Enzalutamide Sandoz Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Enzalutamide Sandoz: scheda tecnica e prescrivibilità
Enzalutamide Sandoz: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Enzalutamide Sandoz 40 mg compresse rivestite con film Enzalutamide Sandoz 80 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medicol. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Cos’è Enzalutamide Sandoz e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz
- Come prendere Enzalutamide Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Enzalutamide Sandoz
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Enzalutamide Sandoz e a cosa serve
Enzalutamide Sandoz contiene il principio attivo enzalutamide. Enzalutamide Sandoz è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con cancro della prostata che:
- non risponde più a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone oppure
- si è diffuso ad altre parti del corpo e risponde a una terapia ormonale o al trattamento chirurgico per ridurre il testosterone
Come agisce Enzalutamide Sandoz
Enzalutamide Sandoz è un medicinale che agisce bloccando l’attività di ormoni denominati androgeni (come il testosterone). Bloccando gli androgeni, enzalutamide arresta la crescita e la divisione delle cellule del cancro della prostata.
Cosa deve sapere prima di prendere Enzalutamide Sandoz
Non prenda Enzalutamide Sandoz:
- se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Avvertenze e precauzioni
Crisi epilettiche
1/8 In 5 pazienti su 1.000 trattati con enzalutamide e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo sono stati riferite crisi epilettiche (vedere ‘Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz’ più avanti e il paragrafo 4, ‘Possibili effetti indesiderati’).
Se assume un medicinale che può causare crisi epilettiche o aumentare la predisposizione alle crisi epilettiche (vedere ‘Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz’, sotto).
Se ha una crisi epilettica durante il trattamento:
Si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere l’assunzione di Enzalutamide Sandoz.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti trattati con enzalutamide sono stati riportati rari casi di PRES, una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha una crisi epilettica, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico il prima possibile (vedere anche il paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’).
Rischio di nuovi tumori (secondi tumori primari) Sono stati segnalati nuovi (secondi) tumori tra cui il cancro della vescica e del colon in pazienti trattati con enzalutamide.
Contatti il medico il prima possibile se nota segni di sanguinamento gastrointestinale, sangue nelle urine o se avverte frequentemente un bisogno urgente di urinare durante l’assunzione di Enzalutamide Sandoz.
Si rivolga al medico prima di prendere Enzalutamide Sandoz:
- se sta assumendo medicinali per prevenire la formazione di coaguli di sangue (per es. warfarin, acenocumarolo, clopidogrel)
- se sta usando un chemioterapico come docetaxel
- se ha problemi al fegato
- se ha problemi ai reni.
Informi il medico se ha una delle seguenti condizioni:
Qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmie), o se è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Enzalutamide Sandoz.
Se è allergico a enzalutamide, è possibile che si verifichino eruzioni cutanee, o si gonfino viso, lingua, labbra o gola. Se è allergico a enzalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, non prenda Enzalutamide Sandoz.
In associazione al trattamento con enzalutamide sono state segnalate eruzione cutanea grave o esfoliazione della cute, eruzione cutanea con vescicole e/o ulcere in bocca. Si rivolga immediatamente al medico se nota uno di questi sintomi.
Se una delle condizioni sopra elencate la riguarda o se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Altri medicinali e Enzalutamide Sandoz
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume. Tenga con sé un elenco di tali
2/8 medicinali da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale. Non deve iniziare o interrompere una terapia prima di parlarne con il medico che le ha prescritto Enzalutamide Sandoz.
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Se vengono assunti in concomitanza con Enzalutamide Sandoz, i seguenti medicinali possono aumentare il rischio di una crisi epilettica
- Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’asma o di altre malattie respiratorie (per es. aminofillina, teofillina).
- Medicinali utilizzati per il trattamento di alcuni disturbi psichiatrici, quali la depressione e la schizofrenia (per es. clozapina, olanzapina, risperidone, ziprasidone, bupropione, litio, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, amitriptilina, desipramina, dossepina, imipramina, maprotilina, mirtazapina).
- Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento del dolore (per es. petidina).
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questi medicinali possono influenzare l’azione di Enzalutamide Sandoz, o Enzalutamide Sandoz può influenzare l’azione di questi medicinali:
Sono compresi alcuni medicinali utilizzati per:
- Abbassare il colesterolo (per es. gemfibrozil, atorvastatina, simvastatina)
- Trattare il dolore (per es. fentanil, tramadolo)
- Trattare il cancro (per es. cabazitaxel)
- Trattare l’epilessia (per es. carbamazepina, clonazepam, fenitoina, primidone, acido valproico)
- Trattare alcuni disturbi psichiatrici quali gravi forme di ansia o schizofrenia (per es. diazepam, midazolam, aloperidolo)
- Trattare i disturbi del sonno (per es. zolpidem)
- Trattare le malattie cardiache o ridurre la pressione arteriosa (per es. bisoprololo, digossina, diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, propranololo, verapamil)
- Trattare gravi malattie di natura infiammatoria (per es. desametasone, prednisolone)
- Trattare le infezioni HIV (per es. indinavir, ritonavir)
- Trattare le infezioni batteriche (per es. claritromicina, doxiciclina)
- Trattare i disturbi alla tiroide (per es. levotiroxina)
- Trattare la gotta (per es. colchicina)
- Trattare i disturbi dello stomaco (per es. omeprazolo)
- Trattare le malattie cardiache o l’ictus (per es. dabigatran etexilato)
- Prevenire il rigetto d’organo (per es. tacrolimus)
Enzalutamide Sandoz potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per trattare problemi del ritmo cardiaco (per es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzato con altri medicinali [per es. metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione dalla tossicodipendenza), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)].
Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei medicinali sopraelencati. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Enzalutamide Sandoz o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
- Enzalutamide Sandoz non è indicato per le donne. Questo medicinale può causare danni al nascituro o potenziali interruzioni di gravidanza se assunto da donne in gravidanza. Non deve essere assunto da donne che sono in gravidanza, che potrebbero iniziare una gravidanza o che stanno allattando con latte materno.
- Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
- Se ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe iniziare una gravidanza, utilizzi il profilattico e un altro metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei 3 mesi
3/8 successivi all’interruzione del trattamento. Se ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, utilizzi il profilattico per proteggere il nascituro.
- Se chi accudisce il paziente è una donna, vedere paragrafo 3 “Come prendere Enzalutamide Sandoz” per le istruzioni d’uso e la manipolazione.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Enzalutamide Sandoz potrebbe alterare moderatamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Sono state riportate crisi epilettiche in pazienti che assumono Enzalutamide Sandoz. Se è ad alto rischio di crisi epilettiche, ne parli con il medico.
Enzalutamide Sandoz contiene lattosio
Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Enzalutamide Sandoz contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere Enzalutamide Sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
La dose abituale è 160 mg (quattro compresse rivestite con film da 40 mg o due compresse rivestite con film da 80 mg), assunte una volta al giorno alla stessa ora.
Assunzione di Enzalutamide Sandoz
- Deglutire le compresse intere con acqua.
- Non tagliare, frantumare o masticare le compresse prima di deglutire.
- Enzalutamide Sandoz può essere assunto con o senza cibo.
- Enzalutamide Sandoz non deve essere manipolato da persone che non siano il paziente stesso o chi se ne prende cura. Donne che sono in gravidanza o che potrebbero cominciare una gravidanza non devono manipolare le compresse di Enzalutamide Sandoz rotte o danneggiate senza indossare una protezione, come dei guanti.
Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Enzalutamide Sandoz.
Se prende più Enzalutamide Sandoz di quanto deve
Se prende più compresse di quanto prescritto, interrompa il trattamento con Enzalutamide Sandoz e contatti il medico. Potrebbe essere esposto a un aumentato rischio di crisi epilettiche o di altri effetti indesiderati.
Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz
- Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz all’ora consueta, assuma la sua dose abituale non appena se ne ricorda.
- Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz per l’intera giornata, assuma la sua dose abituale il giorno seguente.
- Se dimentica di prendere Enzalutamide Sandoz per più di un giorno, ne parli immediatamente con il medico.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Enzalutamide Sandoz
Non sospenda questo medicinale a meno che non sia il medico a dirglielo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Crisi epilettiche
Crisi epilettiche sono state riferite in 5 pazienti su 1.000 trattati con Enzalutamide Sandoz e in meno di 3 pazienti su 1.000 trattati con placebo.
Il rischio di crisi epilettiche è maggiore se assume una dose di questo medicinale superiore a quella raccomandata, se assume altri medicinali o se è esposto a un rischio di crisi epilettiche superiore alla norma.
Se ha una crisi epilettica, si rivolga al medico al più presto. Il medico può decidere che lei deve interrompere il trattamento con Enzalutamide Sandoz.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti trattati con Enzalutamide Sandoz sono stati riportati rari casi di PRES (fino a 1 su 1.000 persone possono essere interessate), una rara condizione reversibile che coinvolge il cervello. Se lei ha crisi epilettiche, mal di testa in peggioramento, confusione, cecità o altri problemi alla vista, contatti il medico appena possibile.
Altri possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) Stanchezza, cadute, fratture delle ossa, vampate di calore, pressione del sangue elevata
Effetti indesiderati comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10) Mal di testa, ansia, pelle secca, prurito, disturbi della memoria, blocco delle arterie del cuore (malattia ischemica cardiaca), aumento di volume della mammella nell’uomo (ginecomastia), sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (bisogno incontrollabile di muovere una parte del corpo, in genere le gambe), ridotta concentrazione, dimenticanza, alterazione del senso del gusto
Effetti indesiderati non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100) Allucinazioni, difficoltà a pensare chiaramente, bassa conta dei globuli bianchi
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Dolore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare, mal di schiena, cambiamenti dell’elettrocardiogramma (ECG) (prolungamento del QT), mal di stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea), reazione cutanea che causa macchie o chiazze rosse sulla pelle che possono avere l’aspetto di un bersaglio o “occhio di bue”, con il centro rosso scuro circondato da anelli di colore rosso chiaro (eritema multiforme), eruzione cutanea, malessere (vomito), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, riduzione del numero delle piastrine del sangue (aumento del rischio di sanguinamento o di lividi), diarrea
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare Enzalutamide Sandoz
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’involucro di cartone, sul blister e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Enzalutamide Sandoz
- Il principio attivo è enzalutamide. Enzalutamide Sandoz 40 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di enzalutamide. Enzalutamide Sandoz 80 mg compresse rivestite con film: Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di enzalutamide.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: ipromellosa acetato succinato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica (E468), cellulosa microcristallina (E460), e magnesio stearato (E470b) Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), macrogol, talco, titanio diossido (E171) e ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Enzalutamide Sandoz e contenuto della confezione
Enzalutamide Sandoz 40 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse con impresso “EN” su un lato e “40” sull’altro lato. Diametro: 11 mm
Enzalutamide Sandoz 80 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali, biconvesse con impresso “EN” su un lato e “80” sull’altro lato. Lunghezza: 17 mm; larghezza: 9 mm Questo medicinale è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio o flacone in HDPE con dessicante (gel di silice), chiuso con tappo a vite in polipropilene con apertura a prova di bambino con un sigillo termosaldato
Enzalutamide Sandoz 40 mg compresse rivestite con film è fornito in una scatola che contiene 28 o 112 compresse rivestite con film (in blister o blister all’interno di una confezione portafoglio), 28×1 o 112×1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) o 112 compresse rivestite con film (in un flacone).
Enzalutamide Sandoz 80 mg compresse rivestite con film è fornito in una scatola che contiene 14 o 56 compresse rivestite con film (in blister o blister all’interno di una confezione portafoglio), 14×1 o 56×1 compresse rivestite con film (in blister divisibili per dose unitaria) o 56 compresse rivestite con film (in un flacone).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
6/8 Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Produttore
Lek Pharmaceuticals, d.d. Verovskova Ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d. Trimlini 2D 9220 Lendava Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Enzalutamid Sandoz 40 mg – Filmtabletten Enzalutamid Sandoz 80 mg – Filmtabletten Bulgaria Enzalutamide Sandoz 40 mg filmcoated tablets Ензалутамид Сандоз 40 mg филмирани таблетки Cipro Enzalutamide/Sandoz Croazia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obložene tablete Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obložene tablete Danimarca Enzalutamide Sandoz Estonia Enzalutamide Sandoz Finlandia Enzalutamide Sandoz 40 mg tabletti kalvopäällysteinen Enzalutamide Sandoz 80 mg tabletti kalvopäällysteinen Francia ENZALUTAMIDE SANDOZ 40 mg, comprimé pelliculé ENZALUTAMIDE SANDOZ 80 mg, comprimé pelliculé Germania Enzalutamid HEXAL 40 mg Filmtabletten Enzalutamid HEXAL 80 mg Filmtabletten Grecia Enzalutamide/Sandoz Irlanda Enzalutamide Rowex 40 mg film-coated tablets Enzalutamide Rowex 80 mg film-coated tablets Islanda Enzalutamide Sandoz Italia Enzalutamide Sandoz Lettonia Enzalutamide Sandoz 40 mg apvalkotās tablets Enzalutamide Sandoz 80 mg apvalkotās tabletes Lituania Enzalutamide Sandoz 40 mg plėvele dengtos tabletės Enzalutamide Sandoz 80 mg plėvele dengtos tabletės Malta Enzalutamide Sandoz 40 mg film coated tablets Enzalutamide Sandoz 80 mg film coated tablets Norvegia Enzalutamide Sandoz Paesi Bassi Enzalutamide Sandoz 40 mg, filmomhulde tabletten Enzalutamide Sandoz 40 mg,filmomhulde tabletten Polonia Enzalutamid Sandoz Norvegia Enzalutamide Sandoz Repubblica ceca Enzalutamide Sandoz Repubblica slovacca Enzalutamid Sandoz 40 mg filmom obalené tablety Enzalutamid Sandoz 80 mg filmom obalené tablety Romania Enzalutamidă Sandoz 40 mg, comprimate filmate Enzalutamidă Sandoz 80 mg, comprimate filmate
7/8 Slovenia Enzalutamid Sandoz 40 mg filmsko obložene tablete Enzalutamid Sandoz 80 mg filmsko obložene tablete Spagna Enzalutamida Sandoz 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG Enzalutamida Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG Svezia Enzalutamide Sandoz Ungheria Enzalutamid Sandoz 40 mg filmtabletta Enzalutamid Sandoz 80 mg filmtabletta
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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