Coral Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CORAL 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato CORAL 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

Nifedipina Medicinale equivalente

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Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è CORAL e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere CORAL
  3. Come prendere CORAL
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare CORAL
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è CORAL e a cosa serve

    CORAL contiene il principio attivo nifedipina.

    La nifedipina appartiene ad una categoria di farmaci chiamati calcioantagonisti perché agiscono bloccando l’ingresso del calcio attraverso i canali specifici per questa molecola a livello cellulare, in particolar modo nelle cellule del muscolo cardiaco e della muscolatura dei vasi sanguigni. CORAL è indicato per trattare la pressione del sangue alta (ipertensione) e per un certo tipo di dolore al petto dovuto a problemi del cuore chiamato angina pectoris cronica stabile (angina da sforzo).

  2. Cosa deve sapere prima di prendere CORAL

    Non prenda CORAL

    • Se è allergico alla nifedipina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati paragrafo 6.
    • Se è in stato di gravidanza o pensa di esserlo e/o se sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”.
    • In caso di gravi ed improvvisi eventi a danno del sistema cardiovascolare (shock cardiovascolare).
    • Se sta assumendo rifampicina (un antibiotico).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere CORAL :

    • Se soffre di pressione sanguigna molto bassa;

      • Se soffre di grave compromissione della funzionalità cardiaca (insufficienza cardiaca congestizia conclamata), grave restringimento dell’aorta (stenosi aortica), o è in trattamento con farmaci -bloccanti (medicinali usati per trattare alcuni disturbi del ritmo del cuore e per ridurre la pressione del sangue) o farmaci che riducono la pressione del sangue (antipertensivi);
      • Se soffre di grave restringimento (stenosi) pre-esistente al tratto gastrointestinale: potrebbe manifestare dei segni di ostruzione. .
      • Se ha subito l’asportazione del tratto terminale dell’intestino (colon, retto e ano) con conseguente formazione di una tasca delimitata dalle pareti dell’ileo fissate alla parete addominale nota come tasca di Kock;
      • Se è in stato di gravidanza:

        • non assuma CORAL. Vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità. Informi il suo medico che valuterà se le sue condizioni cliniche necessitano o meno dell’utilizzo di questo farmaco;
        • l’uso della nifedipina deve essere limitato a donne con grave ipertensione e che non rispondono ai trattamenti standard;

        ”.

      • Se sta allattando: Non assuma CORAL. Vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità. La nifedipina viene escreta nel latte umano e non si conoscono gli effetti dell'assorbimento orale di piccole quantità di nifedipina;
      • Se soffre di grave compromissione al fegato: consulti il medico che controllerà accuratamente la sua pressione sanguigna e nei casi gravi potrà consigliarle una riduzione della dose.
      • Se assume farmaci noti per attivare o inibire il processo di eliminazione della nifedipina dall’organismo (vedere “Altri farmaci e CORAL”):

        • gli antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina),
        • i farmaci utilizzati nel trattamento dell’HIV (ad es. ritonavir),
        • i farmaci per le infezioni da funghi (ad es. ketoconazolo),
        • gli antidepressivi (nefazodone e fluoxetina),
        • la combinazione di 2 antibiotici utilizzati per particolari tipi di infezioni (quinupristin/dalfopristin), l’acido valproico usato per le convulsioni,
        • la cimetidina (antistaminico) .
      • Se è in dialisi e se è affetto da un’abnorme aumento di pressione (ipertensione maligna)..
      • Se avverte un dolore a livello del torace (talora disturbi tipo angina pectoris.
      • Se soffre di una patologia nota come insufficienza cardiaca congestizia e dovesse manifestare la comparsa di gonfiore (edema.
      • Se soffre di diabete o è un soggetto a rischio.

    Bambini

    La sicurezza e l’efficacia della nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non è stata stabilita.

    Altri medicinali e CORAL

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Alcuni farmaci possono attivare o inibire il processo di eliminazione della nifedipina dall’organismo.

    Informi il suo medico se sta assumendo CORAL con uno dei seguenti medicinali:

    • Diltiazem (medicinale usato per ridurre la pressione sanguigna);
    • Rifampicina (un antibiotico);
    • Fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale, usati nel trattamento dell’epilessia.
    • Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina) ad esclusione dell’azitromicina.
    • Inibitori delle proteasi anti-HIV (ad es. ritonavir)utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.
    • Antimicotici azolici (ad es. ketoconazolo), usati nel trattamento delle infezioni da funghi;
    • Fluoxetina e nefazodone, utilizzati nel trattamento degli stati depressivi.
    • Quinupristin/dalfopristin, due antibiotici utilizzati in combinazione per la cura di particolari tipi di infezioni.
    • Acido valproico usato per le convulsioni.
    • Cimetidina, un antistaminico;
    • Cisapride, utilizzato nel trattamento del reflusso gastro esofageo;

      .

    • Antipertensivi quali diuretici, β-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina 1 (AT-1), altri calcio-antagonisti, α-bloccanti, inibitori della PDE5, α-metildopa.
    • Digossina, farmaco utilizzato per il trattamento di varie malattie del cuore comel’insufficienza cardiaca congestizia.

    • Chinidina, utilizzato per il trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie).

    Tacrolimus, farmaco soppressore del sistema immunitario.

    CORAL con cibi, bevande e alcool

    Non assuma pompelmo o succo di pompelmo durante il trattamento con CORAL. L’assunzione contemporanea provoca un aumento delle concentrazioni plasmatiche di nifedipina e ne prolunga gli effetti come una riduzione della pressione del sangue. Se assume abitudinariamente succo di pompelmo, tale effetto può durare fino a oltre 3 giorni dall’ultima assunzione. Pertanto, il consumo di pompelmo/succo di pompelmo deve essere evitato durante il trattamento con nifedipina.

    Non assuma bevande alcoliche se usa nifedipina, ciò potrebbe alterare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari (vedere Guida di veicoli e utilizzo di macchinari).

    Gravidanza, allattamento e fertilità

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

    Gravidanza

    La nifedipina non deve essere somministrata in gravidanza. Contatti il suo medico che valuterà se le sue condizioni cliniche richiedano il trattamento con nifedipina.

    L’uso della nifedipina deve essere limitato a donne con ipertensione grave che non rispondono alla terapia standard (vedere paragrafo 4).

    Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza. Le informazioni disponibili non sono sufficienti per escludere effetti avversi sul feto e sul neonato.

    Allattamento

    La nifedipina viene escreta nel latte materno, ma non è attualmente noto se l’uso di nifedipina durante l’allattamento possa avere degli effetti nel lattante. In questo caso, in maniera preventiva, sospenda l’allattamento con latte materno e informi il medico.

    Nel caso in cui il medico le abbia detto di assumere nifedipina in formulazioni a rilascio immediato, ritardi l’allattamento al seno o non tiri il latte nelle 3 o 4 ore successive alla somministrazione del farmaco in modo da ridurre l'esposizione del neonato alla nifedipina (vedere paragrafo 4).

    Fertilità

    Nel caso di uomini con difficoltà a procreare con la fecondazione in vitro (una tecnica di riproduzione assistita), e per i quali non è possibile identificare altre cause, si consiglia di prendere in considerazione l’ipotesi che alla base di tale problema possano esserci i medicinali calcio-antagonisti come la nifedipina.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Le reazioni al farmaco, che variano da individuo a individuo, possono compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. In particolar modo ciò si riferisce all’inizio del trattamento, al cambio del farmaco e se assume bevande alcoliche.

  3. Come prendere CORAL

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Il trattamento possibilmente deve essere adattato alle necessità del singolo paziente. Il suo medico stabilirà la dose in base alla gravità della malattia e a come risponde al trattamento.

    La dose raccomandata è:

    Indicazioni per adulti

    Dose

    Cardiopatia ischemica:

    Angina pectoris cronicamente stabile (angina da sforzo)

    1 compressa da 30 mg al giorno

    Ipertensione arteriosa

    1 compressa da 30 mg al giorno

    Pazienti con compromissione del funzionamento del fegato (funzionalità epatica compromessa)

    Può rendersi necessario un accurato controllo della situazione pressoria e, nei casi gravi, una riduzione del dosaggio.

    Popolazione pediatrica

    La sicurezza e l’efficacia di Nifedipina nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

    Modo di somministrazione

    La compressa rivestita con film deve essere inghiottita con un po’ di acqua al mattino a digiuno.

    Le compresse non devono essere masticate o spezzate.

    Non cambi la dose che assume senza prima informare il suo medico. Lui valuterà se aumentare o ridurre la dose.

    La sostanza fotosensibile contenuta nella compressa è sostanzialmente protetta dalla luce all’interno e al di fuori della confezione.

    Internamente alla confezione, le compresse sono anche protette dall’umidità e quindi devono essere estratte dall’astuccio solo quando deve assumerle. Vedere quanto riportato al paragrafo 3.

    Durata del trattamento

    Assuma CORAL per il periodo indicato dal suo medico curante.

    Se prende più CORAL di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di CORAL avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Sintomi

    Nei casi di grave intossicazione da nifedipina sono stati osservati i seguenti sintomi: disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa,

    alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachi/bradicardico (accelerazione/rallentamento della frequenza cardiaca), iperglicemia (aumento dei valori di zucchero nel sangue), diminuzione del pH del sangue a causa di un aumento della quantità di sostanze acide nel sangue (acidosi metabolica), carenza di ossigeno (ipossia), gravi problemi al cuore come shock cardiogeno con accumulo di liquidi intorno al polmone (edema polmonare).

    Se dimentica di prendere CORAL

    Se dimentica di prendere CORAL informi il medico o il farmacista.Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

    Se interrompe il trattamento con CORAL

    Non interrompa l’assunsione del medicinale senza aver prima consultato il medico.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le sue compresse e informi immediatamente il suo medico oppure si rechi al più vicino ospedale.

    • grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi);
    • reazione allergica;
    • rigonfiamento causato da un accumulo di liquidi di natura allergica (edema allergico);
    • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema, incluso edema della laringe);

      – ;

    • grave reazione allergica, con esordio improvviso e risoluzione a breve tempo (reazione anafilattica/ anafilattoide);
    • gravi lesioni bollose caratterizzate da aree di distacco della pelle particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali e frequenti eruzioni cutanee con infiammazione (necrolisi epidermica tossica).

      Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con CORAL

      Comune: interessa fino ad 1 persona su 10

    • gonfiore all’estremità dell’organismo dovuto ad un accumulo di liquidi (edema periferico);
    • mal di testa (cefalea);
    • vampate, sensazione di calore;
    • costipazione;
    • senso di malessere, stanchezza (astenia) Non Comune: interessa fino ad 1 persona su 100
    • reazioni ansiose, disturbi del sonno;
    • vertigini, emicrania, capogiri, tremore, insonnia, nervosismo;
    • disturbi della vista;
    • aumento della frequenza del battito cardiaco(tachicardia), percezione del battito cardiaco (palpitazioni);
    • riduzione della pressione sanguigna (ipotensione), perdita di coscienza transitoria (sincope);
    • perdita di sangue dal naso (epistassi), congestione nasale;
    • dolori gastrointestinali e addominali, nausea, cattiva digestione (dispepsia), flatulenza, secchezza della gola, diarrea;
    • aumento transitorio degli enzimi epatici (proteine prodotte dal fegato), severa compromissione del flusso della bile verso il duodeno a causa di un ostruzione interna al fegato (colestasi intraepatica);
    • iritazione della pelle (eritema);
    • crampi muscolari, gonfiore alle articolazioni;
    • eccessiva produzione di urina (poliuria), difficoltà nell’emissione dell’urina (disuria);
    • disfunzioni nell’erezione (disfunzione erettile);
    • dolore aspecifico, brividi, dolori alle estremità.

      Raro: interessa fino ad 1 persona su 1000

    • prurito, orticaria, eruzione cutanea
    • alterazione della sensibilità degli arti o di altre parti del corpo (parestesia)/disturbo della sensibilità a seguito di lesione del midollo spinale (disestesia);
    • aumento delle dimensioni dei tessuti gengivali (iperplasia gengivale);
    • eruzione cutanea di naura infiammatoria causato da reazioni di sensibilità alla luce solare (dermatite fotosensibile);
    • sviluppo delle mammelle nell’uomo (ginecomastia).

      Non Nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

    • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue(leucopenia);
    • aumento della quantità di zucchero nel sangue (iperglicemia);
    • diminuzione della sensibilità e della relativa risposta dell'individuo a un determinato stimolo (ipoestesia), sonnolenza;
    • dolore oculare, dolore toracico (angina pectoris);
    • difficoltà respiratoria (dispnea);
    • formazione di un corpo estraneo, commisto a cibo, presente nelle vie digerenti (bezoario), difficoltà a deglutire (disfagia), ostruzione intestinale, ulcera intestinale(lesione dell’intestino), vomito, insufficienza della valvola che si trova tra la faringe e l’esofago e impedisce il passaggio di aria dall’esterno all’interno (sfintere gastroesofageo);
    • colorazione gialla della pelle e del bianco degli occhi (ittero);
    • eritema causato da reazioni di sensibilità alla luce solare (reazione fotoallergica), macchie cutanee rosse (porpora palpabile)
    • dolore articolare, dolore muscolare.

      Occasionalmente, sono stati, segnalati anche:

      episodi di epatite (infiammazione el fegato), aumento degli enzimi noti come fosfatasi alcalina o LDH, bruciore gastrico (pirosi), mal di gola, tosse, congestione nasale, disturbi della sfera sessuale, febbre, sudorazione, riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero dei globuli rossi (anemia), rigidità articolari.

      Con altre formulazioni di nifedipina: grave riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), gravi lesioni cutanee caratterizzate da aree di distacco della pelle (dermatite esfoliativa), una rara sindrome da vasodilatazione dovuta all’aumento della temperatura cutanea con arrossamento dei piedi e, meno di frequente, delle mani (eritromelalgia).

      Una marcata riduzione della pressione arteriosa a seguito della vasodilatazione, si può presentare in quei pazienti che fanno la dialisi e che sono affetti da una patologia nota come ipertensione maligna, che provoca un abnorme aumento della pressione arteriosa .

      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli

      effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare CORAL

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

    Tenere il medicinale al riparo dalla luce solare diretta e dall’umidità. La protezione dall’umidità è garantita solo all’interno della confezione, le compresse dovrebbero quindi essere estratte dall’astuccio solo immediatamente prima dell’uso.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene CORAL

Il principio attivo è nifedipina.

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CORAL 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

Ogni compressa contiene 30 mg di nifedipina. Gli altri componenti sono:

Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

CORAL 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato

Ogni compressa contiene 60 mg di nifedipina. Gli altri componenti sono:

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Idrossipropilmetilcellulosa, polivinilpirrolidone, carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, silice colloidale, talco, polietilenglicole 6000, simeticone, titanio biossido (E 171), ferro ossido rosso (E 172).

Descrizione dell’aspetto di CORAL e contenuto della confezione CORAL è disponibile nelle seguenti confezioni:

CORAL 30 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato in astuccio di cartone contenente un blister da 14 compresse.

CORAL 60 mg compresse rivestite con film a rilascio modificato in astuccio di cartone contenente un blister da 14 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

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TITOLARE

ITALIAN DEVICES SRL – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma (RM)

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PRODUTTORE

Special Product’s Line S.p.A., Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR) Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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