Tiotepa Hikma: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

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Tiotepa Hikma Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Tiotepa Hikma: scheda tecnica e prescrivibilità

Tiotepa Hikma: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tiotepa Hikma 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tiotepa Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tiotepa Hikma e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Hikma
Come usare Tiotepa Hikma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tiotepa Hikma
Contenuto della confezione ed altre informazioni

Che cos’è Tiotepa Hikma e a cosa serve

Tiotepa Hikma contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.

Tiotepa Hikma viene utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo. Agisce distruggendo le cellule del midollo osseo. Ciò consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane. Tiotepa Hikma può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Hikma

Non usare Tiotepa Hikma

se è allergico al tiotepa,
se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
se sta allattando al seno,
se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se ha:

problemi al fegato o renali,
problemi cardiaci o polmonari,
convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).

Dal momento che Tiotepa Hikma distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione di cellule del sangue, durante il trattamento verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.

Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi. Tiotepa Hikma potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei di questo rischio.

Altri medicinali e Tiotepa Hikma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di assumere Tiotepa Hikma, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi Tiotepa Hikma in gravidanza.

Durante il trattamento con Tiotepa Hikma sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci. Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Tiotepa Hikma e nell’anno successivo all’interruzione del trattamento.

Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Tiotepa Hikma.

Tiotepa Hikma può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida e utilizzo di macchinari

È probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come usare Tiotepa Hikma

Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.

Come viene somministrato Tiotepa Hikma

Tiotepa Hikma è somministrata da un operatore sanitario qualificato, mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.

Frequenza di somministrazione

Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiotepa Hikma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più gravi effetti indesiderati della terapia con Tiotepa Hikma o della procedura di trapianto includono:

riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
infezione
disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
complicanze respiratorie Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di Tiotepa Hikma possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

maggiore predisposizione alle infezioni
stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
vertigini, mal di testa, visione offuscata
tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
perdita parziale di movimento
arresto cardiaco
nausea, vomito, diarrea
infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
infiammazione del colon
anoressia, calo dell’appetito
alto livello di glucosio nel sangue
eruzione cutanea, prurito, desquamazione
alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero – vedere sotto)
arrossamento della pelle (eritema)
perdita di capelli
mal di schiena e dolore addominale, dolore
dolori muscolari e articolari
anomalie nell’attività elettrica del cuore (aritmia)
infiammazione del tessuto polmonare
fegato ingrossato
funzione organica alterata
ostruzione di una vena epatica (malattia veno-occlusiva, VOD)
ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
compromissione dell’udito
ostruzione linfatica
alta pressione del sangue
incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
elettroliti del sangue anomali
aumento di peso
febbre, debolezza generale, brividi
sanguinamento (emorragia)
sangue dal naso
gonfiore generale dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
dolore o infiammazione nel sito di iniezione
infezione dell’occhio (congiuntivite)
diminuzione del numero di spermatozoi
sanguinamento vaginale
assenza di mestruazioni (amenorrea)
perdita di memoria
ritardo nell’aumento di peso e della crescita in altezza
disfunzione della vescica
diminuzione della produzione di testosterone
produzione insufficiente di ormoni tiroidei
ridotta attività della ghiandola pituitaria
stato confusionale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

ansia, confusione
rigonfiamento anomalo verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
elevata creatinina
reazioni allergiche
occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
disturbi del ritmo cardiaco
alterazione della funzionalità cardiaca
alterazione della funzionalità cardiovascolare
carenza di ossigeno
accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare)
sanguinamento polmonare
arresto respiratorio
sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
infiammazione della vescica urinaria
difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
aumento della quantità di componenti azotati nel sangue (aumento del BUN)
cataratta
alterazione della funzionalità del fegato
emorragia cerebrale
tosse
stipsi e disturbi allo stomaco
ostruzione intestinale
perforazione dello stomaco
alterazioni del tono muscolare
mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
lividi dovuti a una bassa conta piastrinica
sintomi della menopausa
cancro (secondo tumore primario)
funzione cerebrale anomala
infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
ulcera gastrointestinale
infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
condizione cardiaca anomala (cardiomiopatia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

aumentata pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono essere addirittura letali (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti collaterali

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Tiotepa Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Tiotepa Hikma dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2 °C – 8 °C.

Dopo la diluizione, il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2 °C – 8 °C e per 4 ore se conservato a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Tiotepa Hikma

Il principio attivo è il tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
Tiotepa Hikma non contiene altri ingredienti.

Descrizione dell’aspetto di Tiotepa Hikma e contenuto della confezione

Tiotepa Hikma è una polvere cristallina bianca fornita in un flaconcino di vetro contenente 15 mg di tiotepa. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo

Produttore

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 38690 Goslar Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria: Thiotepa Hikma 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Francia : Thiotepa Hikma 15 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Germania : Thiotepa Hikma 15 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Tiotepa Hikma Portogallo: Tiotepa Hikma Spagna: Tiotepa Hikma 15 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Regno Unito: Thiotepa 15 mg powder for concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta in data {MM/AAAA}.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

Tiotepa Hikma 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa

Leggere questa guida prima di preparare e somministrare Tiotepa Hikma.

1. PRESENTAZIONE

Tiotepa Hikma è fornito come 15 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione. Tiotepa Hikma deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA

MANIPOLAZIONE

Aspetti generali Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l’impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e nella preparazione delle soluzioni di Tiotepa Hikma per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione accidentale al tiotepa. Si raccomanda pertanto l’uso di guanti durante la preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa entra accidentalmente in contatto con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.

Calcolo del dosaggio di Tiotepa Hikma Tiotepa Hikma è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi. La posologia indicata diTiotepa Hikma, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.

Posologia negli adulti

HPCT AUTOLOGO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE La dose raccomandata è di 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CANCRO MAMMARIO La dose raccomandata varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI CEREBRALI La dose raccomandata varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CANCRO OVARICO La dose raccomandata è di 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI DELLE CELLULE GERMINALI La dose raccomandata varia da 150 mg/m2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA La dose raccomandata nel linfoma è di 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

MIELOMA MULTIPLO La dose raccomandata è di 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m2 (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LEUCEMIA La dose raccomandata varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TALASSEMIA La dose raccomandata è di 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Posologia nei pazienti pediatrici

HPCT AUTOLOGO

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m2/giorno (6 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI CEREBRALI La dose raccomandata varia da 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LEUCEMIA La dose raccomandata è di 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TALASSEMIA La dose raccomandata varia da 200 mg/m2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

CITOPENIA REFRATTARIA La dose raccomandata è di 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

MALATTIE GENETICHE La dose raccomandata è di 125 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

ANEMIA DREPANOCITICA La dose raccomandata è di 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell’HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Ricostituzione Tiotepa Hikma deve essere ricostituito con 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Usando una siringa dotata di ago, aspirare 1,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche. Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute. Devono essere utilizzate solo soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tali soluzioni possono essere ancora somministrate.

Ulteriore diluizione nella sacca per infusione La soluzione ricostituita è ipotonica e deve essere ulteriormente diluita prima della somministrazione con 500 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) (1 000 mL se la dose è superiore a 500 mg) o con un volume appropriato di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per ottenere una concentrazione finale di Tiotepa Hikma compresa tra 0,5 e 1 mg/L. Somministrazione La soluzione per infusione di Tiotepa Hikma dev’essere essere controllata visivamente in modo da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.

La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti utilizzando un set per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera la potenza della soluzione.

Tiotepa Hikma deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni di luce normali.

Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

Smaltimento Tiotepa Hikma è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Tiotepa Hikma 100mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

tiotepa Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Tiotepa Hikma e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Hikma

Come usare Tiotepa Hikma

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Tiotepa Hikma

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Che cos’è Tiotepa Hikma e a cosa serve

Tiotepa Hikma contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.

Tiotepa Hikma viene utilizzato per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo. Agisce distruggendo le cellule del midollo osseo. Ciò consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta permettono all’organismo di produrre cellule del sangue sane. Tiotepa Hikma può essere utilizzato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti.

Cosa deve sapere prima di usare Tiotepa Hikma

Non usare Tiotepa Hikma

se è allergico al tiotepa,
se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
se sta allattando al seno,
se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se ha:

problemi al fegato o renali,
problemi cardiaci o polmonari,
convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).

Dal momento che Tiotepa Hikma distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue. Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni, le saranno somministrati antinfettivi.

Tiotepa Hikma potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con Lei di questo rischio.

Altri medicinali e Tiotepa Hikma

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di assumere Tiotepa Hikma, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi Tiotepa Hikma in gravidanza.

Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Si raccomanda ai pazienti di sesso maschile di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Tiotepa Hikma può compromettere la fertilità maschile e femminile. Se lo desiderano, i pazienti di sesso maschile devono ricorrere alla conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida e utilizzo di macchinari

È probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Come usare Tiotepa Hikma

Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.

Come viene somministrato Tiotepa Hikma

Tiotepa Hikma viene somministrato da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione dura 2-4 ore.

Frequenza di somministrazione

Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tiotepa Hikma può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più gravi effetti indesiderati della terapia con Tiotepa Hikma o della procedura di trapianto includono:

riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
infezione
disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
il trapianto attacca l’organismo (malattia da trapianto contro l’ospite)
complicanze respiratorie Il medico monitorerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e gestire questi eventi.

Gli effetti indesiderati di Tiotepa Hikma possono verificarsi con determinate frequenze, definite come segue:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

maggiore suscettibilità alle infezioni
stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
riduzione della conta dei globuli bianchi, delle piastrine e dei globuli rossi (anemia)
attacco da parte delle cellule trapiantate contro l’organismo (malattia da trapianto contro l’ospite)
vertigini, mal di testa, visione offuscata
tremori incontrollati del corpo (convulsioni)
sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento (parestesia)
perdita parziale di movimento
arresto cardiaco
nausea, vomito, diarrea
infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
irritazione di stomaco, esofago e intestino
infiammazione del colon
anoressia, diminuzione dell’appetito
alto livello di glucosio nel sangue
eruzione cutanea, prurito, desquamazione
alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero – vedere sotto)
arrossamento della pelle (eritema)
perdita di capelli
dolori addominali e alla schiena, dolori
dolori muscolari e articolari
attività elettriche anormali del cuore (aritmia)
infiammazione del tessuto polmonare
fegato ingrossato
funzione organica alterata
ostruzione di una vena epatica (VOD – veno occlusive disease, malattia veno-occlusiva)
ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
compromissione dell’udito
ostruzione linfatica
alta pressione sanguigna
incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
elettroliti del sangue anomali
aumento di peso
febbre, debolezza generale, brividi
sanguinamento (emorragia)
sangue dal naso
gonfiore generale dovuto a ritenzione di liquidi (edema)
dolore o infiammazione nel sito di iniezione
infezione dell’occhio (congiuntivite)
diminuzione del numero di spermatozoi
sanguinamento vaginale
assenza di mestruazioni (amenorrea)
perdita di memoria
ritardo nell’aumento di peso e della crescita in altezza
disfunzione della vescica
diminuzione della produzione di testosterone
produzione insufficiente di ormoni tiroidei
attività insufficiente della ghiandola pituitaria
stato confusionale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

ansia, confusione
rigonfiamento anomalo verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
elevata creatinina
reazioni allergiche
occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
disturbo del ritmo cardiaco
alterazione della funzionalità cardiaca
alterazione della funzionalità cardiovascolare
carenza di ossigeno
accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
emorragia polmonare
arresto respiratorio
sangue nelle urine (ematuria) e insufficienza renale moderata
infiammazione della vescica urinaria
fastidio a urinare e diminuzione della produzione di urina (disuria e oliguria)
aumento della quantità di componenti azotati nel sangue (aumento del BUN)
cataratta
alterazione della funzionalità del fegato
emorragia cerebrale
tosse
stipsi e mal di stomaco
ostruzione intestinale
perforazione dello stomaco
alterazioni del tono muscolare
mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
lividi dovuti a una bassa conta piastrinica
sintomi della menopausa
cancro (secondo tumore primario)
funzione cerebrale anomala
infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
ulcera gastrointestinale
infiammazione del tessuto muscolare cardiaco (miocardite)
condizioni cardiache anomali (cardiomiopatia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

aumentata della pressione sanguigna nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
gravi danni alla pelle (ad es. lesioni gravi, bolle, ecc.) che possono coinvolgere l’intera superficie corporea e che possono essere addirittura letali
danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono essere addirittura letali (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti collaterali

Come conservare Tiotepa Hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Tiotepa Hikma dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce

Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2 °C – 8 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Tiotepa Hikma

Il principio attivo è il tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
Tiotepa Hikma non contiene altri ingredienti.

Descrizione dell’aspetto di Tiotepa Hikma e contenuto della confezione

Tiotepa Hikma è una polvere cristallina bianca fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di tiotepa. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portogallo

Produttore

Thymoorgan Pharmazie GmbH Schiffgraben 23 38690 Goslar Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Austria: Thiotepa Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Francia: Thiotepa Hikma 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Germania: Thiotepa Hikma 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Italia: Tiotepa Hikma Portogallo: Tiotepa Hikma Spagna: Tiotepa Hikma 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Regno Unito: Thiotepa 100 mg powder for concentrate for solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta in data {MM/AAAA}.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

Tiotepa Hikma 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa

Leggere questa guida prima di preparare e somministrare Tiotepa Hikma.

1. PRESENTAZIONE

Tiotepa Hikma è fornito come 100 mg di polvere per concentrato per soluzione per infusione. Tiotepa Hikma deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO E ALTRE

MANIPOLAZIONI

Aspetti generali Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono la rigorosa aderenza alle tecniche asettiche, preferibilmente utilizzando una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale.

Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e nella preparazione delle soluzioni di Tiotepa Hikma per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all’esposizione accidentale a tiotepa. Si raccomanda pertanto l’uso di guanti durante la preparazione della soluzione per infusione. Se la soluzione di tiotepa entra accidentalmente in contatto con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l’area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.

Calcolo del dosaggio di Tiotepa Hikma Tiotepa Hikma è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi. La posologia indicata di Tiotepa Hikma, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia

Posologia negli adulti

HPCT AUTOLOGO

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle malattie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 a 5 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo a seconda della combinazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), per tutta la durata del trattamento di condizionamento.

CANCRO DELL’OVAIO La dose raccomandata è di 250 mg/m2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche

Posologia nei pazienti pediatrici

HPCT AUTOLOGO

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m2/giorno (6 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI CEREBRALI La dose raccomandata varia da 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un’unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell’HPCT autologo, a seconda dell’associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

HPCT ALLOGENICO

Patologie ematologiche

Ricostituzione Tiotepa Hikma deve essere ricostituito con 10 mL di per preparazioni iniettabili. Usando una siringa dotata di ago, aspirare 10 mL di per preparazioni iniettabili con manovre asettiche. Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma. Rimuovere la siringa e l’ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute. Devono essere utilizzate solo soluzioni incolori, prive di materiale particellare. Le soluzioni ricostituite possono occasionalmente presentare opalescenza; tali soluzioni possono essere ancora somministrate.

Somministrazione La soluzione per infusione di Tiotepa Hikma deve essere controllata visivamente in modo da escludere la presenza di materiale particellare prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.

La soluzione per infusione deve essere somministrata ai pazienti utilizzando un set per infusione dotato di filtro in linea da 0,2 µm. Il filtraggio non altera la potenza della soluzione.

Tiotepa Hikma deve essere somministrato in condizioni asettiche mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente (circa 25 °C) e in condizioni di luce normale.

Prima e dopo ogni infusione, la linea del catetere a permanenza deve essere lavata con circa 5 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).

Smaltimento Tiotepa Hikma è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.