Sacubitril e Valsartan Teva Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Sacubitril e Valsartan Teva: scheda tecnica e prescrivibilità
Sacubitril e Valsartan Teva: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Sacubitril e Valsartan Teva 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Sacubitril e Valsartan Teva 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Sacubitril e Valsartan Teva 97 mg/103 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Sacubitril e Valsartan Teva e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Sacubitril e Valsartan Teva
- Come prendere Sacubitril e Valsartan Teva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Sacubitril e Valsartan Teva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Sacubitril e Valsartan Teva e a cosa serve
Sacubitril e Valsartan Teva è un medicinale per il cuore contenente un inibitore della neprilisina e del recettore dell’angiotensina. Rilascia due principi attivi, sacubitril e valsartan.
Sacubitril e Valsartan Teva è usato per trattare un tipo di insufficienza cardiaca a lungo termine in adulti.
Questo tipo di insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue nei polmoni e nel resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono respiro corto, spossatezza, stanchezza e gonfiore delle caviglie.
Cosa deve sapere prima di prendere Sacubitril e Valsartan Teva
Non prenda Sacubitril e Valsartan Teva
- se è allergico a sacubitril, valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se sta prendendo un altro tipo di medicinale chiamato inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio, enalapril, lisinopril o ramipril), che è usato per trattare la pressione del sangue elevata o l’insufficienza cardiaca. Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose prima di iniziare a prendere Sacubitril e Valsartan Teva (vedere “Altri medicinali e Sacubitril e Valsartan Teva”);
- se in passato ha manifestato una reazione chiamata angioedema (gonfiore che si sviluppa rapidamente sotto la pelle in zone come il viso, la gola, le braccia e le gambe, e che può essere pericoloso per la vita se il gonfiore della gola blocca le vie respiratorie) durante il trattamento con un ACE inibitore o un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) (come valsartan, telmisartan o irbesartan);
- se ha una storia di angioedema ereditario o la cui causa è sconosciuta (idiopatico);
- se ha il diabete o una funzione renale compromessa ed è in trattamento con un medicinale per abbassare la pressione del sangue contenente aliskiren (vedere “Altri medicinali e Sacubitril e Valsartan Teva”);
- se ha una grave malattia del fegato;
- se è in gravidanza da più di 3 mesi (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Se uno di questi casi la riguarda, non prenda Sacubitril e Valsartan Teva e si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima o quando prende Sacubitril e Valsartan Teva:
- se è in trattamento con un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) o con aliskiren (vedere “Non prenda Sacubitril e Valsartan Teva”);
- se in passato ha manifestato angioedema (vedere “Non prenda Sacubitril e Valsartan Teva” e il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- se dopo aver assunto Sacubitril e Valsartan Teva manifesta dolore addominale, nausea, vomito o diarrea. Il medico deciderà se proseguire il trattamento. Non interrompa l’assunzione di Sacubitril e Valsartan Teva autonomamente;
- se ha la pressione del sangue bassa o sta assumendo qualsiasi altro medicinale per ridurre la pressione del sangue (ad esempio, un medicinale che aumenta la produzione di urina [diuretico]) oppure soffre di vomito o diarrea, soprattutto se ha un’età pari o superiore a 65 anni o se ha una malattia renale e la pressione del sangue bassa;
- se ha una malattia renale;
- se soffre di disidratazione;
- se ha un restringimento di un’arteria renale;
- se ha una malattia del fegato;
- se manifesta allucinazioni, paranoia o variazioni del pattern del sonno mentre assume Sacubitril e Valsartan Teva;
- se soffre di iperkaliemia (alti livelli di potassio nel sangue);
- se soffre di insufficienza cardiaca classificata come di classe IV secondo la New York Heart Association (NYHA) (incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio e possibili sintomi anche a riposo).
Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Sacubitril e Valsartan Teva.
Il medico potrebbe controllare la quantità di potassio e sodio nel sangue a intervalli regolari durante il trattamento con Sacubitril e Valsartan Teva. Inoltre, il medico potrebbe controllare la pressione del sangue all’inizio del trattamento e quando le dosi vengono aumentate.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti sacubitril e valsartan al posto di Sacubitril e Valsartan Teva.
Altri medicinali e Sacubitril e Valsartan Teva
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o anche interrompere l’assunzione di uno di questi medicinali. Questo è particolarmente importante per i seguenti medicinali:
- ACE inibitori. Non prenda Sacubitril e Valsartan Teva con ACE inibitori. Se sta prendendo un ACE inibitore, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose dell’ACE inibitore prima di iniziare a prendere Sacubitril e Valsartan Teva (vedere “Non prenda Sacubitril e Valsartan Teva”). Se interrompe il trattamento con Sacubitril e Valsartan Teva, aspetti 36 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose di Sacubitril e Valsartan Teva prima di iniziare a prendere un ACE inibitore;
- altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca o per abbassare la pressione del sangue, come i bloccanti del recettore dell’angiotensina o aliskiren (vedere “Non prenda Sacubitril e Valsartan Teva”);
- alcuni medicinali noti come statine che sono usati per abbassare i livelli elevati di colesterolo (ad esempio, atorvastatina);
- sildenafil, tadalafil, vardenafil o avanafil, che sono medicinali usati per trattare la disfunzione erettile o l’ipertensione polmonare;
- medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina;
- antidolorifici del tipo noto come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (Cox-2). Se sta prendendo uno di questi medicinali, il medico potrebbe voler controllare la funzione renale quando inizia o aggiusta il trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattia psichiatrica;
- furosemide, un medicinale appartenente alla classe dei diuretici, che sono usati per aumentare la quantità di urina prodotta;
- nitroglicerina, un medicinale usato per trattare l’angina pectoris;
- alcuni tipi di antibiotici (gruppo della rifamicina), ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di organi trapiantati) o antivirali come ritonavir (usato per trattare HIV/AIDS);
- metformina, un medicinale usato per trattare il diabete.
Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Sacubitril e Valsartan Teva.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza Deve informare il medico se sospetta (o potrebbe iniziare) una gravidanza. Di norma il medico le consiglierà di interrompere il trattamento con questo medicinale prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Sacubitril e Valsartan Teva.
Questo medicinale non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare grave danno al bambino se viene usato dopo il terzo mese di gravidanza.
Allattamento Sacubitril e Valsartan Teva non è raccomandato per le madri che stanno allattando con latte materno. Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare ad allattare con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prima di guidare veicoli, utilizzare strumenti o macchinari, o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, si accerti di conoscere la sua reazione a Sacubitril e Valsartan Teva. Se avverte capogiri o si sente molto stanco durante l’assunzione di questo medicinale, non guidi veicoli, non vada in bicicletta e non utilizzi strumenti o macchinari.
Sacubitril e Valsartan Teva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Sacubitril e Valsartan Teva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. Adulti Di solito inizierà con l’assunzione di una compressa da 24 mg/26 mg o 49 mg/51 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera). Il medico deciderà la dose iniziale esatta sulla base dei medicinali che stava assumendo in precedenza e della sua pressione del sangue. Il medico aggiusterà quindi la dose ogni 2-4 settimane in funzione della sua risposta al trattamento, fino a trovare la dose più adatta a lei.
La dose raccomandata è 97 mg/103 mg due volte al giorno (una compressa al mattino e una compressa alla sera).
Bambini e adolescenti Sacubitril e Valsartan Teva compresse rivestite con film non è pensato per essere usato in bambini.
Nei bambini e negli adolescenti devono essere utilizzati altri medicinali contenenti sacubitril e valsartan al posto di Sacubitril e Valsartan Teva.
I pazienti in trattamento con Sacubitril e Valsartan Teva possono sviluppare pressione del sangue bassa (capogiri, stordimento), alto livello di potassio nel sangue (che viene rilevato quando il medico effettua un esame del sangue) o diminuzione della funzione renale. In tal caso, il medico può ridurre la dose di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo, ridurre temporaneamente la dose di Sacubitril e Valsartan Teva o interrompere completamente il trattamento con Sacubitril e Valsartan Teva.
Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua. Può prendere Sacubitril e Valsartan Teva con o senza cibo. La divisione o la frantumazione delle compresse non è raccomandata.
Se prende più Sacubitril e Valsartan Teva di quanto deve
Se ha preso inavvertitamente troppe compresse di Sacubitril e Valsartan Teva o se un’altra persona ha assunto le sue compresse, contatti immediatamente il medico. Se manifesta forti capogiri e/o svenimento, informi il medico il prima possibile e si metta sdraiato.
Se dimentica di prendere Sacubitril e Valsartan Teva
Si consiglia di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora. Tuttavia, se dimentica di prendere una dose, deve semplicemente assumere la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Sacubitril e Valsartan Teva
L’interruzione del trattamento con Sacubitril e Valsartan Teva può causare un peggioramento della sua condizione. Non interrompa il trattamento con il medicinale a meno che non glielo indichi il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
- Interrompa il trattamento con Sacubitril e Valsartan Teva e si rivolga immediatamente a un medico se nota gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire. Questo può indicare angioedema (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100).
Altri possibili effetti indesiderati:
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito si aggrava, informi il medico o il farmacista.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- pressione del sangue bassa, che può causare sintomi di capogiri e stordimento (ipotensione)
- alto livello di potassio nel sangue, evidenziato da un esame del sangue (iperkaliemia)
- diminuzione della funzione renale (compromissione renale)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- tosse
- capogiri
- diarrea
- basso livello di globuli rossi, evidenziato da un esame del sangue (anemia)
- stanchezza (spossatezza)
- incapacità (acuta) del rene di funzionare correttamente (insufficienza renale)
- basso livello di potassio nel sangue, evidenziato da un esame del sangue (ipokaliemia)
- mal di testa
- svenimento (sincope)
- debolezza (astenia)
- sensazione di malessere (nausea)
- pressione del sangue bassa (capogiri, stordimento) quando si passa dalla posizione seduta o sdraiata alla posizione eretta
- gastrite (dolore allo stomaco, nausea)
- sensazione di giramento (vertigine)
- basso livello di zucchero nel sangue, evidenziato da un esame del sangue (ipoglicemia)
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- reazione allergica con eruzione cutanea e prurito (ipersensibilità)
- capogiri quando si passa dalla posizione seduta alla posizione eretta (capogiri posturali)
- basso livello di sodio nel sangue, evidenziato da un esame del sangue (iponatriemia)
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)
- vedere, sentire o avvertire cose che non ci sono (allucinazioni)
- variazioni del pattern del sonno (disturbo del sonno)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)
- paranoia
- angioedema intestinale: gonfiore nell’intestino che si presenta con sintomi quali dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- improvvisa contrazione muscolare involontaria (mioclono)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Sacubitril e Valsartan Teva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sacubitril e Valsartan Teva
- I principi attivi sono sacubitril e valsartan. o Ogni compressa rivestita con film da 24 mg/26 mg contiene sacubitril sodio equivalente a 24,3 mg di sacubitril e valsartan disodio equivalente a 25,7 mg di valsartan. o Ogni compressa rivestita con film da 49 mg/51 mg contiene sacubitril sodio equivalente a 48,6 mg di sacubitril e valsartan disodio equivalente a 51,4 mg di valsartan. o Ogni compressa rivestita con film da 97 mg/103 mg contiene sacubitril sodio equivalente a 97,2 mg di sacubitril e valsartan disodio equivalente a 102,8 mg di valsartan.
- Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, talco, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, crospovidone, magnesio stearato (vedere alla fine del paragrafo 2 in “Sacubitril e Valsartan Teva contiene sodio”).
- Il rivestimento della compressa da 24 mg/26 mg e da 97 mg/103 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 4 000, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro nero (E172).
- Il rivestimento della compressa da 49 mg/51 mg contiene ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (4 000), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Sacubitril e Valsartan Teva e contenuto della confezione
Sacubitril e Valsartan Teva 24 mg/26 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con film rotonde di colore bianco violaceo, non divisibili, con impresso “L” su un lato e lisce sull’altro lato. Diametro approssimativo della compressa 6,0 mm.
Sacubitril e Valsartan Teva 49 mg/51 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con film ovaloidi biconvesse di colore giallo pallido, non divisibili, con bordi smussati, con impresso “I” su un lato e lisce sull’altro lato. Dimensioni approssimative della compressa 13,1 mm x 5,2 mm.
Sacubitril e Valsartan Teva 97 mg/103 mg compresse rivestite con film si presenta sotto forma di compresse rivestite con film ovaloidi biconvesse di colore rosa chiaro, non divisibili, con bordi smussati, con impresso “H” su un lato e lisce sull’altro lato. Dimensioni approssimative della compressa 15,1 mm x 6,0 mm.
Blister e blister perforati divisibili per dose unitaria in PVC/PCTFE (Aclar)//Al confezionati in astucci di cartone.
Per Sacubitril e Valsartan Teva 24 mg/26 mg compresse rivestite con film Confezioni da 28, 30, 56, 20×1, 28×1, 30×1, 56×1, 196×1 compresse rivestite con film.
Per Sacubitril e Valsartan Teva 49 mg/51 mg compresse rivestite con film Confezioni da 28, 56, 60, 168, 20×1, 28×1, 56×1, 60×1, 196×1 compresse rivestite con film.
Per Sacubitril e Valsartan Teva 97 mg/103 mg compresse rivestite con film Confezioni da 28, 56, 60, 168, 20×1, 56×1, 60×1, 196×1 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio Teva Italia S.r.l. Piazzale Luigi Cadorna, 4 20123 Milano Italia
Produttore ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. Marathonos Avenue 95, Pikermi , Attiki, 19009, Grecia
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc. ZapaniBlock 1048, Keratea, 19001, Grecia
Pharmacare Premium Limited HHF003 Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Giugno 2026
