Flecainide Aurobindo Italia Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Flecainide Aurobindo Italia: scheda tecnica e prescrivibilità
Flecainide Aurobindo Italia: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Flecainide Aurobindo Italia 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato Flecainide Aurobindo Italia 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato Flecainide Aurobindo Italia 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Flecainide Aurobindo Italia 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è Flecainide Aurobindo Italia e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Flecainide Aurobindo Italia
- Come prendere Flecainide Aurobindo Italia
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Flecainide Aurobindo Italia
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è Flecainide Aurobindo Italia e a cosa serve
Flecainide Aurobindo Italia appartiene ad un gruppo di medicinali che agiscono contro l’aritmia cardiaca (noti come antiaritmici).
Inibisce la conduzione dello stimolo nel cuore e prolunga il periodo nel quale il cuore è a riposo, portandolo di nuovo a pompare normalmente.
Flecainide Aurobindo Italia è usato per:
- alcune aritmie cardiache gravi, che si manifestano spesso con gravi palpitazioni del cuore o tachicardia (battito cardiaco accelerato).
- aritmie cardiache gravi che non hanno risposto bene al trattamento con altri medicinali, o quando altri trattamenti non possano essere tollerati.
Cosa deve sapere prima di prendere Flecainide Aurobindo Italia
Non prenda Flecainide Aurobindo Italia:
- se è allergico a flecainide acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di un’altra patologia cardiaca, diversa da quella per cui sta assumendo questo medicinale. In caso di dubbi o se desidera ulteriori informazioni, consulti il medico o il farmacista;
- se sta assumendo certi altri antiaritmici (bloccanti del canale del sodio);
- se soffre della sindrome di Brugada (una malattia cardiaca genetica).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Flecainide Aurobindo Italia
- Se soffre di funzionalità epatica e/o di funzionalità renale ridotta, poiché la concentrazione di flecainide acetato nel sangue può aumentare. In questo caso, il suo medico dovrà controllare regolarmente la concentrazione di flecainide acetato nel sangue.
- Se è anziano, poiché la concentrazione di flecainide acetato nel sangue può aumentare.
- Se porta un pacemaker permanente o elettrodi stimolatori temporanei.
- Se ha sofferto di aritmie cardiache dopo un intervento chirurgico al cuore.
- Se soffre di una bradicardia grave (battito cardiaco rallentato) o di un’ipotensione pronunciata. Queste condizioni devono essere corrette prima di usare Flecainide Aurobindo Italia.
- Se ha avuto esperienze di attacchi di cuore.
Se si passa dalla soluzione iniettabile alle capsule è necessario un attento monitoraggio, poiché flecainide ha uno spettro terapeutico ristretto. Un abbassamento o innalzamento del livello di potassio nel sangue può influenzare l’effetto di questo medicinale. I diuretici, i medicinali che stimolano la motilità intestinale (lassativi) e gli ormoni corticosurrenalici (corticosteroidi) possono ridurre il livello di potassio nel sangue. In questo caso, il medico dovrà tenere sotto controllo i livelli di potassio nel sangue.
Bambini di età inferiore a 12 anni
Flecainide acetato non è approvato per l’uso nei bambini di età inferiore a 12 anni. Nonostante ciò, sono stati osservati segni di tossicità durante il trattamento con flecainide acetato nei bambini che avevano ridotto il loro apporto di latticini, e nei neonati che sono passati dall’alimentazione con latte artificiale a quella con destrosio.
Se il medico ha prescritto flecainide al suo bambino, si accerti che il consumo di latticini (ad es. latte, latte artificiale, yogurt) del bimbo rimanga stabile durante il trattamento. Consulti il medico prima di apportare delle variazioni nel consumo di latticini del suo bambino.
Altri medicinali e Flecainide Aurobindo Italia
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Se usa altri medicinali assieme a Flecainide Aurobindo Italia, è possibile che gli uni influenzino il modo di agire e/o gli effetti indesiderati degli altri (ovvero potrebbero verificarsi interazioni).
Possono verificarsi interazioni quando si usa questo medicinale con ad esempio:
- digossina (un medicinale che stimola il cuore); flecainide acetato può aumentare il livello di digossina nel sangue;
- medicinali che riducono la funzionalità della pompa cardiaca (incluso propranololo), come quelli noti come beta-bloccanti;
- alcuni medicinali contro l’epilessia (ad es. fenitoina, fenobarbital e carbamazepina): la degradazione di flecainide acetato può essere accelerata da queste sostanze;
- cimetidina (un antiacido), può aumentare l’effetto di flecainide acetato;
- amiodarone (per disturbi cardiaci), è necessario ridurre la dose di flecainide acetato in alcuni pazienti;
- la somministrazione contemporanea di Flecainide Aurobindo Italia deve essere effettuata solo in caso di un miglioramento evidente dell’effetto e richiede regolari esami clinici e monitoraggio ECG da parte del medico;
- medicinali contro la depressione (paroxetina, fluoxetina e alcuni altri anti-depressivi, noti anche come antidepressivi triciclici);
- clozapina, aloperidolo e risperidone (medicinali usati per il trattamento della schizofrenia) (noti anche come neurolettici);
- mizolastina, astemizolo e terfenadina (medicinali contro le allergie);
- chinina e alofantrina (medicinali contro la malaria);
- bloccanti dei canali del calcio come verapamil (per ridurre la pressione sanguigna);
- diuretici (come tiazidi e diuretici dell’ansa), lassativi, ormoni corticosurrenalici (corticosteroidi): potrebbe essere necessario controllare regolarmente i livelli di potassio nel sangue;
- bloccanti dei canali del calcio (antiaritmici di classe I), come disopiramide e chinidina; vedere il paragrafo ‘Non prenda Flecainide Aurobindo Italia’;
- medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV (ritonavir, lopinavar e indinavir);
- terbinafina (per il trattamento delle infezioni micotiche);
- bupropione (medicinale per aiutarla a smettere di fumare).
Flecainide Aurobindo Italia con cibi e bevande
Questo medicinale deve essere assunto con del liquido.
I latticini (latte, latte artificiale e probabilmente anche lo yogurt) possono ridurre l’assorbimento di flecainide nei bambini e nei lattanti.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Durante la gravidanza questo medicinale deve essere usato solo se i benefici superano i rischi poiché è stato dimostrato che flecainide acetato attraversa la placenta nelle pazienti che la assumono durante la gravidanza. Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza i livelli di flecainide acetato nel plasma della madre devono essere monitorati. Consulti il medico non appena sospetta di essere incinta, o se ha intenzione di avere un bambino.
Flecainide acetato è escreto nel latte materno. Questo medicinale deve essere usato durante l’allattamento solo se i benefici superano i rischi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se manifesta effetti indesiderati come capogiri, visione doppia o vista offuscata, o se ha una sensazione di leggera confusione mentale, la sua capacità di reazione può essere ridotta. Questo può essere pericoloso in situazioni che richiedono concentrazione e attenzione, come guidare, usare macchinari pericolosi o svolgere lavori ad una certa altezza. Se ha dubbi sul fatto che questo medicinale abbia un effetto negativo sulla sua capacità di guidare, consulti il medico.
Flecainide Aurobindo Italia contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè Flecainide Aurobindo Italia è essenzialmente ‘senza sodio’.
Come prendere Flecainide Aurobindo Italia
Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il medico le prescriverà una dose personalizzata, adeguata ai suoi disturbi. Il trattamento con questo medicinale viene normalmente iniziato dietro supervisione medica (se necessario, in ospedale). Segua attentamente i consigli del medico per l’assunzione di questo medicinale. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Quando e come assumere le capsule Prenda le capsule ingerendole con una sufficiente quantità di liquido (ad es. acqua). La dose giornaliera viene normalmente assunta una volta al giorno, alla stessa ora.
La dose comune è solo indicativa ed è la seguente:
Per pazienti con aritmie sopraventricolari La dose raccomandata è di 100 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino ad un massimo di 300 mg al giorno.
Per pazienti con aritmie cardiache La dose raccomandata è di 200 mg al giorno. La dose massima giornaliera è di 400 mg. Questa dose viene solitamente riservata a pazienti di costituzione robusta oppure quando è richiesto un rapido controllo dell’aritmia. Il medico di solito ridurrà gradualmente la dose nell’arco di 3-5 giorni per raggiungere la dose efficace più bassa possibile. Il medico potrebbe anche ridurre la dose durante trattamenti a lungo termine.
Pazienti anziani La velocità di escrezione può essere ritardata nei pazienti anziani. Il medico ne terrà conto durante il trattamento e potrebbe prescriverle una dose inferiore. La dose per i pazienti anziani non deve superare i 300 mg al giorno.
Pazienti con ridotta funzionalità renale La dose iniziale massima è di 100 mg al giorno; il medico controllerà regolarmente i livelli di flecainide acetato nel sangue.
Pazienti con ridotta funzionalità epatica Il medico può prescriverle una dose minore.
Pazienti con pacemaker permanente La dose giornaliera non deve superare i 200 mg al giorno.
Pazienti trattati contemporaneamente con cimetidina (medicinale contro i disturbi gastrici) o amiodarone (medicinale contro l’aritmia cardiaca) Il medico la controllerà regolarmente, e, per alcuni pazienti, sarà prescritta una dose inferiore.
Durante il trattamento, il medico determinerà regolarmente il livello di flecainide nel sangue ed eseguirà ciò che è noto come elettrocardiogramma (ECG) al cuore. Una volta al mese deve essere effettuato un ECG semplice, mentre una volta ogni tre mesi deve essere eseguito un ECG più dettagliato. All’inizio del trattamento e in caso di innalzamento della dose deve essere effettuato un ECG ogni 2-4 giorni.
I pazienti trattati con una dose minore di quella normalmente impiegata devono sottoporsi a ECG più frequentemente. Il medico può adattare le dosi a intervalli di 6-8 giorni. Questi pazienti devono essere sottoposti a un ECG alla seconda e terza settimana dall’inizio del trattamento.
Uso nei bambini
Queste capsule non devono essere assunte dai bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se prende più Flecainide Aurobindo Italia di quanto deve
Se sospetta un sovradosaggio, avvisi immediatamente un medico.
Se dimentica di prendere Flecainide Aurobindo Italia
Prenda la dose appena si accorge di averla dimenticata, a meno che non se ne accorga solo quando è ormai ora di assumere la dose successiva. In questo caso, non prenda la dose dimenticata in aggiunta, ma continui a seguire lo schema posologico. È importante ricordarsi di prendere le capsule seguendo lo schema posologico. In caso di dubbi consulti il medico.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Flecainide Aurobindo Italia
Se smette improvvisamente di prendere questo medicinale non vi è rischio di sintomi da sospensione. Tuttavia, l’aritmia cardiaca non sarà più sotto controllo come previsto. Pertanto non interrompa il trattamento senza informare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Come altri antiaritmici, flecainide acetato può avere l’effetto di indurre aritmia. Un’aritmia già esistente può peggiorare o si può manifestare una nuova aritmia. Il rischio di effetti proaritmici è più frequente in pazienti con una malattia cardiaca strutturale e/o una significativa compromissione della funzionalità cardiaca. Per quanto riguarda il cuore, gli effetti indesiderati più comuni sono un aumento o una diminuzione della frequenza cardiaca (tachicardia, bradicardia), palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, dolore toracico, attacco di cuore e riduzione della pressione sanguigna (ipotensione).
Altri effetti indesiderati che possono verificarsi includono:
Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
Capogiri, leggera confusione mentale, problemi alla vista come visione doppia, vista offuscata e difficoltà nel mettere a fuoco.
Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
Respiro corto, debolezza, stanchezza (affaticamento), febbre, accumulo di liquidi nei tessuti (edema) e malessere.
Non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
Nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, anoressia, diarrea, dispepsia (dolore all’alto addome, pienezza), flatulenza, diminuzione dei globuli rossi, dei leucociti e delle piastrine, reazioni cutanee allergiche come eruzione cutanea o perdita dei capelli.
Rari (possono colpire fino a 1 persona su 1 000):
Infiammazione dei polmoni (polmonite), formicolio della cute (“come se delle formiche stessero camminando sulla pelle”), problemi di coordinazione, difficoltà nei movimenti (tic), diminuzione della sensibilità, sudorazione aumentata, perdita temporanea di conoscenza, ronzio nelle orecchie, tremore, sensazione di vertigine, vampate, sonnolenza, depressione grave, ansia, insonnia, cefalea, patologie nervose ad esempio alle braccia o alle gambe, convulsioni, confusione, vedere cose che non ci sono (allucinazioni), amnesia, orticaria, enzimi elevati al fegato con o senza ittero (occhi e pelle gialla).
Molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10 000):
Livelli elevati di determinati anticorpi, depositi corneali, sensibilità alla luce.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Alcune alterazioni nell’elettrocardiogramma (aumento negli intervalli PR e QRS), aumento della soglia di stimolazione nei pazienti con pacemaker o con elettrodi di stimolazione temporanea, compromissione della conduzione tra gli atri e i ventricoli del cuore (blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado), arresto del battito cardiaco, battito cardiaco più lento o più rapido, perdita della capacità del cuore di pompare sangue a sufficienza ai tessuti dell’organismo, dolore toracico, pressione sanguigna bassa, attacco di cuore, sentire il battito del proprio cuore, una pausa nel normale ritmo cardiaco (arresto sinusale), battito cardiaco irregolare con rischio per la vita (fibrillazione ventricolare), comparsa di una determinata patologia cardiaca pre-esistente (sindrome di Brugada) che non era stata osservata prima del trattamento con questo medicinale, cicatrizzazione dei polmoni o malattie polmonari (fibrosi polmonare e malattia polmonare interstiziale), disfunzione epatica, dolori articolari e muscolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Flecainide Aurobindo Italia
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Flecainide Aurobindo Italia
- Il principio attivo è flecainide acetato. Ogni capsula contiene 50 mg di flecainide acetato. Ogni capsula contiene 100 mg di flecainide acetato. Ogni capsula contiene 150 mg di flecainide acetato. Ogni capsula contiene 200 mg di flecainide acetato.
- Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina (Grado 101), crospovidone (tipo A), talco, copolimero di acido metacrilico-metilmetacrilato (1:2), macrogol 400.
Involucro della capsula: Titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172), gelatina, sodio laurilsolfato.
Inchiostro di stampa: Shellac (E904), ferro ossido nero (E172), potassio idrossido (E525).
Descrizione dell’aspetto di Flecainide Aurobindo Italia e contenuto della confezione
Capsule rigide a rilascio prolungato.
Flecainide Aurobindo Italia 50 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Capsula di gelatina rigida di dimensione “4”, con cappuccio bianco opaco e corpo bianco opaco, con impresso “FLE” sul cappuccio e “50” sul corpo con inchiostro nero, riempita con pellet rivestiti da bianco a biancastro.
Flecainide Aurobindo Italia 100 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Capsula di gelatina rigida di dimensione “3”, con cappuccio bianco opaco e corpo grigio opaco, con impresso “FLE” sul cappuccio e “100” sul corpo con inchiostro nero, riempita con pellet rivestiti da bianco a biancastro.
Flecainide Aurobindo Italia 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Capsula di gelatina rigida di dimensione “1”, con cappuccio grigio opaco e corpo grigio opaco, con impresso “FLE” sul cappuccio e “150” sul corpo con inchiostro nero, riempita con pellet rivestiti da bianco a biancastro.
Flecainide Aurobindo Italia 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato
Capsula di gelatina rigida di dimensione “1”, con cappuccio rosa opaco e corpo grigio opaco, con impresso “FLE” sul cappuccio e “200” sul corpo con inchiostro nero, riempita con pellet rivestiti da bianco a biancastro.
Flecainide Aurobindo Italia capsule rigide è disponibile in confezioni in blister da 30 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) Srl Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA), Italia
Produttore
APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate, Qasam Industrijali Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmaceutica S.A. Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo: Flecainida Generis Italia: Flecainide Aurobindo Italia
