Deferasirox Sun: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Deferasirox Sun Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Deferasirox Sun: scheda tecnica e prescrivibilità

Deferasirox Sun: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Deferasirox SUN 90 mg compresse rivestite con film Deferasirox SUN 180 mg compresse rivestite con film Deferasirox SUN 360 mg compresse rivestite con film

Deferasirox

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto solo per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Deferasirox SUN e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox SUN
Come prendere Deferasirox SUN
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Deferasirox SUN
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Deferasirox SUN e a cosa serve

Cos’è Deferasirox SUN

Deferasirox SUN contiene un principio attivo denominato deferasirox. È un chelante del ferro cioè un medicinale utilizzato per rimuovere l’eccesso di ferro dall’organismo (sovraccarico di ferro). Deferasirox si lega al ferro in eccesso e lo rimuove eliminandolo principalmente con le feci.

A cosa serve Deferasirox SUN

In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, anemia falciforme o sindromi mielodisplastiche (MDS)) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue. Queste possono tuttavia causare un eccesso di ferro nell’organismo. Ciò avviene perché il sangue contiene ferro e l’organismo non dispone di una via naturale per rimuovere l’eccesso di ferro introdotto con le trasfusioni di sangue. In pazienti con sindromi talassemiche che non sono sottoposti a trasfusione di sangue, il sovraccarico di ferro può anche svilupparsi nel tempo, principalmente a causa di un aumentato assorbimento di ferro con la dieta in risposta a un basso numero delle cellule del sangue. Nel corso del tempo, l’eccesso di ferro può danneggiare organi importanti come il fegato e il cuore. I medicinali chiamati chelanti del ferro sono usati per eliminare l’eccesso di ferro e ridurre il rischio che questo possa danneggiare alcuni organi.

Deferasirox SUN è usato per il trattamento del sovraccarico di ferro dovuto a frequenti trasfusioni di sangue in pazienti con beta talassemia major di età pari e superiore a 6 anni.

Deferasirox SUN è anche usato per il trattamento del sovraccarico di ferro quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue non frequenti, in pazienti con altre forme di anemia, e in bambini di età compresa tra 2 e 5 anni. Deferasirox SUN è usato anche quando la terapia con la deferoxamina è controindicata o inadeguata per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 10 anni che hanno un sovraccarico di ferro associato alle sindromi talassemiche, ma che non prevedono la trasfusione di sangue.

Cosa deve sapere prima di prendere Deferasirox SUN

Non prenda Deferasirox SUN

se è allergico a deferasirox o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ciò la riguarda, informi il medico prima di prendere Deferasirox SUN. Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
se ha una malattia renale moderata o grave.
se sta prendendo attualmente qualsiasi altro medicinale chelante del ferro.

Deferasirox SUN non è raccomandato

se è in una fase avanzata della sindrome mielodisplastica (MDS: diminuita produzione di cellule del sangue da parte del midollo osseo) o ha un tumore allo stadio avanzato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Deferasirox SUN:

se ha un problema ai reni o al fegato.
se ha un problema al cuore dovuto a sovraccarico di ferro.
se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale).
se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se manifesta una combinazione di uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazione cutanea grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali, vedere anche il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
se vomita sangue e/o ha feci nere.
se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox SUN.
se manifesta frequenti bruciori di stomaco.
se ha bassi livelli di piastrine o di globuli bianchi negli esami del sangue.
se ha visione offuscata.
se ha diarrea o vomito. Se una di queste situazioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Monitoraggio del trattamento con Deferasirox SUN

Durante il trattamento verrà sottoposto regolarmente ad esami del sangue e delle urine. Essi controlleranno la quantità di ferro nel suo corpo (livello di ferritina nel sangue) per verificare come sta funzionando Deferasirox SUN. Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue). Il medico può richiederle di sottoporsi a una biopsia renale, se sospetta un significativo danno renale. Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI). Il medico valuterà questi esami per decidere quale sia la dose di Deferasirox SUN più adeguata per lei e userà questi esami anche per decidere quando deve interrompere l’assunzione di Deferasirox SUN.

Come misura precauzionale, ogni anno durante il trattamento le saranno esaminati la vista e l’udito.

Altri medicinali e Deferasirox SUN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale in particolare per:

altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox SUN,
antiacidi (medicinali usati per trattare il bruciore allo stomaco) contenenti alluminio, che non devono essere assunti alla stessa ora del giorno di Deferasirox SUN,
ciclosporina (usata per prevenire il rigetto di un organo trapiantato o per altre condizioni come l’artrite reumatoide o la dermatite atopica),
simvastatina (usata per ridurre il colesterolo),
alcuni antidolorifici o farmaci antinfiammatori (es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi),
bisfosfonati orali (usati per trattare l’osteoporosi),
farmaci anticoagulanti (usati per prevenire o trattare la coagulazione del sangue),
contraccettivi ormonali (farmaci per il controllo delle nascite),
bepridil, ergotamina (usati per problemi cardiaci ed emicranie),
repaglinide (usata per trattare il diabete),
rifampicina (usata per trattare la tubercolosi),
fenitoina, fenobarbitale, carbamazepina (usati per trattare l’epilessia),
ritonavir (usato per il trattamento dell’infezione da HIV),
paclitaxel (usato nel trattamento di tumori),
teofillina (usata per trattare malattie respiratorie come l’asma),
clozapina (usata per trattare disturbi psichiatrici come la schizofrenia),
tizanidina (usata come rilassante muscolare),
colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
busulfano (usato come trattamento precedente il trapianto per distruggere il midollo osseo originale prima del trapianto),
midazolam (usato per alleviare ansia e/o disturbi del sonno).

Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.

Anziani (età pari o superiore a 65 anni)

Deferasirox SUN può essere usato da persone di età pari o superiore a 65 anni alla stessa dose utilizzata negli adulti. I pazienti anziani possono manifestare più effetti indesiderati (in particolare diarrea) rispetto ai pazienti più giovani. Essi devono essere controllati molto attentamente dal medico per effetti indesiderati che possono richiedere un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Deferasirox SUN può essere usato nei bambini e negli adolescenti che ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 2 anni e nei bambini e negli adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue di età pari o superiore a 10 anni. Il medico aggiusterà la dose in base alla crescita del paziente. Deferasirox SUN non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Deferasirox SUN non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo ormonale per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un tipo aggiuntivo o diverso di contraccezione (ad esempio il preservativo), poiché Deferasirox SUN può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento con Deferasirox SUN.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte dei capogiri dopo aver assunto Deferasirox SUN, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finchè si sente nuovamente bene.

Deferasirox Sun contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come prendere Deferasirox SUN

Il trattamento con Deferasirox SUN sarà controllato da un medico esperto nel trattamento del sovraccarico di ferro causato da trasfusioni di sangue.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto Deferasirox SUN prendere

La dose di Deferasirox SUN è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti. Il medico calcolerà la dose adatta a lei e le dirà quante compresse prendere ogni giorno.

La dose giornaliera usuale di Deferasirox SUN compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue è 14 mg per chilogrammo di peso corporeo. Il medico potrebbe raccomandare una dose iniziale maggiore o minore sulla base della necessità di un trattamento personalizzato.
La dose giornaliera usuale di Deferasirox SUN compresse rivestite con film all’inizio del trattamento per pazienti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue è 7 mg per chilogrammo di peso corporeo.
In funzione di come risponde al trattamento, il medico potrebbe successivamente modificare il trattamento aumentando o riducendo la dose.
La massima dose giornaliera raccomandata di DEFERASIROX SUN compresse rivestite con film è:
28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
14 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue,
7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.

In alcuni paesi, deferasirox può essere disponibile anche come compresse dispersibili, prodotte da altri produttori. Se si passa da tali compresse dispersibili a Deferasirox SUN compresse rivestite con film, la dose cambierà. Il medico calcolerà la dose di cui ha bisogno e le dirà quante compresse rivestite con film assumere ogni giorno.

Quando prendere Deferasirox SUN

Prenda Deferasirox SUN una volta al giorno, tutti i giorni, alla stessa ora circa ogni giorno con dell’ acqua. Prenda Deferasirox SUN compresse rivestite con film a stomaco vuoto o con un pasto leggero. Prendere Deferasirox SUN ogni giorno alla stessa ora la aiuterà anche a ricordare quando prendere le compresse.

Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di Deferasirox SUN possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (purea di mela). Il cibo deve essere consumato immediatamente e completamente. Non conservarlo per un utilizzo futuro.

Per quanto tempo prendere Deferasirox SUN Continui a prendere Deferasirox SUN ogni giorno per la durata che il medico le ha detto. Si tratta di un

trattamento a lungo termine, che può durare per mesi o anni. La sua malattia sarà controllata regolarmente dal medico per verificare che il trattamento sia efficace (vedere anche il paragrafo 2: “Monitoraggio del trattamento con Deferasirox SUN”).

Se ha domande su quanto a lungo prendere Deferasirox SUN, parli con il medico.

Se prende più Deferasirox SUN di quanto deve

Se ha preso troppo Deferasirox SUN, o se qualche altra persona ha preso accidentalmente le sue compresse, contatti immediatamente il medico o l’ospedale per consiglio. Mostri al medico la confezione di compresse. Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente. Possono manifestarsi effetti come dolore addominale, diarrea, nausea e vomito e problemi ai reni o al fegato che possono essere gravi.

Se dimentica di prendere Deferasirox SUN

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda durante quel giorno. Prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia il giorno seguente per compensare la dimenticanza della(e) compressa(e).

Se interrompe il trattamento con Deferasirox SUN

Non interrompa l’assunzione di Deferasirox SUN a meno che le sia detto dal medico. Se interrompe l’assunzione, l’eccesso di ferro non sarà più rimosso dal corpo (vedere anche sopra il paragrafo “Per quanto tempo prendere Deferasirox SUN”).

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e richiedere l’attenzione immediata del medico. Questi effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore principalmente della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave),
Se manifesta una combinazione di qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, pelle arrossata, formazione di vesciche sulle labbra, sugli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simili a quelli influenzali, ingrossamento dei linfonodi (segni di reazioni cutanee gravi),
Se nota una marcata riduzione dell’eliminazione di urine (segno di problema renale),
Se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore a destra nella parte alta dell’addome, ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato),
Se manifesta difficoltà nel pensare, nel ricordare informazioni o nel risolvere problemi, se sente di essere meno attento o consapevole o si sente molto assonnato con poca energia (segni di un alto livello di ammonio nel sangue, che possono essere associati a problemi epatici o renali e portare a un cambiamento nella funzione cerebrale),
Se vomita sangue e/o ha feci nere,
Se manifesta dolore addominale frequente, particolarmente dopo aver mangiato o aver assunto Deferasirox SUN,
Se manifesta frequenti bruciori di stomaco,
Se manifesta perdita parziale della capacità visiva,
Se manifesta grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite),

interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico immediatamente.

Alcuni effetti indesiderati potrebbero diventare gravi. Questi effetti indesiderati sono non comuni.

Se ha una visione offuscata o annebbiata,
Se ha una diminuzione dell’udito,

informi il medico appena possibile.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Alterazioni dei test di funzionalità dei reni.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi, indigestione
Eruzione cutanea
Mal di testa
Alterazione dei test di funzionalità del fegato
Prurito
Alterazione del test delle urine (proteine nelle urine) Se uno di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Capogiri
Febbre
Mal di gola
Gonfiore alle braccia o alle gambe
Alterazione del colore della pelle
Ansia
Disordini del sonno
Stanchezza Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Una riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue (trombocitopenia), del numero di globuli rossi (peggioramento dell’anemia), del numero dei globuli bianchi (neutropenia) o del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
Perdita di capelli
Calcoli renali
Bassa produzione di urina e insufficienza renale acuta, nefrite tubulointerstiziale, nefrolitiasi, necrosi tubulare renale
Lacerazione nella parete dello stomaco o dell’intestino che può essere dolorosa e causare nausea
Perforazione gastrointestinale e grave dolore nella parte superiore dell’addome (pancreatite)
Aumentata acidità del sangue (acidosi metabolica)
reazioni di ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e angioedema), sindrome di Stevens-Johnson, vasculite da ipersensibilità, orticaria, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica (TEN)
insufficienza epatica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

Come conservare Deferasirox SUN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo Scad. e sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Non utilizzare la confezione che è danneggiata o che mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene DEFERASIROX SUN

Il principio attivo è deferasirox. Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox SUN 90 mg contiene deferasirox 90 mg. Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox SUN 180 mg contiene deferasirox 180 mg. Ogni compressa rivestita con film di Deferasirox SUN 360 mg contiene deferasirox 360 mg.
Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone, poloxamer; biossido di silicio colloidale; magnesio stearato.
Il rivestimento della compressa contiene: ipromellosa; titanio diossido (E171); macrogol (4000); talco; lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di Deferasirox SUN e contenuto della confezione

Deferasirox SUN è fornito in forma di compresse rivestite con film. Le compresse rivestite con film sono ovali e biconvesse.

Deferasirox SUN 90 mg compresse rivestite con film sono di colore azzurro chiaro con impresso “90” su un lato e liscio sull’altro.
Deferasirox SUN 180 mg compresse rivestite con film sono di colore blu medio e hanno impresso “180” su un lato e liscio sull’altro.
Deferasirox SUN 360 mg compresse rivestite con film sono di colore blu scuro e hanno impresso “360” su un lato e liscio sull’altro.

Deferasirox SUN 90 mg / 180 mg compresse rivestite con film Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film in blister. Le confezioni multiple contengono 300 (3 confezioni di 100) compresse rivestite con film.

Deferasirox SUN 360 mg compresse rivestite con film Ogni confezione contiene 30 o 90 compresse rivestite con film in blister. Le confezioni multiple contengono 300 (3 confezioni di 100) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Titolare AIC:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi

Produttore

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi

Terapia S.A. Strada Fabricii Nr 124 400632 Cluj-NapocaRomania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del EEA con le seguenti denominazioni

Germania: Deferasirox Basics 90 mg Filmtabletten Deferasirox Basics 180 mg Filmtabletten Deferasirox Basics 360 mg Filmtabletten Francia: Deferasirox SUN 90 mg comprimés pelliculés Deferasirox SUN 180 mg comprimés pelliculés Deferasirox SUN 360 mg comprimés pelliculés Italia: Deferasirox SUN Spagna: Deferasirox SUN EFG 90 mg comprimidos recubiertos con película Deferasirox SUN EFG 180 mg comprimidos recubiertos con película Deferasirox SUN EFG 360 mg comprimidos recubiertos con película Paesi Bassi: Deferasirox SUN 90 mg filmomhulde tabletten Deferasirox SUN 180 mg filmomhulde tabletten Deferasirox SUN 360 mg filmomhulde tabletten

Deferasirox Sun: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)