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Fluractive Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Fluractive


Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

FLURACTIVE 0,25% Collutorio FLURACTIVE 0,25% Spray per mucosa orale

Flurbiprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o il farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
  • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo brevi periodi di trattamento.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è FLURACTIVE e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare FLURACTIVE
    3. Come usare FLURACTIVE
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare FLURACTIVE
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è FLURACTIVE e a cosa serve

    FLURACTIVE contiene il principio attivo flurbiprofene, appartenente alla classe dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per alleviare il dolore e l’infiammazione.

    Questo medicinale si usa come trattamento sintomatico in caso di irritazione e/o infiammazione della bocca e della faringe (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in seguito a terapia dentaria come cura delle carie o estrazione di un dente.

    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo brevi periodi di trattamento.

    1. Cosa deve sapere prima di usare FLURACTIVE Non usi FLURACTIVE

  • se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

    questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

  • se sa di essere allergico o ha sofferto di asma e/o orticaria di tipo allergico in seguito all’uso di questo medicinale o ad altri medicinali appartenenti alla categoria dei FANS, come l’aspirina;
  • se ha sofferto di sanguinamenti dovuti a lesioni allo stomaco o all’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazioni dovuti a trattamenti con medicinali appartenenti alla categoria dei FANS;
  • se ha o ha avuto un’infiammazione all’intestino caratterizzata da lesioni (colite ulcerosa);
  • se è affetto dal morbo di Crohn, una malattia cronica dell’intestino di natura infiammatoria;
  • se ha avuto episodi di lesioni o sanguinamenti allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale);
  • se soffre di gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca severa);
  • se è nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FLURACTIVE.

L'uso di FLURACTIVE 0,25% collutorio e FLURACTIVE 0,25% spray per mucosa orale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (aumento della risposta con la ripetizione della stessa dose di farmaco) o di irritazione locale; in questi casi è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico che potrà definire una terapia adatta.

Non utilizzare questo medicinale per lunghi periodi.

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Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcol etilico può dare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Altri medicinali e FLURACTIVE

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Alle dosi raccomandate non sono state segnalate interazioni con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante i primi sei mesi di gravidanza, non usi questo medicinale se non in casi strettamente necessari.

FLURACTIVE può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.

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Se usa flurbiprofene ed è in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza (i primi sei mesi), la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Non usi questo medicinale durante il terzo trimestre di gravidanza.

Flurbiprofene è escreto nel latte materno. L’uso di questo medicinale non è raccomandato se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

FLURACTIVEcollutorio e spray per mucosa orale contengono para- idrossibenzoati, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, etanolo (alcool) ed il colorante blu patent

  • Questi medicinali contengono para-idrossibenzoati che possono causare

    reazioni allergiche (anche ritardate).

  • Questi medicinali contengono olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato che può causare reazioni cutanee localizzate.
  • Questi medicinali contengono piccole quantità di etanolo (alcool), inferiori a 100 mg per dose.
  • Questi medicinali contengono il colorante blu patent V (E131), che può causare reazioni allergiche.

    1. Come usare FLURACTIVE

      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

  • Collutorio: la dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.
  • Spray per mucosa orale: la dose raccomandata è di 2 spruzzi, 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.

    Non superi le dosi consigliate.

    Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

    Modalità d’uso di FLURACTIVE 0.25% Spray per mucosa orale: ruotare il beccuccio a destra o sinistra, senza manomettere l’erogatore.

    Alla prima utilizzazione del prodotto premere l’erogatore più volte sino ad avere una regolare nebulizzazione.

    Se usa più FLURACTIVE di quanto deve

    Se dovesse inghiottire la quantità corrispondente alla dose consigliata di FLURACTIVE 0,25% collutorio o di FLURACTIVE 0,25% spray per mucosa orale, questo non comporta danno in quanto queste dosi sono molto inferiori a quelle solitamente utilizzate per via orale.

    In caso di sovradosaggio si possono manifestare nausea, vomito e disturbi infiammatori dello stomaco e dell’intestino(irritazione gastrointestinale).

    Il trattamento del sovradosaggio prevede una lavanda gastrica e, se necessario, correzione delle quantità dei sali contenuti nel sangue (quadro elettrolitico sierico).

    Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di FLURACTIVE avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

    Se dimentica di usare FLURACTIVE

    Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

    1. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico (orale, parenterale), i seguenti effetti indesiderati:

  • nausea, vomito, diarrea;
  • aumento dei gas intestinali (flatulenza);
  • stitichezza;
  • difficoltà digestive (dispepsia) e dolore addominale;
  • presenza di sangue nelle feci, o feci scure (melena);
  • presenza di grumi di sangue nel vomito (ematemesi);
  • infiammazione del cavo orale con presenza di lesioni (stomatite ulcerativa);
  • emorragia gastrointestinale e peggioramento di colite e morbo di Crohn;
  • infiammazione dello stomaco (gastrite);
  • disturbi allo stomaco caratterizzati da lesioni (ulcera peptica), perforazione e emorragia da ulcera;
  • problemi ai reni (insufficienza renale);
  • infiammazione del pancreas (pancreatite);
  • infiammazioni della pelle che si manifestano con la comparsa di bolle (dermatosi bollose). Includono la sindrome di Stevens-Johnson, la Necrolisi Tossica Epidermica e l’eritema multiforme;
  • diminuzione delle piastrine nel sangue (trombocitopenia);
  • diminuzione della produzione delle cellule del sangue (anemia aplastica);
  • diminuzione dei globuli bianchi (agranulocitosi);
  • grave reazione allergica (anafilassi) che può causare difficoltà di respirazione o shock, gonfiore della pelle soprattutto intorno a bocca e occhi (angioedema) e reazione allergica;
  • depressione;
  • capogiri e vertigini, confusione, forte mal di testa (emicrania) e allucinazione;
  • disturbi alla circolazione del cervello (accidenti cerebrovascolari);
  • disturbi visivi e/o infiammazione del nervo ottico (neurite ottica);
  • formicolio e alterata sensibilità agli arti o altre parti del corpo (parestesia);
  • stato di malessere, sensazione di affaticamento e sonnolenza;
  • disturbi all’udito, come la percezione di suoni nell’orecchio (tinnito);
  • gonfiore causato da accumulo di liquidi (edema);
  • problemi al cuore (insufficienza cardiaca) e aumento della pressione del sangue (ipertensione);
  • aumento del rischio di disturbi cardiovascolari, come ictus e infarto, specialmente per dosaggi elevati e per trattamenti prolungati;
  • difficoltà a respirare (asma, broncospasmo e dispnea);
  • irritazione della pelle come rash, prurito e orticaria;
  • disturbo della pelle che si manifesta attraverso lesioni sanguinanti (porpora);
  • tossicità ai reni, inclusa infiammazione ai reni (nefrite interstiziale);
  • riduzione delle proteine nel sangue, accumulo di liquidi (edemi) e aumento del colesterolo (ipercolesterolemia), una condizione chiamata sindrome nefrosica.

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

    1. Come conservare FLURACTIVE

      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.

      La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al medicinale correttamente conservato.

      FLURACTIVE 0,25% collutorio

      Una volta aperto il flacone, utilizzare entro 9 settimane.

      FLURACTIVE 0,25% spray per mucosa orale Una volta aperto utilizzare entro 21 settimane.

      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene FLURACTIVE

    FLURACTIVE 0,25% collutorio

  • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 0,25 g di flurbiprofene.
  • Gli altri componenti sono: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

    FLURACTIVE 0,25% spray per mucosa orale

  • Il principio attivo è flurbiprofene. 100 ml di soluzione contengono 0,25 g di flurbiprofene.
  • Gli altri componenti sono: glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di FLURACTIVE e contenuto della confezione

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FLURACTIVE 0,25% collutorio

Confezione contenente un flacone con misurino dosatore e tappo di sicurezza da 160 ml.

FLURACTIVE 0,25% spray per mucosa orale

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Confezione contenente un flacone, con pompa dosatrice ed erogatore da 15 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

FG S.r.l.

via San Rocco, 6 85033 Episcopia (PZ) Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC) Italia

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