Dazublys: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Dazublys Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Dazublys: scheda tecnica e prescrivibilità

Dazublys: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Dazublys 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Dazublys 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

trastuzumab

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Dazublys e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dazublys
3. Come è somministrato Dazublys
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dazublys
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Dazublys e a cosa serve

Dazublys contiene il principio attivo trastuzumab, che è un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali si legano a specifiche proteine o antigeni. Trastuzumab è progettato per legarsi selettivamente ad un antigene chiamato recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2). HER2 è presente in grandi quantità sulla superficie di alcune cellule tumorali e ne stimola la crescita. Quando trastuzumab si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.

Il medico potrebbe prescriverle Dazublys per il trattamento del cancro della mammella e gastrico se:

• è affetto da cancro della mammella in fase iniziale con elevati livelli di una proteina chiamata HER2;
• è affetto da un cancro della mammella metastatico (cancro della mammella che si è diffuso a distanza dal tumore primario) con alti livelli di HER2. Trastuzumab potrebbe essere prescritto in associazione ai medicinali chemioterapici paclitaxel o docetaxel come primo trattamento per il cancro della mammella metastatico o potrebbe essere prescritto da solo laddove altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci. È inoltre utilizzato in associazione a medicinali chiamati inibitori dell’aromatasi per il trattamento di pazienti con elevati livelli di HER2 e cancro della mammella metastatico con recettori ormonali positivi (cancro che è sensibile alla presenza degli ormoni sessuali femminili);
• è affetto da cancro gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in associazione agli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.

Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dazublys Non usi Dazublys se:

• è allergico a trastuzumab, alle proteine murine (di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Dazublys somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un’antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte. La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due -cinque anni) il trattamento con Dazublys. Se manifesta segni di insufficienza cardiaca (ossia l’inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l’insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Dazublys.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Dazublys se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata;
• ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina (medicinali usati per trattare i tumori). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di Dazublys;
• soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Dazublys può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Dazublys;
• ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.

Se riceve il trattamento con Dazublys in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Dazublys non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Dazublys

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Dazublys venga eliminato dal corpo. Pertanto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che le è stato somministrato Dazublys nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia.

Gravidanza

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.
• Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Dazublys e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
• Il medico discuterà con lei dei rischi e dei benefici dell’assunzione di Dazublys in gravidanza. In rari casi è stata osservata in donne in gravidanza trattate con trastuzumab una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell’utero. Questa condizione potrebbe essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.

Allattamento

Non allatti durante il periodo di assunzione di Dazublys e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Dazublys in quanto Dazublys può arrivare al bambino attraverso il latte materno. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dazublys può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi non saranno scomparsi.

Sodio

Dazublys contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è praticamente privo di sodio.

Polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,6 mg o 1,7 mg di polisorbato 20 per ogni 150 mg /flaconcino o 420 mg/ flaconcino equivalente a 0,6 mg/60 kg/7,4 mL o 1,7 mg/60 kg/20,8 mL rispettivamente. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come è somministrato Dazublys

Prima di iniziare il trattamento il medico determinerà la quantità di HER2 nel tumore. Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Dazublys. Dazublys deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere. Il medico prescriverà la dose e lo schema di trattamento adatto a lei. La dose di Dazublys dipende dal suo peso corporeo.

La prima dose del trattamento è somministrata in un periodo di 90 minuti e lei sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante la somministrazione nel caso in cui manifesti qualche effetto indesiderato. Se la prima dose è ben tollerata, le dosi successive potranno esserle somministrate in un periodo di 30 minuti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Il numero di infusioni che riceverà dipenderà dalla risposta al trattamento. Il medico discuterà di questo con lei.

Dazublys viene somministrato come infusione in vena (infusione endovenosa, flebo); questa formulazione endovenosa non è per uso sottocutaneo e deve essere somministrata solo come infusione endovenosa

Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia Dazublys (trastuzumab) e non un altro medicinale a base di trastuzumab (es. trastuzumab emtansine o trastuzumab deruxtecan).

In pazienti con cancro della mammella in fase iniziale, cancro della mammella metastatico e cancro gastrico metastatico, Dazublys è somministrato ogni 3 settimane. Dazublys può anche essere somministrato una volta alla settimana per il trattamento del cancro della mammella metastatico.

Se interrompe il trattamento con Dazublys

Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne prima discusso con il medico. Tutte le dosi devono essere assunte al momento giusto ogni settimana oppure ogni tre settimane (a seconda dello schema di somministrazione). Ciò permette al medicinale di agire al meglio.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Dazublys venga eliminato dal corpo. Pertanto il medico può decidere di continuare a tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca anche dopo aver terminato il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, trastuzumab può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Durante l’infusione di Dazublys è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre e altri sintomi simil-influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati all’infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra, eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa (“gocciolamento” nella vena) e durante le prime ore dopo l’inizio dell’infusione. Sono generalmente temporanei. Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l’infusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima infusione e per due ore dopo l’inizio delle altre infusioni. Se manifesta una reazione, l’infusione verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L’infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.

Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l’inizio dell’infusione. Se ciò accadesse, contatti immediatamente il medico. Talvolta, i sintomi possono migliorare ma peggiorare più tardi.

Effetti indesiderati gravi

Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Dazublys, non soltanto in relazione ad un’infusione.

Informi subito il medico o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione. Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco. Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2 “Controlli cardiaci”).

Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare subito il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra.

• Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi

livelli di calcio nel sangue). I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra quando ha terminato il trattamento con Dazublys, contatti il medico e lo informi del precedente trattamento con Dazublys.

Effetti indesiderati molto comuni di Trastuzumab: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciori al petto (dispepsia)
• stanchezza
• eruzioni cutanee
• dolore al torace
• dolore addominale
• dolore articolare
• basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• eccessiva lacrimazione
• perdita di sangue dal naso
• naso che cola
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• problemi alle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• incapacità di dormire (insonnia)
• gusto alterato
• bassa conta piastrinica
• lividi
• intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• affanno
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea

Effetti indesiderati comuni di Trastuzumab: possono interessare fino a 1 persona su 10

• reazioni allergiche
• infezioni alla gola
• infezioni della vescica e della cute
• infiammazione del seno
• infiammazione del fegato
• disturbi renali
• aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• eruzione cutanea pruriginosa
• sonnolenza
• emorroidi
• prurito
• secchezza della bocca e della pelle
• secchezza degli occhi
• sudorazione
• affaticamento e malessere
• stati ansiosi
• depressione
• asma
• infezione polmonare
• disturbi polmonari
• mal di schiena
• dolore al collo
• dolore alle ossa
• acne
• crampi alle gambe

Effetti indesiderati non comuni di Trastuzumab: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sordità
• eruzione cutanea con ponfi
• respiro sibilante
• infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)

Effetti indesiderati rari di Trastuzumab: possono interessare fino a 1 persona su 1 000:

• ittero
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati che sono stati segnalati con l’uso di Trastuzumab:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue
• alti livelli di potassio
• rigonfiamento o emorragia nella parte profonda dell’occhio
• shock
• ritmo cardiaco anormale
• distress respiratorio
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquidi nei polmoni
• restringimento acuto delle vie aeree
• anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando distesi
• danno epatico
• rigonfiamento del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell’utero
• insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anormale dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al cancro. Se riceve Dazublys in associazione a chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Dazublys

Dazublys deve essere conservato dagli operatori sanitari dell’ospedale o della clinica.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo”Scad./EXP” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare il flaconcino in frigorifero (2 °C – 8° C) prima dell’apertura.
• Non congelare la soluzione ricostituita.
• Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 48 ore a 2° C – 8 °C
• Conservare il contenitore nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non usi Dazublys se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dazublys

• Il principio attivo è trastuzumab. Ciascun flaconcino contiene:
• 150 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili, oppure 420 mg di trastuzumab che deve essere disciolto in 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
• Gli altri componenti sono L-istidina cloridrato monoidrato, L-istidina, ,-trealosio diidrato, polisorbato 20 (E 432).

Descrizione dell’aspetto di trastuzumab e contenuto della confezione

Trastuzumab è una polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa che è fornita in un flaconcino di vetro sigillato con tappo di gomma che contiene 150 mg o 420 mg di trastuzumab. La polvere è un pellet di colore da bianco a giallo chiaro. Ciascuna confezione contiene 1 flaconcino di polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited Vault 14 Level 2, Valletta Waterfront, Floriana, FRN 1914, Malta

Produttore

APL Swift Services Malta Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

	België/Belgique/Belgien			Lietuva
	Aurobindo NV/SA
				Tel: +370 5 276 9499
	България		Luxembourg/Luxemburg Aurobindo NV/SA Tél/Tel: +32 24753540	Luxembourg/Luxemburg
	CuraTeQ Biologics (Malta) Limited			Aurobindo NV/SA
	Teл.: +00356 99991443			Tél/Tel: +32 2475354
	J [email protected]
	Česká republika		Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095
	CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
	Tel: +00356 99991443
	J [email protected]
Danmark Orion Pharma A/S Tlf.: +45 8614 0000	Danmark			Malta
	Orion Pharma A/S			CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
	Tlf.: +45 8614 0000			Tel: +00356 9999144
				J [email protected]
Deutschland PUREN Pharma GmbH Co. KG Tel: + 49 895589090			Nederland Aurobindo Pharma B.V. Tel: +31 35 542 99 33	Nederland
				Aurobindo Pharma B.V.
				Tel: +31 35 542 99 33
	Eesti			Norge
				Orion Pharma AS
	Tel: +372 66 44 550
	Ελλάδα		Österreich Orion Pharma GmbH Tel: +49 40 899 6890	Österreich
	CuraTeQ Biologics (Malta) Limited			Orion Pharma GmbH
	Τηλ: +00356 99991443			Tel: +49 40 899 6890
	J [email protected]
España Aurovitas Spain, S.A.U Tel: +34 91 630 86 45	España			Polska
				Aurovitas Pharma Polska
				Sp. z o.o.
				Tel.: +48 22 311 20 0
	France			Portugal
	ARROW GENERIQUE			Generis Farmacutica S. A
	Tél: + 33 4 72 72 60 72			Tel: +351 21 4967120
	Hrvatska			România
	CuraTeQ Biologics (Malta) Limited			CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
	Tel: +00356 99991443			Tel: +00356 9999144
	J [email protected]			J [email protected]
	Ireland		Slovenija Orion Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 1 600 8015	Slovenija
	CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
	Tel: +00356 99991443
	J [email protected]
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Ísland			Slovenská republika
	Vistor hf.			CuraTeQ Biologics (Malta) Limited
	Sími: +354 535 7000			Tel: +00356 9999144
				J [email protected]
	Italia			Suomi/Finland

	Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.		Orion Corporation
	Tel: +39 02 9639 2601		Puh/Tel: +358 10 4261
	Κύπρος	Sverige Orion Pharma AB Tel: + 46 8 623 6440	Sverige
	CuraTeQ Biologics (Malta) Limited		Orion Pharma AB
	Τηλ: +00356 99991443		Tel: + 46 8 623 6440
	J [email protected]
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332	Latvija
	Orion Corporation
	Orion Pharma pārstāvniecība
	Tel: +371 20028332

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu/ Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Dazublys per via endovenosa viene fornito in fiale sterili, prive di conservanti, non pirogeniche e monouso.

Al fine di evitare errori nella somministrazione del farmaco e per garantire che il farmaco in preparazione e che viene somministrato sia Dazublys e non un altro prodotto contenente trastuzumab (ad es. trastuzumab emtansine o trastuzumab deruxtecan), è importante controllare l’etichetta del flaconcino.

Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2 °C – 8 °C in frigorifero.

Per le procedure di ricostituzione e diluizione, si deve utilizzare una tecnica asettica appropriata. Si deve prestare attenzione a garantire la sterilità delle soluzioni preparate. Poiché il medicinale non contiene conservanti antimicrobici o agenti batteriostatici, è necessario osservare una tecnica asettica.

Un flaconcino di Dazublys ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2 °C – 8 °C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.

Dopo la diluizione asettica in sacche di polivinilcloruro, polietilene o polipropilene contenenti cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) in soluzione iniettabile, la stabilità chimica e fisica di Dazublys è stata dimostrata fino a 48 ore a 5 °C ± 3 °C e 30 °C ± 2 °C.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di trastuzumab devono essere utilizzate immediatamente. Se non vengono utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni.

Preparazione, manipolazione e conservazione asettiche:

Durante la preparazione dell’infusione è necessario garantire una manipolazione asettica. La preparazione deve essere:

• eseguita in condizioni asettiche da personale qualificato, in conformità alle regole di buona pratica, in particolare per quanto riguarda la preparazione asettica dei prodotti parenterali;
• essere effettuata all’interno di cappe a flusso laminare o all’interno di ambienti biologicamente sicuri, adottando le precauzioni standard per la manipolazione sicura di agenti endovenosi;
• essere seguita da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, assicurando il mantenimento delle condizioni asettiche.

Dazublys 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Ogni flaconcino da 150 mg di Dazublys viene ricostituito con 7,2 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). L’uso di altri solventi di ricostituzione deve essere evitato. In questo modo si ottiene una soluzione di 7,4 mL per uso monodose, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab. Un sovradosaggio di volume del 4% assicura che la dose etichettata di 150 mg possa essere prelevata da ogni flaconcino.

Dazublys 420 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

Ogni flaconcino da 420 mg di Dazublys viene ricostituita con 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita). L’uso di altri solventi di ricostituzione deve essere evitato. In questo modo si ottiene una soluzione di 20,8 mL per uso monodose, contenente circa 21 mg/mL di trastuzumab. Un sovradosaggio di volume del 4% assicura che la dose etichettata di 420 mg possa essere prelevata da ogni flaconcino.

Dazublys deve essere maneggiato con cura durante la ricostituzione. La formazione di una schiuma eccessiva durante la ricostituzione o l’agitazione della soluzione ricostituita possono causare problemi con la quantità di Trastuzumab che può essere prelevata dal flaconcino.

Istruzioni per la ricostituzione:

1) Utilizzando una siringa sterile, iniettare lentamente volume appropriato (come indicato sopra)di acqua sterile per preparazioni iniettabili nel flaconcino contenente Dazublys liofilizzato, dirigendo il flusso nel panetto liofilizzato; 2) roteare lentamente il flaconcino in modo da facilitare la ricostituzione. NON AGITARE!

La lieve formazione di schiuma durante la ricostituzione non è insolita. Lasciare riposare il flaconcino in posizione verticale per circa 5 minuti. Una volta ricostituito, Dazublys assume l’aspetto di una soluzione trasparente, da incolore a giallo chiaro, con totale assenza di particelle visibili.

Determinare il volume della soluzione necessaria:

• in base a una dose di carico di 4 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una dose successiva settimanale di 2 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo:

Volume (mL) = peso corporeo(kg) x dose(4 mg/kg per la dose di carico o 2 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)

• in base a una dose di carico di 8 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo, o a una successiva dose di 6 mg di trastuzumab/kg di peso corporeo ogni 3 settimane:

Volume (mL) = peso corporeo(kg) x dose(8 mg/kg per la dose di carico o 6 mg/kg per la dose di mantenimento) 21 (mg/mL, concentrazione di soluzione ricostituita)

La quantità appropriata di soluzione deve essere prelevata dal flaconcino con un ago e una siringa sterili e aggiunta a sacche in polivinilcloruro, polietilene o polipropilene contenente 250 mL di soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%. Non utilizzare con soluzioni contenenti glucosio. La sacca deve essere delicatamente capovolta per mescolare la soluzione, per evitare la formazione di schiuma. Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente per verificare la presenza di particelle e di scolorimento prima della somministrazione. Una volta preparata l’infusione, deve essere somministrata immediatamente. Se diluita in modo asettico, può essere conservata per 48 ore a 5 °C ± 3 °C e 30 °C ± 2 °C.