Rivaroxaban Olpha: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Rivaroxaban Olpha Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Rivaroxaban Olpha: scheda tecnica e prescrivibilità

Rivaroxaban Olpha: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Olpha 2,5 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha
Come prendere Rivaroxaban Olpha
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Rivaroxaban Olpha
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Rivaroxaban Olpha le è stato somministrato perché

le è stata diagnosticata una sindrome coronarica acuta (un insieme di condizioni che include attacco di cuore e angina instabile, una forma grave di dolore toracico) ed è stato riscontrato un aumento di alcuni marcatori cardiaci negli esami del sangue. Negli adulti, Rivaroxaban Olpha riduce il rischio di un altro attacco di cuore o il rischio di morire a causa di una malattia correlata al cuore o ai vasi sanguigni. Rivaroxaban Olpha non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche:
acido acetilsalicilico oppure
acido acetilsalicilico più clopidogrel o ticlopidina.

oppure

le è stato diagnosticato un rischio elevato di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia delle arterie coronariche o di una malattia delle arterie periferiche che causa dei sintomi. Rivaroxaban Olpha riduce negli adulti il rischio che si formino coaguli (eventi aterotrombotici). Rivaroxaban Olpha non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se deve prendere Rivaroxaban Olpha in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha Non prenda Rivaroxaban Olpha

se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una sindrome coronarica acuta e precedentemente ha avuto un sanguinamento o un coagulo di sangue nel cervello (ictus)
se ha una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche e ha precedentemente avuto un sanguinamento nel cervello (ictus) o se c’è stato un blocco delle piccole arterie che trasportano il sangue ai tessuti profondi del cervello (ictus lacunare) o un coagulo di sangue nel cervello (ictus ischemico non lacunare) nel mese precedente
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Olpha e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Olpha.

Rivaroxaban Olpha non deve essere usato in combinazione con certi medicinali che riducono la coagulazione del sangue come prasugrel o ticagrelor eccetto acido acetilsalicilico e clopidogrel/ticlopidina.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Olpha

se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:  grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo  se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha”)  disturbi della coagulazione  pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali  malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie  un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)  una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni  ha più di 75 anni  pesa meno di 60 kg  soffre di coronaropatia con grave scompenso cardiaco sintomatico
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se una delle condizioni descritte la riguarda informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Olpha. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):  è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico  informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Olpha 2,5 mg compresse non è raccomandato nelle persone al di sotto dei 18 anni di età. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo:  alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle  ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)  alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)  alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)  altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”))  medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)  dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale  alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se sta prendendo  alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)  Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione  rifampicina, un antibiotico Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Olpha e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Olpha durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità di iniziare una gravidanza, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Olpha. Se inizia una gravidanza mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Olpha può causare capogiro (effetto indesiderato comune) o mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”

Come prendere Rivaroxaban Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

La dose raccomandata è una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Prenda Rivaroxaban Olpha sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera). Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Olpha in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Olpha attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Rivaroxaban Olpha non le verrà somministrato da solo. Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico. Se deve prendere Rivaroxaban Olpha dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina. Se deve prendere Rivaroxaban Olpha in seguito ad una procedura utilizzata per dilatare un’arteria della gamba ristretta od ostruita al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel, che dovrà assumere per un breve periodo in associazione all’acido acetilsalicilico.

Il medico le prescriverà la dose corretta di questi medicinali (generalmente da 75 a 100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75 – 100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel o una dose giornaliera standard di ticlopidina).

Quando iniziare con Rivaroxaban Olpha

Il trattamento con Rivaroxaban Olpha dopo una sindrome coronarica acuta deve iniziare il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, non prima di 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui la terapia anticoagulante parenterale (per iniezione) verrebbe normalmente interrotta. Se le è stata diagnosticata una malattia delle arterie coronarie o una malattia delle arterie periferiche, il medico le dirà quando iniziare il trattamento con Rivaroxaban Olpha. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Se prende più Rivaroxaban Olpha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Olpha. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Olpha, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Olpha

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Olpha

Prenda regolarmente Rivaroxaban Olpha per tutto il tempo prescritto dal medico.

Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza averne prima parlato con il medico. Se interrompe l’assunzione di questo medicinale, può aumentare il rischio di un nuovo attacco di cuore o di un ictus o di morire per una malattia del cuore o dei vasi sanguigni.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come altri medicinali simili per ridurre la formazione di trombi, Rivaroxaban Olpha può causare un sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita del paziente. Un sanguinamento massivo può causare un calo improvviso della pressione arteriosa (shock). In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento
sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
perdita di sangue prolungata o eccessiva
debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca secca
orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite, incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia, dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Rivaroxaban Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su blister e sull’astuccio dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o in purea di mele fino a 4 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Olpha

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa 2910 (E464), magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione

Rivaroxaban Olpha 2,5 mg compresse rivestite con film sono compresse biconvesse di colore giallo chiaro, rotonde, rivestite con film, con la scritta “A” su un lato e “2,5” sull’altro (diametro 6,10 ± 0,20 mm, spessore 3,20 ± 0,30 mm).

Blister trasparente in PVC/PVdC//Alu o oPa/Alu/PVC//Alu da 14 compresse rivestite con film. Ogni astuccio di cartone contiene 56 compresse rivestite con film (4 blister) o 196 compresse rivestite con film (14 blister).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia

Produttore

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Lituania: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg plėvele dengtos tabletės Lettonia: Rivaroxaban Olpha 2,5 mg apvalkotās tabletes Estonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Rivaroxaban Olpha Polonia, Germania, Italia, Spagna:

Francia: RIVAROXABAN OLPHA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Olpha 10 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha

Come prendere Rivaroxaban Olpha

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban Olpha

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivaroxaban ed è usato negli adulti per

prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. Il medico le ha prescritto questo medicinale perché, dopo un intervento chirurgico, aumenta il rischio che nel sangue si formino coaguli.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Olpha appartiene al gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco del fattore della coagulazione (fattore Xa) e quindi alla riduzione della tendenza del sangue a formare coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha

Non prenda Rivaroxaban Olpha

se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti interventi chirurgici al cervello o agli occhi)
se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparine attraverso un catetere venoso o arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Olpha e informi il medico se una delle condizioni descritte è valida per lei.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Olpha.

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Olpha

se ha un alto rischio di sanguinamenti, cosa che può verificarsi in situazioni come:
moderata o grave malattia dei reni, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban o eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere sezione “Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasie), oppure un precedente sanguinamento dai suoi polmoni
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coaguli sanguigni dai polmoni.

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Olpha. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico

è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Olpha 10 mg compresse non è raccomandato nei pazienti con età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K, come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Olpha, perché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere dello stomaco o dell’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale per la depressione
rifampicina, un antibiotico

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Olpha, poiché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere ridotto. Il medico deciderà se deve essere trattato con Rivaroxaban Olpha e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Rivaroxaban Olpha durante la gravidanza o l’allattamento. Se esiste la possibilità che resti incinta, usi un metodo anticoncezionale affidabile durante l’assunzione di Rivaroxaban Olpha. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale, informi immediatamente il medico, che deciderà come proseguire il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Olpha può causare capogiri (effetto indesiderato comune) e mancamenti (effetto indesiderato non comune) (vedere paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”). Se compaiono questi sintomi, non guidi veicoli, non vada in bicicletta o non usi strumenti o macchinari.

Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio

Come prendere Rivaroxaban Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quale dose prendere

Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio. La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Olpha da 10 mg una volta al giorno.
Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli

Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, la dose raccomandata è una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico le ha prescritto Rivaroxaban Olpha 10 mg una volta al giorno.

Ingerisca la compressa preferibilmente con un po’ d’acqua. Rivaroxaban Olpha può essere preso indipendentemente dai pasti.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Olpha in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o come purea di mele immediatamente prima di assumerla. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Olpha attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quando prendere Rivaroxaban Olpha

Prenda la compressa ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione. Cerchi di prendere le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nelle vene dopo un intervento di sostituzione di anca o di ginocchio:

Prenda la prima compressa 6 – 10 ore dopo l’operazione. Se ha avuto un intervento maggiore all’anca, dovrà in genere prendere le compresse per 5 settimane. Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.

Se prende più Rivaroxaban Olpha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Olpha. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Olpha, il rischio di sanguinamenti aumenta.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Olpha

Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Prenda la compressa successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Olpha

Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza averne prima parlato con il medico, perché Rivaroxaban Olpha evita che insorga una condizione grave.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico immediatamente se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento
sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
perdita di sangue lunga o eccessiva
debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di gravi reazioni allergiche sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida e di debolezza o respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o fluido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di determinati enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare)
reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca asciutta
orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato inclusa lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

compromissione renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Olpha

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa 2910 (E464), magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol

3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Olpha da 10 mg sono di colore rosso chiaro rotonde, biconvesse, con la scritta “A” su un lato e “10” sull’altro (diametro 5,10 ± 0,20 mm; spessore 2,40 ± 0,30 mm).

Blister trasparente in PVC/PVdC//Alu o oPa/Alu/PVC//Alu da 10 o 14 compresse rivestite con film. Ogni astuccio contiene 30 compresse rivestite con film (3 blister) o 98 compresse rivestite con film (7 blister).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titular de la autorización de comercialización

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia

Responsable de la fabricación

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Lituania: Rivaroxaban Olpha 10 mg plėvele dengtos tabletės Lettonia: Rivaroxaban Olpha 10 mg apvalkotās tabletes Estonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Rivaroxaban Olpha Polonia, Germania, Italia, Spagna:

Francia: RIVAROXABAN OLPHA 10 mg, comprimé pelliculé

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rivaroxaban Olpha 15 mg compresse rivestite con film Rivaroxaban Olpha 20 mg compresse rivestite con film

rivaroxaban

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha

Come prendere Rivaroxaban Olpha

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban Olpha

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Rivaroxaban Olpha e a cosa serve

Rivaroxaban Olpha contiene il principio attivo rivaroxaban.

Rivaroxaban Olpha è usato negli adulti per:

prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo se ha un tipo di ritmo cardiaco irregolare denominato fibrillazione atriale non valvolare.
trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Rivaroxaban Olpha è usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni e di peso corporeo pari o superiore a 30 kg per:

trattare i coaguli di sangue e impedirne la ricomparsa nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni, dopo un trattamento iniziale di almeno 5 giorni con medicinali iniettabili usati per trattare i coaguli di sangue.

Rivaroxaban Olpha appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antitrombotici. La sua azione è dovuta al blocco di un fattore della coagulazione (fattore Xa) a cui fa seguito una ridotta tendenza del sangue a formare coaguli.

Cosa deve sapere prima di prendere Rivaroxaban Olpha

Non prenda Rivaroxaban Olpha

se è allergico a rivaroxaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha emorragie (sanguinamenti) eccessive
se ha una malattia o una condizione in una parte del corpo che aumenta il rischio di gravi sanguinamenti (ad es. ulcere dello stomaco, ferite o sanguinamenti nel cervello, recenti

interventi chirurgici al cervello o agli occhi)

se sta prendendo medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparine), tranne nel caso di cambiamento di terapia anticoagulante o quando sta ricevendo eparina attraverso un catetere venoso od arterioso per tenerlo aperto
se ha una malattia del fegato che aumenta il rischio di sanguinamenti
durante la gravidanza o l’allattamento Non prenda Rivaroxaban Olpha e informi il medico se una delle condizioni descritte la riguarda.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Rivaroxaban Olpha

Faccia particolare attenzione con Rivaroxaban Olpha

se ha un aumentato rischio di sanguinamenti, come può essere in caso di:
grave malattia dei reni per gli adulti e malattia dei reni moderata o grave per i bambini e gli adolescenti, perché la funzione renale può modificare la quantità di medicinale attivo nell’organismo
se sta prendendo altri medicinali per prevenire la coagulazione (ad es. warfarin, dabigatran, apixaban od eparina), se sta cambiando trattamento anticoagulante o mentre assume eparina attraverso un catetere venoso o arterioso per mantenerlo aperto (vedere paragrafo “Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha”)
disturbi della coagulazione
pressione sanguigna molto alta, non controllata con medicinali
malattie dello stomaco o dell’intestino che possono provocare sanguinamento, ad esempio infiammazione dell’intestino o dello stomaco, o infiammazione dell’esofago, ad esempio causata dalla malattia da reflusso gastroesofageo (malattia in cui l’acidità dello stomaco risale nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco o nell’intestino o nel tratto genitale o nelle vie urinarie
un disturbo ai vasi sanguigni del fondo dell’occhio (retinopatia)
una malattia polmonare con bronchi dilatati e pieni di pus (bronchiectasia), oppure un precedente sanguinamento dai polmoni
se ha una valvola cardiaca protesica
se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia
se il medico verifica che la pressione del sangue è instabile o se è pianificato un altro trattamento o intervento chirurgico per rimuovere coauguli sanguigni dai polmoni

Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico:

è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Se l’intervento chirurgico prevede l’uso di un catetere o di un’iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l’anestesia epidurale o spinale per la riduzione del dolore):
è molto importante prendere Rivaroxaban Olpha prima e dopo l’iniezione o la rimozione del catetere esattamente nei tempi indicati dal medico
informi immediatamente il medico in caso di intorpidimento o debolezza alle gambe o di disturbi all’intestino o alla vescica al termine dell’anestesia, perché in tal caso è necessario intervenire con urgenza.

Bambini e adolescenti

Rivaroxaban Olpha compresse non è raccomandato nei bambini di peso corporeo inferiore a 30 kg. Non sono disponibili informazioni sufficienti sull’uso di Rivaroxaban Olpha nei bambini e negli adolescenti nelle indicazioni degli adulti.

Altri medicinali e Rivaroxaban Olpha

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Se sta prendendo
alcuni medicinali contro le infezioni da funghi (ad es. fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non vengano solo applicati sulla pelle
ketoconazolo in compresse (usate per trattare la sindrome di Cushing, nella quale l’organismo produce cortisolo in eccesso)
alcuni medicinali contro le infezioni batteriche (ad es. claritromicina, eritromicina)
alcuni medicinali antivirali contro HIV / AIDS (ad es. ritonavir)
altri medicinali usati per inibire la coagulazione (ad es. enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarin e acenocumarolo)
medicinali anti-infiammatori e anti-dolorifici (ad es. naprossene o acido acetilsalicilico)
dronedarone, un medicinale usato nel trattamento della fibrillazione atriale
alcuni medicinali per il trattamento della depressione (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI))

Se una delle condizioni descritte la riguarda, informi il medico prima di prendere Rivaroxaban Olpha, perché l’effetto di Rivaroxaban Olpha può essere potenziato. Il medico deciderà se deve essere trattato con questo medicinale e se deve essere tenuto sotto stretta osservazione. Se il medico ritiene che lei abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere allo stomaco o all’intestino, potrà prescriverle un trattamento preventivo contro le ulcere.

Se sta prendendo
alcuni medicinali per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital)
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale di origine vegetale usato per la depressione
rifampicina, un antibiotico

Gravidanza e allattamento

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio

Come prendere Rivaroxaban Olpha

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Rivaroxaban Olpha deve essere assunto in concomitanza di un pasto. Ingerisca la compressa o le compresse preferibilmente con un po’ d’acqua.

Se ha difficoltà a deglutire la compressa intera, chieda al medico come assumere Rivaroxaban Olpha in altro modo. La compressa può essere frantumata e mescolata con un po’ d’acqua o con purea di mele immediatamente prima di assumerla. L’assunzione della miscela dovrebbe essere seguita immediatamente dall’assunzione di cibo. Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Rivaroxaban Olpha attraverso un tubo inserito nello stomaco.

Quale dose prendere

Adulti o Per prevenire i coaguli di sangue nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni dell’organismo La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Olpha da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni, la dose può essere ridotta a una compressa di Rivaroxaban Olpha da 15 mg una volta al giorno.

Se ha bisogno di essere sottoposto a una procedura per trattare vasi sanguigni chiusi nel suo cuore (chiamata PCI – Intervento Coronarico Percutaneo con posizionamento di uno stent), c’è un’evidenza limitata che supporta la riduzione della dose a una compressa di Rivaroxaban Olpha da 15 mg una volta al giorno (o ad una compressa da 10 mg di Rivaroxaban Olpha nel caso in cui i suoi reni non funzionino correttamente), in aggiunta ad un medicinale antiaggregante come clopidogrel.

o Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa dei coaguli La dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Olpha da 15 mg due volte al giorno nelle prime 3 settimane. Dopo 3 settimane, la dose raccomandata è una compressa di Rivaroxaban Olpha da 20 mg una volta al giorno. Dopo almeno 6 mesi di trattamento dei coaguli di sangue, il medico può decidere di continuare il trattamento con una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure una compressa da 20 mg una volta al giorno. Se ha problemi ai reni e prende una compressa di Rivaroxaban Olpha da 20 mg una volta al giorno, il medico può decidere di ridurre il dosaggio per il trattamento dopo 3 settimane ad una compressa di Rivaroxaban Olpha da 15 mg una volta al giorno se il rischio di sanguinamento è maggiore del rischio di avere un nuovo coagulo del sangue.

Bambini e adolescenti La dose di Rivaroxaban Olpha dipende dal peso corporeo e sarà calcolata dal medico.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo compreso tra 30 kg e 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Olpha 15 mg una volta al giorno.
La dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti di peso corporeo pari o superiore a 50 kg è una compressa di Rivaroxaban Olpha 20 mg una volta al giorno. Prenda ogni dose di Rivaroxaban Olpha con una bevanda (es. acqua o succo) durante un pasto. Prenda le compresse ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Consideri di impostare una sveglia per ricordarsene. Per i genitori o i caregiver: per favore osservare il bambino per assicurarsi che l’intera dose venga assunta.

Poiché la dose di Rivaroxaban Olpha si basa sul peso corporeo, è importante recarsi alle visite programmate con il medico perché la dose potrebbe dover essere aggiustata al cambiare del peso. Non aggiusti mai la dose di Rivaroxaban Olpha da solo. Se necessario, sarà il medico ad aggiustare la dose.

Non suddivida la compressa nel tentativo di frazionare una dose. Se è necessaria una dose inferiore, usi la formulazione alternativa di rivaroxaban. Per i bambini e gli adolescenti che non riescono a deglutire le compresse intere, usare formulazioni alternative di rivaroxaban. Se la sospensione orale non è disponibile, si può frantumare la compressa di Rivaroxaban Olpha e mescolarla con acqua o purea di mele immediatamente prima dell’assunzione. Assumere del cibo dopo aver assunto questa miscela. Se necessario, il medico può anche somministrare la compressa di Rivaroxaban Olpha frantumata tramite una sonda gastrica.

Se sputa la dose o vomita

meno di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Olpha, prenda una nuova dose.
più di 30 minuti dopo aver preso Rivaroxaban Olpha, non prenda una nuova dose. In questo caso, prenda la dose successiva di Rivaroxaban Olpha all’ora usuale.

Si rivolga al medico se sputa la dose o vomita ripetutamente dopo aver preso Rivaroxaban Olpha.

Quando prendere Rivaroxaban Olpha

Prenda la compressa o le compresse ogni giorno fino a che il medico non le dica di interrompere l’assunzione. Cerchi di prendere la compressa o le compresse sempre alla stessa ora del giorno, per potersene ricordare più facilmente. Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.

Per prevenire la formazione di coaguli nel cervello (ictus) e in altri vasi sanguigni nel corpo:

Se il suo battito cardiaco deve essere riportato alla normalità attraverso una procedura denominata cardioversione, prenda Rivaroxaban Olpha esattamente quando le ha detto il medico.

Se dimentica di prendere Rivaroxaban Olpha

Adulti, bambini e adolescenti: Se sta prendendo una compressa da 20 mg o una compressa da 15 mg una volta al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di una compressa in uno stesso giorno per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la compressa successiva il giorno seguente e quindi prosegua con una compressa una volta al giorno.
Adulti: Se sta prendendo una compressa da 15 mg due volte al giorno e ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno. Se dimentica una dose, può prendere contemporaneamente due compresse da 15 mg per assumere un totale di due compresse (30 mg) in un giorno. Il giorno seguente, prosegua con una compressa da 15 mg due volte al giorno.

Se prende più Rivaroxaban Olpha di quanto deve

Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Rivaroxaban Olpha. Se ha preso una quantità eccessiva di Rivaroxaban Olpha, il rischio di sanguinamento aumenta.

Se interrompe il trattamento con Rivaroxaban Olpha

Non interrompa l’assunzione di Rivaroxaban Olpha senza averne prima parlato con il medico, perché Rivaroxaban Olpha tratta condizioni gravi e ne evita l’insorgenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Rivaroxaban Olpha può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota la comparsa su di lei o il suo bambino di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di sanguinamento
sanguinamento nel cervello o nel cranio (i sintomi possono includere mal di testa, debolezza ad un lato, vomito, convulsioni, ridotto livello di coscienza, e rigidità del collo. Una grave emergenza medica. Richieda immediatamente assistenza medica!)
perdita di sangue prolungata o eccessiva
debolezza inusuale, stanchezza, pallore, capogiro, mal di testa, gonfiori di origine sconosciuta, respiro corto, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il trattamento.
Segni di gravi reazioni cutanee
eruzione cutanea diffusa ed intensa, vescicole o lesioni della mucosa, ad esempio nella bocca o negli occhi (Sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica).
una reazione al farmaco che causa eruzione cutanea, febbre, infiammazione degli organi interni, alterazioni del sangue e malattie che interessano tutto il corpo (sindrome DRESS). La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (può manifestarsi fino a 1 persona su 10 000).
Segni di gravi reazioni allergiche
gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; improvvisa riduzione della pressione sanguigna. Le frequenze di reazioni allergiche gravi sono molto rare (reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000) e non comuni (angioedema ed edema allergico; possono manifestarsi fino a 1 persona su 100).

Elenco complessivo dei possibili effetti indesiderati riscontrati in adulti, bambini e adolescenti

Comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

riduzione del numero di globuli rossi, che può essere causa di cute pallida, di debolezza o respiro corto
sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, sanguinamento urogenitale (inclusi sangue nelle urine e flusso mestruale abbondante), sangue dal naso, sanguinamento gengivale
sanguinamento nell’occhio (incluso il sanguinamento nel bianco dell’occhio)
sanguinamento nei tessuti o in una cavità dell’organismo (ematoma, lividi)
emissione di sangue con la tosse
sanguinamento dalla pelle o sotto la pelle
sanguinamento dopo un intervento chirurgico
perdita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica
gonfiore agli arti
dolore agli arti
malfunzionamento dei reni (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
febbre
mal di stomaco, indigestione, sensazione o stato di malessere, stitichezza, diarrea
bassa pressione sanguigna (i sintomi comprendono capogiro o svenimento quando si trova in posizione eretta)
generale diminuzione delle forze e dell’energia (debolezza, stanchezza), mal di testa, capogiro,
eruzione cutanea, cute pruriginosa
aumento di alcuni enzimi del fegato negli esami del sangue

Non comuni (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

sanguinamento nel cervello o all’interno del cranio (vedere sopra, segni di sanguinamento)
sanguinamento articolare, che causa dolore e gonfiore
trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue

di coagulare)

reazioni allergiche, incluse reazioni cutanee allergiche
malfunzionamento del fegato (può essere accertato con le analisi effettuate dal medico)
le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina, di alcuni enzimi del pancreas o del fegato o del numero di piastrine
svenimento
sensazione di star poco bene
battito cardiaco accelerato
bocca asciutta
orticaria

Rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1 000)

sanguinamento muscolare
colestasi (flusso della bile, una sostanza prodotta dal fegato, diminuito), epatite incluso traumatismo epatocellulare (infiammazione del fegato incluso lesione del fegato)
colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia)
gonfiore localizzato
formazione di un accumulo di sangue (ematoma) nell’inguine come complicanza di una procedura a livello cardiaco che prevede l’inserimento di un catetere nell’arteria della gamba (pseudoaneurisma)

Molto rari (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10 000)

accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitici che causano infiammazione al polmone (polmonite eosinofila)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

insufficienza renale dopo un sanguinamento intenso
sanguinamento renale alle volte con presenza di sangue nelle urine che porta al mal funzionamento dei reni (Nefropatia da anticoagulanti)
pressione aumentata nei muscoli delle gambe o delle braccia dopo un sanguinamento, che causa dolore, gonfiore, sensibilità alterata, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale dopo un sanguinamento)

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Rivaroxaban Olpha sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata.

Effetti indesiderati che sono stati osservati più spesso nei bambini e negli adolescenti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) − mal di testa − febbre − perdita di sangue dal naso − vomito

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) − aumento del battito cardiaco − le analisi del sangue possono evidenziare un aumento della bilirubina (pigmento della bile) − trombocitopenia (riduzione delle piastrine, che sono le cellule che consentono al sangue di coagulare) − mestruazioni abbondanti

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) − le analisi del sangue possono evidenziare un aumento di una sottocategoria della bilirubina (bilirubina diretta, pigmento della bile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Come conservare Rivaroxaban Olpha

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo EXP/Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Compresse frantumate Le compresse frantumate sono stabili in acqua o purea di mele fino a 4 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rivaroxaban Olpha

Rivaroxaban Olpha 15 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di rivaroxaban.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa 2910 (E464), magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Rivaroxaban Olpha 20 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo è rivaroxaban. Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di rivaroxaban.
Gli altri ingredienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), ipromellosa 2910 (E464), magnesio stearato (E470b). Vedere paragrafo 2 “Rivaroxaban Olpha contiene lattosio e sodio”. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Rivaroxaban Olpha e contenuto della confezione

Rivaroxaban Olpha 15 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Olpha 15 mg sono di colore rosso, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con la scritta “A” su un lato e “15” sull’altro (diametro 6,10 ± 0,20 mm; spessore 2,60 ± 0,30 mm). Blister trasparente in PVC/PVdC//Alu o oPa/Alu/PVC//Alu da 14 compresse rivestite con film. Ogni astuccio contiene 28 compresse rivestite con film (2 blister), 42 compresse rivestite con film (3 blister) o 98 compresse rivestite con film (7 blister). Rivaroxaban Olpha 20 mg compresse rivestite con film Le compresse rivestite con film di Rivaroxaban Olpha 20 mg sono di colore rosso marrone, rotonde, biconvesse, con la scritta “A” su un lato e “20” sull’altro (diametro 6,10 ± 0,30 mm; spessore 3,20 ± 0,30 mm). Blister trasparente in PVC/PVdC//Alu o oPa/Alu/PVC//Alu da 14 compresse rivestite con film. Ogni astuccio di cartone contiene 28 compresse rivestite con film (2 blister) o 98 compresse rivestite con film (7 blister).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titular de la autorización de comercialización

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia

Responsable de la fabricación

Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Lituania: Rivaroxaban Olpha 15 mg plėvele dengtos tabletės Rivaroxaban Olpha 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lettonia: Rivaroxaban Olpha 15 mg apvalkotās tabletes Rivaroxaban Olpha 20 mg apvalkotās tabletes

Estonia, Repubblica Ceca, Slovacchia, Rivaroxaban Olpha Polonia, Germania, Italia, Spagna:

Francia: RIVAROXABAN OLPHA 15 mg, comprimé pelliculé RIVAROXABAN OLPHA 20 mg, comprimé pelliculé