Evfraxy: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

Evfraxy Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).

Per medici e farmacisti: Evfraxy: scheda tecnica e prescrivibilità

Evfraxy: ultimo aggiornamento pagina: 10/10/2026 (Fonte: A.I.FA.)

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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Evfraxy 60 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

denosumab

▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Il medico le darà una scheda promemoria paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Evfraxy.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Evfraxy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Evfraxy
3. Come usare Evfraxy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Evfraxy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cos’è Evfraxy e a cosa serve Che cos’è Evfraxy e come agisce

Evfraxy contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che interferisce con l’azione di un’altra proteina, per il trattamento della perdita ossea e dell’osteoporosi. Il trattamento con Evfraxy rende le ossa più resistenti e meno soggette a fratture.

L’osso è un tessuto vivo in continuo rinnovamento. Gli estrogeni contribuiscono a mantenere le ossa sane. Dopo la menopausa, la riduzione dei livelli di estrogeni può rendere le ossa sottili e fragili, il che può portare allo sviluppo di una condizione chiamata osteoporosi. L’osteoporosi si può anche manifestare negli uomini per svariate cause tra le quali l’invecchiamento e/o un livello basso dell’ormone maschile, il testosterone. Si può anche manifestare in pazienti che ricevono glucocorticoidi. Molti pazienti affetti da osteoporosi non presentano sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, specialmente a carico della colonna vertebrale, del femore e dei polsi.

Anche interventi chirurgici o farmaci che fanno cessare la produzione di estrogeni o testosterone, utilizzati per il trattamento dei pazienti con cancro della mammella o della prostata, possono provocare perdita ossea. Le ossa diventano così più fragili e si fratturano più facilmente.

Per quale tipo di trattamento viene utilizzato Evfraxy

Evfraxy viene utilizzato per il trattamento di:

• osteoporosi nelle donne dopo la menopausa (osteoporosi post-menopausale) e negli uomini che hanno un aumentato rischio di fratture (ossa rotte), per ridurre il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e del femore.
• perdita ossea negli uomini derivante da una riduzione dei livelli ormonali (testosterone) dovuta a chirurgia o terapia farmacologica in pazienti con cancro della prostata.
• perdita ossea dovuta al trattamento a lungo termine con glucocorticoidi in pazienti ad aumentato rischio di frattura.

Cosa deve sapere prima di usare Evfraxy Non usi Evfraxy

• se ha ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).
• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Evfraxy.

Durante il trattamento con Evfraxy lei potrebbe sviluppare un’infezione cutanea con sintomi come gonfiore, arrossamento, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore (cellulite) e con possibile sintomatologia febbrile. Informi il medico immediatamente se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi.

Durante il trattamento con Evfraxy deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Durante il trattamento con Evfraxy lei potrebbe avere bassi livelli di calcio nel sangue. Informi immediatamente il medico se nota uno qualunque dei seguenti sintomi: spasmi, contrazioni o crampi ai muscoli, e/o intorpidimento o formicolio alle dita, alle dita dei piedi o attorno alla bocca, e/o convulsioni, confusione o perdita di coscienza.

In rari casi sono stati riportati bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo che hanno portato all’ospedalizzazione e anche a reazioni pericolose per la vita. Prima di ogni dose e nei pazienti predisposti a sviluppare ipocalcemia entro due settimane dalla dose iniziale, i livelli di calcio nel sangue saranno pertanto controllati (mediante esame del sangue).

Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, compromissione renale o se è stato sottoposto a dialisi o sta assumendo medicinali chiamati glucocorticoidi (quali prednisolone o desametasone), che potrebbero aumentarle il rischio di avere bassi livelli di calcio nel sangue se non assume supplementi di calcio.

Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato raramente (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 1.000) in pazienti riceventi denosumab per l’osteoporosi. Il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella aumenta nei pazienti trattati per un lungo periodo (può verificarsi fino ad 1 soggetto su 200 se trattato per 10 anni). L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento. È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella, prenda le seguenti precauzioni:

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico o l’infermiere (operatore sanitario) se lei:

• ha qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come una scarsa igiene dentale, disturbi alle gengive, o ha in previsione una estrazione dentale;
• non si sottopone regolarmente a cure odontoiatriche o non ha effettuato un controllo odontoiatrico per lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto ciò può aumentare il rischio di disturbi dentali);
• è stato trattato in precedenza con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi ossei);
• sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (come il prednisolone o il desametasone);
• ha un cancro.

Il medico può chiederle di effettuare una visita odontoiatrica (dal dentista) prima di iniziare il trattamento con Evfraxy.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Evfraxy.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti come caduta dei denti, dolore o gonfiore o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, perché potrebbero essere segni di un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ).

Fratture atipiche del femore Alcune persone hanno sviluppato fratture atipiche del femore durante il trattamento con Evfraxy. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia.

Bambini e adolescenti

Evfraxy non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Evfraxy

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo altri farmaci che contengono denosumab.

Non deve assumere Evfraxy assieme ad altri medicinali che contengono denosumab.

Gravidanza e allattamento

Evfraxy non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico se è in stato di gravidanza; se ritiene di poter essere in stato di gravidanza; o se sta pianificando una gravidanza. L’uso di Prol Evfraxy ia non è raccomandato se è in stato di gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci mentre assumono Evfraxy e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con Evfraxy.

Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Evfraxy o a meno di 5 mesi dopo aver interrotto il trattamento con Evfraxy, per favore informi il medico.

Non è noto se Denosumab passi nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta allattando o sta pianificando di allattare. Il medico l’aiuterà quindi a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione di Evfraxy, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Evfraxy per la madre.

Se sta allattando durante il trattamento con Evfraxy, informi il medico.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Evfraxy non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Evfraxy contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 47 mg di sorbitolo per mL di soluzione.

Evfraxy contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 60 mg, cioè, essenzialmente ‘senza sodio’.

Evfraxy contiene Polisorbato 20

Questo medicinale contiene 0,1 mg di polisorbato 20 in ogni siringa preriempita da 60 mg/mL, che equivale a 0,1 mg/mL. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come usare Evfraxy

La dose raccomandata è una siringa preriempita da 60 mg somministrata una volta ogni 6 mesi, come singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea). I punti più adatti per l’iniezione sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se è una persona che la assiste a farle l’iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio. Consulti il medico riguardo alla data della possibile iniezione successiva. Ogni confezione di Evfraxy contiene una carta promemoria, che può essere tolta dalla scatola e usata per tenere traccia della data dell’iniezione successiva.

Durante il trattamento con Evfraxy deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D. Il medico ne discuterà con lei.

Il medico può decidere se sia meglio che sia lei o la persona che la assiste ad effettuare l’iniezione con Evfraxy. Il medico o il personale infermieristico mostreranno a lei o alla persona che la assiste come assumere Evfraxy. Per istruzioni su come iniettare Evfraxy, consulti il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Non agitare.

Se dimentica di assumere Evfraxy

Se ha dimenticato una dose di Evfraxy, l’iniezione deve essere fatta il prima possibile. Successivamente, le iniezioni dovranno essere effettuate ogni 6 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se interrompe il trattamento con Evfraxy

Per trarre il massimo beneficio dal trattamento nella riduzione del rischio di fratture, è importante assumere Evfraxy per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comunemente, i pazienti in trattamento con Evfraxy possono sviluppare infezioni della cute (soprattutto cellulite). Informi immediatamente il medico se si manifesta qualunque di questi sintomi mentre sta assumendo Evfraxy: comparsa di arrossamento e gonfiore cutaneo, più comunemente nella parte inferiore della gamba, con sensazione di calore e di dolore e con possibile sintomatologia febbrile.

Raramente, i pazienti in trattamento con Evfraxy possono sviluppare dolore alla bocca e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o lesioni che non si rimarginano a livello della bocca o della mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente. Questi potrebbero essere segni di una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi). Informi immediatamente il medico e il dentista se riscontra tali sintomi durante il trattamento con Evfraxy o dopo l’interruzione del trattamento.

Raramente, i pazienti in trattamento con Evfraxy possono avere bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di calcio nel sangue di grado severo possono portare all’ospedalizzazione e essere anche pericolosi per la vita. I sintomi includono spasmi, contrazioni o crampi muscolari, e/o intorpidimento o formicolio alle dita delle mani, dei piedi o intorno alla bocca e/o convulsioni, confusione, o perdita di coscienza. Informi immediatamente il medico se compare uno di questi sintomi. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad una modifica del ritmo del cuore chiamata prolungamento dell’intervallo QT, che viene riscontrata con l’elettrocardiogramma (ECG).

Raramente, fratture atipiche del femore possono verificarsi in pazienti in trattamento con Evfraxy. Contatti il medico se manifesta un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia, in quanto si potrebbe trattare di un segnale precoce di una possibile frattura del femore.

Raramente, reazioni allergiche possono verificarsi in pazienti in trattamento con Evfraxy. I sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o di altre parti del corpo; eruzione cutanea, prurito, orticaria, sibili o difficoltà a respirare. Informi il medico se lei manifesta uno qualunque di questi sintomi durante il trattamento con Evfraxy.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• dolore alle braccia o alle gambe (dolore alle estremità).

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10):

• necessità frequente e dolorosa di urinare, sangue nelle urine, incontinenza urinaria,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• dolore, formicolio o intorpidimento che si irradia agli arti inferiori (sciatica),
• stitichezza,
• fastidio addominale,
• eruzione cutanea,
• prurito, arrossamento e/o secchezza della cute (eczema),
• perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 100):

• febbre, vomito e dolore addominale o disturbi addominali (diverticolite),
• infezioni dell’orecchio,
• eruzione che può verificarsi sulla cute o ulcere nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 soggetto su 10.000):

• reazione allergica che può danneggiare i vasi sanguigni principalmente a livello cutaneo (per es. chiazze viola o rosso-marroncine, orticaria o ulcere della cute) (vasculite da ipersensibilità).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione

dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Evfraxy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Conservare il contenitore nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

La siringa preriempita può essere lasciata fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta che la siringa ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 30 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Evfraxy

• Il principio attivo è denosumab. Ogni siringa preriempita da 1 mL contiene 60 mg di denosumab( 60 mg/mL).
• Gli altri componenti sono acido acetico glaciale, sodio acetato triidrato, sodio idrossido, sorbitolo, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Evfraxy e contenuto della confezione

Evfraxy è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido, fornita in una siringa preriempita pronta all’uso.

Ogni confezione contiene una siringa preriempita con protezione dell’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublino 13, Dublino, Irlanda, D13 R20R

Produttore

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Block B, The Crescent Building, Santry, Demesne, Dublino, D09 C6X, Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics France S.A.S Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Danmark Malta

Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland

Biocon Biologics Germany GmbH Biocon Biologics France S.A.S Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich

Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska

Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal

Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L. Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România

Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 1800 777 794 T el: 0080008250910

Ísland Slovenská republika

Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland

Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ Istruzioni per l’uso:

Guida delle parti Prima dell’uso Dopo l’uso

F igura A

Informazioni importanti Leggere le Informazioni per il paziente comprendenti informazioni importanti su Evfraxy da conoscere prima di utilizzare le presenti Istruzioni per l’uso.

Prima di utilizzare una siringa preriempita di Evfraxy con protezione automatica dell’ago, leggere le importanti informazioni:

• È importante non tentare di praticare l’iniezione da soli, a meno che non si sia stati istruiti dal medico o da un operatore sanitario.
• La siringa preriempita è dotata di una protezione di sicurezza dell’ago che si attiva per coprire l’ago dopo la somministrazione dell’iniezione. La protezione per l’ago aiuta a prevenire le lesioni da puntura d’ago per chiunque maneggi la siringa preriempita dopo l’iniezione.
• Assicurarsi che il nome Evfraxy sia visibile sulla confezione e sull’etichetta della siringa preriempita.
• Evfraxy viene somministrato come iniezione nel tessuto appena al di sotto della pelle (iniezione sottocutanea). X Non utilizzi la siringa preriempita se la confezione è aperta o danneggiata. X Non rimuova il cappuccio grigio dell’ago dalla siringa preriempita fino a quando non sarà pronto per l’iniezione. X Non utilizzi la siringa preriempita se è caduta su una superficie rigida. In tal caso, utilizzare una nuova siringa preriempita e chiamare il medico o l’operatore sanitario. X Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell’iniezione. X Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente della siringa preriempita. X Non utilizzi la siringa preriempita se è rotta, già attivata o separata dalla protezione dell’ago. Contatti il medico o l’operatore sanitario per qualsiasi domanda.

Conservazione della siringa preriempita di Evfraxy

• Conservi Evfraxy in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C nella sua confezione originale.
• Non congeli. Prima della somministrazione, Evfraxy può essere lasciato a temperatura ambiente (fino a 25°C) nel contenitore originale.
• Dopo che è stato estratto dal frigorifero, Evfraxy non deve essere esposto a temperature superiori a 25°C e deve essere utilizzato entro 30 giorni. Se non viene utilizzato entro 30 giorni,

Evfraxy deve essere eliminato. Vedere il Passo 4: Smaltimento delle siringhe preriempite usate. Passo 1: Raccogliere i materiali

• Individui una superficie di lavoro pulita, ben illuminata e piana.
• Estragga dal frigorifero la confezione di siringhe già riempita e la disponga sulla superficie di lavoro pulita individuata. Lasci che raggiunga la temperatura ambiente per 30 minuti prima di effettuare l’iniezione.
• Estragga dalla confezione il vassoio per siringhe preriempite.
• Si lavi a fondo le mani con acqua e sapone.
• Raccolga i materiali necessari per l’iniezione (non inclusi) Figura B:
• salviette imbevute di alcool
• batuffolo di cotone o una garza
• cerotto
• contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti

X Non cerchi di riscaldare la siringa utilizzando una fonte di calore come l’acqua calda o il microonde.

X Non lasci la siringa preriempita esposta alla luce diretta del sole.

X Non agiti la siringa preriempita.

• Tenga la siringa preriempita fuori dalla vista e dalla portata dei

bambini.

Figura B

Passo 2: Preparare l’iniezione

• Apra il vassoio sfogliando la copertura per rimuoverla. Afferri la protezione di sicurezza della siringa preriempita per rimuovere la siringa preriempita dall’involucro (Figura C).

Afferri qui

Figura C

Per motivi di sicurezza:

X Non afferri lo stantuffo. X Non afferri il cappuccio grigio

• Controlli il medicinale e la siringa preriempita (Figura D).

Figura D

X Non usi la siringa preriempita se:

• il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere una soluzione limpida o leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido;
• qualunque sua parte appare incrinata o rotta;
• il cappuccio grigio dell’ago manca o non è agganciato in modo sicuro;
• la data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.

In tutti i casi, utilizzi una nuova siringa preriempita e chiami il medico o l’operatore sanitario.

• Si lavi a fondo le mani. Prepari e pulisca il sito di iniezione.

Può utilizzare (Figura E):

• La parte superiore della coscia.
• L’addome, evitando un’area di 5 cm attorno all’ombelico.
• La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun’altro a farle l’iniezione).

Figur a E

Pulisca il sito di iniezione con una salvietta imbevuta di alool. Attenda che la pelle si asciughi.

X Non tocchi il sito di iniezione prima dell’iniezione. X Non inietti in aree in cui la pelle è sensibile, ferita, arrossata o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

• Tenga la siringa preriempita dalla protezione dell’ago. Quando è pronto, tolga con attenzione il cappuccio grigio dell’ago verso l’esterno e lontano dal corpo della siringa (Figura F).

Figura F

X Non ruoti o pieghi il cappuccio grigio dell’ago. X Non tenga la siringa preriempita dall’asta dello stantuffo.

• Getti il cappuccio grigio dell’ago nel contenitore di smaltimento.
• Pizzichi il sito d’iniezione in modo da creare una superficie ben tesa (Figura G).

Figura G

! È importante mantenere la pelle ben aderente durante l’iniezione.

Passo 3: Iniezione

• Tenga la pelle sollevata. Inserisca l’ago nella pelle (Figura H).

Figura H

X Non tocchi l’area pulita della pelle.

• Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante finché non avverte o sente un “tac”. Spinga fino in fondo fino allo scatto (Figura I).

Figura I

! È importante spingere fino in fondo fino allo “scatto” per iniettare l’intera dose.

• Una volta iniettata l’intera dose, si attiverà la protezione dell’ago. Quindi lei può procedere in uno dei due modi seguenti (osservare la Figura J):
• Rilasci lo stantuffo finché l’intero ago è ricoperto e poi rimuova l’ago dal sito di iniezione. Oppure
• Rimuova delicatamente l’ago dal sito di iniezione e rilasci lo stantuffo finché l’intero ago è ricoperto dalla protezione di sicurezza dell’ago.

Figura J

Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro.

• Se la protezione dell’ago non si attiva o si attiva solo parzialmente, getti il prodotto (senza riposizionare il cappuccio dell’ago). Vedere “Passo 4: Smaltimento delle siringhe

preriempite usate”. X Non riposizioni il cappuccio grigio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.

• Esamini il sito di iniezione. Se c’è del sangue, prema un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, applichi un cerotto.

Passo 4: Smaltimento delle siringhe preriempite usate

• Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (Figura K).

Figura K

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Tenga la siringa usata e il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

X Non riutilizzi la siringa preriempita. X Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici.