Prevenar 20 Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Prevenar 20: scheda tecnica e prescrivibilità
Prevenar 20: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Prevenar20sospensione iniettabile
vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato (20-valente, adsorbito)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Prevenar20e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima che lei o il bambinoricevaPrevenar 20
- Come viene somministrato Prevenar20
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Prevenar20
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Prevenar20e a cosa serve
Prevenar20è un vaccino pneumococcico somministrato a:
Bambini di età compresa tra 6settimane e 18anni non compiutiper la prevenzione di malattie come:meningite (infiammazione del rivestimento del cervello), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue), polmonite (infezione polmonare) e infezionidell’orecchio(otite media acuta)causate da 20tipi di batteri Streptococcus pneumoniae.
Persone di età pari o superiore a 18anniper la prevenzione di malattie come polmonite (infezione polmonare), sepsi o batteriemia (batteri nel sangue) e meningite (infiammazione del rivestimento delcervello), causate da 20tipi di batteri Streptococcus pneumoniae.
Prevenar20fornisce protezione contro 20tipi di batteri Streptococcus pneumoniae.
Il vaccino stimola il corpo a produrre i propri anticorpi, i quali forniscono a lei o al bambino protezione da queste malattie.
Cosa deve sapere prima che lei o il bambinoricevaPrevenar20
Prevenar20non deve essere somministrato
- se lei o il bambinoè allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti diquesto medicinale (elencati al paragrafo6) o a qualsiasi altro vaccino contenente tossoide difterico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione selei o il bambino:
manifesta o ha manifestato problemi di salute dopo una qualsiasi dose di Prevenar20, come una reazione allergica o problemi respiratori, soffre di una malattia grave o presenta febbre alta. Una febbre o un’infezione delle vie respiratorie superiori in forma lieve (ad esempio un raffreddore) di per sé non costituisce un motivo per ritardare la vaccinazione, soffre di un qualsiasi problema di sanguinamento o se si formaunlividocon facilità, ha un sistema immunitario indebolito (ad esempio a causa dell’infezione dal virus dell’immunodeficienza umana,HIV); potrebbe non ottenere il massimo beneficio da Prevenar20.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima della vaccinazione seil bambinoè nato molto prematuramente (a 28settimane di gestazione o prima), poiché possono verificarsi intervalli tra i respiri più lunghi del normale per 2-3giorni dopo la vaccinazione. Vedere anche il paragrafo4.
Come con qualsiasi vaccino, Prevenar20non proteggerà tutte le persone vaccinate.
Prevenar20proteggerà solo dalle infezionidell’orecchiocausate dai tipi di Streptococcus pneumoniae per i quali è stato sviluppato il vaccino. Non proteggerà da altri agenti infettivi che possono causare infezioni auricolari.
Altri medicinali/vaccini e Prevenar20
Al bambinopotrebbe essere somministrato Prevenar20contemporaneamente ad altri vaccini infantili di routine.
Negli adulti, Prevenar20può essere somministrato contemporaneamente al vaccino antinfluenzale (inattivato) in sedi di iniezionediverse. A seconda della valutazionedel rischio individuale da parte del medico, potrebbe essere consigliabile separare le due vaccinazioni, ad es. di4settimane.
Negli adulti, Prevenar20può essere somministrato contemporaneamente al vaccino a mRNA anti COVID-19.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambinosta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Prevenar20non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, alcuni degli effetti di cui al paragrafo4 “Possibili effetti indesiderati” possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Prevenar20contiene polisorbato80
Questo medicinalecontiene 0,1mg di polisorbato80 per dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico selei o il bambino ha allergie note.
Prevenar 20contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1mmol (23mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come viene somministrato Prevenar20
Il medico o l’infermiere le inietterà nel muscolo del braccio/inietterà nel muscolo della parte superiore del braccio o della coscia del bambinola dose raccomandata (0,5mL) di vaccino.
Lattantidi età compresa tra 6settimane e 15mesi
Il bambinodevericevere un ciclo iniziale di tre iniezioni del vaccino seguite da una dose di richiamo. La prima iniezione può essere somministrata già tra le 6 e le 8settimane di età. Ogni iniezione verrà somministrata in un’occasione separata con un intervallo di almeno 4settimanetra le dosi, ad eccezione dell’ultima iniezione (dose di richiamo), che verrà somministrata tra gli 11 e i 15mesi di età. Le verrà comunicato quando il bambinodovrà tornare per le prossime iniezioni.
A secondadelle raccomandazioni ufficiali del suo Paese, per maggiori informazioni, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Lattanti prematuri (nati prima della settimana37 di gravidanza)
Il bambinoriceverà un ciclo iniziale di tre iniezioni seguite da una dose di richiamo.La prima iniezione può essere somministrata già a 6settimane di età con almeno4settimanetra le dosi. Tra gli 11 e i 15mesi di età, il bambinoriceverà una quarta iniezione (dose di richiamo).
Lattantinon vaccinati di età compresa tra 7mesie 12 anni non compiuti
I lattanti di età compresa tra7mesi e 12mesi non compiuti devono ricevere tre iniezioni. Le prime due vengono somministrate con un intervallo dialmeno 4settimane di distanza tra loro. Una terza iniezione verrà somministrata nel secondo anno di vita.
Bambini non vaccinati di età compresa tra 12mesi e 24mesi non compiuti
I bambini di età compresa tra 12 mesi e 24mesi non compiuti devono ricevere due iniezioni, somministrate con un intervallodi almeno 8 settimane.
Bambini non vaccinati di età compresa tra i 2anni e i 5anni non compiuti
I bambini di età compresa tra2annie 5anni non compiutidevono ricevere un’iniezione.
Bambini di età compresa tra 15mesi e 5anni non compiuti precedentemente vaccinatia ciclo completocon Prevenar13
Bambini di età compresa tra 15mesie 5anni non compiutiprecedentemente vaccinati completamente conPrevenar13, devono ricevere un’iniezione.
Bambini e adolescentidi età compresa tra 5anni e 18anni non compiuti precedentemente vaccinati a ciclo completo con Prevenar13
Bambini e adolescenti di età compresa tra 5anni e 18anni non compiutiriceveranno un’iniezione.
Seil bambinoha ricevuto in precedenzaPrevenar13, devetrascorrere un intervallo di almeno 8settimane prima di ricevere Prevenar20.
Adulti Gli adulti devonoricevere una solainiezione.
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se le è stato somministrato un vaccino pneumococcico in precedenza.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Prevenar20, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Popolazioni speciali
I soggetti considerati a maggior rischio di infezione da pneumococco (come, ad esempio, coloro con anemia falciforme o infezione daHIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con il vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar20.
I soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche possono ricevere tre iniezioni, con la prima somministrata da 3 a 6mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 4settimane tra le dosi. Si raccomanda una quarta iniezione (dose di richiamo) 6mesi dopo la terza iniezione.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i vaccini, Prevenar20può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi di Prevenar20
Informi immediatamente il medico se nota i seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche il paragrafo2): gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (edema), mancanza di respiro (dispnea), affanno (broncospasmo); questi possono essere i segni di una grave reazione allergica come l’anafilassi, incluso lo shock.
Altri effetti indesiderati
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati per Prevenar20 nei lattanti e nei bambini (da 6settimane a 5anni non compiuti):
Molto comune: può verificarsi con più di 1dose su 10 di vaccino Appetito ridotto. Irritabilità. Sensazione di sonnolenza. Febbre. In sede di iniezione per tutti i bambini: arrossamento,indurimento ogonfiore, dolore o dolorabilità. In sede di iniezione dopo la dose di richiamo e nei bambini di età compresa tra 2 e 5anninon compiuti: arrossamento, indurimento o gonfioresuperiore a 2,0-7,0cm.
Comune:può verificarsi con fino a 1dose su 10 di vaccino Diarrea. Vomito. Eruzione cutanea. Febbre (temperatura elevata di 38,9°C o superiore). In sede di iniezione dopo il ciclo iniziale di iniezioni: arrossamento, indurimentoogonfiore superiorea 2,0-7,0cm, dolore o dolorabilità che interferisce con ilmovimento.
Non comune: può verificarsi con fino a 1dose su 100 di vaccino Crisi convulsive (o crisi), comprese quelle causate da una temperatura elevata. Orticaria (o eruzione simile a orticaria). In sede di iniezione: arrossamento, indurimentoo gonfioresuperiorea 7,0cm
Raro: può verificarsi con fino a 1dose su 1000 di vaccino Reazione allergica (ipersensibilità) in sede di iniezione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar13 e possono essere osservati anche conPrevenar 20:
Collasso o stato tipo shock (episodio ipotonico-iporesponsivo). Reazione allergica (ipersensibilità) inclusogonfioredel viso e/o delle labbra. Pianto. Sonno agitato.
I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati per Prevenar 20nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 5 anni e 18anni non compiuti):
Molto comune: può verificarsi con più di 1dose su 10 di vaccino Mal di testa. Dolore muscolare. In sede di iniezione: dolore, dolorabilità, arrossamento, indurimentoo gonfiore. Stanchezza.
Comune: può verificarsi con fino a 1dose su 10 di vaccino Dolore articolare. In sede di iniezione: dolore o dolorabilità che interferisce con il movimento.
Non comune:può verificarsi con fino a 1dose su 100 di vaccino Orticaria (o eruzione simile a orticaria). Febbre.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar13 e possono essere osservati anche con Prevenar20:
Diarrea. Vomito. Appetito ridotto. Irritabilità. Sensazione di sonnolenza. Sonno agitato. Eruzione cutanea.
Bambini e adolescenti con infezione da HIV, anemia falciforme o sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche hanno manifestato effetti indesiderati simili, tuttavia, le frequenze di vomito, diarrea, febbre, dolori articolari ein sededi iniezione: dolore o dolorabilità che interferisce con il movimentoerano molto comuni.
Iseguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Prevenar13 nell’esperienza post-marketing nei bambini e possono essere osservati anche con Prevenar20:
Grave reazione allergica incluso shock (collasso cardiovascolare); gonfioredelle labbra, del viso o della gola (angioedema). Linfonodi o ghiandole ingrossate (linfoadenopatia) vicino alla sede di vaccinazione, come ad esempio sotto il braccio o all’inguine. In sede di iniezione: orticaria, arrossamento e irritazione (dermatite) e sensazione di prurito (prurito). Un’eruzione cutanea che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme).
I seguenti effetti indesiderati sono quelli riportati per Prevenar20 negli adulti:
Molto comune:può verificarsi con più di 1dose su 10 di vaccino Mal di testa. Dolore articolare e dolore muscolare. Dolore/dolorabilità in sede di iniezione e stanchezza.
Comune:può verificarsi con fino a 1dose su 10 di vaccino Gonfiore in sede di iniezione, arrossamento in sede di iniezione e febbre.
Non comune:può verificarsi con fino a 1dose su 100 di vaccino Diarrea, nausea e vomito. Eruzione cutanea e gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione (angioedema). Prurito in sede di iniezione, gonfiore delle ghiandole di collo, ascella o inguine (linfoadenopatia), orticaria in sede di iniezione e brividi.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con un altro vaccino simile, Prevenar13,e possono essere osservati anche con Prevenar20:
Un’eruzione cutanea che causa macchie rosse pruriginose (eritema multiforme). Irritazione in sede di iniezione. Appetito ridotto. Limitazione del movimento del braccio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegatoV. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza diquesto medicinale.
Come conservare Prevenar20
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Prevenar 20deve essere utilizzato il prima possibile dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato. I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile per 96ore se conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o 72ore se conservato a temperature comprese tra 0°C e 2°C. Alla fine di questi intervalli di tempo Prevenar20deve essere usato o scartato. Questi dati sono intesi come linee guida per gli operatori sanitari solo in caso di escursione termica temporanea.
Le siringhe preriempite devono essere conservate in frigorifero orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di risospensione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Prevenar20
I principi attivi sono coniugati polisaccaridici con la proteina CRM (variante non tossica della tossina difterica) costituiti da:
2,2microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A,19F, 22F, 23F e 33F 4,4microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B
Una dose (0,5mL) contiene circa 51microgrammi di proteina vettrice CRM , adsorbita su fosfato di alluminio (0,125mg di alluminio).
Gli altri componenti sono sodiocloruro, acido succinico, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Prevenar20e contenuto della confezione
Il vaccino è una sospensione bianca iniettabile, fornita in una siringa preriempita monodose (0,5mL). È fornito in confezioni da 1,10e 50, con o senza aghi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
commercio: Pfizer Manufacturing Belgium NV Pfizer Europe MA EEIG Rijksweg 12 Boulevard de la Plaine 17 2870 Puurs-Sint-Amands 1050 Bruxelles Belgio Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Latvija
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel.: + 371 670 35 775 Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
България Lietuva
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje България Tel. + 370 5 251 4000 Teл: +359 2 970 4333
Česká republika Magyarország
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft Tel: +420 283 004 111 Tel:+ 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: + 45 44 20 11 00 Tel: + 356 21344610
Deutschland Nederland
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Österreich
PfizerΕλλάςA.E. PfizerCorporationAustriaGes.m.b.H Τηλ.: +30 210 6785800 Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Polska
Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o. Télf: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda. Tél +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska România
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland Slovenija
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL Company Pfizer, podružnica za svetovanje s področja Tel: +1800 633 363 (toll free) farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +44 (0)1304 616161 Tel.: +386 (0)1 52 11 400
Ísland Slovenskárepublika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Simi: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9430 040
Kύπρος Sverige
Pfizer ΕλλάςΑ.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ: +357 22817690 Tel: +46 (0)8550520 00
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Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu.
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Durante la conservazione, è possibile osservare un deposito bianco e un surnatante limpido. Questo non costituisce un segno di deterioramento. Le siringhe preriempite devono essere conservate orizzontalmente per ridurre al minimo il tempo di risospensione.
Preparazione per la somministrazione
Passaggio 1. Risospensione del vaccino
Tenere la siringa preriempita orizzontalmente tra il pollice e l’indice e agitare energicamente finché il contenuto della siringa non risulti una sospensione bianca omogenea. Non utilizzare il vaccino se non può essere risospeso.
Passaggio 2. Ispezione visiva
Ispezionare visivamente il vaccino per escludere la presenza di particolato di grandi dimensioni e segni di alterazione del colore prima della somministrazione. Non utilizzare se si riscontra uno di questi fattori. Se il vaccino non appare come una sospensione bianca omogenea, ripetere i passaggi 1 e 2.
Passaggio 3. Rimozione del copripunta della siringa
Rimuovere il copripunta della siringa dall’adattatore Luer Lock ruotando lentamente il copripunta in senso antiorario mentre si tiene l’adattatore Luer Lock.
Nota: prestare attenzione affinché lo stantuffo esteso non sia premuto durante la rimozione del cappuccio della siringa.
Per siringhe senza ago
Passaggio 4. Fissaggio di un ago sterile
Fissare un ago appropriato per la somministrazione intramuscolare alla siringa preriempita tenendo l’adattatore Luer Lock e ruotando l’ago in senso orario. Somministrare l’intera dose.
Prevenar20è solo per uso intramuscolare.
Prevenar20non deve essere miscelato con altri vaccinio medicinalinella stessa siringa.
Prevenar20può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini infantili; in questo caso, devono essere utilizzate sedi di vaccinazione differenti.
Prevenar20 può essere somministrato agli adulti contemporaneamente al vaccino antinfluenzale stagionale (QIV; antigene di superficie, inattivato, adiuvato). Negli individui con patologie preesistenti associate a un rischio elevato di sviluppare una patologia da pneumococcopotenzialmentefatale, potrebbe essere presa in considerazione la possibilità di separarele somministrazioni di QIV e Prevenar20 (ad es. dicirca 4 settimane). Devonoessere utilizzatesedi di vaccinazionediverse.
Prevenar20può essere somministrato agli adulti contemporaneamente al vaccino a mRNA anti COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi).
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
