questo medicinale le viene dato per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che possono verificarsi durante il trattamento antitumorale.
Integratore vitaminico: il medico le prescriverà acido folico (vitamina) o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 microgrammi) per via orale, che deve assumere una volta al giorno mentre è in trattamento con CIAMBRA. Deve assumerne almeno 5 dosi durante i sette giorni precedenti la prima dose di CIAMBRA. Deve continuare ad assumere l’acido folico per 21 giorni dopo l’ultima dose di CIAMBRA. Riceverà inoltre un’iniezione di vitamina B12 (1000 microgrammi) nella settimana prima della somministrazione di CIAMBRA e poi circa ogni 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli di trattamento con CIAMBRA). La vitamina B12 e l’acido folico le sono somministrati per ridurre i possibili effetti tossici del trattamento antitumorale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, CIAMBRA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve immediatamente contattare il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Febbre o infezione: se ha una temperatura corporea di 38°C o più alta, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere meno globuli bianchi del normale). L’infezione (sepsi) può essere grave e potrebbe portare alla morte.
- Se comincia ad avvertire dolore al torace o ad avere un aumento del battito cardiaco.
- Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca.
- Reazione allergica: se sviluppa eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio oppure febbre. Raramente, le reazioni cutanee possono essere gravi e potrebbero portare alla morte.
- Contatti il medico se compare una grave eruzione cutanea, o prurito, o si formano vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi tossica epidermica).
- Se avverte stanchezza, si sente svenire, si sente mancare facilmente il respiro o è pallido (poiché potrebbe avere meno emoglobina del normale).
- Se presenta un sanguinamento dalle gengive, dal naso o dalla bocca o qualsiasi sanguinamento che non tende a cessare, urine di colorazione rossastra o leggermente rosa, lividi imprevisti
(poiché potrebbe avere meno piastrine del normale).
- Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell’espettorato (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Gli effetti indesiderati con CIAMBRA possono comprendere:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
Diarrea Vomito
Dolore, arrossamento, gonfiore o ferite in bocca Nausea
Perdita dell’appetito Affaticamento (stanchezza) Eruzione cutanea
Perdita di capelli Stipsi
Perdita della sensibilità
Reni: esami del sangue anormali
Comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 10)
Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
Febbre Disidratazione Insufficienza renale
Irritazione della cute e prurito Dolore al torace
Debolezza muscolare
Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco
Dolore all’addome Alterazione del gusto
Fegato: esami del sangue anormali Aumentata lacrimazione
Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
Insufficienza renale acuta Aumento del battito cardiaco
Infiammazione della parete interna dell’esofago si è manifestata con CIAMBRA/trattamento radiante. Colite (infiammazione della parete interna del colon che potrebbe associarsi a sanguinamento intestinale o rettale)
Polmonite interstiziale (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari) Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore)
Alcuni pazienti hanno avuto un attacco cardiaco, un accidente cerebrovascolare, anche di lieve entità, durante il trattamento con CIAMBRA, di solito in associazione con un’altra terapia antitumorale.
Pancitopenia – bassa conta combinata di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di CIAMBRA.
Sono stati riportati dolore alle estremità, bassa temperatura corporea e alterazione del colorito cutaneo. Coaguli di sangue nei vasi sanguigni polmonari (embolia polmonare).
Rari (possono interessare fino ad 1 paziente su 1.000)
Recall da radiazioni (arrossamento cutaneo simile ad una grave scottatura solare), che può presentarsi
a carico delle zone della pelle precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
Formazione di bolle (malattie della pelle che causano vescicole) – che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica.
Anemia emolitica immuno-mediata ( distruzione dei globuli rossi dovuta ad anticorpi). Epatite (infiammazione del fegato).
Shock anafilattico (grave reazione allergica).
Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Se ha qualche dubbio su un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico.
Riferire eventuali effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare CIAMBRA
Tenere CIAMBRA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi CIAMBRA dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
La stabilità chimica e fisica durante l’uso della soluzione di pemetrexed per infusione è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente per preparare la soluzione per infusione. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione del prodotto in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure tra 15°C e 25°C.
Questo medicinale è esclusivamente monouso; la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Non smaltire il medicinale gettandolo nelle fognature o negli scarichi domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali inutilizzati. Ciò aiuta a proteggere l’ambiente.
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Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CIAMBRA
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- Il principio attivo è il pemetrexed.
CIAMBRA 100 mg: ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
CIAMBRA 500 mg: ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Prima della somministrazione è necessaria un’ulteriore diluizione da parte del personale sanitario.
– Gli altri componenti sono mannitolo (E421), acido cloridrico (aggiustamento del pH) e idrossido di sodio (aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2, “CIAMBRA contiene sodio”).
Descrizione dell’aspetto di CIAMBRA e contenuto della confezione
CIAMBRA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino. E’ una polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a quasi bianco.
Ogni confezione di CIAMBRA contiene un flaconcino in vetro con tappo di gomma e un sigillo di alluminio con ghiera a strappo, ed è ricoperto da un film in plastica termoretraibile. Ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
Confezione da 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A.,
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg Lussemburgo
Produttore
Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
06861 Dessau-Rossblau Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
AT A. Menarini Pharma GmbH. Tel: +43 1 879 95 85-0
BE Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
BG ТП “Берлин-Хеми АГ” тел.: +359 2 96 55 365
CY MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333
DE Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
EE OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
ES Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00
FI Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY Puh/Tel: +358 403 000 760
FR MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
HU Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
IS Menarini International Operations Luxembourg S.A. Sími: +352 264976 IT A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801 LT UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947
LU Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
LV SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976 NL Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
PT A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500
RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32
SE Menarini International Operations Luxembourg S.A Tel: + 352 264976
SK Berlin-Chemie AG – obchodné zastúpenie v SR Tel: +421 2 544 30 730
SI Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana Tel: +386 01 300 2160
UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Esistono anche link ad altri siti relative a malattie e trattamenti.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue UE/EEA sul sito dell’Agenzia Europea dei Medicinali.
Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici o operatori sanitari
Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e lo smaltimento
- Usare le tecniche di asepsi durante la ricostituzione e l’ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell’infusione endovenosa.
- Calcolare la dose e il numero di flaconcini di CIAMBRA necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare l’erogazione della quantità indicata in etichetta.
- CIAMBRA 100 mg:
Ricostituire ogni flaconcino da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
CIAMBRA 500 mg:
Ricostituire ogni flaconcino da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
Scuotere con delicatezza ogni flaconcino finché la polvere non è completamente solubilizzata. La soluzione così ottenuta è chiara ed è variabile da incolore a giallo o giallo-verde senza influenzare negativamente la qualità del prodotto. Il pH della soluzione ricostituita è tra 6,6 e 7,8. E’ necessaria un’ulteriore diluizione.
- L’appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
- Le soluzioni d’infusione di pemetrexed preparate come sopra indicato sono compatibili con sacche per infusione e set per la somministrazione rivestiti in polivinilcloruro e poliolefine. Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
- Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore. Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
- Le soluzioni di pemetrexed sono esclusivamente monouso. Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.