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Forzaar Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Forzaar


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

FORZAAR

compresse rivestite con film losartan potassico e idroclorotiazide

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

    rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Forzaar e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Forzaar
    3. Come prendere Forzaar
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Forzaar
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni

    1. Che cos’è FORZAAR e a che cosa serve

      Forzaar è un’associazione di un antagonista del recettore dell’angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide).

      L’angiotensina II è una sostanza prodotta nell’organismo che si lega con dei recettori nei vasi sanguigni, causando un restringimento del vaso sanguigno. Ciò causa un aumento della pressione sanguigna. Losartan impedisce all’angiotensina II di legarsi a questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni con conseguente abbassamento della pressione sanguigna.

      L’ idroclorotiazide agisce facendo eliminare attraverso i reni un maggior quantitativo di acqua e sale. Anche questo meccanismo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.

      Forzaar è indicato per il trattamento dell’ipertensione essenziale (pressione sanguigna elevata).

    2. Cosa deve sapere prima di prendere FORZAAR Non prenda Forzaar

  • se è allergico a losartan, all’ idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

    medicinale (elencati al paragrafo 6),

  • se è allergico ad altre sostanze sulfonamide-derivate (ad es. altri tiazidi, alcuni farmaci antibatterici come il co-trimossazolo, chiedere al medico se non si è sicuri),
  • se ha una grave alterazione della funzionalità epatica,
  • se ha bassi livelli di potassio, bassi livelli di sodio o alti livelli di calcio che non possono essere corretti dal trattamento,
  • se soffre di gotta,
  • se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (è meglio evitare Forzaar anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere paragrafo Gravidanza),
  • se ha una grave alterazione della funzionalità renale o se i suoi reni non producono urina,
  • se soffre di diabete o la sua funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Forzaar.

    Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Forzaar non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere assunto se Lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

    È importante informare il medico prima di usare Forzaar:

  • se ha una storia clinica di gonfiore del volto, delle labbra, della gola, e/o della lingua;
  • se prende diuretici (farmaci che aiutano ad urinare);
  • se è sottoposto ad una dieta povera di Sali;
  • se ha o ha avuto vomito e/o diarrea gravi;
  • se ha un’insufficienza cardiaca;
  • se la funzionalità epatica è alterata (vedere paragrafo 2 “Non prenda Forzaar”);
  • se ha le arterie dei reni strette (stenosi dell’arteria renale) o se ha un solo rene funzionante, o se ha avuto di recente un trapianto renale;
  • se ha un restringimento delle arterie (aterosclerosi), angina pectoris (dolore toracico dovuto a

    ridotta funzione cardiaca);

  • se ha stenosi della valvola mitralica o aortica (restringimento delle valvole del cuore) o cardiomiopatia ipertrofica (una patologia che provoca un ispessimento del muscolo cardiaco);
  • se ha il diabete;
  • se ha avuto la gotta;
  • se ha o ha avuto una condizione allergica, asma o una condizione che causa dolore alle articolazioni, arrossamento della pelle e febbre (lupus eritematoso sistemico);
  • se ha alti livelli di calcio o bassi livelli di potassio o se è sottoposto ad una dieta povera di

    potassio;

  • se ha bisogno di prendere un anestetico (anche dal dentista) o prima di un intervento chirurgico, o se sta per sottoporsi a test per la valutazione della funzione paratiroidea, deve avvertire il medico o lo staff medico che sta prendendo le compresse di Losartan potassico e idroclorotiazide;
  • se soffre di iperaldosteronismo primario (una sindrome associata ad aumento della secrezione

    dell’ormone aldosterone da parte del surrene, causata da una sua anormalità);

  • se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

    • un ACE inibitore (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;
    • aliskiren

      Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari. Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Forzaar”.

      Bambini e adolescenti

      Non c’è esperienza in merito all’uso di Forzaar nei bambini. Pertanto, Forzaar non deve essere somministrato ai bambini.

      Altri medicinali e Forzaar

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      I diuretici come l’idroclorotiazide contenuto in Forzaar possono interagire con altri medicinali.

      Preparazioni contenenti litio non devono essere prese con Forzaar senza una stretta supervisione del medico.

      Speciali misure precauzionali (ad es., analisi del sangue) possono essere appropriate se assume supplementi di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o medicinali risparmiatori di potassio, o

      altri diuretici (farmaci che aiutano ad urinare), alcuni lassativi, medicinali per il trattamento della gotta, medicinali per il controllo del ritmo cardiaco o per il diabete (farmaci per bocca o insuline).

      È anche importante per il medico sapere se sta prendendo:

  • altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna;
  • steroidi;
  • medicinali per il cancro;
  • antidolorifici;
  • medicinali per il trattamento delle infezioni fungine;
  • medicinali per il trattamento dell’artrite;
  • resine per il colesterolo alto, come la colestiramina;
  • medicinali per rilassare la muscolatura;
  • sonniferi;
  • oppiodi come la morfina;
  • amine pressorie come l’adrenalina o altri farmaci dello stesso genere;
  • antidiabetici orali o insuline.

    Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni: Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Forzaar” e “Avvertenze e precauzioni”).

    Informi il medico che sta prendendo Forzaar se starà per essere sottoposto ad una procedura radiografica che prevede la somministrazione di mezzi di contrasto iodati.

    Forzaar con cibi e bevande

    Si raccomanda di non bere bevande alcoliche mentre assume le compresse: l’alcol e le compresse di Forzaar possono aumentare qualsiasi altro effetto.

    Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l’effetto di Forzaar compresse. Forzaar può essere preso con o senza cibo.

    Gravidanza e allattamento Gravidanza

    Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Forzaar prima di cominciare la gravidanza o appena Lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Forzaar.

    Forzaar non è raccomandato durante la gravidanza, e non deve essere preso se Lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

    Allattamento

    Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. Forzaar non è raccomandato per le donne che stanno allattando, e il medico può scegliere per Lei un altro trattamento se lei desidera allattare.

    Uso nei pazienti anziani

    Forzaar funziona allo stesso modo ed è ugualmente tollerato nella maggior parte dei pazienti anziani e adulti più giovani. La maggior parte dei pazienti più anziani richiede lo stesso dosaggio dei più giovani.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Quando inizia il trattamento con questo medicinale, non deve intraprendere azioni che richiedono particolare attenzione (ad es., guida di un’automobile o utilizzo di macchinari pericolosi) fino a che non conosce la sua tolleranza al medicinale.

    Forzaar contiene lattosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

    Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

    1. Come prendere FORZAAR

      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Il medico stabilirà la dose appropriata di Forzaar a seconda della sua condizione e degli altri eventuali medicinali che sta prendendo. È importante continuare a prendere Forzaar per tutta la durata della prescrizione medica, ciò manterrà stabile il controllo della pressione alta.

      Pressione del sangue alta

      Il dosaggio abituale per la maggior parte dei pazienti con pressione alta è di 1 compressa di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg al giorno per mantenere il controllo pressorio nelle 24 ore. Il dosaggio può essere aumentato a 2 compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film una volta al giorno o modificato ad 1 compressa al giorno di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film (una concentrazione maggiore). La dose massima giornaliera è di 2 compresse di Losartan/Idroclorotiazide 50 mg +

      12,5 mg compresse rivestite con film al giorno o 1 compressa al giorno di Losartan/Idroclorotiazide 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film.

      Somministrazione

      Le compresse devono essere deglutite intere con un bicchiere di acqua.

      Se prende più Forzaar di quanto deve

      In caso di sovradosaggio, contatti immediatamente il medico, in modo da ricevere cure mediche immediate. Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.

      Se dimentica di prendere Forzaar

      Cerchi di prendere Forzaar una volta al giorno come prescritto. Tuttavia, se dimentica una dose, non prenda una dose doppia. Salti la compressa dimenticata e prenda la prossima compressa all’ora stabilita del giorno successivo.

    2. Possibili effetti indesiderati

      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Se riporta il seguente effetto indesiderato, smetta di prendere le compresse di Forzaar e contatti immediatamente il medico o vada al Pronto Soccorso del più vicino ospedale:

      una grave reazione allergica (eruzione cutanea, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà ad inghiottire o respirare).

      Questo è un effetto indesiderato serio ma raro, che si verifica in più di 1 su 10.000 pazienti ma in meno di 1 su 1.000 pazienti. Si richiede intervento medico immediato o ospedalizzazione.

      Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

      Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

  • tosse, infezione del tratto respiratorio superiore, congestione nasale, sinusite, patologie sinusali;
  • diarrea, dolore addominale, nausea, indigestione;
  • dolore muscolare o crampi, dolore alle gambe, dolore alla schiena;
  • insonnia, cefalea, capogiro;
  • debolezza, stanchezza, dolore toracico;
  • aumento dei livelli di potassio (che può causare un ritmo cardiaco anormale), diminuzione dei livelli di emoglobina;
  • variazioni della funzionalità del rene inclusa l’insufficienza renale;
  • zucchero troppo basso nel sangue (ipoglicemia).

    Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

  • anemia, macchie rosse o brunastre sulla pelle (talvolta soprattutto sui piedi, le gambe, le braccia e le natiche, con dolore alle articolazioni, gonfiore delle mani e dei piedi e dolore allo stomaco), lividi, riduzione dei globuli bianchi, problemi di coagulazione, ridotto numero di piastrine;
  • perdita dell’appetito, aumenti dei livelli di acido urico o gotta clinicamente evidente, aumento

    dei livelli di zucchero nel sangue, livelli anormali degli elettroliti nel sangue;

  • ansia, nervosismo, disturbi di panico (attacchi di panico ricorrenti), confusione, depressione, anormalità dei sogni, disturbi del sonno, insonnia, alterazione della memoria;
  • sensazione di aghi e spilli o sensazione simile, dolore alle estremità, tremito, emicrania,

    svenimento;

  • visione offuscata, bruciore o dolore all’occhio, congiuntivite, peggioramento della vista, visione delle cose in giallo;
  • sensazione di sentire un suono, ronzio, rimbombo o suono simile a scatti nelle orecchie,

    vertigine;

  • bassa pressione sanguigna, che può essere associata a modifiche della postura (sensazione di testa leggera o debole quando ci si alza in piedi), angina (dolore al petto), battito del cuore anormale, accidente cerebrovascolare (TIA, "mini-ictus"), attacco cardiaco, palpitazioni;
  • infiammazione dei vasi sanguigni, spesso associata ad eruzione cutanea e livido;
  • mal di gola, affanno, bronchite, polmonite, acqua nei polmoni (che causa difficoltà nella respirazione), sanguinamento dal naso, naso che cola, congestione;
  • stipsi, stipsi ostinata, flatulenza, fastidi allo stomaco, spasmi allo stomaco, vomito, bocca secca,

    infiammazione di una ghiandola salivare, dolore ai denti;

  • ittero (ingiallimento degli occhi e della pelle), infiammazione del pancreas;
  • orticaria, prurito, infiammazione della pelle, eruzione cutanea, arrossamento della pelle, sensibilità alla luce, cute secca, vampate, sudorazione, perdita di capelli;
  • dolore alle braccia, alle spalle, alle anche, alle ginocchia o alle altre articolazioni, gonfiore alle

    articolazioni, rigidità, debolezza muscolare;

  • minzione frequente anche notturna, funzionalità renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione del tratto urinario, zucchero nelle urine;
  • diminuzione del desiderio sessuale, impotenza;
  • gonfiore del volto, gonfiore localizzato (edema), febbre.

    Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • epatite (infiammazione del fegato), alterazione dei test di funzionalità del fegato.

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • sintomi simil-influenzali;
  • dolore muscolare inspiegabile con colorazione scura (color tè) delle urine (rabdomiolisi);
  • bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia);
  • sensazione generale di non sentirsi bene (malessere);
  • alterazioni del gusto (disgeusia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  1. Come conservare FORZAAR

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    Blister

    Conservare Forzaar nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità. Non conservare la confezione a temperatura superiore a 30°C.

    Flacone

    Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dalla luce. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Non conservare il flacone a temperatura superiore a 25°C.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Forzaar

I principi attivi sono losartan potassico e idroclorotiazide.

Forzaar 100 mg + 25 mg contiene 100 mg di losartan potassico e 25 mg di idroclorotiazide come principi attivi.

Forzaar 100 mg + 25 mg contiene i seguenti eccipienti: cellulosa microcristallina (E460), lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), idrossipropilcellulosa (E463), ipromellosa (E464).

Forzaar 100 mg + 25 mg contiene 8,48 mg (0,216 mEq) di potassio.

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Forzaar 100 mg + 25 mg contiene anche titanio diossido (E171), giallo chinolina su alluminio idrato (E104) e cera carnauba (E903).

Descrizione dell’aspetto di Forzaar e contenuto della confezione

Forzaar 100 mg + 25 mg viene fornito in compresse giallo-chiaro, ovali, rivestite con film, con impresso 747 su un lato e l’altro lato liscio.

Forzaar viene fornito nelle seguenti confezioni:

blister in PVC/PE/PVDC con copertura in foglio di alluminio in astucci da 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84,

90, 98, o 280 compresse e confezioni monodose da 28, 56 e 98 compresse per uso ospedaliero. Flaconi in HDPE da 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151 – 00189 Roma

Produttore

Merck Sharp & Dohme Ltd.

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Cramlington, Northumberland, Regno Unito

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Stato membro Nome di fantasia

Austria Cosaar plus 50mg/12,5mg

Austria Fortzaar 100mg/25mg

Belgio COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Belgio COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés

Belgio COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Cipro FORTZAAR

Cipro HYZAAR

Danimarca Cozaar Comp.

Danimarca Cozaar Comp. 100 mg /12,5 mg

Danimarca Cozaar Comp. Forte

Finlandia COZAAR Comp

Finlandia COZAAR Comp Forte

Francia FORTZAAR 100 mg/25 mg, comprimé pelliculé

Francia HYZAAR 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Francia FORTZAAR 100 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

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Germania LORZAAR PLUS 50/12,5 mg Filmtabletten Germania LORZAAR PLUS forte 100/12,5 mg Filmtabletten Germania FORTZAAR 100/25 mg Filmtabletten

Grecia HYZAAR

Grecia HYZAAR Forte

Grecia HYZAAR Extra Forte

Ungheria HYZAAR

Islanda Cozaar Comp

Islanda Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg

Islanda Cozaar Comp Forte

Irlanda COZAAR Comp 50mg/12,5mg film-coated tablets

Irlanda COZAAR Comp 100mg/12,5mg film-coated tablets

Irlanda COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

Italia HIZAAR 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film

Italia HIZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film

Italia FORZAAR 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film Lussemburgo COZAAR PLUS 50 mg/12,50 mg comprimés pelliculés Lussemburgo COZAAR PLUS 100 mg/12,50 mg comprimés pelliculés Lussemburgo COZAAR PLUS FORTE 100 mg/25 mg comprimés pelliculés Malta COZAAR Comp 50/12.5 mg pilloli miksija b’rita

Malta COZAAR Comp 100/12,5 mg pilloli miksija b’rita

Malta COZAAR Comp 100/25 mg pilloli miksija b’rita

Paesi Bassi HYZAAR 50/12,5

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Paesi Bassi COZAAR Plus 100/12,5

Paesi Bassi FORTZAAR 100/25

Norvegia Cozaar Comp

Norvegia Cozaar Comp Forte

Polonia HYZAAR

Polonia HYZAAR FORTE

Portogallo Cozaar Plus

Portogallo Fortzaar

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Romania HYZAAR 50 mg/12,5 mg comprimate filmate

Romania FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimate filmate

Slovenia HYZAAR 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Slovenia HYZAAR 100 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Slovenia FORTZAAR 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Spagna COZAAR Plus 50 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película Spagna FORTZAAR 100 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película Svezia COZAAR Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Svezia COZAAR Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Svezia COZAAR Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter Regno Unito COZAAR COMP 50mg/12.5mg film-coated tablets

Regno Unito COZAAR Comp 100mg/12.5 mg film-coated tablets Regno Unito COZAAR Comp 100mg/25mg film-coated tablets

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