Blamonehel: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Blamonehel Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Blamonehel – Pirfenidone: scheda tecnica e prescrivibilità

Blamonehel: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Blamonehel 267 mg compresse rivestite con film Blamonehel 801 mg compresse rivestite con film

Pirfenidone Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Cos’è Blamonehel e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Blamonehel
Come prendere Blamonehel
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Blamonehel
Contenuto della confezione e altre informazioni

Cos’è Blamonehel e a cosa serve

Blamonehel contiene il principio attivo pirfenidone ed è usato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (Idiopathic Pulmonary Fibrosis – IPF) da lieve a moderata in pazienti adulti.

La IPF è una malattia in cui i tessuti dei polmoni si gonfiano e si danneggiano nel corso del tempo, il che porta a difficoltà a respirare profondamente. Questo rende difficile il corretto funzionamento dei polmoni. Blamonehel aiuta a ridurre i danni e il rigonfiamento dei polmoni, e aiuta a respirare meglio.

Cosa deve sapere prima di prendere Blamonehel

Non prenda Blamonehel

se è allergico al pirfenidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha avuto precedentemente esperienza di angioedema con pirfenidone, compresi sintomi quali gonfiore del volto, delle labbra e/o alla lingua che possono essere associati a difficoltà nel respirare o respiro sibilante
se sta assumendo un medicinale chiamato fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC])
se è affetto da una malattia del fegato grave o allo stadio terminale
se è affetto da una malattia renale grave o allo stadio terminale che richiede la dialisi.

In presenza di una delle condizioni di cui sopra, non prenda Blamonehel. In caso di dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Blamonehel.

È possibile che durante l’assunzione di Blamonehel sia più sensibile alla luce solare (reazione di fotosensibilità). Eviti di prendere il sole (comprese lampade abbronzanti) durante l’assunzione di Blamonehel. Applichi quotidianamente crema solare e si copra le braccia, le gambe e la testa per ridurre l’esposizione alla luce solare (vedere paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati).
Non prenda altri medicinali, come antibiotici a base di tetracicline (come doxiciclina), che possono renderla maggiormente sensibile alla luce solare.
In caso di problemi renali, lo comunichi al medico.
In caso di problemi al fegato da lievi a moderati, lo comunichi al medico.
Smetta di fumare prima e durante il trattamento con Blamonehel. Il fumo di sigaretta può ridurre l’effetto di Blamonehel.
Blamonehel può causare capogiri e stanchezza. Faccia attenzione se deve svolgere attività che richiedono lucidità mentale e coordinazione.
Blamonehel può causare perdita di peso. Il medico controllerà il suo peso durante l’assunzione di questo medicinale.
Casi di sindrome di Stevens-Johnson, di necrolisi epidermica tossica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici sono stati segnalati in associazione al trattamento con Blamonehel. Se nota uno qualsiasi dei sintomi relativi a queste reazioni cutanee gravi, descritte nella sezione 4, interrompa il trattamento con Blamonehel e si rivolga immediatamente ad un medico.

Blamonehel può causare gravi problemi al fegato che in alcuni casi si sono rivelati fatali. Dovrà sottoporsi a un prelievo del sangue prima di iniziare a prendere Blamonehel, mensilmente per i primi 6 mesi e in seguito ogni 3 mesi nel periodo di assunzione di questo medicinale per controllare il corretto funzionamento del fegato. Durante il periodo di assunzione di Blamonehel è importante che si sottoponga a questi prelievi regolari.

Bambini e adolescenti

Non somministri Blamonehel a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Blamonehel

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo paragrafo è particolarmente importante se sta prendendo i seguenti medicinali, dato che possono modificare l’effetto di Blamonehel.

Medicinali che possono aumentare gli effetti indesiderati di Blamonehel:

enoxacina (un tipo di antibiotico)
ciprofloxacina (un tipo di antibiotico)
amiodarone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
propafenone (usato per curare alcuni tipi di patologie del cuore)
fluvoxamina (usato per curare la depressione e il disturbo ossessivo compulsivo [DOC]).

Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Blamonehel:

omeprazolo (usato per curare condizioni come indigestione, malattia da reflusso gastroesofageo)
rifampicina (un tipo di antibiotico).

Blamonehel con cibi e bevande

Non beva succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale. Il pompelmo può compromettere la corretta azione di Blamonehel.

Gravidanza e allattamento

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Blamonehel se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza poiché i potenziali rischi per il feto non sono noti.

Se sta allattando o ha intenzione di allattare al seno, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Blamonehel. Poiché non è noto se Blamonehel passa nel latte materno, il medico esaminerà i rischi e i benefici dell’assunzione di questo medicinale durante l’allattamento se ha deciso di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non utilizzi macchinari in caso di capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di Blamonehel.

Blamonehel contiene sodio

Blamonehel contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come prendere Blamonehel

Il trattamento con Blamonehel deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della IPF.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medicinale le verrà somministrato solitamente in dosi crescenti come segue:

per i primi 7 giorni prenda una dose da 267 mg (1 compressa gialla) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 801 mg/giorno)
dal giorno 8 al giorno 14 prenda una dose da 534 mg (2 compresse gialle) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 1.602 mg/giorno)
dal giorno 15 in avanti (mantenimento) prenda una dose da 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa viola) 3 volte al giorno con il cibo (per un totale di 2.403 mg/giorno).

La dose giornaliera di mantenimento di Blamonehel raccomandata è 801 mg (3 compresse gialle o 1 compressa viola) tre volte al giorno con il cibo, per un totale di 2.403 mg/giorno.

Deglutisca l’intera compressa con acqua durante o dopo i pasti per ridurre il rischio di effetti indesiderati come nausea e capogiri. Se i sintomi persistono, consulti il medico.

Riduzione della dose a causa di effetti indesiderati Il medico può ridurre la dose se lei manifesta effetti indesiderati come problemi di stomaco, reazioni della pelle alla luce del sole o a lampade abbronzanti, o variazioni significative degli enzimi del fegato.

Se prende più Blamonehel di quanto deve

Se ha preso più compresse di quanto deve contatti immediatamente il medico, il farmacista o il pronto soccorso più vicino, e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Blamonehel

Se dimentica di prendere una dose, lo faccia non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È necessario che trascorrano almeno tre ore tra una dose e l’altra. Non prenda in un giorno più compresse di quelle prescritte secondo dose giornaliera.

Se interrompe l’assunzione di Blamonehel

In alcuni casi specifici, il medico potrebbe indicarle di interrompere l’assunzione di Blamonehel. Se per qualsiasi motivo deve interrompere il trattamento con Blamonehel per un periodo superiore a 14 giorni consecutivi, il medico ricomincerà il trattamento con una dose da 267 mg 3 volte al giorno, incrementando gradualmente questa dose fino a 801 mg 3 volte al giorno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Blamonehel e si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi o segni

Gonfiore del volto, delle labbra e/o della lingua, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o respiro sibilante, oppure sensazione di svenimento, che sono sintomi di angioedema, una grave reazione allergica o anafilassi.
Ingiallimento della parte interna degli occhi o della pelle o urine scure, potenzialmente accompagnati da prurito della pelle, dolore nella parte superiore destra della zona dello stomaco (addome), perdita di appetito, maggiore propensione al sanguinamento o alla formazione di lividi, o sensazione di stanchezza. Questi possono essere segni di alterazione della funzionalità epatica e potrebbero indicare un danno

epatico che rappresenta un effetto indesiderato non comune di Blamonehel.

Macchie rossastre appiattite o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
Eruzione cutanea estesa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome da reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o sindrome da ipersensibilità a farmaco).

Altri effetti indesiderati possono comprendere

Parli con il medico se nota un qualsiasi effetto indesiderato.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 paziente su 10):

infezioni della gola o delle vie aeree che arrivano ai polmoni e/o sinusite
sensazione di malessere (nausea)
problemi di stomaco come reflusso acido, vomito, e stitichezza
diarrea
indigestione o disturbi di stomaco
perdita di peso
diminuzione dell’appetito
difficoltà a dormire
stanchezza
capogiri
mal di testa
respiro corto
tosse
articolazioni dolenti/dolori alle articolazioni.

Effetti indesiderati comuni (colpiscono fino ad 1 paziente su 10):

infezioni della vescica
sonnolenza
alterazioni del gusto
vampate di calore
problemi di stomaco come, sensazione di gonfiore, dolore e disturbo addominale, bruciore di stomaco, ed emissione di gas
gli esami del sangue possono presentare aumentati livelli degli enzimi epatici
reazioni cutanee dopo esposizione al sole o utilizzo di lampade solari
problemi alla pelle come prurito, rossore, pelle secca, eruzione cutanea
dolore muscolare
sensazione di debolezza o mancanza di energie
dolore al petto
eritema solare.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

bassi livelli di sodio nel sangue. Questi possono causare mal di testa, capogiri, stato confusionale, debolezza, crampi muscolari o nausea e vomito.
Gli esami del sangue possono mostrare una riduzione dei globuli bianchi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Blamonehel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Blamonehel

Compressa da 267 mg Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 267 mg di pirfenidone. Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e magnesio stearato.

Il film di rivestimento è costituito da: alcol polivinilico part. idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).

Compressa da 801 mg Il principio attivo è pirfenidone. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 801 mg di pirfenidone. Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Blamonehel e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Blamonehel 267 mg sono di colore giallo, ovali, approssimativamente della misura di 12,9 x 5,9 mm, con impresso 3610 su un lato e T sull’altro lato. Il blister contiene 63 compresse rivestite con film o 252 compresse rivestite con film. Ciascun blister da 267 mg è contrassegnato da simboli e nomi abbreviati del giorno per ricordare di assumere una dose tre volte al giorno:

Le compresse rivestite con film di Blamonehel 801 mg sono di colore viola, ovali, approssimativamente della misura di 20,1 x 9,3 mm, con impresso 3611 su un lato e T sull’altro lato. Il blister contiene 84 compresse rivestite con film. Ciascun blister da 801 mg è contrassegnato da simboli e nomi abbreviati del giorno per ricordare di assumere una dose tre volte al giorno:

(alba; dose del mattino) (sole; dose del mezzogiorno) e (luna; dose della sera).

Lun. Mar. Mer. Gio. Ven. Sab. Dom.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. Group Srl Via Tiburtina, 1143 00156 – Roma Italia

Produttore

Actavis Ltd. BLB 015 – 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun – ZTN 3000 Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Italia: Blamonehel

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Novembre 2024