Colistimetato Sodico Accordpharma Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Colistimetato Sodico Accordpharma: scheda tecnica e prescrivibilità
Colistimetato Sodico Accordpharma: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Colistimetato sodico Accordpharma 1 milione UI polvere per soluzione iniettabile/per infusione Colistimetato sodico Accordpharma 2 milioni UI polvere per soluzione iniettabile/per infusione
colistimetato di sodio Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Colistimetato sodico Accordpharma e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Colistimetato sodico Accordpharma
- Come usare Colistimetato sodico Accordpharma
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Colistimetato sodico Accordpharma
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Colistimetato sodico Accordpharma e a cosa serve
Colistimetato sodico Accordpharma contiene il principio attivo colistimetato sodico. Il colistimetato sodico è un antibiotico appartenente alla classe delle cosiddette polimixine.
Colistimetato sodico Accordpharma viene somministrato tramite iniezione per il trattamento di alcuni tipi di infezioni gravi causate da determinati batteri. Colistimetato sodico Accordpharma viene utilizzato quando altri antibiotici non sono adatti.
Cosa deve sapere prima di usare
Non usi Colistimetato sodico Accordpharma
- se è allergico al colistimetato sodico, alla colistina o ad altre polimixine.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Colistimetato sodico Accordpharma
- se ha o ha avuto problemi ai reni.
- se soffre di miastenia grave
- se soffre di porfiria
- se manifesta in qualsiasi momento spasmo muscolare, stanchezza o aumento della quantità di urina prodotta, Informi immediatamente il medico, in quanto questi eventi possono essere correlati a una condizione nota come sindrome pseudo-Bartter.
Bambini
Nei bambini prematuri e nei neonati deve essere prestata particolare attenzione durante l’uso di Colistimetato sodico Accordpharma, perché i reni non sono ancora completamente sviluppati.
Altri medicinali e Colistimetato sodico Accordpharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, lei potrebbe o non potrebbe essere in grado di assumere Colistimetato sodico Accordpharma. Talvolta gli altri medicinali devono essere interrotti (anche soltanto per un breve periodo) o potrebbe essere necessario ridurre la dose di Colistimetato sodico Accordpharma o lei potrebbe aver bisogno di essere controllato durante il trattamento con Colistimetato sodico Accordpharma. In alcuni casi potrebbe essere necessario misurare di tanto in tanto i livelli di Colistimetato sodico Accordpharma nel sangue per verificare che lei sta assumendo la dose corretta.
− Medicinali come gli antibiotici detti aminoglicosidi (che comprendono gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) e cefalosporine, che possono influire sulla funzione dei reni. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a Colistimetato sodico Accordpharma, il rischio di danno ai reni può aumentare (vedere paragrafo 4 di questo foglio). − Medicinali come gli antibiotici detti aminoglicosidi (che comprendono gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina), che possono influire sul sistema nervoso. Se assume questo tipo di medicinali contemporaneamente a Colistimetato sodico Accordpharma, il rischio di effetti indesiderati a carico dell’orecchio e altri parti del sistema nervoso può aumentare (vedere paragrafo 4 di questo foglio). − Medicinali denominati miorilassanti, spesso utilizzati durante l’anestesia generale. Colistimetato sodico Accordpharma può potenziare gli effetti di questi medicinali. Se le viene somministrato un anestetico generale, informi l’anestesista dell’uso di Colistimetato sodico Accordpharma.
Se soffre di miastenia grave e assume anche altri antibiotici denominati macrolidi (come azitromicina, claritromicina o eritromicina) o antibiotici denominati fluorochinoloni (come ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), l’assunzione di Colistimetato sodico Accordpharma aumenta ulteriormente il rischio di debolezza muscolare e difficoltà respiratorie.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso in donne in gravidanza. Il medico le somministrerà questo medicinale se i possibili benefici superano i possibili rischi per il feto
Allattamento Piccole quantità di Colistimetato sodico Accordpharma entrano nel latte. L’allattamento al seno non è raccomandato durante la terapia.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Quando Colistimetato sodico Accordpharma viene somministrato in una vena, possono manifestarsi effetti indesiderati come capogiro, confusione o problemi di vista. Se ciò si verifica non deve guidare veicoli o usare macchinari.
Colistimetato sodico Accordpharma contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come usare Colistimetato sodico Accordpharma
A seconda del motivo per il quale le viene prescritto (vedere paragrafo 1 di questo foglio), Colistimetato sodico Accordpharma può essere somministrato mediante iniezione rapida (della durata di 5 minuti, tramite un tubicino speciale inserito in una vena) o iniezione lenta (infusione della durata di circa 30-60 minuti) in una vena. Colistimetato sodico Accordpharma può essere somministrato occasionalmente mediante iniezione nel cervello o nella colonna vertebrale.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Per l’uso mediante infusione o iniezione:
La dose giornaliera abituale per gli adulti è pari a 9 milioni di unità, suddivisi in due o tre dosi. Se sta piuttosto male, le sarà somministrata una dose maggiore di 9 milioni di unità, una volta, all’inizio del trattamento.
In alcuni casi, il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose giornaliera maggiore, fino a un massimo di 12 milioni di unità.
La dose giornaliera abituale per i bambini che pesano fino a 40 kg è pari a 75.000-150.000 unità per chilogrammo di peso corporeo, suddivise in tre dosi.
I bambini e gli adulti con problemi renali, anche se sottoposti a dialisi, ricevono normalmente dosi inferiori.
Il medico controllerà regolarmente la funzione dei reni mentre riceve Colistimetato sodico Accordpharma.
Modo di somministrazione Colistimetato sodico Accordpharma viene somministrato tramite iniezione principalmente negli ospedali. Colistimetato sodico Accordpharma le viene somministrato dal medico come infusione in una vena della durata di 30 – 60 minuti. Se lei deve essere curato a casa, il suo medico, farmacista o infermiere le mostrerà come sciogliere la polvere e iniettare la giusta dose di soluzione.
Durata del trattamento Il medico deciderà la durata del trattamento a seconda della gravità dell’infezione. Nel trattamento delle infezioni batteriche è importante completare la terapia per evitare un peggioramento dell’infezione esistente.
Se usa più Colistimetato sodico Accordpharma di quanto deve
Se pensa di essersi somministrato una quantità eccessiva di Colistimetato sodico Accordpharma, contatti immediatamente il medico o l’infermiere o, in loro assenza, contatti o si rechi al più vicino ospedale. Se le viene somministrata accidentalmente una dose eccessiva di Colistimetato sodico Accordpharma, possono manifestarsi effetti indesiderati gravi che possono includere problemi ai reni, debolezza muscolare e difficoltà respiratorie (o persino arresto della respirazione).
Se è in trattamento presso un ospedale o a casa ed è seguito da un medico o un infermiere e pensa che potrebbe aver saltato una dose o che le sia stata somministrata una dose eccessiva di Colistimetato sodico Accordpharma, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
Se dimentica di usare Colistimetato sodico Accordpharma
Se si autosomministra Colistimetato sodico Accordpharma e ha saltato una qualsiasi dose, deve somministrarsi la dose dimenticata non appena se ne ricorda e poi somministrarsi la dose successiva a 8 ore di distanza, se sta usando Colistimetato sodico Accordpharma tre volte al giorno, o a 12 ore di distanza, se sta usando Colistimetato sodico Accordpharma due volte al giorno. Continui quindi secondo le istruzioni. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Colistimetato sodico Accordpharma
Non interrompa anticipatamente il trattamento a meno che non sia il medico a dirle di farlo. Il medico deciderà la durata del trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Potrebbero verificarsi, dopo la somministrazione endovenosa, i seguenti sintomi che potrebbero essere correlati a una condizione nota come sindrome pseudo-Bartter (vedere paragrafo 2):
- spasmo muscolare
- aumento della produzione di urina
- stanchezza
Reazioni Allergiche Quando Colistimetato sodico Accordpharma viene somministrato in una vena, può provocare una reazione allergica. Già con l’assunzione della prima dose possono manifestarsi reazioni allergiche gravi che possono includere rapida insorgenza di eruzioni cutanee, gonfiore della faccia, della lingua e del collo, incapacità di respirare a causa di un restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza. Se manifesta i segni di una reazione allergica, si rivolga immediatamente a un medico.
Reazioni allergiche meno gravi includono eruzioni cutanee che si manifestano più avanti nel corso del trattamento.
Effetti indesiderati associati all’iniezione in una vena di Colistimetato sodico Accordpharma Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso si manifestano con maggiore probabilità quando la dose di Colistimetato sodico Accordpharma è eccessiva, in persone con problemi ai reni o che assumono anche rilassanti muscolari o altri medicinali con effetto simile sul funzionamento dei nervi.
Il più grave tra questi possibili effetti indesiderati a carico del sistema nervoso è l’incapacità di respirare a causa di una paralisi dei muscoli del torace. Se manifesta difficoltà di respirazione, si rivolga immediatamente a un medico.
Altri possibili effetti indesiderati includono intorpidimento o formicolio (soprattutto intorno al volto), capogiro o perdita di equilibrio, rapidi cambiamenti della pressione del sangue o del flusso del sangue (inclusi svenimenti e arrossamenti), difficoltà nel parlare, problemi alla vista, confusione e problemi mentali (inclusa la perdita del senso della realtà). Possono manifestarsi reazioni al sito di iniezione, ad esempio irritazione. Possono comparire anche problemi ai reni, questi sono più probabili in persone che hanno già problemi ai reni o a cui viene somministrato Colistimetato sodico Accordpharma in concomitanza con altri medicinali in grado di provocare effetti indesiderati ai reni o a cui viene somministrata una dose eccessiva di Colistimetato sodico Accordpharma. Generalmente questi problemi migliorano con l’interruzione del trattamento o la riduzione della dose di Colistimetato sodico Accordpharma
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite:il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Colistimetato sodico Accordpharma
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla confezione dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Le soluzioni diluite di questo medicinale devono essere utilizzate immediatamente o entro 24 ore se conservate in frigorifero (da 2 a 8°C), a seconda della concentrazione e di come viene utilizzato il medicinale.
Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utente.
L’aspetto della soluzione deve essere una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili.
Qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Colistimetato sodicoAccordpharma
Il principio attivo è colistimetato sodico. Ogni flaconcino contiene 1 o 2 milioni di unità di colistimetato sodico. Non contiene altri componenti.
Descrizione dell’aspetto di Colistimetato sodico Accordpharma e contenuto della confezione
Colistimetato sodico Accordpharma 1 milione di unità internazionali è una polvere liofilizzata bianca disponibile in un flaconcino di vetro trasparente da 10 mL
Colistimetato sodico Accordpharma 2 milioni di unità internazionali è una polvere liofilizzata bianca disponibile in un flaconcino di vetro trasparente da 10 mL
Confezioni 1x 1 flaconcino 1x 10 flaconcini
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona,s/n, Edifici Est 6ª planta 08039Barcellona, Spagna
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
O
Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spagna
O
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Grecia
<Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo <e nel Regno Unito (Irlanda del Nord)> con le seguenti denominazioni:>
| Nome dello Stato membro | Nome del medicinale | |
| Austria | Colistimethat-Natrium Accord 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Colistimethat-Natrium Accord 2 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | |
| Belgio | NL : Colistimethaat Accord 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor oplossing voor injectie/infusie FR : Colistimethaat Accord 1 million (UI) poudre pour solution injectable/pour perfusion DE : Colistimethaat Accord 1 Million (IE) Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | |
| Danimarca | Kolistimetatnatrium Accord 1 million IE, pulver til opløsning til injektion/infusion | |
| Estonia | Colistimethate sodium Accord | |
| Germania | Colistimethat-Natrium Accord 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung Colistimethat-Natrium Accord 2 Millionen I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung | |
| Lituania | Colistimethate sodium Accord 1 000 000 TV milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui | |
| Olanda | Colistimethaatnatrium Accord 1 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie Colistimethaatnatrium Accord 2 miljoen IE, poeder voor oplossing voor injectie / infusie | |
| Svezia | Kolistimetatnatrium Accord 1 miljon IE pulver till injektions- /infusionsvätska, lösning | |
| Bulgaria | Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for da AIFA il 29/04/2026 injection/infusion | |
| Do | cumento reso disponibile | da AIFA il 29/04/2026 |
| injection/infusion | injection/infusion |
| Repubblica Ceca | Colistimethate Accord |
| Croazia | Kolistimetatnatrij Accord 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju Kolistimetatnatrij Accord 2 milijuna IU prašak za otopinu za injekciju/infuziju. |
| Ungheria | Colistimethate sodium Accord 1 000 000 NE por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz |
| Romania | Colistimetat de sodiu Accord 1000000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă |
| Slovenia | Natrijev kolistimetat Accord 1 milijon IE prašek za raztopino za injiciranje / infundiranje |
| Francia | COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 1 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion COLISTIMETHATE SODIQUE ACCORD 2 000 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion |
| Spagna | Colistimetato de sodio Accordpharma 1 millón de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Colistimetato de sodio Accordpharma 2 millones de UI polvo para solución inyectable y para perfusión EFG |
| Cipro | Colistimethate sodium Accord 1 million IU powder for solution for injection/infusion |
| Italia | Colistimetato sodico Accordpharma |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 04/2026.
- ————————————————————————————————————————- Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Precauzioni speciali per lo smaltimento e altra manipolazione
Per l’iniezione in bolo:
Ricostituire il contenuto del flaconcino con non più di 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili o di cloruro di sodio allo 0,9%. Per infusione:
Il contenuto del flaconcino ricostituito può essere diluito, solitamente con 50 ml di cloruro di sodio allo 0,9%.
Quando vengono utilizzate le vie di somministrazione intratecale e intracerebroventricolare, il volume somministrato non deve superare 1 mL (concentrazione ricostituita 125.000 UI/mL).
Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le normative locali. L’aspetto della soluzione dopo la ricostituzione deve essere una soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, priva di particelle visibili. Le soluzioni sono esclusivamente monouso e qualsiasi soluzione rimanente deve essere eliminata.
