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Claversal Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Claversal


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLAVERSAL 500 mg compresse rivestite

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Mesalazina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

      medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Claversal e a cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Claversal
      3. Come usare/dare al suo bambino Calversal
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Claversal
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Che cos’è Claversal e a cosa serve

        Claversal contiene mesalazina, un medicinale antiinfiammatorio per l’intestino.

        Claversal è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni in poi nel trattamento delle infiammazioni dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn), sia per la fase attiva della malattia che nella prevenzione delle ricadute.

        Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone).

        Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

      2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino Claversal Non prenda/dia al bambino Claversal

    • se lei o il bambino siete allergici alla mesalazina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se lei o il bambino siete allergici ai salicilati (medicinali appartenenti alla classe dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, FANS)
    • se lei o il bambino soffrite di ulcere gastriche o duodenali (lesioni dello stomaco o dell’intestino)
    • se il bambino ha meno di due anni di età
    • se lei o il bambino avete tendenza o predisposizione ad avere perdite di sangue (diatesi emorragica) .

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino Claversan.

      In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino:

    • soffrite di gravi disturbi dei reni (insufficienza renale grave)
    • soffrite di gravi disturbi del fegato (insufficienza epatica grave)
    • avete sofferto in passato di allergia alla sulfasalazina (un medicinale usato nelle malattie croniche infiammatorie dell'intestino, simile a Claversan)
    • soffrite di digestione lenta
  • soffrite di stenosi pilorica (malattia dello stomaco e dell’intestino caratterizzata da un restringimento del piloro, la valvola che si trova tra lo stomaco e l’intestino che permette al cibo di raggiungere l’intestino. I sintomi sono per esempio: vomito, gonfiore nella parte destra della pancia, perdita di peso).

    Se lei e/o il bambino soffrite di disturbi dei reni o siete a rischio di sviluppare disturbi dei reni

    Se lei e/o il bambino soffrite di disturbi dei reni o siete a rischio di sviluppare disturbi dei reni (a causa dell’uso di medicinali dannosi per i reni o se soffrite di altre malattie), il medico terrà lei/il bambino sotto stretto controllo per tutta la durata della terapia con Claversal, specialmente durante i primi mesi di trattamento. In caso di grave riduzione della funzionalità dei reni il medico interromperà il trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”). Inoltre, nelle fasi attive della malattia il medico provvederà all’adeguata idratazione del corpo.

    Controllo della funzionalità dei reni prima e durante il trattamento con Claversal

    Prima dell’inizio del trattamento, il medico controllerà la funzionalità dei reni attraverso opportuni esami, anche se lei e/o il bambino non soffrite di distrubi dei reni. Se il medico ha prescritto un trattamento con Claversal per un lungo periodo di tempo controllerà periodicamente la funzionalità dei reni durante il trattamento. In caso di grave riduzione della funzionalità dei reni il medico interromperà il trattamento (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

    Bambini e adolescenti

    Non dia Claversal ai bambini di età inferiore ai due anni.

    Altri medicinali e Claversan

    Informi il medico o il farmacista se lei e/o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

    In particolare informi il medico se lei e/o il bambino state assumendo:

  • sulfoniluree (medicinali per abbassare i livelli di zuccheri nel sangue)

  • medicinali cumarinici (medicinali per evitare la coagulazione del sangue)

  • probenecid e sulfinpirazone (medicinali per trattare la gotta)

  • spironolattone e furosemide (medicinali diuretici che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni)

  • rifampicina (antibiotico)

  • metotrexato (medicinale usato per la cura di alcuni tumori e malattie del sistema immunitario)

  • azatioprina o 6-mercaptopurina (medicinale usato per la cura di alcuni tumori e malattie del sistema immunitario)

  • corticosteroidi (medicinali per trattare le infiammazioni), in quanto possono aumentare gli effetti

    indesiderati che riguardano lo stomaco. Tuttavia, nei casi di grave infiammazione dell’intestino, il medico potrebbe prescriverle anche un trattamento con corticosteroidi (cortisone).

  • lattulosio o preparazioni simili. Non prenda questo medicinale con lattulosio in quanto l’uso contemporaneo di Claversal con lattulosio può ridurre l’effetto di mesalazina.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    Eviti di prendere Claversal nelle ultime settimane di gravidanza.

    Nella prima parte della gravidanza, prenda questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

    Allattamento

    Eviti di prendere Claversal se sta allattando con latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati osservati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

    Claversal contiene sodio

    Questo medicinale contiene circa 2 mmol di sodio per compressa. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

    1. Come prendere/dare al bambino Claversal

      Prenda/dia al bambino questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Adulti

      Fasi attive della malattia e prevenzione delle ricadute

  • La dose raccomandata è 1 compressa 3 volte al giorno (3 compresse al giorno corrispondente a 1,5 grammi di mesalazina al giorno), da prendere prima dei pasti con abbondante liquido, salvo diversa prescrizione medica
  • La dose massima è di 8 compresse al giorno (corrispondente a 4 grammi di mesalazina al giorno), nei casi di grave infiammazione dell’intestino.

    Bambini

    Non dia Claversal ai bambini di età inferiore ai due anni.

    Bambini dai 6 anni in poi

    Fasi attive della malattia

  • La dose raccomandata iniziale è 30-50 mg/kg al giorno in dosi distribuite nell’arco della giornata come indicato dal medico. Il medico adatterà la dose nel singolo individuo.
  • La dose massima è 75 mg/kg al giorno e non deve superare 4 grammi al giorno (dose massima

    dell’adulto corrispondente ad 8 compresse al giorno).

    Prevenzione delle ricadute

  • La dose raccomandata iniziale è 15-30 mg/kg al giorno in dosi distribuite nell’arco della giornata come indicato dal medico. Il medico adatterà la dose nel singolo individuo.
  • La dose massima è 2 grammi al giorno.

    Generalmente se il bambino pesa meno di 40 kg il medico prescriverà la metà della dose raccomandata nell’adulto; se il bambino pesa più di 40 kg il medico prescriverà la dose raccomandata nell’adulto.

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento è stabilita dal medico sia nelle fasi attive della malattia che nella terapia di mantenimento di prevenzione per le ricadute.

    Se prende/dà al bambino più Claversal di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Claversal avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale, dove effettueranno la terapia idonea di supporto (lavanda gastrica/vomito, unito ad una terapia di supporto).

    Se dimentica di usare/dare al suo bambino Claversal

    Non usi/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

    Se interrompe il trattamento con Claversal

    Dopo la sospensione del trattamento con Claversal o durante un trattamento di mantenimento inadeguato, si potrebbe manifestare ricomparsa dei sintomi della malattia. Segua sempre attentamente la prescrizione del medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Si rivolga immediatamente al medico che INTERROMPERÀ il trattamento con Claversal, se durante il trattamento con Claversal lei e/o il bambino manifestate reazioni allergiche, che includono:

      • febbre
      • dolore dei muscoli (mialgia )
      • dolore delle articolazioni (artralgia )
      • disturbi della respirazione (alveolite)
      • infiammazione del cuore e della sua membrana di rivestimento(miocardite e pericardite). Altri possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati:
  • nausea, dolore di pancia, diarrea
  • infiammazione del pancreas (pancreatite )
  • peggioramento dei sintomi della colite.
  • cefalea (mal di testa)
  • malattia del sistema nervoso periferico (neuropatia )
  • eruzioni cutanee
  • prurito
  • orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)
  • disturbi renali (incluse nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale)
  • anomalie transitorie dei test per valutare la funzionalità del fegato
  • infiammazione del fegato (epatite )
  • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia/neutropenia)
  • riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
  • malattia dovuta a carenza di globuli rossi a causa della mancata produzione di questi da parte del midollo osseo (anemia aplastica).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei e/o il bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al l’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare Claversal

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Claversal

  • Il principio attivo è mesalazina. Ogni compressa contiene 500 mg di mesalazina.
  • Gli altri componenti sono: sodio carbonato anidro, carmellosa sodica (vedere il paragrafo “Claversal contiene sodio”), glicina, povidone, cellulosa microcristallina, , silice colloidale anidra, calcio stearato, copolimero dell'acido metacrilico, talco, titanio diossido, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172), macrogol 6000.
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Descrizione dell’aspetto di Claversal e contenuto della confezione

Claversal si presenta in compresse confezionate in blister opaco in astuccio da 50 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV).

Produttore

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Teofarma S.r.l.

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Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia

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