Plerixafor Eg Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Plerixafor Eg: scheda tecnica e prescrivibilità
Plerixafor Eg: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
PLERIXAFOR EG 20 mg/mL soluzione iniettabile
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Plerixafor EG e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor EG
- Come usare Plerixafor EG
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Plerixafor EG
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Plerixafor EG e a cosa serve
Plerixafor EG contiene il principio attivo plerixafor, che blocca una proteina sulla superficie delle cellule staminali del sangue. Questa proteina “lega” le cellule staminali del sangue al midollo osseo. Plerixafor migliora il rilascio di cellule staminali nel flusso sanguigno (mobilizzazione). Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.
Se la mobilizzazione è scarsa, Plerixafor EG viene utilizzato per favorire il prelievo di cellule staminali nel sangue dal paziente, per la raccolta, conservazione e la reintroduzione (trapianto), negli adulti affetti da linfoma (un cancro dei globuli bianchi) o mieloma multiplo (un cancro che attacca le plasmacellule nel midollo osseo); nei bambini di età compresa tra 1 e meno di 18 anni con linfoma o tumori solidi.
Cosa deve sapere prima di usare Plerixafor EG
Non usi Plerixafor EG
se è allergico a plerixafor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Plerixafor EG.
Informi il medico:
se ha o se ha avuto problemi cardiaci; se ha problemi ai reni. Il medico potrebbe aggiustare la dose; se presenta un numero elevato di globuli bianchi; se presenta un numero ridotto di piastrine; se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni. Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
Non si raccomanda l’utilizzo di Plerixafor EG per la mobilizzazione delle cellule staminali se è affetto/a da leucemia (un cancro del sangue o del midollo osseo).
Altri medicinali e Plerixafor EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non usi Plerixafor EG se è in stato di gravidanza poiché non vi è esperienza sugli effetti di Plerixafor EG nelle donne in gravidanza. È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza. Si raccomanda di utilizzare un metodo contraccettivo se lei è una donna in età fertile.
Non allatti se sta utilizzando Plerixafor EG, in quanto non è noto se Plerixafor EG venga escreto nel latte umano.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Plerixafor EG può causare capogiri e affaticamento. Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiro.
Plerixafor EG contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come usare Plerixafor EG
Il medicinale verrà iniettato da un medico o da un’infermiere/a.
Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Plerixafor EG. La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti). Il G-CSF favorirà una corretta azione di Plerixafor EG nel suo organismo. Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.
Quanto Plerixafor EG viene somministrato?
La dose raccomandata di Plerixafor EG per gli adulti è 20 mg (dose fissa) oppure 0,24 mg/kg di peso corporeo al giorno. La dose raccomandata per i bambini con età compresa tra 1 e meno di 18 anni è di 0,24 mg/kg di peso corporeo/giorno.
La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose. Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
Come viene somministrato Plerixafor EG?
Plerixafor EG viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
Quando viene somministrato per la prima volta Plerixafor EG?
Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell’aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).
Per quanto tempo le verrà somministrato Plerixafor EG?
Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto. In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico se
poco dopo aver ricevuto Plerixafor EG, manifesta eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere, sensazione di svenimento o svenimento; se ha dolori nel lato superiore sinistro dell’addome (pancia) o alla spalla sinistra.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
diarrea, nausea (sensazione di malessere), rossore o irritazione al sito dell’iniezione; bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini).
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
mal di testa; capogiri, sensazione di stanchezza o malessere; difficoltà a dormire; flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito; sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere; secchezza della bocca, intorpidimento intorno alla bocca; sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa.
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore intorno agli occhi, respiro corto; reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico; sogni anomali, incubi.
Raramente, gli effetti indesiderati gastrointestinali possono essere gravi (diarrea, vomito, dolore allo stomaco e nausea).
Attacchi cardiaci
Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto plerixafor e G-CSF. Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
Formicolii e intorpidimento
I formicolii e l’intorpidimento sono comuni nei pazienti trattati per il cancro. Circa un paziente su cinque avverte queste sensazioni. Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Plerixafor EG. Dall’esame del sangue può risultare un aumento della conta dei globuli bianchi (leucociti).
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Plerixafor EG
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Dopo l’apertura del flaconcino, Plerixafor EG deve essere utilizzato immediatamente.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Plerixafor EG
Il principio attivo è plerixafor. Ciascun mL di soluzione iniettabile contiene 20 mg di plerixafor. Ogni flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in una soluzione da 1,2 mL. Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Plerixafor EG e contenuto della confezione
Plerixafor EG si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all’interno di un flaconcino in vetro Fiolax trasparente di Tipo I chiuso con un tappo in clorobutile/butile flurotec, sigillato con una capsula flip off in alluminio/polipropilene. Ogni flaconcino contiene 1,2 mL di soluzione.
Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milano, Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 – Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
AT Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung DE Plerixafor STADA 20 mg/ml Injektionslösung ES Plerixafor STADA 20 mg/ml solución inyectable EFG FR Plerixafor EG 20 mg/ml, solution injectable IT Plerixafor EG
