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Igroton Lopresor Bugiardino. Fonte A.I.Fa.


Se sei un professionista della salute, consulta anche la Scheda Tecnica di Igroton Lopresor


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

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IGROTON-LOPRESOR 25 mg+200 mg compresse a rilascio prolungato Clortalidone / Metoprololo tartrato

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (Vedere paragrafo 4).

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Igroton-Lopresor e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Igroton-Lopresor
  3. Come prendere Igroton-Lopresor
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Igroton-Lopresor
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni
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  1. Che cos’è Igroton-Lopresor e a che cosa serve

    Igroton-Lopresor contiene due principi attivi: clortalidone e metoprololo tartrato.

    Clortalidone appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono aumentando la quantità di urina prodotta dai reni chiamati diuretici.

    Metoprololo tartrato appartiene a un gruppo di medicinali che agiscono rallentando i battiti del cuore e abbassando la pressione del sangue chiamati beta-bloccanti.

    Igroton-Lopresor è indicato neli adulti per trattare l’elevata pressione del sangue (ipertensione arteriosa).

    Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

  2. Cosa deve sapere prima di prendere Igroton-Lopresor Non prenda Igroton-Lopresor

    • se è allergico a clortalidone o metoprololo tartrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
    • se è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe dei beta-bloccanti diversi dal metoprololo)
    • se soffre di blocco della conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
    • se soffre di insufficienza cardiaca non compensata, una grave malattia del cuore
    • se soffre di riduzione del numero di battiti del cuore (bradicardia sinusale)
    • se soffre di una malattia del cuore chiamata “sindrome del nodo del seno” (caratterizzata da disturbi del ritmo del cuore)
    • se soffre di gravi disturbi della circolazione del sangue (circolo arterioso periferico)
    • se soffre di diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore (shock cardiogeno)
    • se soffre di un tumore non trattato del surrene, una ghiandola posta al di sopra del rene che può causare un innalzamento della pressione del sangue (feocromocitoma non trattato)
    • se soffre di bassa pressione del sangue
    • se soffre di grave asma bronchiale o se ha una storia di grave restringimento dei bronchi che rende difficile la respirazione
    • se soffre di cessazione o riduzione della produzione di urine da parte del rene (anuria)
    • se soffre di grave disturbo ai reni (insufficienza renale)
    • se soffre di grave disturbo al fegato (grave insufficienza epatica)
    • se soffre di bassi livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
    • se soffre di bassi livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)
    • se soffre di alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
    • se soffre di alti livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia sintomatica) e in passato ha sofferto di gotta o calcoli da acido urico
    • se è in gravidanza.

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Igroton-Lopresor.

      Informi il medico se soffre dei seguenti disturbi:

      malattie respiratorie (malattie broncospastiche)

      alti livelli di zucchero nel sangue (diabete), soprattutto se è in trattamento con insulina o medicinali per bocca che abbassano i livelli di zuccheri nel sangue (vedere paragrafo “Altri medicinali e Igroton-Lopresor”)

      insufficienza cardiaca congestizia non trattata, una malattia del cuore

      disturbi della conduzione elettrica del cuore (blocco atrio-ventricolare di primo grado)

      disturbi della circolazione di braccia e gambe (per es. malattia o fenomeno di Raynaud, claudicatio intermittens)

      se soffre di un tumore noto o sospetto del surrene, una ghiandola posta al di sopra del rene che può causare un innalzamento della pressione del sangue (feocromocitoma), Igroton-Lopresor deve essere somministrato sempre contemporaneamente ad un alfabloccante e solo dopo che il trattamento con l’alfabloccante sia stato iniziato (vedere “Non prenda Igroton-Lopresor”)

      un tipo di angina (dolore al petto) chiamata angina di Prinzmetal

      un aumento della funzionalità di una ghiandola chiamata tiroide (tireotossicosi)

      se soffre di allergia ed assume beta-bloccanti, le reazioni allergiche possono risultare più gravi del normale

      problemi al fegato, compresa la cirrosi epatica. Minime variazioni nella quantità di liquidi ed elettroliti nel sangue, causati dai diuretici come clortalidone, possono aggravare il disturbo al fegato fino al coma epatico, specialmente se soffre di cirrosi epatica. Il medico terrà sotto controllo i livelli di liquidi ed elettroliti con opportuni esami

      problemi ai reni (insufficienza renale), in quanto potrebbe avere un aumento delle quantità di azoto nel sangue.

      Disturbi agli occhi

      Se durante il trattamento con Igroton-Lopresor manifesta effetti indesiderati al livello degli occhi o della pelle (occhi secchi e/o, occasionalmente, eruzioni della pelle sotto l’occhio), consulti immediatamente il medico che potrebbe decidere di interrompere il trattamento.(vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

      Ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue)

      In caso di trattamento per lunghi periodi con Igroton-Lopresor potrebbe avere riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia). Questo effetto indesiderato varia da un soggetto all’altro e dipende dalla dose di Igroton- Lopresor che lei assume. In questo caso il medico controllerà le quantità di potassio nel sangue all’inizio della terapia e successivamente dopo 3-4 settimane. In seguito, se le quantità di potassio non saranno influenzate da altri fattori (es. vomito, diarrea, modificazioni della funzionalità renale), i controlli del medico saranno effettuati ogni 4-6 mesi. Se necessario il medico potrebbe prescriverle insieme a Igroton-Lopresor un trattamento orale con potassio o medicinali risparmiatori di potassio come per esempio triamterene, che aumentano i livelli di potassio nel sangue. In questo caso informi il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione del sangue (ACE inibitori), perché in questo caso il medico dovrà ridurre la dose di Igroton- Lopresor o sospenderlo per 2-3 giorni e/o iniziare la terapia con ACE inibitori con una dose bassa (vedere “Altri medicinali e Igroton-Lopresor”).

      Nel caso in cui l’ipopotassiemia sia accompagnata da altri effetti come per esempio debolezza muscolare, disturbi del cuore o alterazioni del ritmo dei battiti del cuore, il medico interromperà il trattamento con Igroton -Lopresor (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

      Anziani

      Se è anziano, usi questo medicinale con cautela. Infatti, una riduzione eccessiva della pressione del sangue o della frequenza del cuore possono determinare un apporto non adeguato di sangue agli organi vitali.

      Inoltre, se è anziano il medico terrà sotto controllo i livelli di liquidi ed elettroliti con opportuni esami.

      Per chi svolge attività sportiva

      Per chi svolge attività sportiva l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.

      Bambini e adolescenti

      L’efficacia e la sicurezza nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite, pertanto Igroton-Lopresor non è raccomandato in questa popolazione (0-18 anni).

      Altri medicinali e Igroton-Lopresor

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

      Interazioni con farmaci il cui uso concomitante deve essere attentamente sorvegliato

      • medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore appartenti alla classe dei

        calcio antagonisti (somministrati in vena) come il verapamil e il diltiazem. Questa associazione può potenziare gli effetti depressivi di Lopresor sul cuore e sulla pressione del sangue.

        Interazioni da prendere in considerazione

      • medicinali che abbassano la pressione del sangue, tra cui:

        • medicinali che riducono i livelli di catecolamine nel sangue (sostanze prodotte dal corpo che agiscono controllando la frequenza cardiaca)
        • altri beta-bloccanti (anche in forma di gocce per gli occhi)
        • inibitori delle monoaminossidasi (MAO), medicinali usati per trattare la depressione
        • clonidina
      • medicinali per ridurre i livelli di zuccheri nel sangue (antidiabetici e insulina)
      • medicinali per trattare l’infiammazione e il dolore (antiinfiammatori non steroidei), per esempio indometacina
      • medicinali per trattare alcuni disturbi del cuore appartenenti alla classe dei glicosidi digitalici.
      • prazosina
      • nitroglicerina, un medicinale utilizzato per trattare l’angina
      • medicinali per trattare anomalie del ritmo del cuore (antiaritmici come amiodarone, propafenone)
      • medicinali usati per trattare alcuni problemi respiratori (come l’asma e la tosse) o per liberare il naso (gocce nasali) o per trattare alcuni disturbi degli occhi (gocce oftalmiche) per esempio adrenalina
      • rifampicina, un antibiotico
      • cimetidina e carbenoxolone, medicinali utilizzati per trattare l’ulcera dello stomaco
      • medicinali per indurre l’anestesia durante gli interventi chirurgici (anestetici generali e locali come la lidocaina). Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico che richiede l’anestesia generale, informi l’anestesista (il medico che effettua l’anestesia) che sta assumendo Igroton-Lopresor. L’anestesista sceglierà l’anestetico più adatto per lei in modo da ridurre eventuali effetti indesiderati del cuore durante l’anestesia. Il medico potrebbe decidere di sospendere il trattamento con Igroton-Lopresor prima dell’intervento chirurgico; in questo caso la

        sospensione è graduale e si completa circa 48 ore prima dell'anestesia generale

      • litio, un medicinale utilizzato per trattare la depressione
      • curari, medicinali utilizzati per rilassare i muscoli
      • corticosteroidi, medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni e/o le allergie
      • un ormone chiamato “ormone adrenocorticotropo (ACTH)”
      • ß2-agonisti, medicinali per trattare malattie respiratorie come l’asma
      • amfotericina, medicinale per trattare le infezioni da funghi
      • allopurinolo, medicinale utilizzato per trattare la gotta, una malattia delle articolazioni
      • amantadina, medicinale utilizzato nell’influenza
      • diazossido, medicinale utilizzato per trattare livelli troppo bassi di zuccheri nel sangue
      • medicinali per trattare alcuni tumori per esempio ciclofosfamide, metotressato
      • medicinali come atropina e biperidene, sostanze che agiscono a livello del sistema nervoso
      • medicinali per trattare gli alti livelli di colesterolo nel sangue come la colestiramina
      • vitamina D
      • sali di calcio
      • ciclosporina, medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario, ad esempio dopo un trapianto d’organo.

    Igroton-Lopresor con alcool

    L’uso di alcool durante il trattamento non è raccomandato.

    Gravidanza e allattamento

    Gravidanza

    Non prenda Igroton-Lopresor durante la gravidanza (vedere paragrafo “Non prenda Igroton-Lopresor”).

    L’uso di diuretici, compreso il clortalidone, in gravidanza è stato associato ad effetti indesiderati che si verificano negli adulti e nel bambino.

    Sia il clortalidone che il metoprololo possono provocare una riduzione dell’afflusso di sangue alla placenta (ipoperfusione placentare). I diuretici tiazidici, compreso il clortalidone, attraversano la barriera placentare e sono stati associati con trombocitopenia fetale o neonatale e possono essere associati con altri effetti indesiderati che si verificano negli adulti. Pertanto, Igroton-Lopresor non va impiegato durante la gravidanza.

    Allattamento

    Se sta allattando con latte materno, si rivolga al medico o al farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

    Igroton-Lopresor passa nel latte materno, per cui il medico deciderà se sospendere l’uso di questo medicinale o iniziare l’allattamento artificiale/svezzamento.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Durante l'assunzione di Igroton-Lopresor possono verificarsi capogiro, affaticamento o disturbi della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Se ciò si verifica, non guidi e non utilizzi alcuno strumento o macchinario.

    Igroton-Lopresor contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato

    Può causare disturbi gastrici e diarrea.

  3. Come prendere Igroton-Lopresor

    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    COME

    Assuma sempre le compresse con un bicchiere d’acqua e senza masticarle. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

    QUANTO

    La dose raccomandata è 1 compressa al giorno, al mattino presto.

    Se necessario, il medico le prescriverà insieme a Igroton-Lopresor altri medicinali che abbassano la pressione del sangue (per esempio un vasodilatatore o un ACE inibitore).

    In genere, il medico non le aumenterà la dose di questo medicinale in quanto un aumento della dose non dà migliore risultato e non è consigliabile.

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni

    Se prende più Igroton-Lopresor di quanto deve

    Se prende una dose eccessiva di questo medicinale, informi il medico o vada immediatamente in ospedale.

    In attesa del medico, può essere utile provocarsi il vomito e/o assumere carbone attivo per rimuovere il medicinale dallo stomaco e dall’intestino e sollevare le gambe.

    Una dose eccessiva di questo medicinale può causare i seguenti sintomi:

    • riduzione eccessiva della pressione del sangue (ipotensione)
    • riduzione del numero di battiti del cuore (bradicardia sinusale)
    • difficoltà del cuore a pompare il sangue al corpo per alterazione del sistema di conduzione elettrica del cuore (blocco atrioventricolare)
    • grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
    • diminuzione della pressione del sangue con grave riduzione della funzionalità del cuore (shock cardiogeno)
    • arresto cardiaco
    • disturbi del ritmo dei battiti del cuore (aritmia cardiaca)
    • spasmi muscolari
    • restringimento dei bronchi e difficoltà a respirare (broncospasmo)
    • deterioramento dello stato di coscienza (o anche coma)
    • convulsioni
    • sensazione di debolezza
    • vertigini
    • sonnolenza
    • ridotto flusso di sangue (ipovolemia)
    • nausea
    • vomito
    • colorazione bluastra del corpo (cianosi).

      L'assunzione contemporanea di alcool, medicinali per abbassare la pressione del sangue, chinidina (medicinale per trattare le alterazioni del ritmo del cuore), o barbiturici (medicinali per trattare l’epilessia) aggrava i segni e i sintomi. Le prime manifestazioni in caso di assunzione eccessiva del medicinale insorgono da 20 minuti a 2 ore dopo la somministrazione del medicinale. Gli effetti possono anche persistere per parecchi giorni.

      Se dimentica di prendere Igroton-Lopresor

      Se dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

      Se interrompe il trattamento con Igroton-Lopresor

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

      Interruzione brusca del trattamento

      Non interrompa bruscamente il trattamento con Igroton-Lopresor, specialmente se soffre di malattie dovute ad un ridotto apporto di ossigeno al cuore (ischemiche), come l’angina pectoris (dolore al petto). Per prevenire un peggioramento dell'angina pectoris, il medico le ridurrà il dosaggio gradualmente in un periodo di 1-3 settimane e, se necessario, le prescriverà una terapia sostitutiva.

      Durante la sospensione del trattamento il medico la terrà sotto stretta sorveglianza.

  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Se durante il trattamento con Igroton-Lopresor manifesta i seguenti effetti indesiderati, contatti il medico che potrebbe INTERROMPERE il trattamento con questo medicinale:

    • occhi secchi e/o, occasionalmente, eruzioni della pelle sotto l’occhio

    • riduzione dei livelli di potassio nel sangue accompagnati da altri effetti come per esempio debolezza muscolare, disturbi del cuore o alterazioni del ritmo dei battiti del cuore.

      Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

      Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipopotassiemia), soprattutto a dosi più elevate
    • aumento dei livelli di acido urico nel sangue (iperuricemia)
    • aumento dei lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi).

      Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • affaticamento
    • capogiri
    • mal di testa
    • rallentamento del battito del cuore (bradicardia)
    • abbassamento della pressione del sangue quando si passa dalla posizione seduta a quella in piedi (ipotensione ortostatica occasionalmente con sincope), che può essere aggravata da alcool, anestetici o sedativi
    • nausea
    • vomito
    • dolore all’addome
    • fatica a respirare a seguito di uno sforzo fisico (dispnea da sforzo)
    • riduzione dei livelli di sodio nel sangue (iposodiemia)
    • riduzione dei livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesiemia)
    • aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
    • perdita di peso e appetito (anoressia)
    • piccole sofferenze a livello di stomaco ed intestino
    • orticaria e altre forme di irritazioni della pelle
    • disfunzione erettile.

      Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

    • formicolio delle braccia e delle gambe (parestesie)
    • crampi muscolari
    • malattia del cuore (insufficienza cardiaca)
    • alterazioni del ritmo del cuore
    • gonfiore (edema)
    • percezione di sentire il battito del cuore (palpitazioni)
    • dolore alle dita di mani e piedi che diventano prima biancastre poi bluastre ed infine rossastre (fenomeno di Raynaud)
    • depressione
    • ridotto livello di coscienza
    • sonnolenza o insonnia
    • incubi
    • diarrea
    • stitichezza
    • eruzioni della pelle (in forma di lesioni della pelle, orticaria)
    • broncospasmo (anche se non ha sofferto in passato di malattie ostruttive dei polmoni)
    • aumento dei livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia)
    • presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria)
    • aggravamento del diabete
    • malattia delle articolazioni per accumulo di acido urico (gotta)
    • dolore di stomaco
    • blocco del flusso della bile dal fegato verso l’intestino (colestasi intraepatica)
    • colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero)
    • aritmie cardiache
    • sensibilità alla luce del sole (fotosensibilizzazione)
    • disturbi della vista
    • riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
    • riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia, agranulocitosi ed eosinofilia).

      Molto Rari (possono interessare fino a 1 persona su 10000)

    • disturbi della conduzione elettrica del cuore

      • dolore al torace
      • gangrena (pelle bluastra o verdastra delle mani o dei piedi) se lei soffre di gravi disturbi circolatori periferici
      • disturbi della personalità
      • allucinazioni
      • secchezza della mucosa della bocca
      • anomalie nei test di funzionalità del fegato
      • grave malattia del fegato (epatite)
      • reazioni di sensibilità alla luce (fotosensibilità)
      • aumento della sudorazione
      • perdita di capelli
      • peggioramento della psoriasi (malattia della pelle)
      • irritazione e infiammazione della mucosa del naso (rinite)
      • disturbi del desiderio sessuale
      • malattia di La Peyronie (malattia del pene)
      • riduzione della visione
      • secchezza e/o irritazione dell’occhio
      • ronzio alle orecchie (tinnito)
      • disturbi uditivi in caso di superamento delle dosi raccomandate
      • aumento di peso
      • infiammazione delle articolazioni (artrite)
      • fibrosi retroperitoneale (infiammazione dell’addome)
      • mancanza/perdita di cloro nel sangue (alcalosi ipocloremica)
      • infiammazione del pancreas (pancreatite)
      • disordini respiratori (edema polmonare idiosincratico)
      • infiammazione dei reni di origine allergica (nefrite interstiziale allergica)
      • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).

    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Igroton-Lopresor

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sull’astuccio dopo la scritta Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Igroton-Lopresor

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene:

  • I principi attivi sono metoprololo tartrato 200 mg e clortalidone 25 mg.
  • Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra; cellulosa microcristallina; calcio fosfato dibasico diidrato; poliacrilato dispersione 30%; magnesio stearato; ipromellosa; glicerilpalmitato stearato; ferro ossido rosso; carbossimetilamido sodico A; olio di ricino poliossidrilato idrogenato (vedere paragrafo “Igroton-Lopresor contiene olio di ricino poliossidrilato idrogenato”); talco; titanio diossido.

Descrizione dell’aspetto di Igroton-Lopresor e contenuto della confezione

Igroton-Lopresor si presenta in compresse a rilascio prolungato per uso orale di colore rosso, con linea di frattura su entrambi i lati, e confezionate in blister calendario da 28 compresse.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Via Paolo di Dono, 73 – 00142 Roma

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Produttore

Daiichi Sankyo Europe GmbH – Luitpoldstrasse 1, Pfaffenhofen (D)

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oppure

Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG – Flörsheim am Main (D)

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