Citalopram Ranbaxy Italia Bugiardino. Fonte A.I.Fa.
Foglio illustrativo
Citalopram Ranbaxy Italia 40 mg/ml gocce orali, soluzione
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle sindromi depressive in fase iniziale e mantenimento in caso di potenziali ricadute e ricorrenze. Citalopram Ranbaxy Italia è anche indicato nel trattamento di crisi di panico, con o senza agorafobia.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I-MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi).
Si sono presentati alcuni casi con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica.
Citalopram non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con MAO-inibitori (I-MAO) compresa selegilina in dosi giornaliere superiori a 10 mg.
Citalopram non deve essere somministrato prima di 14 giorni dopo la sospensione di un I-MAO irreversibile o per il tempo specificato dopo la sospensione di un MAO-inibitore reversibile (RIMA) come indicato nel foglio illustrativo di ciascun RIMA.
Gli I-MAO non devono essere assunti prima di 7 giorni dalla sospensione del trattamento con citalopram (vedere paragrafo Interazioni).
Citalopram è controindicato in associazione con linezolid a meno che non vi siano attrezzature per l’attenta osservazione del paziente e un monitoraggio della pressione sanguigna (vedere paragrafo Interazioni).
Citalopram è controindicato per i pazienti di cui è noto che sono affetti da prolungamento dell’intervallo QT o sindrome congenita del QT lungo.
Citalopram è controindicato in co-somministrazione con medicinali noti per causare un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo Interazioni).
Citalopram non deve essere somministrato contemporaneamente con pimozide (vedere paragrafo Interazioni).
PRECAUZIONI PER L’USO
Ansia paradossa
Alcuni pazienti con disturbi di panico possono manifestare sintomi d’ansia intensificata all’inizio della terapia con antidepressivi. Questa reazione paradossa di solito si attenua entro le prime due settimane dall’inizio del trattamento. Si consiglia una dose iniziale più bassa per ridurre la probabilità di effetti ansiogeni paradossi (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Mania
Nei pazienti con disturbi maniaco-depressivi può verificarsi un cambio verso la fase maniacale. Qualora il paziente entrasse in una fase maniacale, il trattamento deve essere sospeso.
Convulsioni
Le convulsioni sono un potenziale rischio con l’uso di farmaci antidepressivi. Il citalopramdeve essere interrotto nei pazienti che manifestanoattacchi epilettici. Il citalopramdeve essere evitato nei pazienti con epilessia instabile ed i
pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Il trattamento con citalopram deve essere interrottosesi verificaunaumentonellafrequenzadi crisiepilettiche.
Diabete
Nei pazienti con diabete, una terapia a base di SSRI può alterare il controllo glicemico. È possibile che sia necessario aggiustare la dose dell’insulina e/o di antidiabetici orali.
Glaucoma ad angolo chiuso
Gli SSRI, compreso il citalopram, possono avere effetto sul diametro della pupilla con conseguente midriasi. Questo effetto midriatico può ridurre l’angolo visivo con conseguente aumento della pressione intraoculare e glaucoma ad angolo chiuso, in particolare in pazienti predisposti. Il citalopram deve pertanto essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con anamnesi di glaucoma.
Sindrome serotoninergica
In rari casi è stata riportata sindrome serotoninergica nei pazienti in trattamento con SSRI. Un’associazione di sintomi quali agitazione, tremore, mioclono e ipertermia può indicare lo sviluppo di questa condizione (vedere paragrafo Interazioni). Il trattamento con citalopram deve essere immediatamente interrotto e iniziato un trattamento sintomatico.
Medicinali serotoninergici
Il citalopram non deve essere usato in associazione con medicinali con effetti serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, ossitriptano e triptofano.
Emorragia
Con l’uso di SSRI sono stati riportati casi di tempo di coagulazione prolungato e/o anomalie del sanguinamento quali ecchimosi, emorragie ginecologiche, sanguinamento gastrointestinale ed altre forme di sanguinamento cutaneo o delle mucose (vedere paragrafo Effetti indesiderati). È consigliata cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante di principi attivi noti per influenzare la funzionalità piastrinica o altre sostanze che possono aumentare il rischio di emorragia, così pure nei pazienti con anamnesi di disturbi della coagulazione (vedere paragrafo Interazioni).
TEC (Terapia elettroconvulsivante)
L’esperienza clinica sull’uso concomitante di SSRI e TEC è limitata; pertanto si consiglia cautela.
Inibitori reversibili selettivi MAO-A
La combinazione di citalopram e MAO-A inibitori non è generalmente raccomandata a causa del rischio di comparsa di sindrome serotoninergica (vedere paragrafo Interazioni).
Per informazioni sul trattamento concomitante con MAO inibitori irreversibili non selettivi, vedere paragrafo Interazioni.
Erba di San Giovanni
Gli effetti indesiderati possono essere più comuni durante l’uso concomitante di citalopram e preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Pertanto, il citalopram e le preparazioni erboristiche contenenti l’Erba di San Giovanni non devono essere somministrate contemporaneamente (vedere paragrafo Interazioni).
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con SSRI
I sintomi da sospensione osservati quando il trattamento è interrotto sono comuni, in particolare in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo Effetti indesiderati).
In uno studio clinico sulla prevenzione delle recidive, si sono manifestati eventi avversi nel 40% dei pazienti dopo l’interruzione del trattamento con citalopram, rispetto al 20% dei pazienti che non hanno interrotto il trattamento.
Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, la dose e il tasso di riduzione della dose.
Le reazioni riportate più comunemente sono state vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente l’intensità di tali sintomi è da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti può essere grave.
In genere questi sintomi compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma vi sono stati casi molto rari nei quali sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia, pertanto, di ridurre gradualmente la dose di citalopram quando si sospende il trattamento, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessità del paziente (vedere Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento, paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Prolungamento dell’intervallo QT
Citalopram è risultato causare un prolungamento dose dipendente dell’intervallo QT. Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi Controindicazioni, Interazioni, Effetti indesiderati e Sovradosaggio).
Si consiglia cautela con i pazienti affetti da significativa bradicardia, in pazienti con recente infarto acuto del miocardio o con insufficienza cardiaca non compensata.
Squilibri elettrolitici come ipopotassiemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di aritmie maligne e devono essere corretti prima di iniziare il trattamento con citalopram.
Se si trattano pazienti con patologia cardiaca stabile, si deve considerare l’opportunità di effettuare un controllo ECG prima di iniziare il trattamento.
In caso di sovradosaggio, di alterazioni del metabolismo con un aumento del picco dei livelli, per esempio compromissione epatica, può essere consigliabile un monitoraggio dell’ECG.
Se durante il trattamento con citalopram si dovessero presentare segni di aritmia cardiaca, il trattamento deve essere sospeso e deve essere effettuato un ECG.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Interazioni farmacodinamiche
A livello farmacodinamico sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica con citalopram, moclobemide e buspirone.
Associazioni controindicate
MAO inibitori
L’uso contemporaneo di citalopram e MAO-inibitori può portare a gravi effetti indesiderati, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo Controindicazioni).
Casi di reazioni gravi, talvolta fatali, sono stati riportati nei pazienti che assumevano un SSRI in associazione con I-MAO, compreso l’I-MAO irreversibile selegilina e gli I-MAO reversibili linezolid e moclobemide e nei pazienti che avevano di recente interrotto la terapia con un SSRI e ne avevano iniziata una con un MAO-inibitore.
Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica. I sintomi d’interazione di un principio attivo con un MAO-inibitore comprendono: agitazione, tremore, mioclono e ipertermia.
Prolungamento dell’intervallo QT
Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica sull’associazione tra citalopram e altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di citalopram con tali medicinali. Di conseguenza è controindicata la co-somministrazione di citalopram con medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (come derivati fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (come sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamenti antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), etc.
Pimozide
La somministrazione concomitante di una dose singola di 2 mg di pimozide a soggetti trattati con 40 mg al giorno di citalopram racemo per 11 giorni, ha determinato un aumento dell’AUC e della Cmax di pimozide, anche se non considerevole, nel corso dello studio.
La somministrazione concomitante di pimozide e citalopram ha determinato un incremento medio dell’intervallo QTc di circa 10 msec. A causa dell’interazione osservata con una bassa dose di pimozide, la somministrazione concomitante di citalopram e pimozide è controindicata.
Associazioni che richiedono precauzioni di impiego
Selegilina (inibitore MAO-B selettivo)
Uno studio d’interazione farmacodinamica/farmacocinetica con somministrazione concomitante di citalopram (20 mg al giorno) e selegilina (10 mg al giorno) (un inibitore MAO-B selettivo) non ha mostrato alcuna interazione clinicamente rilevante. L’uso concomitante di citalopram e selegilina (a dosi superiori a 10 mg al giorno) è controindicato (vedere paragrafo Controindicazioni).
Medicinali serotoninergici
Litio e triptofano
Non sono state riscontrate interazioni farmacodinamiche negli studi clinici in cui citalopram è stato somministrato contemporaneamente con il litio. Tuttavia è stato riportato un aumento degli effetti indesiderati quando gli SSRI sono stati somministrati con litio o triptofano e pertanto la somministrazione concomitante di citalopram con questi medicinali deve essere effettuata con cautela. Il controllo di routine dei livelli di litio deve continuare come di consueto.
La somministrazione con medicinali serotoninergici (ad esempio tramadolo e sumatriptan), può potenziare gli effetti 5HT associati.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, l’uso contemporaneo di citalopram e 5HT-agonisti, come sumatriptan ed altri triptani, non è raccomandato (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Erba di San Giovanni
Possono verificarsi interazioni dinamiche tra SSRI e il rimedio erboristico Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), con conseguente aumento degli effetti indesiderati (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso). Non sono state studiate le interazioni farmacocinetiche.
Emorragia
È richiesta cautela per i pazienti che vengono trattati contemporaneamente con anticoagulanti, medicinali che influenzano la funzionalità piastrinica, come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), l’acido acetilsalicilico, dipiridamolo, ticlopidina e altri medicinali (ad esempio antipsicotici atipici, fenotiazine, antidepressivi triciclici) che possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
TEC (Terapia elettroconvulsivante)
Non vi sono studi clinici che stabiliscano i rischi o i benefici dell’uso concomitante della terapia elettroconvulsivante (TEC) e di citalopram (vedere paragrafo Precauzioni per l’uso).
Alcool
Non sono state dimostrate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche di citalopram con l’alcool. Tuttavia, non è raccomandato l’uso di citalopram e alcool.
Medicinali che provocano ipokaliemia/ipomagnesiemia
Si deve usare cautela con l’uso concomitante di altri medicinali che provocano ipokaliemia/ipomagnesiemia poiché essi aumentano il rischio di aritmia maligna.
Medicinali che abbassano la soglia convulsiva
Gli SSRI possono abbassare la soglia convulsiva. Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di altri medicinali in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidepressivi [triciclici, SSRI], neurolettici [fenotiazine, tioxanteni e butirrofenoni], meflochina, bupropione e tramadolo).
Desipramina, imipramina
In uno studio di farmacocinetica non è stato dimostrato nessun effetto sia sul citalopram sia sui livelli di imipramina, sebbene il livello di desipramina, metabolita principale dell’imipramina era aumentato. Quando la desipramina è stata somministrata con il citalopram, è stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di desipramina. Può essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.
Neurolettici
L’esperienza con citalopram non ha evidenziato alcuna interazione clinicamente rilevante con i neurolettici. Tuttavia, come con gli altri SSRI, non può essere esclusa la possibilità di una interazione farmacodinamica.
Interazioni farmacocinetiche
La biotrasformazione di citalopram in demetilcitalopram è mediata dagli isoenzimi del sistema citocromo P450, CYP2C19 (circa il 38%), CYP3A4 (circa il 31%) e CYP2D6 (circa il 31%).
Il fatto che citalopram sia metabolizzato da più di un CYP significa che l’inibizione della sua biotrasformazione è meno probabile poiché l’inibizione di un solo enzima può essere compensato da un altro. Pertanto, la somministrazione concomitante con altri medicinali ha, nella pratica clinica, una probabilità molto bassa di produrre interazioni farmacocinetiche.
Cibo
L’assorbimento e altre proprietà farmacocinetiche di citalopram non sono risultate essere influenzate dal cibo.
Effetti di altri medicinali sulla farmacocinetica di citalopram
La somministrazione concomitante con ketoconazolo (potente inibitore del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica di citalopram.
Uno studio di interazione farmacocinetica di litio e citalopram non ha rilevato alcuna interazione farmacocinetica (vedere anche sopra).
Cimetidina
La cimetidina, un noto inibitore enzimatico, causa un moderato aumento dei livelli medi plasmatici di citalopram allo stato stazionario. Si raccomanda pertanto cautela quando si somministra citalopram in combinazione con cimetidina.
La somministrazione concomitante di escitalopram (l'enantiomero attivo del citalopram) con 30 mg di omeprazolo una volta al giorno (un inibitore del CYP2C19) ha portato ad un moderato (circa il 50%) aumento delle concentrazioni plasmatiche di escitalopram. Pertanto, si deve usare cautela
quando viene utilizzato in concomitanza con inibitori del CYP2C19 (ad esempio omeprazolo, esomeprazolo, fluvoxamina, lansoprazolo, ticlopidina) o cimetidina. Possono essere necessari aggiustamenti della dose.
Metoprololo
Si raccomanda cautela quando citalopram è somministrato in concomitanza con medicinali che sono metabolizzati principalmente da questo enzima e che hanno un ristretto indice terapeutico ad esempio flecainide, propafenone e metoprololo (quando utilizzato nell’insufficienza cardiaca) o medicinali che agiscono sul Sistema Nervoso Centrale che sono principalmente metabolizzati dal CYP2D6, ad esempio gli antidepressivi come desipramina, clomipramina e nortiriptilina o gli antipsicotici come risperidone, tioridazina e aloperidolo. Può essere necessario un aggiustamento della dose. La somministrazione concomitante con metoprololo ha portato ad un raddoppiamento dei livelli plasmatici di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e la frequenza cardiaca.
Effetti di citalopram su altri medicinali
Uno studio sulla interazione farmacodinamica e farmacocinetica tra citalopram e metoprololo (un substrato di CYP2D6) ha evidenziato un raddoppiamento delle concentrazioni di metoprololo, ma nessun aumento statisticamente significativo degli effetti di metoprololo sulla pressione arteriosa e sulla frequenza cardiaca in volontari sani.
Citalopram e demetilcitalopram sono inibitori trascurabili di CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e solo deboli inibitori del CYP1A2,CYP2C19e CYP2D6rispettoadaltri SSRInoticomeinibitorisignificativi.
Levomepromazina, digossina, carbamazepina
Non sono stati osservati cambiamenti o solo piccoli cambiamenti di nessuna importanza clinica quando citalopram è stato somministrato con i substrati del CYP1A2 (clozapina e teofillina), del CYP2C9 (warfarin), del CYP2C19 (imipramina e mefenitoina), del CYP2D6 (sparteina, imipramina, amitriptilina, risperidone) e del CYP3A4 (warfarin, carbamazepina ed il suo metabolita carbamazepina epossido e triazolam).
Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra citalopram e la levomepromazina o la digossina (ciò indica che citalopram non induce né inibisce la glicoproteina P).
AVVERTENZE SPECIALI
Usoneibambinie negliadolescentidi etàinferioreai 18anni
Gliantidepressivinondevonoessereutilizzatiperil trattamentodi bambinie adolescentialdisottodei18annidietà. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazioni suicidarie) e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamentooppositivoe collera)sonostatiosservaticonmaggiorefrequenzanegli studiclinici effettuatisu bambini e adolescentitrattaticonantidepressivirispettoa quellitrattaticonplacebo.
Qualora, in basead esigenzemediche,dovesseesserepresala decisionedi effettuareil trattamento,il pazientedeve essereattentamentemonitoratoperquantoconcernela comparsadi sintomisuicidari.
Inoltre,nonsonodisponibilii dati sullasicurezzaa lungotermineperi bambinie gli adolescentiperquantoconcernela crescita,lamaturazionee losviluppocognitivoe comportamentale.
Pazienti anziani
Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo Dose, modo tempo di somministrazione).
Ridotta funzionalità renale ed epatica
Si deve usare cautela nel trattamento dei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica (vedere paragrafo Dose, modo e tempo di somministrazione).
Iponatremia
L’iponatremia, probabilmente dovuta ad una inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), è stata riportata come rara reazione avversa con l’uso di SSRI e di solito scompare dopo l’interruzione della terapia. Le pazienti anziane sembrano avere un rischio particolarmente elevato.
Suicidio/Ideazioni suicidarie o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre condizioni psichiatriche per le quali Citalopram Ranbaxy Italia 40 mg/ml gocce orali, soluzione è prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di suicidio/eventi correlati. Inoltre, queste condizioni possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una meta-analisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici negli adulti, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.
Acatisia/Irrequietezza psicomotoria
L’uso di SSRI/SNRI è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria o dalla necessità di stare in movimento, spesso associata all’impossibilità di sedere o stare immobile. Ciò è più probabile che accada entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l’aumento del dosaggio può essere dannoso.
Psicosi
Il trattamento di pazienti affetti da psicosi con episodi depressivi può far aumentare i sintomi psicotici.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Un grande numero di dati su donne in gravidanza (più di 2500 donne esposte) non indica tossicità malformativa feto/neonatale. Tuttavia il citalopram non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario, e solo dopo un’attenta considerazione del rischio/beneficio.
I neonati devono essere messi sotto osservazione se l’uso materno di citalopram continua anche nelle fasi più avanzate della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre. Durante la gravidanza deve essere evitata la brusca interruzione del trattamento.
Nei neonati dopo assunzione da parte della madre di SSRI/SNRI utilizzati durante le fasi più avanzate della gravidanza possono verificarsi i seguenti sintomi: distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura corporea instabile, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperriflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto costante, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Questi sintomi possono essere dovuti sia ad effetti serotoninergici sia ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente o subito (<24 ore) dopo la nascita.
Bisogna informare il medico che si sta assumendo Citalopram Ranbaxy Italia. Quando viene assunto durante la gravidanza, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, i medicinali come Citalopram Ranbaxy Italia possono aumentare nei bambini il rischio di una condizione grave, chiamata Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN) rendendo la respirazione del bambino più veloce e facendolo apparire bluastro. Se questo accade, contattare immediatamente il medico.
Allattamento
Il citalopram viene escreto nel latte materno. Si stima che il neonato che viene allattato riceva circa il 5% relativo alla dose giornaliera assunta dalla madre (in mg/kg). Nei neonati non sono stati osservati eventi o solo eventi minori. Tuttavia, le informazioni attuali non sono sufficienti per valutare il rischio per il bambino. Si raccomanda cautela.
Fertilità maschile
Citalopram, in studi su animali, ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. In teoria, ciò può influenzare la fertilità ma, l’impatto sulla fertilità umana non è stato ancora osservato.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Citalopram ha una minima o modesta influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I medicinali psicoattivi possono ridurre la capacità di giudizio e di reagire nelle emergenze. I pazienti devono essere informati di questi effetti e avvertiti che può esserne influenzata la loro capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Citalopram Ranbaxy Italia contiene 10% vol di etanolo. Una dose può contenere fino a 0,12 g di etanolo (dose massima). Dannoso per quei pazienti che soffrono di affezioni epatiche, alcolismo, epilessia, lesioni o malattie cerebrali o per donne in gravidanza e bambini. Può modificare o aumentare l’effetto di altri medicinali.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Episodi depressivi maggiori
Adulti: Citalopram Ranbaxy Italia 40 mg/ml gocce orali, soluzione deve essere somministrato come singola dose orale giornaliera da 16 mg (8 gocce).
Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg al giorno (16 gocce) al giorno.
In generale, i miglioramenti nei pazienti iniziano dopo una settimana ma possono risultare evidenti solo dopo la seconda settimana di terapia.
Come con tutti i medicinali antidepressivi, la dose deve essere riconsiderata e aggiustata, se necessario, entro 3-4 settimane dall’inizio della terapia ed in seguito come giudicato clinicamente appropriato. Sebbene ad alti dosaggi possa verificarsi un potenziale aumento di effetti indesiderati,
se dopo alcune settimane si verifica una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio da un aumento della dose fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale di ogni singolo paziente, in modo da mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa.
I pazienti affetti da depressione devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente di almeno 6 mesi per assicurarsi che siano liberi dai sintomi.
Disturbi di panico
Adulti
Per la prima settimana di trattamento la dose raccomandata è di 8 mg (4 gocce), successivamente la dose viene aumentata a 16 mg (8 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno.
I pazienti devono essere trattati inizialmente con 8 mg (4 gocce) al giorno e la dose deve essere gradualmente aumentata di 8 mg (4 gocce) alla volta secondo la risposta individuale del paziente fino alla dose raccomandata. Si raccomanda una dose iniziale bassa per ridurre al minimo il potenziale peggioramento causato da attacchi di panico, che in genere è noto comparire all’inizio del trattamento di questo disturbo. Sebbene ad alti dosaggi possa verificarsi un potenziale aumento di effetti indesiderati, se dopo alcune settimane si verifica una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono beneficiare di un aumento della dose fino ad un massimo di 32 mg (16 gocce) al giorno. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati con cautela sulla base della risposta individuale di ogni singolo paziente, in modo da mantenere il paziente alla dose effettiva più bassa.
I pazienti che soffrono di disturbi di panico devono essere trattati per un periodo di tempo sufficiente per assicurarsi che siano liberi dai sintomi. Questo periodo può durare diversi mesi o anche di più.
Pazienti anziani (maggiori di 65 anni di età)
Per i pazienti anziani, la dose deve essere ridotta a metà della dose raccomandata, ad esempio 8 mg (4 gocce) fino a 16 mg (8 gocce) al giorno. La dose massima raccomandata per gli anziani è pari a 16 mg (8 gocce) al giorno a causa di un rallentato metabolismo.
Bambini di età inferiore ai 18 anni
Normalmente Citalopram Ranbaxy Italia non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (vedere paragrafo Avvertenze speciali).
Ridotta funzionalità epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata, la dose iniziale raccomandata per le prime due settimane di trattamento è di 8 mg (4 gocce) al giorno. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno. Si consiglia cautela ed una attenzione maggiore nella titolazione posologica in pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta.
Ridotta funzionalità renale
Non è necessario un aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale lieve o moderata. Non sono disponibili informazioni in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 20 mL/min).
Metabolizzatori lenti del CYP2C19
Per i pazienti noti per essere metabolizzatori lenti in merito al CYP2C19 è raccomandata una dose iniziale di 8 mg (4 gocce) al giorno durante le prime due settimane di trattamento. Sulla base della risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 16 mg (8 gocce) al giorno.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
Si deve evitare un’interruzione brusca del trattamento. Quando si interrompe il trattamento con Citalopram Ranbaxy Italia 40 mg/ml gocce orali, soluzione la dose deve essere ridotta gradualmente in un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi Avvertenze speciali e Effetti indesiderati).
Se si dovessero manifestare, a seguito della riduzione della dose o al momento dell’interruzione del trattamento, sintomi non tollerabili, si può prendere in considerazione il ripristino della dose prescritta in precedenza. Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose, ma in modo più graduale.
Modo di somministrazione
Per la somministrazione orale miscelare con acqua, succo d’arancia o succo di mela.
Citalopram Ranbaxy Italia gocce orali, soluzione può essere assunto come singola dose giornaliera, in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
Citalopram gocce orali, soluzione ha una biodisponibilità più alta rispetto alle compresse approssimativamente del 25%. Di conseguenza, le corrispondenze tra le dosi delle compresse e quelle delle gocce sono le seguenti:
Compresse/Dose equivalente Soluzione
10 mg 8 mg ( 4 gocce)
20 mg 16 mg ( 8 gocce)
30 mg 24 mg (12 gocce)
40 mg 32 mg (16 gocce).
SOVRADOSAGGIO
Tossicità
I dati clinici comprensivi sul sovradosaggio da citalopram sono limitati e molti casi coinvolgono sovradosaggi concomitanti di altri farmaci/alcool. Sono stati riportati casi fatali da sovradosaggio di citalopram da solo; comunque la maggior parte dei casi fatali sono dovuti al sovradosaggio con medicinali concomitanti.
La dose fatale non è nota. I pazienti sono sopravvissuti ad una ingestione di più di 2 g di citalopram.
Gli effetti possono essere potenziati con l’assunzione concomitante di alcool. Potenziali interazioni con TCA, I-MAO e altri SSRI.
Sintomi
Nei casi di sovradosaggio con citalopram sono stati riportati i seguenti sintomi: convulsioni, tachicardia, sonnolenza, prolungamento dell’intervallo QT, coma, vomito, tremore, ipotensione, arresto cardiaco, nausea, sindrome serotoninergica, agitazione, bradicardia, vertigini, blocco di branca, prolungamento del QRS, ipertensione, midriasi, torsioni di punta, stupor, sudorazione, cianosi, iperventilazione e aritmia atriale e ventricolare.
Possono verificarsi cambiamenti nell’ECG, ritmo nodale, prolungamento dell’intervallo QT e complesso QRS ampio.
Sono stati anche riferiti bradicardia prolungata con grave ipotensione e sincope.
Raramente, possono verificarsi sintomi della “sindrome serotoninergica” in caso di grave avvelenamento. Questo include alterazione dello stato mentale, iperattività neuromuscolare ed instabilità autonomica. Possono anche comparire iperreflessia e aumento della creatin-chinasi sierica. La rabdomiolisi è rara.
Trattamento
Non sono noti antidoti specifici per il citalopram.
Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e comprende il mantenimento dell’apertura delle vie aeree, il monitoraggio dell’ECG e dei segni vitali fino a quando non sono stabili. Il monitoraggio dell’ECG è consigliabile in caso di sovradosaggio in pazienti affetti da scompenso cardiaco congestizio/bradiaritmie, in pazienti che utilizzano medicinali concomitanti che prolungano l’intervallo QT o in pazienti con alterazioni del metabolismo ad esempio insufficienza epatica.
Si deve tenere in considerazione il carbone attivo in adulti e bambini che hanno ingerito più di 5mg/kg entro 1 ora. Il carbone attivo dato mezzora dopo l’assunzione di citalopram ha mostrato di ridurre del 50% l’assorbimento.
Si devono tenere anche in considerazione i lassativi osmotici (come il solfato di sodio) e la lavanda gastrica.
In presenza di compromissione dello stato di coscienza, il paziente deve essere intubato. Il controllo di convulsioni frequenti e prolungate con diazepam per via endovenosa
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Citalopram Ranbaxy Italia avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Citalopram Ranbaxy Italia, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali Citalopram Ranbaxy Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati con citalopram sono in genere lievi e transitori. Sono più frequenti durante la prima o la seconda settimana di trattamento e di solito migliorano successivamente.
Per i seguenti effetti è stata riscontrata una correlazione dose-risposta: aumento della sudorazione, bocca secca, insonnia, sonnolenza, diarrea, nausea e affaticamento.
La tabella mostra la percentuale degli effetti indesiderati associati agli SSRI e/o citalopram che si sono manifestati sia nel ≥ 1% dei pazienti negli studi clinici controllati con placebo in doppio cieco, sia nella fase post-marketing.
Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
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Classificazione per sistemi e organi |
Frequenza |
Effetti indesiderati |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non nota |
Trombocitopenia |
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Disturbi del sistema immunitario |
Non nota |
Ipersensibilità, reazione anafilattica |
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Patologie endocrine |
Non nota |
Inappropriata secrezione dell’ormone ADH |
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Comune |
Diminuzione dell’appetito, diminuzione del peso |
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Non comune |
Aumento dell’appetito, aumento del peso |
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Raro |
Iponatremia |
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Non nota |
Ipokaliemia |
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Disturbi psichiatrici |
Comune |
Agitazione, diminuzione della libido, ansia, nervosismo, stato confusionale, alterazione dell’orgasmo (nelle donne), sogni anormali |
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Non comune |
Aggressione, depersonalizzazione, allucinazione, mania |
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Non nota |
Attacchi di panico, bruxismo, irrequietezza, ideazione suicidaria, comportamento suicidario1 |
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Patologie del sistema nervoso |
Molto comune |
Sonnolenza, insonnia, mal di testa |
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Comune |
Tremore, parestesia, vertigini, disturbi dell’attenzione |
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Non comune |
Sincope |
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Raro |
Convulsioni grande male, discinesia, alterazioni del gusto |
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Non nota |
Convulsioni, sindrome serotoninergica, disturbi extrapiramidali, acatisia, disturbi del movimento |
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Patologie dell’occhio |
Non comune |
Midriasi (che può portare glaucoma ad angolo chiuso acuto) vedere paragrafo Precauzioni per l’uso) |
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Non nota |
Disturbi visivi |
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Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Comune |
Tinnito |
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Patologie cardiache |
Non comune |
Bradicardia, tachicardia |
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Non nota |
Prolungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta |
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Patologie vascolari |
Raro |
Emorragia |
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Non nota |
Ipotensione ortostatica |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune |
Sbadiglio |
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Non nota |
Epistassi |
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Patologie gastrointestinali |
Molto comune |
Secchezza delle fauci, nausea |
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Comune |
Diarrea, vomito, stipsi |
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Non nota |
Emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale) |
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Patologie epatobiliari |
Raro |
Epatite |
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Non nota |
Test anormali della funzionalità epatica |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Molto comune |
Sudorazione aumentata |
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Comune |
Prurito |
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Non comune |
Orticaria, alopecia, eruzione cutanea, porpora, reazione di fotosensibilità |
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Non nota |
Ecchimosi, angioedema |
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Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
Comune |
Mialgia, artralgia |
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Patologie renali e urinarie |
Non comune |
Ritenzione urinaria |
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Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
Comune |
Impotenza, disturbi di eiaculazione, mancanza di eiaculazione |
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Non comune |
Donne: menorragia |
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Non nota |
Donne: metrorragia; Uomini: priapismo, galattorrea |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Comune |
Affaticamento |
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Non comune |
Edema |
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Raro |
Piressia |
1Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo Avvertenze speciali).
Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: mal di testa, astenia, disturbi del sonno.
Comune: emicrania, palpitazioni, alterazione del gusto, compromissione della concentrazione, amnesia, anoressia, apatia, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione, tinnito.
Raro: aumento della libido, tosse, malessere.
Frattura delle ossa
Nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali, è stato riportato un aumentato rischio di frattura della ossa.
Prolungamento dell’intervallo QT
Durante l’esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di aritmie ventricolari, inclusa Torsione di Punta, prevalentemente in pazienti di sesso femminile, con ipopotassiemia o con un preesistente prolungamento dell’intervallo QT o altre patologie cardiache (vedere paragrafi Controindicazioni, Avvertenze speciali, Precauzioni per l’uso, Interazioni e Sovradosaggio).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con citalopram (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione.
Le reazioni riportate più comunemente sono state vertigini, disturbi del sensorio (compresa parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi.
Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non è più richiesto il trattamento con citalopram deve essere effettuata una graduale interruzione, diminuendo gradualmente la dose (vedere paragrafi Dose, modo e tempo di somministrazione e Precauzioni per l’uso).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi dalla prima apertura del flacone, il prodotto eccedente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
1 ml di soluzione (= 20 gocce) contiene: Principio attivo:
citalopram cloridrato 44,48 mg pari a citalopram 40 mg
Eccipienti: etanolo, glicole propilenico.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione. Flacone da 15 ml di soluzione 40 mg/ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano
PRODUTTORE
Doppel Farmaceutici s.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 – Cortemaggiore (PC)