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Flexbumin Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Flexbumin


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Flexbumin 200 g/l soluzione per infusione Albumina umana

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Flexbumin e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Flexbumin
  3. Come usare Flexbumin
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Flexbumin
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

  1. Che cos’è Flexbumin e a che cosa serve

    Flexbumin è una soluzione di proteina plasmatica e appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei sostituti plasmatici e delle frazioni delle proteine plasmatiche. Il plasma è il liquido in cui sono sospese le cellule del sangue.

    Questo medicinale serve a ripristinare e mantenere il volume di sangue in circolo qualora tale volume non sia sufficiente.

  2. Cosa deve sapere prima di usare Flexbumin Non usi Flexbumin

    – Se è allergico all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Flexbumin.

    • Se ha cefalea, difficoltà respiratorie o sensazione di svenimento durante il trattamento, ne informi immediatamente il medico o l’infermiere. Può trattarsi di una reazione allergica.
    • Se lei manifesta:

      • insufficienza cardiaca scompensata
      • ipertensione
      • varici esofagee (rigonfiamento delle vene nell’esofago)
      • edema polmonare (presenza di liquidi nei polmoni)
      • una tendenza ai sanguinamenti spontanei
      • anemia grave (mancanza di globuli rossi)
      • ridotta formazione di urina

    si rivolga al medico il quale prenderà le adeguate precauzioni.

    Quando i medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate alcune misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi, e il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare l’eventuale presenza di virus e infezioni. I produttori di questi medicinali introducono inoltre alcuni passaggi durante la lavorazione del sangue o del plasma che possono inattivare o rimuoverei virus. Ciononostante, ogni volta che si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente. Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.

    Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati.

    Si raccomanda fortemente che, ogni volta che le viene somministrata una dose di Flexbumin, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere una tracciabilità dei lotti utilizzati.

    Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

    Altri medicinali e Flexbumin

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il suo medico deciderà se sia opportuno usare Flexbumin durante la gravidanza o l’allattamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Non sono stati rilevati effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

    Flexbumin contiene sodio

    Flexbumin contiene 130-160 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione se lei segue una dieta a regime controllato di sodio.

  3. Come usare Flexbumin

    Flexbumin è un medicinale per uso ospedaliero. Pertanto viene somministrato in ospedale da personale sanitario adeguato. Il medico stabilirà la quantità di prodotto da somministrare, la frequenza delle dosi e la durata del trattamento sulla base delle sue specifiche condizioni.

    Se prende più Flexbumin di quanto deve

    E’ altamente improbabile che riceva una dose eccessiva in quanto l’iniezione le viene praticata in un ospedale da personale esperto.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Molto comune

    in più di 1 su 10 pazienti trattati

    Comune

    in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati

    Non comune

    in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati

    Raro

    in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati

    Molto raro

    in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, inclusi casi isolati

    Molto

    Comune

    Non

    Raro

    Molto raro

    comune

    comune

    Disturbi del sistema immunitario

    shock anafilattico

    Patologie gastrointestinali

    nausea (senso di malessere)

    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

    rossore, eruzione cutanea

    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

    febbre

    • Gli effetti indesiderati rari scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendo le infusioni.
    • In caso di shock anafilattico (gravi reazioni allergiche), è necessario sospendere immediatamente

      l’infusione e iniziare il trattamento appropriato.

    • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

    Altri effetti indesiderati osservati in seguito alla commercializzazione del medicinale sono: ipersensibilità/reazioni allergiche, cefalea, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue anormalmente bassa, affanno o disagio respiratorio, vomito, alterazione del gusto, orticaria, prurito, brividi, attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare, accumulo di liquidi nei polmoni.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

    Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Flexbumin

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

    Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

    Dopo l’apertura della confezione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Non usi Flexbumin se nota che la soluzione appare opaca o se sono presenti depositi.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flexbumin

Quantità totale di ioni sodio: 130 –160 mmol/l

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Descrizione dell’aspetto di Flexbumin e contenuto della confezione

Flexbumin si presenta sotto forma di soluzione per infusione in sacca. Confezioni da 12 x 100 ml (2 cartoni da 6 sacche ciascuno o 12 cartoni da 1 sacca ciascuno), da 24 x 50 ml (2 cartoni da 12 sacche

ciascuno o 24 cartoni da 1 sacca ciascuno), da 1 x 100 ml (1 cartone da 1 sacca singola) e da 1 x 50 ml (1 cartone da 1 sacca singola).

La soluzione è trasparente e leggermente viscosa, quasi incolore, di colore giallo, ambra o verde.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

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Industriestrasse 67 A-1221 Vienna

Produttore Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

Concessionaria

Baxalta Italy s.r.l. Piazzale dell’Industria, 20 I-00144 Roma

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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—————————————————————————————————————————–

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Prima e durante la somministrazione di Flexbumin

  • Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, in quanto questo potrebbe causare emolisi nei riceventi.
  • Se vengono somministrate quantità elevate, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.
  • Per motivi di sicurezza è necessario registrare il nome ed il numero di lotto di Flexbumin somministrato al paziente.
  • Una dose o una velocità di infusione non adeguate alla situazione circolatoria del paziente possono determinare la comparsa di ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione sanguigna, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione.

    Preparazione

    Flexbumin può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%).

    Somministrazione di Flexbumin

    • Non usare soluzioni se appaiono opache o presentano depositi. Ciò può indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.
    • L’infusione viene effettuata per via endovenosa usando un set di infusione monouso sterile e privo di pirogeni. Prima di inserire il set di infusione nel cappuccio, questo deve essere disinfettato con un

      antisettico appropriato. Appena il set di infusione è collegato alla sacca, il contenuto deve essere infuso immediatamente.

    • La velocità di infusione deve essere regolata secondo le singole circostanze e la specifica indicazione.

      Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di prelievo.

      Periodo di validità

      Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere usato immediatamente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

      Incompatibilità

      Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, con sangue intero e eritrociti concentrati (eccetto una soluzione isotonica, ad esempio glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Inoltre, l’albumina umana non deve essere miscelata con proteine idrolizzate (per esempio in nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcool in quanto queste combinazioni possono causare la precipitazione delle proteine.

      Usare solo se il sigillo è integro. Eliminare il prodotto in caso di perdite.

      Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Flexbumin 250 g/l soluzione per infusione Albumina umana

      Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

      • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
      • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
      • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
      • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

      Contenuto di questo foglio:

      1. Che cos’è Flexbumin e a che cosa serve
      2. Cosa deve sapere prima di usare Flexbumin
      3. Come usare Flexbumin
      4. Possibili effetti indesiderati
      5. Come conservare Flexbumin
      6. Contenuto della confezione e altre informazioni

      1. Che cos’è Flexbumin e a che cosa serve

        Flexbumin è una soluzione di proteina plasmatica e appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei sostituti plasmatici e delle frazioni delle proteine plasmatiche. Il plasma è il liquido in cui sono sospese le cellule del sangue.

        Questo medicinale serve a ripristinare e mantenere il volume di sangue in circolo qualora tale volume non sia sufficiente.

      2. Cosa deve sapere prima di usare Flexbumin Non usi Flexbumin

    • Se è allergico all’albumina umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6).

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Flexbumin

    • Se ha cefalea, difficoltà respiratorie o sensazione di svenimento durante il trattamento, ne informi immediatamente il medico o l’infermiere. Può trattarsi di una reazione allergica.
    • Se lei manifesta:

      • insufficienza cardiaca scompensata
      • ipertensione
      • varici esofagee (rigonfiamento delle vene nell’esofago)
      • edema polmonare (presenza di liquidi nei polmoni)
      • una tendenza ai sanguinamenti spontanei
      • anemia grave (mancanza di globuli rossi)
      • ridotta formazione di urina

        si rivolga al medico il quale prenderà le adeguate precauzioni.

        Quando i medicinali sono preparati a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate alcune misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono l'attenta selezione dei donatori di plasma e sangue, per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi, e il controllo di ogni donazione e pool di plasma per evidenziare l’eventuale presenza di virus e infezioni. I produttori di questi medicinali introducono inoltre alcuni passaggi durante la lavorazione del sangue o del plasma, che possono inattivare o rimuovere i virus. Ciononostante, ogni volta che si somministrano medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente. Ciò vale anche per virus non noti o emergenti o altri tipi di infezioni.

        Non sono stati segnalati casi di trasmissione virale con albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea mediante processi consolidati.

        Si raccomanda fortemente che, ogni volta che le viene somministrata una dose di Flexbumin, sia il nome che il numero di lotto del prodotto siano registrati, in modo tale da mantenere una tracciabilità dei lotti utilizzati.

        Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.

        Altri medicinali e Flexbumin

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il suo medico deciderà se sia opportuno usare Flexbumin durante la gravidanza o l’allattamento.

        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        Non sono stati rilevati effetti sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

        Flexbumin contiene sodio

        Flexbumin contiene 130-160 mmol/l di sodio. Da tenere in considerazione se lei segue una dieta a regime controllato di sodio.

        1. Come usare Flexbumin

          Flexbumin è un medicinale per uso ospedaliero. Pertanto viene somministrato in un ospedale da personale sanitario adeguato. Il medico stabilirà la quantità di prodotto da somministrare, la frequenza delle dosi e la durata del trattamento sulla base delle sue specifiche condizioni.

          Se prende più Flexbumin di quanto deve

          E’ altamente improbabile che riceva una dose eccessiva in quanto l’iniezione le viene praticata in un ospedale da personale esperto.

        2. Possibili effetti indesiderati

          Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

          Molto comune

          in più di 1 su 10 pazienti trattati

          Comune

          in meno di 1 su 10, ma in più di 1 su 100 pazienti trattati

          Non comune

          in meno di 1 su 100, ma in più di 1 su 1.000 pazienti trattati

          Raro

          in meno di 1 su 1.000, ma in più di 1 su 10.000 pazienti trattati

          Molto raro

          in meno di 1 su 10.000 pazienti trattati, inclusi casi isolati

          Molto

          Comune

          Non

          Raro

          Molto raro

          comun e

          comune

          Disturbi del sistema immunitario

          shock anafilattico

          Patologie gastrointestinali

          nausea (senso di malessere)

          Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

          rossore, eruzione cutanea

          Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

          febbre

          • Gli effetti indesiderati rari scompaiono rapidamente riducendo la velocità di infusione o interrompendo le infusioni.
          • In caso di shock anafilattico (gravi reazioni allergiche), è necessario sospendere immediatamente

            l’infusione e iniziare il trattamento appropriato.

          • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

          Altri effetti indesiderati osservati in seguito alla commercializzazione del medicinale sono: ipersensibilità/reazioni allergiche, cefalea, battito cardiaco accelerato, pressione del sangue anormalmente bassa, affanno o disagio respiratorio, vomito, alterazione del gusto, orticaria, prurito, brividi, attacco cardiaco, battito cardiaco irregolare, accumulo di liquidi nei polmoni.

          Segnalazione degli effetti indesiderati

          Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

          Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

          Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

        3. Come conservare Flexbumin

          Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

          Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla sacca e sull’imballaggio esterno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

          Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.

          Tenere la sacca nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

          Dopo l’apertura della confezione, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Non usi Flexbumin se nota che la soluzione appare opaca o se sono presenti depositi.

        4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Flexbumin

        – Il principio attivo è albumina umana.

        1 litro di soluzione contiene 250 g di proteina totale, di cui almeno il 95% è composta da albumina umana.

    • Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio caprilato, sodio acetiltriptofanato ed acqua per preparazioni iniettabili.

    Quantità totale di ioni sodio: 130 –160 mmol/l

    Descrizione dell’aspetto di Flexbumin e contenuto della confezione

    Flexbumin si presenta sotto forma di soluzione per infusione in sacca. Confezioni da 12 x 100 ml (2 cartoni da 6 sacche ciascuno o 12 cartoni da 1 sacca ciascuno), da 24 x 50 ml (2 cartoni da 12 sacche

    ciascuno o 24 cartoni da 1 sacca ciascuno), da 1 x 100 ml (1 cartone da 1 sacca singola) e da 1 x 50 ml (1 cartone da 1 sacca singola).

    La soluzione è trasparente e leggermente viscosa, quasi incolore, di colore giallo, ambra o verde.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Baxalta Innovations GmbH

    Industriestrasse 67 A-1221 Vienna

    Produttore Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria

    Concessionaria

    Baxalta Italy s.r.l. Piazzale dell’Industria, 20 I-00144 Roma

    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

    —————————————————————————————————————————–

    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

    Prima e durante la somministrazione di Flexbumin

  • Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, in quanto questo potrebbe causare emolisi nei riceventi.
  • Se vengono somministrate quantità elevate, il prodotto deve essere riscaldato a temperatura ambiente od a temperatura corporea prima dell’uso.
  • Per motivi di sicurezza è necessario registrare il nome ed il numero di lotto di Flexbumin somministrato al paziente.
  • Una dose o una velocità di infusione non adeguate alla situazione circolatoria del paziente possono determinare la comparsa di ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione sanguigna, di rialzo della pressione venosa centrale e di edema polmonare, è necessario interrompere immediatamente l’infusione.

Preparazione

Flexbumin può essere somministrato direttamente per via endovenosa, oppure può essere diluito in una soluzione isotonica (es. glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%).

Somministrazione di Flexbumin

  • Non usare soluzioni se appaiono opache o presentano depositi. Ciò può indicare che la proteina non è stabile o che la soluzione è stata contaminata.
  • L’infusione viene effettuata per via endovenosa usando un set di infusione monouso sterile e privo di pirogeni. Prima di inserire il set di infusione nel cappuccio, questo deve essere disinfettato con un

    antisettico appropriato. Appena il set di infusione è collegato alla sacca, il contenuto deve essere infuso immediatamente.

  • La velocità di infusione deve essere regolata secondo le singole circostanze e la specifica indicazione.
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Nella plasmaferesi la velocità di infusione deve essere regolata in base alla velocità di prelievo.

Periodo di validità

Dopo l’apertura del contenitore, il contenuto deve essere usato immediatamente. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, con sangue intero e eritrociti concentrati (eccetto una soluzione isotonica, ad esempio glucosio al 5% o sodio cloruro allo 0,9%). Inoltre, l’albumina umana non deve essere miscelata con proteine idrolizzate (per esempio in nutrizione parenterale) o soluzioni contenenti alcool in quanto queste combinazioni possono causare la precipitazione delle proteine.

Usare solo se il sigillo è integro. Eliminare il prodotto in caso di perdite.

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