Elrexfio Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Elrexfio: scheda tecnica e prescrivibilità
Elrexfio: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ELREXFIO 40mg/mL soluzione iniettabile
elranatamab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è ELREXFIO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di ricevere ELREXFIO
- Come viene somministrato ELREXFIO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ELREXFIO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è ELREXFIOe a cosa serve
ELREXFIO è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo elranatamab. È usato per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore del midollo osseo chiamato mieloma multiplo. Viene utilizzato in monoterapia per i pazienti il cui tumore è tornato (recidiva)e che non hanno più risposto ai trattamenti precedenti (refrattari), che hanno ricevuto almeno altri tre tipi di trattamento e il cui cancro è peggiorato dopo aver ricevuto l’ultimo trattamento.
Come funziona ELREXFIO
ELREXFIO è un anticorpo, un tipo di proteina concepito per riconoscere e legarsi a bersagli specifici nel suo organismo. ELREXFIO prende di mira l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA), che si trova sulle cellule tumorali del mieloma multiplo, nonché il cluster di differenziazione 3 (CD3), che si trova sui linfociti T,un particolare tipo di globuli bianchi nel sistema immunitario. Questo medicinale agisce legandosi a questi bersagli e, così facendo, uniscele cellule tumorali e le cellule T. Ciò aiuta il sistema immunitario a distruggere le cellule tumorali del mieloma multiplo.
Cosa deve sapere prima di ricevere ELREXFIO
ELREXFIO non deve essere somministrato
Se è allergico a elranatamab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo6). Se non è sicuro di essere allergico, si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ELREXFIO.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ricevere ELREXFIO, informi il medico o l’infermiere di tutte le sue condizioni mediche, anche qualora abbia avuto infezioni recenti. Faccia attenzione agli effetti indesiderati gravi.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si manifesta uno dei seguenti:
Segni di una condizione nota come “sindrome da rilascio di citochine” (CRS). La CRS è una grave reazione immunitaria con sintomi quali febbre, respirazione difficoltosa,brividi, cefalea, pressione arteriosa bassa, battito cardiaco accelerato, sensazione di vertigini e aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue. Effetti sul sistema nervoso. I sintomi includono sensazione di confusione, sentirsi meno vigile o avere difficoltà a parlare o scrivere. Alcuni di questi possono essere segni di una grave reazione immunitaria chiamata “sindrome daneurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie” (ICANS). Segni e sintomi di un’infezione quali febbre, brividi, stanchezza o respirazione difficoltosa.
Informi il medico o l’infermiere se nota un qualsiasi segno tra i precedenti.
ELREXFIO e vaccini
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere ELREXFIO se ha recentemente ricevuto una vaccinazione o sta per sottoporsi a una vaccinazione.
Non deve sottoporsi a vaccinazioni con vaccini contenenti virus vivi nelle quattro settimane precedenti la prima dose di ELREXFIO e nel corso del trattamento con ELREXFIOe almeno quattro settimane dopo la sua interruzione.
Esamie controlli
Prima di ricevere ELREXFIO, il medico eseguirà degli esami del sangue per escludere la presenza di segni di infezione. Se ha qualsiasi infezione, questa verrà trattata prima di iniziare la terapiacon ELREXFIO. Il medico controllerà anche se è incinta o sta allattando con latte materno.
Nel corso del trattamento con ELREXFIO, il medico la monitorerà per escludere la presenza di effetti indesiderati. Il medico la monitorerà per verificare la presenza di segni esintomi di CRS e ICANS nelle 48 ore successive ciascuna delle prime due dosi di Elrexfio. Il medico eseguirà regolarmenteancheesami del sangue, poiché il numero di cellule e di altri componenti del sangue potrebbe diminuire.
Bambini e adolescenti
ELREXFIO non è indicato perbambini o adolescenti di età inferiore a 18anni, poiché non è noto l’effetto del medicinale in questa fascia di età.
Altri medicinali ed ELREXFIO
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale(per es., ciclosporine, fenitoina, sirolimus e warfarin), inclusi i medicinali che può procurarsi senza prescrizione medica e quelli a base di erbe.
Gravidanza e allattamento
Non è noto se ELREXFIO abbia effetti sul nascituro o se sia escreto nel latte materno.
Gravidanza -informazioni per le donne
ELREXFIO non è raccomandato durante la gravidanza.
Se è in corso una gravidanza o se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico o l’infermiere prima di ricevere ELREXFIO.
Se è una donna in età fertile, il medico deve eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Se inizia una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Misure contraccettive
Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 6mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.
Allattamento
Non deve allattare con latte materno durante il trattamento e per 6mesi dopo l’interruzione del trattamento con ELREXFIO.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con ELREXFIO, alcune persone possono sentirsi stanche, in preda a capogiro o confuse. Non guidiveicoli, non utilizzi strumenti né macchinari fino ad almeno 48ore dopo ciascuna delle 2 dosi incrementali e fino a quando i sintomi non migliorano o come indicato dall’operatore sanitario.
ELREXFIO contiene sodio
ELREXFIO contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come viene somministrato ELREXFIO
Quantità somministrata
Riceverà ELREXFIO sotto la supervisione di un operatore sanitario espertonel trattamento del tumore. La dose raccomandata di ELREXFIO soluzione per iniezione sottocutanea è di 76mg, ma le prime due dosi saranno inferiori.
ELREXFIO è somministrato come segue:
Riceverà una prima dose incrementale pari a 12mg il Giorno 1 della Settimana 1. Riceverà quindi una seconda dose incrementale pari a 32mg il Giorno 4 della Settimana 1. Dalla Settimana2 alla Settimana24 (Giorno1), riceveràuna dose piena pari a 76mg una voltaa settimana, fino a quando trarràbenefici da ELREXFIO. Dalla Settimana25 alla Settimana48 (Giorno1), il medico può modificare il suo trattamento da una volta a settimana a una volta ogni due settimane, fino a quandoil tumorerispondeal trattamento conELREXFIO. Dalla Settimana49 (Giorno1) in poi, il medico può modificare il trattamento da una volta ogni due settimane a una volta ogni quattro settimane, fino a quando il tumore continuaa rispondere al trattamento con ELREXFIO.
Deve rimanere nei pressi di una struttura sanitaria per le 48ore successive a ciascuna delle prime due dosi incrementali in caso si manifestassero effetti indesiderati.Il medico la monitorerà per escludere la presenza di effetti indesiderati per le 48ore successive a ciascuna delle prime due dosi.
Come viene somministrato il medicinale
ELREXFIO le saràsempre somministrato dal medico o dall’infermiere tramite un’iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Viene somministrato nella zona dello stomaco o nella coscia.
Potrebbe verificarsi una reazione nellasede in cui viene praticata l’iniezione,che può comprendere arrossamento della pelle, dolore, gonfiore, lividi, eruzione cutanea, prurito o sanguinamento. Si tratta di effetti generalmente lievi che si risolvono autonomamente senza la necessità di alcun trattamento aggiuntivo.
Altri medicinali somministrati durante il trattamento con ELREXFIO
Le verranno somministrati medicinali un’ora prima di ciascuna delle prime tre dosi di ELREXFIO. Questi riducono la possibilità che si manifestino effetti indesiderati, come la sindrome da rilascio di citochine(vedere paragrafo4). Questi medicinali possono includere:
medicinali per ridurre il rischio di febbre (come il paracetamolo); medicinali per ridurre il rischio di infiammazione (corticosteroidi); medicinali per ridurre il rischio di una reazione allergica (antistaminici come la difenidramina).
Questi medicinali potrebbero essere somministrati anche per le dosi successive di ELREXFIO in base a eventuali sintomi manifestatidopo aver assunto ELREXFIO.
Potrebbe inoltre ricevere medicinali aggiuntivi in base a eventuali sintomi manifestati o alla sua anamnesi.
Se riceve più ELREXFIO di quanto deve
Questo medicinale sarà somministrato dal medico o dall’infermiere. Nell’improbabile eventualità che le venga somministrata una quantità eccessiva (sovradosaggio), il medico la monitorerà per escludere la presenza di effetti indesiderati.
Se dimentica l’appuntamento per ricevere ELREXFIO
Per assicurarsi che il trattamento funzioni, è molto importante recarsi a tutti gli appuntamenti. Se dimentica un appuntamento, ne fissi un altro il prima possibile.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, che possono essere gravi e fatali.
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su10):
sindrome da rilascio di citochine, unagrave reazione immunitaria che può causare febbre, respirazione difficoltosa, brividi, capogiro o leggera confusione mentale, battito cardiaco accelerato, aumento degli enzimi epatici nel sangue; bassi livelli di neutrofili (un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni; neutropenia); bassi livelli di anticorpi chiamati “immunoglobuline” nel sangue (ipogammaglobulinemia), che possono aumentare la probabilità di contrarre infezioni; infezione, che può includere febbre, brividi, stanchezza ofiato corto.
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
sindrome daneurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), una grave reazione immunitariache può causare effetti sul sistema nervoso. Alcuni dei sintomi sono:
o sensazione di confusione; o sentirsi meno vigile; o difficoltà a parlare o scrivere.
Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sopra elencati.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Informi il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Molto comuni(possono interessare più di 1 persona su 10):
bassi livelli di globuli rossi (anemia); sensazione di stanchezza o debolezza; infezione del nasoe della gola (infezione delle vie respiratorie superiori); reazioniin corrispondenza o in prossimità della sede di iniezione, inclusi arrossamento della pelle, prurito, gonfiore, dolore, lividi, eruzione cutanea o sanguinamento; diarrea; infezione ai polmoni (polmonite); bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che favoriscono la coagulazione del sangue; trombocitopenia); bassi livelli di un tipo di linfociti, un tipo di globuli bianchi (linfopenia); febbre(piressia); diminuzione dell’appetito; eruzione cutanea; cute secca; dolore alle articolazioni (artralgia); bassi livellidi potassio nel sangue (ipokaliemia); sensazione di malessere(nausea); cefalea; respirazione difficoltosa(dispnea); avvelenamento del sangue(sepsi); basso numero di globuli bianchi (leucopenia); aumento del livello degli enzimi epatici nel sangue(transaminasi aumentate); danno di un nervo delle gambe e/o delle braccia che può causare formicolio, intorpidimento, dolore o perdita di sensibilità (neuropatia periferica); infezione delle parti del corpo che raccolgono ed espellono l’urina(infezione delle vie urinarie).
Comuni(possono interessare fino a 1 persona su 10):
basso livello di fosfatinel sangue (ipofosfatemia); basso numero di neutrofilinel sangue, associato a febbre (neutropenia febbrile).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare ELREXFIO
ELREXFIO verrà conservato presso l’ospedale o la clinica dal medico.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
La stabilità chimica e fisica in uso dopo l’apertura del flaconcino, inclusa la conservazione in siringhe preparate, è stata dimostrata per 7giorni ad unatemperaturacompresatra 2°C e 8°C e per 24orefino a 30°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Non usi questo medicinale se nota alterazione del colore o altri segni visibili di deterioramento.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ELREXFIO
Il principio attivo è elranatamab. ELREXFIO è disponibile in due diverse confezioni:
o Un flaconcino da 1,1mL contiene 44mg di elranatamab (40mg/mL). o Un flaconcino da 1,9mL contiene 76mg di elranatamab (40mg/mL). Gli altri componenti sono disodio edetato, L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, polisorbato80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili (vedere “ELREXFIO contiene sodio” al paragrafo2).
Descrizione dell’aspetto di ELREXFIO e contenuto della confezione
ELREXFIO40 mg/mLsoluzione iniettabile (iniezione)èunliquidoda incolore a marrone chiaro. ELREXFIO è fornito in due dosaggi. Ciascuna confezione di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgio
Produttore
PfizerServiceCompanyBV Hoge Wei 10 B-1930, Zaventem Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Belgique/België/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel: +370 52 51 4000
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol.s r.o. Pfizer Kft. Tel: +420 283 004 111 Tel: +36-1-488-37-00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
PfizerΕλλάς A.E. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 6785 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +48 22 33561 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: +385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Κύπρος Sverige
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550-520 00
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate solo agli operatori sanitari:
ELREXFIO40mg/mLsoluzione iniettabile è fornito come soluzione pronta all’uso che non necessita di diluizione prima della somministrazione. Non agitare.
ELREXFIO è una soluzione da trasparente a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro. La soluzione non deve essere somministrata se il suo colore è alterato o in presenza di depositi visibili.
Per preparare e somministrare ELREXFIO deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Istruzioni per la preparazione
I flaconcini di ELREXFIO 40mg/mL soluzione per iniezionesono solo monouso.
ELREXFIO deve essere preparato seguendo le istruzioni riportate di seguito (vedere Tabella1) a seconda della dose richiesta. Si suggerisce di utilizzare un flaconcino monodose da 44mg/1,1mL (40mg/mL) per ciascuna delle dosi incrementali.
Tabella1. Istruzioni per la preparazione di ELREXFIO
| Dose richiesta | Volume della dose |
| 12mg (dose incrementale 1) | 0,3mL |
| 32 mg (dose incrementale 2) | 0,8mL |
| 76mg (dosepiena) | 1,9mL |
Dopo apertura,il flaconcino e la siringa dosatrice devono essere usati immediatamente. Se non usatiimmediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso,prima dell’uso, sono di responsabilità dell’utilizzatore e di norma nondevonosuperarele 24 ore aduna temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la preparazione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate. Dopo apertura, inclusa la conservazione in siringhe preparate in ambiente asettico, ELREXFIO è stabile per 7 giorni ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 24ore fino a 30°C.
Istruzioni per la somministrazione
ELREXFIO è indicato solo per l’iniezione sottocutanea e deve essere somministrato da un operatore sanitario.
La dose richiesta di ELREXFIO deve essere iniettata nel tessuto sottocutaneo dell’addome (sede di iniezione preferita). In alternativa, ELREXFIO può essere iniettato nel tessuto sottocutaneo della coscia.
ELREXFIO per iniezione sottocutanea non deve essere iniettato in aree in cui la pelle è arrossata, contusa, dolente, dura o in aree in cui sono presenti cicatrici.
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Smaltimento
Il flaconcino e l’eventuale contenuto rimanente devono essere eliminatidopo un singolo utilizzo. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
