Yorvipath: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Yorvipath Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Yorvipath: scheda tecnica e prescrivibilità

Yorvipath: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Yorvipath 168 microgrammi/0,56 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL soluzione iniettabile in penna preriempita

palopegteriparatide

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Yorvipath e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Yorvipath
Come usare Yorvipath
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Yorvipath
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Yorvipath e a cosa serve

Yorvipath contiene il principio attivo palopegteriparatide. Palopegteriparatide si trasforma in teriparatide, chiamato anche ormone paratiroideo (PTH), nel corpo. Il PTH si trova naturalmente nell’organismo ed è necessario per mantenere la quantità di calcio e fosfato nel corpo entro l’intervallo normale.

Yorvipath è usato per trattare l’ipoparatiroidismo cronico negli adulti. Nelle persone con ipoparatiroidismo, il corpo non produce PTH o ne produce troppo poco. Per questo motivo, non sono in grado di mantenere i livelli di calcio e fosfato entro un intervallo normale, e ciò porta ai sintomi della malattia, come spasmi muscolari, contrazioni e formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra. Yorvipath sostituisce il PTH mancante per aiutare a controllare i livelli di calcio e fosfato.

Cosa deve sapere prima di usare Yorvipath

Non usi Yorvipath

se è allergico al palopegteriparatide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se soffre di pseudoipoparatiroidismo, una condizione in cui l’organismo non risponde adeguatamente all’ormone paratiroideo prodotto dal corpo

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Yorvipath.

Se è in trattamento con Yorvipath, potrebbe manifestare effetti indesiderati correlati a livelli bassi o alti di calcio nel sangue (vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni). È più probabile che questi effetti si verifichino all’inizio del trattamento o alla variazione della dose. Il medico controllerà i livelli di calcio (vedere “Esami e controlli” al paragrafo 3). È possibile che le vengano somministrati medicinali per trattare o aiutare a prevenire questi effetti indesiderati oppure potrebbe essere necessario modificare la dose.

Livelli elevati di calcio nel sangue possono causare problemi se assume farmaci che contengono glicosidi cardiaci (come digossina o digitossina) (vedere “Altri mediciali e Yorvipath”). Il medico controllerà i livelli di calcio (vedere ‘Esami e controlli’ nel paragrafo 3) e di glicosidi e la monitorerà per individuare segni e sintomi.

Se assume Yorvipath e ha una grave insufficienza renale o epatica, il medico controllerà il suo calcio più spesso (vedere ‘Esami e controlli’ nel paragrafo 3).

Informi il medico se è a maggior rischio di sviluppare un tipo di cancro delle ossa chiamato osteosarcoma. Ciò è particolarmente importante:

se si sta sottoponendo o si è sottoposto a radioterapia allo scheletro
se ha un cancro delle ossa o un altro tipo di cancro che si è diffuso alle ossa
se ha una malattia ossea che aumenta il rischio di sviluppare osteosarcoma (ad esempio, se ha la malattia di Paget)
se un esame del sangue mostra aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina ossea

Se è a rischio di fratture ossee, il medico la controllerà per l’osteoporosi.

Bambini e adolescenti

Yorvipath non deve essere utilizzato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Yorvipath

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale. In particolare, informi il medico se sta usando o ha recentemente usato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

Medicinali per il cuore che contengono glicosidi cardiaci (come la digossina o la digitossina)
Medicinali usati per trattare l’osteoporosi, come bifosfonati, denosumab o romosozumab
Medicinali che possono influenzare i livelli di calcio nel sangue, come diuretici (“compresse che favoriscono la diuresi”, come cloridrato tiazidico o furosemide), corticosteroidi sistemici (medicinali usati per trattare le infiammazioni) e litio (medicinale usato per trattare i disturbi dell’umore)

Il medico potrebbe dover regolare la dose di questi medicinali o la dose di Yorvipath.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico. Se dovesse iniziare una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico. Esistono informazioni limitate sulla sicurezza di Yorvipath nelle donne in gravidanza. Il medico deciderà se deve essere trattata con Yorvipath durante la gravidanza. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di calcio. Allattamento

Se sta allattando o intende farlo, chieda consiglio al medico riguardo all’uso di Yorvipath. Il medico deciderà se deve essere trattata con Yorvipath durante l’allattamento. Se sta allattando, il medico potrebbe controllare i suoi livelli di calcio.

Fertilità

Non è noto se Yorvipath abbia effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Yorvipath non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se avverte capogiro, mancamento o stordimento quando si alza in piedi, non guidi o usi macchinari finché non si sente meglio.

Yorvipath contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come usare Yorvipath

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.

Yorvipath viene somministrato come iniezione sotto pelle (iniezione sottocutanea). Ciò significa che viene iniettato mediante un ago corto nel tessuto grasso sotto la pelle. Il medicinale deve essere iniettato nella pancia (addome) o nella parte anteriore della coscia ed è importante iniettarlo ogni giorno in un’area diversa per evitare di danneggiare la pelle. Può cambiare scegliendo tra il lato sinistro e destro della pancia e tra la parte anteriore sinistra e destra della coscia.

Prima di usare la penna per la prima volta, il medico, il farmacista o l’infermiere le mostreranno come iniettare Yorvipath. Ulteriori indicazioni sull’utilizzo di Yorvipath sono fornite nelle istruzioni per l’uso alla fine di questo foglio.

Deve sempre usare la penna come descritto nelle istruzioni per l’uso.

Inizio, modifica della dose e mantenimento di Yorvipath

Il medico eseguirà un esame del sangue per controllare i suoi livelli di calcio e vitamina D prima di iniziare il trattamento con Yorvipath.

La dose iniziale raccomandata di Yorvipath è 18 microgrammi una volta al giorno. Il medico può consigliarle di modificare gradualmente la dose in base alla sua risposta al medicinale, fino a quando non utilizza una dose che mantenga la quantità di calcio nel suo corpo entro l’intervallo normale senza la necessità di vitamina D attiva o dosi terapeutiche di calcio. Il medico potrebbe dirle di continuare ad assumere l’integrazione giornaliera di calcio per soddisfare le esigenze alimentari. La dose può essere aumentata se sono trascorsi almeno 7 giorni dall’ultima modifica della dose. La dose può essere ridotta con una frequenza non superiore a ogni 3 giorni quando il livello di calcio nel corpo è troppo alto.

Esami e controlli

Il medico controllerà come risponde al trattamento:

7 giorni dopo l’inizio del trattamento e
da 7 a 14 giorni dopo la modifica della dose

Ciò avverrà utilizzando degli esami per misurare il livello di calcio nel sangue o nelle urine. Il medico potrebbe dirle di modificare la quantità di calcio o vitamina D che assume (in qualsiasi forma, compresi gli alimenti ricchi di calcio).

Indicazioni per l’uso Se la sua dose è superiore a 30 microgrammi al giorno:

Somministrare due iniezioni, una dopo l’altra, in sedi di iniezione differenti.
Si raccomanda di utilizzare una penna di Yorvipath diversa per la seconda iniezione giornaliera, anche se le due penne hanno il pulsante dello stesso colore (stessa potenza).
La tabella seguente spiega come somministrare la dose. Se ha dubbi consulti il medico.

Schema consigliato per il dosaggio di Yorvipath superiore a 30 microgrammi/giorno

Dose	Schema di dosaggio	Quale penna usare?
33 microgrammi/giorno	15 microgrammi/giorno + 18 microgrammi/giorno
36 microgrammi/giorno	18 microgrammi/giorno + 18 microgrammi/giorno
39 microgrammi/giorno	18 microgrammi/giorno + 21 microgrammi/giorno
42 microgrammi/giorno	21 microgrammi/giorno + 21 microgrammi/giorno
45 microgrammi/giorno	21 microgrammi/giorno + 24 microgrammi/giorno		Prima iniezione con la penna di
			Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL (con il
			pulsante arancione)
			+
			Seconda iniezione con la penna di
			Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL (con il
			pulsante bordeaux)
48 microgrammi/giorno	24 microgrammi/giorno + 24 microgrammi/giorno	Prima iniezione con la penna di Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL (con il pulsante bordeaux) + Seconda iniezione con la penna di Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL (con il pulsante bordeaux)
51 microgrammi/giorno	24 microgrammi/giorno + 27 microgrammi/giorno
54 microgrammi/giorno	27 microgrammi/giorno + 27 microgrammi/giorno
57 microgrammi/giorno	27 microgrammi/giorno + 30 microgrammi/giorno
60 microgrammi/giorno	30 microgrammi/giorno + 30 microgrammi/giorno

La penna di Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL eroga dosi di 15, 18 o 21 microgrammi (con il pulsante arancione) La penna di Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL eroga dosi di 24, 27 o 30 microgrammi (con il pulsante bordeaux)

Se usa più Yorvipath di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o l’infermiere e descriva tutti i sintomi che manifesta.

Un sovradosaggio può portare a livelli elevati di calcio nel sangue. I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, malessere (vomito), capogiri, sensazione di sete, confusione, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 4.

Se dimentica di usare Yorvipath

Se dimentica di iniettarsi una dose di Yorvipath, può usare il medicinale non appena se ne ricorda se sono trascorse meno di 12 ore. Ad esempio, se normalmente si inietta il medicinale alle 8 del mattino, è possibile iniettare la dose saltata prima delle 8 di sera.

Se si ricorda di utilizzare la dose solo entro 12 ore dalla dose successiva pianificata, salti la dose saltata e continui a iniettarsi la dose successiva come farebbe normalmente. Ad esempio, se alle 10 di sera ricorda di aver dimenticato di iniettarsi Yorvipath e la dose successiva è prevista per le 8 di mattina, non deve iniettarsi la dose saltata.

Non prenda mai una seconda dose per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Yorvipath

Non interrompa l’uso di Yorvipath senza rivolgersi al medico. Se interrompe il trattamento con Yorvipath, i livelli di calcio nel sangue possono diminuire e potrebbe sviluppare i sintomi descritti di seguito (vedere paragrafo 4).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Yorvipath, si rivolga al medico o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere considerati gravi

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche (anafilassi)
I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, respiro sibilante e difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, della bocca o della lingua, battito cardiaco accelerato, orticaria, eruzione cutanea, prurito, arrossamento, febbre, vomito o diarrea gravi, stordimento o perdita di coscienza. Questi sintomi possono manifestarsi all’improvviso, possono essere gravi e potenzialmente letali.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ):

Alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, malessere (vomito), capogiri, sensazione di sete, confusione, debolezza muscolare e battito cardiaco irregolare.
È più probabile che l’ipercalcemia si verifichi entro i primi 3 mesi dall’inizio del trattamento o se si modifica la dose di Yorvipath.
Bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia)
I sintomi possono includere, ma non sono limitati a, formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra (parestesia), spasmi muscolari e crampi, intorpidimento orale e crisi convulsive.
È più probabile che l’ipocalcemia si verifichi se interrompe il trattamento con Yorvipath, per un breve periodo o del tutto, o se modifica la dose di Yorvipath.

Il medico controllerà i suoi livelli di calcio. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Yorvipath o interrompere le iniezioni per un breve periodo di tempo. È possibile che le vengano somministrati medicinali per trattare o aiutare a prevenire questi effetti indesiderati oppure potrebbe esserle chiesto di interrompere alcuni medicinali che sta assumendo. Questi medicinali includono calcio o vitamina D. Potrebbero essere richieste alcune analisi di laboratorio.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Mal di testa
Formicolio alla punta delle dita, dei piedi e delle labbra (parestesia)
Sensazione di star male (nausea)
Sensazione di affaticamento (stanchezza)
Arrossamento, lividura, dolore, sanguinamento, eruzione cutanea o gonfiore nel punto in cui è stato iniettato il medicinale (reazioni in sede di iniezione)

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Sensazione che il cuore palpiti o batta troppo velocemente (palpitazioni)
Capogiro
Sensazione di mancamento (pre-sincope)
Mancamento (sincope)
Capogiro, stordimento mentale o mancamento quando ci si siede o ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica)
Capogiro, stordimento mentale o mancamento e aumento della frequenza cardiaca quando ci si siede o ci si alza in piedi (sindrome da tachicardia ortostatica posturale)
Bocca dolorante o mal di gola (dolore orofaringeo)
Diarrea
Stipsi
Malessere (vomito)
Dolore addominale
Fastidio addominale
Dolore articolare (artralgia)
Dolore muscolare (mialgia)
Debolezza (astenia)
Sete
Eruzione cutanea
Reazione cutanea alla luce solare (reazione di fotosensibilità)
La necessità di urinare di notte (nocturia)
Contrazione muscolare
Dolore ai muscoli e alle ossa (dolore muscoloscheletrico)

Effetti collaterali comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

Reazioni allergiche (ipersensibilità)
Dolore al petto
Fastidio al petto
Pressione alta (ipertensione)

Non è nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Riduzione della densità ossea
La necessità di urinare spesso (poliuria)

Se manifesta effetti indesiderati o sintomi che la preoccupano, informi il medico o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Yorvipath

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima del primo utilizzo:

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale con il cappuccio della penna inserito per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo il primo utilizzo:

Conservare a temperatura inferiore a 30 °C. Tenere il cappuccio della penna sulla penna preriempita per proteggere il medicinale dalla luce. Smaltire ciascuna penna 14 giorni dopo il primo utilizzo.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida, colorata o contiene particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Yorvipath

Il principio attivo è palopegteriparatide.
Gli eccipienti sono acido succinico, mannitolo, metacresolo, idrossido di sodio (vedere paragrafo 2, “Yorvipath contiene sodio”), acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Yorvipath è una soluzione per iniezioni sottocutanee in una penna preriempita disponibile in tre presentazioni:

Yorvipath 168 microgrammi/0,56 mL

Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 168 microgrammi di PTH(1-34) in 0,56 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL.

Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL

Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 294 microgrammi di PTH(1-34) in 0,98 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL. Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL

Ogni penna preriempita contiene palopegteriparatide equivalente a 420 microgrammi di PTH(1-34) in 1,4 mL di solvente. La concentrazione basata sul PTH(1-34) è di 0,3 mg/mL.

Descrizione dell’aspetto di Yorvipath e contenuto della confezione

Yorvipath è una soluzione iniettabile limpida e incolore priva di particelle in una penna preriempita. Yorvipath è disponibile in confezioni contenenti 2 penne preriempite (con 30 aghi monouso o senza aghi) per 28 giorni di trattamento. Ogni penna preriempita è per 14 giorni di trattamento.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

I colori corrispondenti ai dosaggi sono indicati sulle scatole esterna e interna, sull’etichetta e sul pulsante della penna preriempita, come segue:

Colore	Presentazione
Blu	Yorvipath 168 microgrammi/0,56 mL
Arancione	Yorvipath 294 microgrammi/0,98 mL
Bordeaux	Yorvipath 420 microgrammi/1,4 mL

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danimarca

Produttore

Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK-2900 Hellerup Danimarca

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél/Tel: +32 2 790 6340 Tel: +45 70 22 22 44

България Luxembourg/Luxemburg

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Teл.: +45 70 22 22 44 T él/Tel: +45 70 22 22 44

Česká republika Magyarország

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44 T el.: +45 70 22 22 44

Danmark Malta

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tlf.: +45 88 74 22 67 T el: +45 70 22 22 44

Deutschland Nederland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +49 800 0011 166 T el: +31 20 259 2731

Eesti Norge

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44 Tlf: +47 23 50 24 80

Ελλάδα Österreich

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44 T el: +49 895 4193 470

España Polska

Ascendis Pharma Iberia, S.L. Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +34 910 798 364 T el.: +45 70 22 22 44

France Portugal

Ascendis Pharma France SAS Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tél: +33 1 72 35 02 00 T el: +351 21 124 8316

Hrvatska România

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44 Tel: +45 70 22 22 44

Ireland Slovenija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +44 20 4570 1942 Tel: +45 70 22 22 44

Ísland Slovenská republika

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Sími: +45 70 22 22 44 T el: +45 70 22 22 44

Italia Suomi/Finland

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S T el: +39 02 8128 1581 Puh/Tel: +358 64 60 41 367

Κύπρος Sverige

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Τηλ: +45 70 22 22 44 T el: +46 8 502 414 23

Latvija

Ascendis Pharma Bone Diseases A/S Tel: +45 70 22 22 44

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

Le Istruzioni per l’uso con le informazioni su come eseguire l’iniezione di Yorvipath sono fornite sull’altro lato di questo foglietto.

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ISTRUZIONI PER L’USO

Yorvipath

168 microgrammi/0,56 mL

Solo per dosi di 6, 9 o 12 microgrammi

Soluzione iniettabile in penna preriempita

palopegteriparatide

Per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Yorvipath

Informazioni aggiuntive

Se non comprende o non riesce a completare un passaggio descritto in queste istruzioni per l’uso, si rivolga al medico o all’infermiere.

Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare la penna di Yorvipath

Legga e segua attentamente il foglietto illustrativo e queste istruzioni per l’uso in modo da iniettare Yorvipath nel modo corretto.

Si assicuri di aver ricevuto una formazione dal medico o dall’infermiere prima dell’iniezione. Ciò è importante per assicurarsi di ricevere il trattamento corretto.

Per un uso corretto

Se non segue queste istruzioni potrebbe non ricevere la dose corretta e quindi non beneficiare appieno del medicinale.
Se è cieco/a o ipovedente o se soffre di difficoltà di concentrazione, non utilizzi la penna senza aiuto. Invece, chieda aiuto a una persona addestrata all’uso della penna di Yorvipath.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La penna e gli aghi sono da usare esclusivamente per un solo paziente.
Non condivida la penna o gli aghi con altre persone in quanto potrebbe portare a un’infezione (contaminazione incrociata).
Smaltisca sempre la penna dopo 14 giorni di utilizzo, anche se contiene ancora il medicinale. Ciò è importante per assicurarsi di beneficiare appieno del medicinale.
Utilizzi sempre gli aghi forniti con la penna di Yorvipath per le sue iniezioni. Se gli aghi non sono inclusi, devono essere ottenuti separatamente. Si devono utilizzare aghi con una lunghezza di 5 mm e calibro 31. Si rivolga al medico o all’infermiere per sapere qual è l’ago più adatto a lei.
Le istruzioni relative a come maneggiare gli aghi non sostituiscono le istruzioni allegate agli aghi ottenuti separatamente.
Rimuova l’ago dopo ogni utilizzo. Non conservi la penna con l’ago inserito.
Eviti di piegare o rompere l’ago della penna.
Non modifichi l’angolo di iniezione dopo che l’ago è stato inserito nella pelle. La modifica dell’angolo può causare la piegatura o la rottura dell’ago. Un ago piegato o rotto può rimanere incastrato nel corpo o rimanere completamente sotto la pelle. Se un ago rotto rimane bloccato nel corpo o rimane sotto la pelle, consulti immediatamente un medico.
Non utilizzi gli aghi se il cappuccio o la lamina degli aghi sono danneggiati.

Gestione della penna

Maneggi la penna con cura.
Mantenga la penna asciutta.
Utilizzi un panno umido per pulire la penna.
Non faccia cadere o urti la penna contro superfici dure. Se dovesse accadere, verifichi nuovamente il flusso della penna (paragrafo 2, passaggi A–C) prima del prossimo utilizzo.
Non applichi una forza eccessiva alla penna. Potrebbe essere vuota, danneggiata e non funzionare più correttamente.
Non tenti di riparare da solo/a una penna danneggiata.
Non usi mai una penna danneggiata.

Risoluzione dei problemi

1. Quanto spesso devo testare il flusso della penna?

Per non sprecare il medicinale, deve testare il flusso della penna (paragrafo 2) solo la prima volta che utilizza una nuova penna (o se pensa che possa essere danneggiata). Il test verifica che il medicinale scorra attraverso la penna in modo da erogare le giuste dosi di medicinale.

2. Non vedo gocce dopo aver testato il flusso della penna 5 volte. Cosa devo fare?

Se non vede alcuna goccia sulla punta dell’ago dopo 5 tentativi, potrebbe non esserci flusso attraverso la penna e l’ago. Sostituisca l’ago (vedere paragrafo 5, passaggio 12) e testi nuovamente il flusso della penna (vedere paragrafo 2, passaggi A-C). Il flusso funzionerà correttamente quando vedrà la goccia di medicinale. Se continua a non funzionare, smaltisca la penna e contatti il medico.

3. Come faccio a sapere di aver completato l’iniezione?

L’iniezione è completata solo dopo che ha premuto il pulsante fino in fondo, il selettore della dose è tornato su “●” e ha tenuto l’ago nella pelle per 5 secondi.

4. Perché devo tenere la penna nella pelle per 5 secondi?

Alcuni medicinali potrebbero rifluire nella penna o fuoriuscire dalla sede di iniezione e rimanere sulla pelle. Tenere la penna nella pelle per 5 secondi aiuta ad assicurarsi che tutto il medicinale sia stato iniettato.

5. Non riesco a impostare il selettore della dose sulla dose richiesta. Cosa devo fare?

La penna non consente di impostare una dose maggiore di quella rimasta nella penna. Se la sua dose è superiore alla quantità di medicinale rimasta nella penna, non sarà in grado di impostare una dose completa. Deve gettare via la penna e assumere l’intera dose di medicinale con una penna nuova.

Descrizione dei componenti

Figura A

Simboli:

Goccioline Dosi (6, 9 o 12 microgrammi) Fine della dose

Pulsante

Selettore della dose Cappuccio Finestra di Penna Etichetta della della penna ispezione penna Finestra della dose (del medicinale all’interno)

Le servirà anche Figura B

Ago Salvietta imbevuta di alcol Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Copertura Protezione interna Punta dell’ago Ago Lamina dell’ago dell’ago

1 Preparare la penna e l’ago
Passaggio 1 Prenda la penna di Yorvipath. Verifichi che sia della giusta potenza e verifichi la data di scadenza. Prenda un ago e controlli la data di scadenza sull’ago (figura C). Nota: estragga la penna dal frigorifero 20 minuti prima del primo utilizzo.	Figura C Data di scadenza OK?
Passaggio 2 Tolga il cappuccio della penna e controlli la finestra di ispezione per assicurarsi che il medicinale all’interno della penna sia limpido e incolore (figura D). Importante: se il medicinale contiene particelle visibili, non utilizzi la penna, ma ne prenda una nuova.	Figura D Medicinale OK?
Passaggio 3 Tolga la lamina dall’ago (figura E). Questo ago può essere utilizzato solo 1 volta. Utilizzi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione.	Figura E
Passaggio 4 Agganci l’ago dritto sulla penna, quindi lo avviti sulla penna fino a fissarlo (figura F).	Figura F
Passaggio 5 Tolga la copertura dell’ago e la protezione interna dell’ago (figura G). Smaltisca la protezione interna dell’ago e conservi la copertura dell’ago per dopo.	Figura G

2 In caso di nuova penna, verificarne il flusso Giorno 1 Verifichi il flusso della penna (passaggi A – C) solo la prima volta che utilizza una nuova penna. Se la penna è già in uso, andare alla sezione 3 “Preparare l’iniezione e selezionare la dose”.
Passaggio A Ruoti il selettore della dose in senso orario (verso destra) fino a sentire 2 clic finché non vede il simbolo delle goccioline “ ” nella finestra della dose (figura H). Nota: è sempre possibile correggere la selezione ruotando il selettore della dose.	Figura H
Passaggio B Faccia salire eventuali bolle d’aria in cima alla penna toccando la finestra di ispezione (figura I). Tenga la penna con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Nota: va bene se ci sono piccole bolle d’aria.	Figura I
Passaggio C Prema il pulsante e guardi le gocce di medicinale fuoriuscire dalla punta dell’ago. Al momento di premere, si assicuri che il selettore della dose ruoti di nuovo sul simbolo “●” (figura J). Importante: se non vede gocce di medicinale, ripeta questo test (passaggi A – C) fino a 5 volte. Se continua a non vedere gocce, cambi l’ago e ripeta il test.	Figura J
3 Preparare l’iniezione e selezionare la dose
Passaggio 6 Scelga la sede dell’iniezione. Ci sono due aree del corpo in cui può eseguire l’iniezione (figura K). Eviti di eseguire l’iniezione dove la pelle è arrossata, gonfia o cicatrizzata. Scelga una sede di iniezione diversa ogni volta che esegue l’iniezione.	Figura K Parte anteriore Pancia (addome) almeno 5 centimetri di distanza dall’ombelico Parte anteriore delle cosce

Passaggio 7 Si lavi le mani e pulisca la sede dell’iniezione con una salvietta imbevuta di alcol (figura L).	Figura L Utilizzi una salvietta imbevuta di alcol
Passaggio 8 Selezioni la dose prescritta dal medico (6, 9 o 12 microgrammi) ruotando il selettore della dose in senso orario (verso destra) (figura M). Importante: si assicuri di non premere il pulsante mentre seleziona la dose per non versare il medicinale. Nota: smaltisca sempre la penna e ne utilizzi un’altra se non riesce a impostare una dose completa.	Figura M
4 Iniettare la dose Utilizzi la tecnica di iniezione raccomandata dal medico o dall’infermiere. Legga l’intera sezione (passaggi 9 – 11) prima di iniziare l’iniezione.
Passaggio 9 Si assicuri di poter vedere la finestra della dose. Inserisca l’ago nella pelle (figura N).	Figura N
Passaggio 10 Prema il pulsante fino in fondo e lo tenga premuto per 5 secondi. Si assicuri che il selettore della dose ruoti di nuovo sul simbolo “●”. Ciò significa che ha somministrato la dose completa (figura O).	Figura O Prema… quindi tenga premuto 5 secondi
Passaggio 11 Rimuova lentamente la penna dalla sede di iniezione (figura P).	Figura P

5 Smaltire l’ago usato
Passaggio 12 Riagganci il cappuccio dell’ago per rimuovere con attenzione l’ago. Introduca la punta dell’ago nel cappuccio dell’ago e fissi il cappuccio dell’ago sull’ago (figura Q). Importante: agganci sempre il cappuccio dell’ago prima di rimuovere l’ago per ridurre il rischio di puntura dell’ago e di contaminazione incrociata.	Figura Q
Passaggio 13 Sviti l’ago e lo smaltisca in modo sicuro in conformità con le normative locali (figura R).	Figura R
Passaggio 14 Fissi saldamente il cappuccio della penna sulla penna per proteggerla tra un’iniezione e l’altra e per proteggere il medicinale dalla luce (figura S).	Figura S
6 Smaltire la penna usata Giorno 14
Importante: smaltisca sempre la penna 14 giorni dopo il primo utilizzo secondo le normative locali. Si consiglia di compilare il campo “Data di apertura:” sulla confezione, per sapere quando sono passati 14 giorni. Smaltisca sempre la penna dopo 14 giorni di utilizzo, anche se la penna contiene ancora medicinale (figura T). Ciò è importante per assicurarsi di beneficiare appieno del medicinale. Nota: se nella confezione con la penna sono inclusi degli aghi, si ricordi di smaltire gli aghi supplementari aggiuntivi in più quando si smaltisce la penna.	Figura T

ISTRUZIONI PER L’USO

Yorvipath

294 microgrammi/0,98 mL

Solo per dosi di 15, 18 o 21 microgrammi

Soluzione iniettabile in penna preriempita

palopegteriparatide

Per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Yorvipath

Informazioni aggiuntive

Se non comprende o non riesce a completare un passaggio descritto in queste istruzioni per l’uso, si rivolga al medico o all’infermiere.

Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare la penna di Yorvipath

Legga e segua attentamente il foglietto illustrativo e queste istruzioni per l’uso in modo da iniettare Yorvipath nel modo corretto.

Si assicuri di aver ricevuto una formazione dal medico o dall’infermiere prima dell’iniezione. Ciò è importante per assicurarsi di ricevere il trattamento corretto.

Per un uso corretto

Se non segue queste istruzioni potrebbe non ricevere la dose corretta e quindi non beneficiare appieno del medicinale.
Se è cieco/a o ipovedente o se soffre di difficoltà di concentrazione, non utilizzi la penna senza aiuto. Invece, chieda aiuto a una persona addestrata all’uso della penna di Yorvipath.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La penna e gli aghi sono da usare esclusivamente per un solo paziente.
Non condivida la penna o gli aghi con altre persone in quanto potrebbe portare a un’infezione (contaminazione incrociata).
Smaltisca sempre la penna dopo 14 giorni di utilizzo, anche se contiene ancora il medicinale. Ciò è importante per assicurarsi di beneficiare appieno del medicinale.
Utilizzi sempre gli aghi forniti con la penna di Yorvipath per le sue iniezioni. Se gli aghi non sono inclusi, devono essere ottenuti separatamente. Si devono utilizzare aghi con una lunghezza di 5 mm e calibro 31. Si rivolga al medico o all’infermiere per sapere qual è l’ago più adatto a lei.
Le istruzioni relative a come maneggiare gli aghi non sostituiscono le istruzioni allegate agli aghi ottenuti separatamente.
Rimuova l’ago dopo ogni utilizzo. Non conservi la penna con l’ago inserito.
Eviti di piegare o rompere l’ago della penna.
Non modifichi l’angolo di iniezione dopo che l’ago è stato inserito nella pelle. La modifica dell’angolo può causare la piegatura o la rottura dell’ago. Un ago piegato o rotto può rimanere incastrato nel corpo o rimanere completamente sotto la pelle. Se un ago rotto rimane bloccato nel corpo o rimane sotto la pelle, consulti immediatamente un medico.
Non utilizzi gli aghi se il cappuccio o la lamina degli aghi sono danneggiati.

Istruzioni speciali per dosi superiori a 30 microgrammi al giorno

Se la dose è superiore a 30 microgrammi al giorno:

Somministrare due iniezioni, una dopo l’altra, in siti di iniezione separati (vedere la tabella con lo schema consigliato nella sezione 3 del foglietto illustrativo).
Si raccomanda di utilizzare una penna Yorvipath diversa per la seconda iniezione giornaliera, anche se le due penne hanno lo stesso pulsante colorato (stessa potenza).
Seguire i passaggi delle istruzioni per l’uso per ogni iniezione.

Gestione della penna

Maneggi la penna con cura.
Mantenga la penna asciutta.
Utilizzi un panno umido per pulire la penna.
Non faccia cadere o urtare la penna contro superfici dure. In tal caso, verifichi nuovamente il flusso della penna (sezione 2, passi A C) prima dell’uso successivo.
Non applichi una forza eccessiva alla sua penna. Potrebbe essere vuota, danneggiata e non funzionare più correttamente.
Non cerchi di riparare da solo una penna danneggiata.
Non utilizzi mai una penna danneggiata.

Risoluzione dei problemi

1. Quanto spesso devo testare il flusso della penna?

2. Non vedo gocce dopo aver testato il flusso della penna 5 volte. Cosa devo fare?

3. Come faccio a sapere di aver completato l’iniezione?

L’iniezione è completata solo dopo che ha premuto il pulsante fino in fondo, il selettore della dose è tornato su “●” e ha tenuto l’ago nella pelle per 5 secondi.

4. Perché devo tenere la penna nella pelle per 5 secondi?

5. Non riesco a impostare il selettore della dose sulla dose richiesta. Cosa devo fare?

Descrizione dei componenti

Figura A Simboli:

Goccioline Dosi (15, 18 o 21 microgrammi) Fine della dose

Pulsante

Selettore della dose Cappuccio Finestra di Penna Etichetta Finestra della dose della penna ispezione della penna (del medicinale all’interno)

Le servirà anche Figura B

Ago Salvietta imbevuta di alcol Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Copertura Protezione interna Punta de ll’ago Ago Lamina dell’ago dell’ago

1 Preparare la penna e l’ago
Passaggio 1 Prenda la penna di Yorvipath. Verifichi che sia della giusta potenza e verifichi la data di scadenza. Prenda un ago e controlli la data di scadenza sull’ago (figura C). Nota: estragga la penna dal frigorifero 20 minuti prima del primo utilizzo.	Figura C Data di scadenza OK?
Passaggio 2 Tolga il cappuccio della penna e controlli la finestra di ispezione per assicurarsi che il medicinale all’interno della penna sia limpido e incolore (figura D). Importante: se il medicinale contiene particelle visibili, non utilizzi la penna, ma ne prenda una nuova.	Figura D Medicinale OK?
Passaggio 3 Tolga la lamina dall’ago (figura E). Questo ago può essere utilizzato solo 1 volta. Utilizzi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione.	Figura E
Passaggio 4 Agganci l’ago dritto sulla penna, quindi lo avviti sulla penna fino a fissarlo (figura F).	Figura F
Passaggio 5 Tolga la copertura dell’ago e la protezione interna dell’ago (figura G). Smaltisca la protezione interna dell’ago e conservi la copertura dell’ago per dopo.	Figura G

2 In caso di nuova penna, verificarne il flusso Giorno 1 Verifichi il flusso della penna (passaggi A – C) solo la prima volta che utilizza una nuova penna. Se la penna è già in uso, andare alla sezione 3 “Preparare l’iniezione e selezionare la dose”.
Passaggio A Ruoti il selettore della dose in senso orario (verso destra) fino a sentire 2 clic finché non vede il simbolo delle goccioline “ ” nella finestra della dose (figura H). Nota: è sempre possibile correggere la selezione ruotando il selettore della dose.	Figura H
Passaggio B Faccia salire eventuali bolle d’aria in cima alla penna toccando la finestra di ispezione (figura I). Tenga la penna con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Nota: va bene se ci sono piccole bolle d’aria.	Figura I
Passaggio C Prema il pulsante e guardi le gocce di medicinale fuoriuscire dalla punta dell’ago. Al momento di premere, si assicuri che il selettore della dose ruoti di nuovo sul simbolo “●” (figura J). Importante: se non vede gocce di medicinale, ripeta questo test (passaggi A – C) fino a 5 volte. Se continua a non vedere gocce, cambi l’ago e ripeta il test.	Figura J

3 Preparare l’iniezione e selezionare la dose
Passaggio 6 Scelga la sede dell’iniezione. Ci sono due aree del corpo in cui può eseguire l’iniezione (figura K). Eviti di eseguire l’iniezione dove la pelle è arrossata, gonfia o cicatrizzata. Scelga una sede di iniezione diversa ogni volta che esegue l’iniezione.	Figura K Parte Pancia (addome) anteriore almeno 5 centimetri di distanza dall’ombelico Parte anteriore delle cosce
Passaggio 7 Si lavi le mani e pulisca la sede dell’iniezione con una salvietta imbevuta di alcol (figura L).	Figura L Utilizzi una salvietta imbevuta di alcol
Passaggio 8 Selezioni la dose prescritta dal medico (15, 18 o 21 microgrammi) ruotando il selettore della dose in senso orario (verso destra) (figura M). Importante: si assicuri di non premere il pulsante mentre seleziona la dose per non versare il medicinale. Nota: smaltisca sempre la penna e ne utilizzi un’altra se non riesce a impostare una dose completa.	Figura M
4 Iniettare la dose Utilizzi la tecnica di iniezione raccomandata dal medico o dall’infermiere. Legga l’intera sezione (passaggi 9 – 11) prima di iniziare l’iniezione.
Passaggio 9 Si assicuri di poter vedere la finestra della dose. Inserisca l’ago nella pelle (figura N).	Figura N

Passaggio 10 Prema il pulsante fino in fondo e lo tenga premuto per 5 secondi. Si assicuri che il selettore della dose ruoti di nuovo sul simbolo “●”. Ciò significa che ha somministrato la dose completa (figura O).	Figura O Prema… quindi tenga premuto 5 secondi
Passaggio 11 Rimuova lentamente la penna dalla sede di iniezione (figura P).	Figura P
5 Smaltire l’ago usato
Passaggio 12 Riagganci il cappuccio dell’ago per rimuovere con attenzione l’ago. Introduca la punta dell’ago nel cappuccio dell’ago e fissi il cappuccio dell’ago sull’ago (figura Q). Importante: agganci sempre il cappuccio dell’ago prima di rimuovere l’ago per ridurre il rischio di puntura dell’ago e di contaminazione incrociata.	Figura Q
Passaggio 13 Sviti l’ago e lo smaltisca in modo sicuro in conformità con le normative locali (figura R).	Figura R
Passaggio 14 Fissi saldamente il cappuccio della penna sulla penna per proteggerla tra un’iniezione e l’altra e per proteggere il medicinale dalla luce (figura S).	Figura S

6 Smaltire la penna usata Giorno 14

Importante: smaltisca sempre la penna 14 giorni dopo il primo utilizzo secondo le normative locali. Si consiglia di compilare il campo ‘Data di apertura:’ sulla confezione interna, per sapere quando sono passati 14 giorni. Smaltisca sempre la penna ed eventuali aghi aggiuntivi dopo 14 giorni di utilizzo, anche se la penna contiene ancora medicinale (figura T). Ciò è importante per assicurarsi di beneficiare appieno del medicinale. Nota: se nella confezione con la penna sono inclusi degli aghi, si ricordi di smaltire gli aghi aggiuntivi quando smaltisce la penna.

Figura T

ISTRUZIONI PER L’USO

Yorvipath

420 microgrammi/1,4 mL

Solo per dosi di 24, 27 o 30 microgrammi

Soluzione iniettabile in penna preriempita

palopegteriparatide

Per uso sottocutaneo

Queste istruzioni per l’uso contengono informazioni su come iniettare Yorvipath

Informazioni aggiuntive

Se non comprende o non riesce a completare un passaggio descritto in queste istruzioni per l’uso, si rivolga al medico o all’infermiere.

Informazioni importanti da sapere prima di utilizzare la penna di Yorvipath

Legga e segua attentamente il foglietto illustrativo e queste istruzioni per l’uso in modo da iniettare Yorvipath nel modo corretto.

Si assicuri di aver ricevuto una formazione dal medico o dall’infermiere prima dell’iniezione. Ciò è importante per assicurarsi di ricevere il trattamento corretto.

Per un uso corretto

Se non segue queste istruzioni potrebbe non ricevere la dose corretta e quindi non beneficiare appieno del medicinale.
Se è cieco/a o ipovedente o se soffre di difficoltà di concentrazione, non utilizzi la penna senza aiuto. Invece, chieda aiuto a una persona addestrata all’uso della penna di Yorvipath.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
La penna e gli aghi sono da usare esclusivamente per un solo paziente.
Non condivida la penna o gli aghi con altre persone in quanto potrebbe portare a un’infezione (contaminazione incrociata).
Smaltisca sempre la penna dopo 14 giorni di utilizzo, anche se contiene ancora il medicinale. Ciò è importante per assicurarsi di beneficiare appieno del medicinale.
Utilizzi sempre gli aghi forniti con la penna di Yorvipath per le sue iniezioni. Se gli aghi non sono inclusi, devono essere ottenuti separatamente. Si devono utilizzare aghi con una lunghezza di 5 mm e calibro 31. Si rivolga al medico o all’infermiere per sapere qual è l’ago più adatto a lei.
Le istruzioni relative a come maneggiare gli aghi non sostituiscono le istruzioni allegate agli aghi ottenuti separatamente.
Rimuova l’ago dopo ogni utilizzo. Non conservi la penna con l’ago inserito.
Eviti di piegare o rompere l’ago della penna.
Non modifichi l’angolo di iniezione dopo che l’ago è stato inserito nella pelle. La modifica dell’angolo può causare la piegatura o la rottura dell’ago. Un ago piegato o rotto può rimanere incastrato nel corpo o rimanere completamente sotto la pelle. Se un ago rotto rimane bloccato nel corpo o rimane sotto la pelle, consulti immediatamente un medico.
Non utilizzi gli aghi se il cappuccio o la lamina degli aghi sono danneggiati.

Istruzioni speciali per dosi superiori a 30 microgrammi al giorno

Se la dose è superiore a 30 microgrammi al giorno:

Somministrare due iniezioni, una dopo l’altra, in siti di iniezione separati (vedere la tabella con lo schema consigliato nella sezione 3 del foglietto illustrativo).
Si raccomanda di utilizzare una penna Yorvipath diversa per la seconda iniezione giornaliera, anche se le due penne hanno lo stesso pulsante colorato (stessa potenza).
Seguire i passaggi delle istruzioni per l’uso per ogni iniezione.

Gestione della penna

Maneggi la penna con cura.
Mantenga la penna asciutta.
Utilizzi un panno umido per pulire la penna.
Non faccia cadere o urtare la penna contro superfici dure. In tal caso, verifichi nuovamente il flusso della penna (sezione 2, passi A C) prima dell’uso successivo.
Non applichi una forza eccessiva alla sua penna. Potrebbe essere vuota, danneggiata e non funzionare più correttamente.
Non cerchi di riparare da solo una penna danneggiata.
Non utilizzi mai una penna danneggiata.

Risoluzione dei problemi

1. Quanto spesso devo testare il flusso della penna?

2. Non vedo gocce dopo aver testato il flusso della penna 5 volte. Cosa devo fare?

3. Come faccio a sapere di aver completato l’iniezione?

L’iniezione è completata solo dopo che ha premuto il pulsante fino in fondo, il selettore della dose è tornato su “●” e ha tenuto l’ago nella pelle per 5 secondi.

4. Perché devo tenere la penna nella pelle per 5 secondi?

5. Non riesco a impostare il selettore della dose sulla dose richiesta. Cosa devo fare?

Descrizione dei componenti

Figura A

Simboli:

Goccioline Dosi (24, 27 o 30 microgrammi) Fine della dose

Pulsante

Selettore della dose Cappuccio Finestra di Penna Etichetta della penna ispezione della penna Finestra della dose (del medicinale all’interno)

Le servirà anche Figura B

Ago Salvietta imbevuta di alcol Contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

Copertura Protezione interna Punta del l’ago Ago Lamina dell’ago dell’ago

1 Preparare la penna e l’ago
Passaggio 1 Prenda la penna di Yorvipath. Verifichi che sia della giusta potenza e verifichi la data di scadenza. Prenda un ago e controlli la data di scadenza sull’ago (figura C). Nota: estragga la penna dal frigorifero 20 minuti prima del primo utilizzo.	Figura C Data di scadenza OK?
Passaggio 2 Tolga il cappuccio della penna e controlli la finestra di ispezione per assicurarsi che il medicinale all’interno della penna sia limpido e incolore (figura D). Importante: se il medicinale contiene particelle visibili, non utilizzi la penna, ma ne prenda una nuova.	Figura D Medicinale OK?
Passaggio 3 Tolga la lamina dall’ago (vedere figura E). Questo ago può essere utilizzato solo 1 volta. Utilizzi sempre un nuovo ago per ciascuna iniezione.	Figura E
Passaggio 4 Agganci l’ago dritto sulla penna, quindi lo avviti sulla penna fino a fissarlo (figura F).	Figura F
Passaggio 5 Tolga la copertura dell’ago e la protezione interna dell’ago (figura G). Smaltisca la protezione interna dell’ago e conservi la copertura dell’ago per dopo.	Figura G

2 In caso di nuova penna, verificarne il flusso Giorno 1 Verifichi il flusso della penna (passaggi A – C) solo la prima volta che utilizza una nuova penna. Se la penna è già in uso, andare alla sezione 3 “Preparare l’iniezione e selezionare la dose”.
Passaggio A Ruoti il selettore della dose in senso orario (verso destra) fino a sentire 2 clic finché non vede il simbolo delle goccioline “ ” nella finestra della dose (figura H). Nota: è sempre possibile correggere la selezione ruotando il selettore della dose.	Figura H
Passaggio B Faccia salire eventuali bolle d’aria in cima alla penna toccando la finestra di ispezione (figura I). Tenga la penna con la punta dell’ago rivolta verso l’alto. Nota: va bene se ci sono piccole bolle d’aria.	Figura I
Passaggio C Prema il pulsante e guardi le gocce di medicinale fuoriuscire dalla punta dell’ago. Al momento di premere, si assicuri che il selettore della dose ruoti di nuovo sul simbolo “●” (figura J). Importante: se non vede gocce di medicinale, ripeta questo test (passaggi A – C) fino a 5 volte. Se continua a non vedere gocce, cambi l’ago e ripeta il test.	Figura J

3 Preparare l’iniezione e selezionare la dose
Passaggio 6 Scelga la sede dell’iniezione. Ci sono due aree del corpo in cui può eseguire l’iniezione (figura K). Eviti di eseguire l’iniezione dove la pelle è arrossata, gonfia o cicatrizzata. Scelga una sede di iniezione diversa ogni volta che esegue l’iniezione.	Figura K Parte anteriore Pancia (addome) almeno 5 centimetri di distanza dall’ombelico Parte anteriore delle cosce
Passaggio 7 Si lavi le mani e pulisca la sede dell’iniezione con una salvietta imbevuta di alcol (figura L).	Figura L Utilizzi una salvietta imbevuta di alcol
Passaggio 8 Selezioni la dose prescritta dal medico (24, 27 o 30 microgrammi) ruotando il selettore della dose in senso orario (verso destra) (figura M). Importante: si assicuri di non premere il pulsante mentre seleziona la dose per non versare il medicinale. Nota: smaltisca sempre la penna e ne utilizzi un’altra se non riesce a impostare una dose completa.	Figura M
4 Iniettare la dose Utilizzi la tecnica di iniezione raccomandata dal medico o dall’infermiere. Legga l’intera sezione (passaggi 9 – 11) prima di iniziare l’iniezione.
Passaggio 9 Si assicuri di poter vedere la finestra della dose. Inserisca l’ago nella pelle (figura N).	Figura N

Passaggio 10 Prema il pulsante fino in fondo e lo tenga premuto per 5 secondi. Si assicuri che il selettore della dose ruoti di nuovo sul simbolo “●”. Ciò significa che ha somministrato la dose completa (figura O).	Figura O Prema… quindi tenga premuto 5 secondi
Passaggio 11 Rimuova lentamente la penna dalla sede di iniezione (figura P).	Figura P
5 Smaltire l’ago usato
Passaggio 12 Riagganci il cappuccio dell’ago per rimuovere con attenzione l’ago. Introduca la punta dell’ago nel cappuccio dell’ago e fissi il cappuccio dell’ago sull’ago (figura Q). Importante: agganci sempre il cappuccio dell’ago prima di rimuovere l’ago per ridurre il rischio di puntura dell’ago e di contaminazione incrociata.	Figura Q
Passaggio 13 Sviti l’ago e lo smaltisca in modo sicuro in conformità con le normative locali (figura R).	Figura R
Passaggio 14 Fissi saldamente il cappuccio della penna sulla penna per proteggerla tra un’iniezione e l’altra e per proteggere il medicinale dalla luce (figura S).	Figura S

6 Smaltire la penna usata Giorno 14

Figura T

ALLEGATO IV

CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Conclusioni scientifiche

Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per palopegteriparatide, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

In considerazione dei dati disponibili su palopegteriparatide derivanti da sperimentazioni cliniche, programmi di accesso anticipato (Early Access Program, EAP), segnalazioni spontanee, che includono in alcuni casi una stretta relazione temporale, un de-challenge e/o un re-challenge positivi, il PRAC concorda con la conclusione del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Marketing Authorization Holder, MAH) secondo cui un nesso di causalità tra palopegteriparatide e l’ipersensibilità, inclusa l’anafilassi, sia quantomeno una ragionevole possibilità. Il PRAC ha concluso che le informazioni dei prodotti contenenti palopegteriparatide devono essere modificate di conseguenza.

Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.

Motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Sulla base delle conclusioni scientifiche su palopegteriparatide il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti palopegteriparatide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio.