Tepezza Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Tepezza: scheda tecnica e prescrivibilità
Tepezza: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TEPEZZA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
teprotumumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è TEPEZZA e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TEPEZZA
- Come viene somministrato TEPEZZA
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TEPEZZA
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è TEPEZZA e a cosa serve
TEPEZZA contiene teprotumumab, un tipo di proteina (anticorpo monoclonale).
Questo medicinale è utilizzato negli adulti per trattare la malattia oculare tiroidea (TED) da moderata a severa.
La TED è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) attacca i muscoli e il grasso intorno agli occhi. Nei muscoli e nel grasso attorno agli occhi si trova una proteina chiamata IGF-1R. Nelle persone affette da TED, il sistema immunitario attiva la proteina IGF-1R, causando infiammazione e gonfiore che possono spingere gli occhi in avanti, facendoli sporgere. Può inoltre provocare visione doppia e, nei casi più gravi, danneggiare irreparabilmente la vista.
Il principio attivo di TEPEZZA, teprotumumab, blocca la proteina IGF-1R, impedendo al sistema immunitario di attaccare i tessuti muscolari e adiposi intorno agli occhi, contribuendo a ridurre il gonfiore, ad alleviare la pressione intorno agli occhi e a migliorare i sintomi della malattia.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato TEPEZZA
Non usi TEPEZZA
- se è allergico a teprotumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è incinta (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e contraccezione”).
In caso di dubbi, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato TEPEZZA.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere TEPEZZA se:
- ha avuto problemi di udito o se utilizza apparecchi acustici;
- è sensibile ai rumori forti;
- ha il diabete o il pre-diabete;
- ha una malattia infiammatoria intestinale;
- è incinta o sta pianificando di avere un bambino;
- fuma;
- ha mai avuto la pressione alta.
Deve smettere di fumare prima di iniziare il trattamento; inoltre, il medico potrebbe dover monitorare la pressione sanguigna prima e durante il trattamento.
Il medico spiegherà i benefici e i rischi di TEPEZZA e le fornirà una “Guida per il paziente” per aiutarla a comprendere il rischio di sviluppare problemi di udito e la necessità dell’impiego di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Reazioni correlate all’infusione
Sarà monitorato durante l’infusione e per i 90 minuti successivi per verificare se sviluppa una reazione all’infusione. Informi il medico o l’infermiere se si sviluppano sintomi di una reazione correlata all’infusione, in particolare se ciò si verifica dopo il periodo di monitoraggio. I sintomi delle reazioni correlate all’infusione sono elencati nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.
Glicemia alta (iperglicemia)
TEPEZZA può causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue, soprattutto se soffre già di diabete o pre-diabete (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Il medico o l’infermiere controlleranno i livelli di zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento, durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua conclusione. Se i farmaci che assume attualmente per il diabete non riescono a tenere sotto controllo la glicemia, ne parli con il medico. È importante assicurarsi che il livello di zucchero nel sangue sia gestito correttamente prima di iniziare il trattamento con TEPEZZA.
Problemi di udito
TEPEZZA può causare problemi all’udito, tra cui grave perdita dell’udito che potrebbe essere permanente. I sintomi dei problemi di udito sono elencati nel paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”. Se soffre già di problemi di udito, i sintomi potrebbero peggiorare durante o dopo il trattamento. Se in qualsiasi momento nota un qualsiasi cambiamento nell’udito, si rivolga al medico il prima possibile.
Durante il trattamento dovrebbe evitare rumori forti. Il suo udito verrà monitorato tramite un test dell’udito prima di iniziare il trattamento, durante e dopo il suo completamento.
Il medico deciderà se sono necessari ulteriori test dell’udito e monitorerà il suo udito per 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Se si verifica una perdita dell’udito per cui sia necessario un trattamento medico, che compromette la capacità di svolgere le attività quotidiane o che peggiora, il medico potrebbe interrompere il trattamento con TEPEZZA. Malattia infiammatoria intestinale
TEPEZZA può peggiorare una malattia infiammatoria intestinale (IBD) esistente; un’infiammazione del colon e del retto, tra cui colite ulcerosa e morbo di Crohn. Se durante il trattamento nota segni di riacutizzazione dell’IBD (vedere paragrafo 4), informi il medico o cerchi assistenza medica il prima possibile.
Bambini e adolescenti
TEPEZZA non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. La sicurezza e i benefici di questo medicinale non sono stati stabiliti in queste popolazioni di pazienti.
Altri medicinali e TEPEZZA
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Tra questi rientrano i medicinali non soggetti a prescrizione medica e i medicinali a base di erbe. È importante informare il medico se sta assumendo medicinali che possono influire sull’udito, come:
- alcuni antibiotici (ad esempio, aminoglicosidi o vancomicina);
- medicinali contenenti platino utilizzati per curare il cancro;
- compresse diuretiche (diuretici dell’ansa) utilizzate per eliminare i liquidi in eccesso. L’uso concomitante di questi medicinali con TEPEZZA può aumentare il rischio di problemi di udito.
Gravidanza, allattamento e contraccezione
Gravidanza
Se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Non usi questo medicinale se è incinta. TEPEZZA può causare danni al feto.
Contraccezione
Se è in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale adeguato durante il trattamento con TEPEZZA e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento.
Allattamento
Non usi questo medicinale se sta allattando al seno. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno e non è noto il rischio per il neonato allattato al seno. Se prevede di allattare, chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante il trattamento con TEPEZZA potrebbe avvertire stanchezza o mal di testa, che potrebbero compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se presenta questi sintomi non si metta alla guida di un’auto né usi macchinari.
TEPEZZA contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 1,05 mg di polisorbato 20 in ogni volume di 10,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come viene somministrato TEPEZZA
Questo medicinale viene somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Riceverà otto infusioni somministrate una volta ogni tre settimane. La dose di Tepezza dipende dal peso corporeo.
Un medico o un infermiere le somministrerà il medicinale tramite infusione endovenosa (flebo). Il medico stabilirà la durata dell’infusione.
Se viene somministrata una dose eccessiva di TEPEZZA
TEPEZZA le verrà somministrato da personale sanitario ed è improbabile che lei ne riceva una dose eccessiva. Se ciò dovesse accadere, il medico la monitorerà per rilevare eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e, se necessario, li tratterà di conseguenza.
Se salta una dose di TEPEZZA
Se salta una dose, si rivolga immediatamente al medico per fissare un altro appuntamento per la somministrazione di TEPEZZA. Il medico deciderà quando somministrarle la dose successiva.
Se interrompe il trattamento con TEPEZZA
Non interrompa il trattamento con TEPEZZA senza prima averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante o dopo l’infusione:
Reazioni correlate all’infusione (comuni, possono interessare fino a 1 persona su 10)
Potrebbe riscontrare sintomi quali:
- difficoltà respiratorie o dolore al petto
- arrossamento o vampate di calore sulla pelle o eruzione cutanea
- brividi o tremori
- sensazione di star male
- stordimento
- battito cardiaco accelerato
- perdita di coscienza
Contatti immediatamente un medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se manifesta uno dei seguenti sintomi:
Glicemia molto alta (iperglicemia)
TEPEZZA può causare livelli elevati di zucchero nel sangue non controllati, soprattutto se soffre già di diabete o pre-diabete. Informi immediatamente il medico, l’infermiere o si rechi al pronto soccorso più vicino se manifesta segni di glicemia molto alta, tra cui:
- chetoacidosi diabetica (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100): una condizione potenzialmente fatale nelle persone con diabete in cui la mancanza di insulina provoca un aumento dei livelli di zucchero nel sangue e dei chetoni. I primi sintomi includono una forte sete e la necessità di urinare con maggiore frequenza rispetto al solito. Potrebbe manifestare altri sintomi come nausea, vomito, sensazione di stanchezza o confusione, mal di stomaco, respiro accelerato o più profondo e alito dall’odore fruttato.
- stato iperglicemico iperosmolare (non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): una condizione grave che si verifica quando la glicemia diventa estremamente alta per diversi giorni o settimane, portando a grave disidratazione e confusione.
Contatti un medico il prima possibile se manifesta uno dei seguenti sintomi:
Problemi di udito
Potrebbe riscontrare sintomi quali:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- sensazione di orecchie tappate o pressione nell’orecchio (fastidio auricolare)
- perdita parziale o totale dell’udito
- ronzio o fischio nelle orecchie (tinnito)
- sentire la propria voce più forte del normale
- udito ovattato
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- danno al timpano
- sensibilità aumentata a suoni particolari
Peggioramento della malattia infiammatoria intestinale (non comune, può interessare fino a 1 persona su 100)
I sintomi possono includere un aumento delle feci liquide con dolore o crampi allo stomaco oppure sangue nelle feci.
Vedere anche paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”, per maggiori informazioni.
Altri effetti indesiderati:
la maggior parte degli effetti indesiderati che seguono sono di grado da lieve a moderato.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- crampi muscolari
- diarrea
- perdita di capelli
- sentirsi estremamente stanchi o privi di energia
- sensazione di star male (nausea)
- mal di testa
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- cute secca
- cambiamento nel senso del gusto
- COVID-19
- pressione alta
- perdita di peso
- diabete mellito
- unghie che si spezzano, si rompono o si staccano dal letto ungueale
- perdita di sopracciglia o ciglia
- pre-diabete
- alterazione del colore delle unghie
- assenza di una o più mestruazioni
- ciclo irregolare
- mestruazioni abbondanti
- mestruazioni scarse
- dolore o crampi durante la mestruazione
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- unghia incarnita
Segnalazione degli effetti indesiderati
| Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga | |||
| al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite | il sistema | ||
| nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V | . Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire | ||
| a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale. |
Come conservare TEPEZZA
TEPEZZA verrà conservato dagli operatori sanitari presso l’ospedale o l’ambulatorio.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola esterna e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Flaconcini non aperti:
Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene TEPEZZA
- Il principio attivo è teprotumumab.
- Ogni flaconcino contiene 500 mg di teprotumumab.
Gli altri componenti sono istidina, istidina cloridrato monoidrato, polisorbato 20 (E432) e trealosio diidrato. Vedere paragrafo 2, “TEPEZZA contiene polisorbato”.
Descrizione dell’aspetto di TEPEZZA e contenuto della confezione
TEPEZZA è una polvere per concentrato per soluzione per infusione, fornita in un flaconcino di vetro con tappo di gomma contenente 500 mg di teprotumumab. La polvere è di colore da bianco a bianco sporco, fornita in un flaconcino monodose. Ogni confezione contiene un flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi
Produttore
Horizon Therapeutics Ireland DAC Pottery Road, Dun Laoghaire Dublino A96 F2A8 Irlanda
Produttore
Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft. Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor Amgen Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazione
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Posologia e modo di somministrazione
TEPEZZA deve essere preparato da un operatore sanitario, il quale adotterà una tecnica asettica per garantire la sterilità della soluzione preparata. Preparazione del medicinale prima della somministrazione
Passaggio 1: calcolare la dose (mg) e determinare il numero di flaconcini necessari per la dose da 10 o 20 mg/kg in base al peso del paziente. Ogni flaconcino di TEPEZZA contiene 500 mg di teprotumumab.
Passaggio 2: utilizzando un’adeguata tecnica asettica, ricostituire ogni flaconcino con 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Fare in modo di non dirigere il flusso del diluente sulla polvere liofilizzata, che ha un aspetto simile a una tavoletta. Non agitare, ma mescolare delicatamente la soluzione facendo ruotare il flaconcino fino a quando la polvere liofilizzata non si sarà sciolta. La soluzione ricostituita ha un volume totale di 10,5 mL. Prelevare 10,5 mL di soluzione ricostituita per ottenere 500 mg. Dopo la ricostituzione, la concentrazione finale è pari a 47,6 mg/mL.
Passaggio 3: prima di procedere all’infusione, la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione. Per preparare la soluzione diluita, utilizzare sacche per infusione da 100 mL per una dose inferiore a 1 800 mg e sacche per infusione da 250 mL per una dose uguale o superiore a 1 800 mg. Per mantenere un volume costante nella sacca per infusione, è necessario utilizzare una siringa e un ago sterili per aspirare il volume equivalente alla quantità di soluzione ricostituita da collocare nella sacca per infusione. Il volume di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prelevato deve essere scartato.
Passaggio 4: prelevare il volume richiesto dal/i flaconcino/i ricostituito/i in base al peso del paziente (in kg) e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione. Miscelare la soluzione diluita capovolgendola delicatamente. Non agitare. Se refrigerata prima della somministrazione, lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima dell’infusione. Si deve prestare attenzione per garantire la sterilità della soluzione preparata.
Non sono state osservate incompatibilità tra teprotumumab e sacche in polietilene (PE), cloruro di polivinile (PVC), poliuretano (PUR) o poliolefina (PO) e set per somministrazione endovenosa.
Aspetto alla ricostituzione
Dopo la ricostituzione, TEPEZZA è una soluzione da limpida a opalescente, quasi incolore o leggermente marrone, priva di particelle estranee. Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle o alterazione del colore. In presenza di particolato o evidente alterazione del colore, eliminare il flaconcino.
Conservazione della soluzione per infusione ricostituita e diluita
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita nel flaconcino è stata dimostrata fino a 4 ore a temperatura ambiente (20 °C-25 °C) o fino a 48 ore a una temperatura di conservazione compresa tra 2 °C e 8 °C.
La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita nella sacca per infusione è stata dimostrata per 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, seguita da 24 ore se conservata a temperatura ambiente (20 °C-25 °C).
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche, controllate e validate. Se refrigerata prima della somministrazione, la soluzione diluita deve essere a temperatura ambiente prima dell’infusione. Modo di somministrazione
- Questo medicinale deve essere somministrato tramite infusione endovenosa. Non deve essere somministrato tramite iniezione o bolo endovenoso.
- Prima dell’infusione:
- ricostituire la polvere con acqua per preparazioni iniettabili.
- La soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione.
- TEPEZZA non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
- Per le prime 2 infusioni, la soluzione diluita deve essere somministrata per via endovenosa nell’arco di almeno 90 minuti. Se ben tollerate, il tempo minimo per le infusioni successive può essere ridotto a 60 minuti.
- Se l’infusione di 60 minuti non è ben tollerata, la durata minima per le infusioni successive deve rimanere di 90 minuti, la velocità di infusione deve essere ridotta e si raccomanda la pre-medicazione per le infusioni successive.
Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
