Izumis Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Izumis: scheda tecnica e prescrivibilità
Izumis: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
IZUMIS 500 mg, 750 mg e 1000 mg compresse a rilascio prolungato
Metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe essere pericoloso anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è IZUMIS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere IZUMIS
- Come prendere IZUMIS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare IZUMIS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Che cos’è IZUMIS e a cosa serve
IZUMIS contiene il principio attivo metformina cloridrato e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati biguanidi, utilizzati nel trattamento del diabete.
IZUMIS viene utilizzato negli adulti per il trattamento del diabete di tipo 2 quando le modifiche nel regime alimentare e l’esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo adeguato della glicemia (zucchero nel sangue). L’insulina è un ormone che consente ai tessuti corporei di prelevare il glucosio dal sangue e di utilizzarlo per l’energia o per immagazzinarlo per un utilizzo futuro. Le persone con diabete di tipo 2 non producono abbastanza insulina nel loro pancreas o il loro corpo non risponde correttamente all’insulina che produce. Ciò provoca un accumulo di glucosio nel sangue che può causare diversi seri problemi a lungo termine, quindi è importante lei continui a prendere il farmaco, anche se potrebbe non avere sintomi evidenti. IZUMIS rende il corpo più sensibile all’insulina e aiuta a ripristinare il modo normale in cui il suo corpo utilizza il glucosio.
IZUMIS compresse a rilascio prolungato sono associate a un peso corporeo stabile o a una modesta perdita di peso. IZUMIS compresse a rilascio prolungato è appositamente progettato per rilasciare lentamente il farmaco nel suo corpo ed è quindi diverso da molti altri tipi di compresse contenenti metformina.
Cosa deve sapere prima di prendere IZUMIS
Non prenda IZUMIS
- se è allergico alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha problemi al fegato;
- se ha una funzione renale gravemente ridotta;
- se ha il diabete non controllato associato, ad esempio, a iperglicemia grave (alti livelli di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso, acidosi lattica (vedere di seguito “Rischio di acidosi lattica”) o chetoacidosi. La chetoacidosi è una condizione nella quale sostanze chiamate “corpi chetonici” si accumulano nel sangue e possono portare al pre-coma diabetico. I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza e alito dall’odore insolito, fruttato;
- se è disidratato. La disidratazione può portare a problemi renali, che possono mettere a rischio di acidosi lattica (vedi ‘Avvertenze e precauzioni’);
- se ha una grave infezione, come un’infezione che colpisce il suo polmone o il sistema bronchiale o nefrite. Le infezioni gravi possono portare a problemi renali, che possono mettere a rischio di acidosi lattica (vedi ‘Avvertenze e precauzioni’);
- se è stato trattato per problemi cardiaci acuti o ha recentemente avuto un attacco di cuore o ha gravi problemi circolatori o difficoltà respiratorie. Questo potrebbe portare a una carenza nell’apporto di ossigeno ai tessuti, il che può metterla a rischio di acidosi lattica (vedi ‘Avvertenze e precauzioni’).
- se è un grande bevitore di alcool;
- se ha meno di 18 anni;
- se sta per sottoporsi a una procedura radiografica con somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere IZUMIS.
Rischio di acidosi lattica. IZUMIS può causare un effetto indesiderato molto raro, ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente. Il rischio di sviluppare acidosi lattica inoltre è maggiore in presenza di diabete non controllato, infezioni gravi, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere qui sotto ulteriori informazioni), problemi al fegato e di qualsiasi altra condizione medica caratterizzata da un ridotto apporto di ossigeno ad una parte dell’organismo (come nel caso di gravi malattie cardiache). Se ha una qualsiasi delle condizioni mediche sopra descritte si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di IZUMIS per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che
può essere associata a disidratazione (perdita significativa di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale. Si rivolga al medico per ulteriori istruzioni.
Interrompa l’assunzione di IZUMIS e si rivolga subito al medico o all’ospedale più vicino, se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:
vomito dolore addominale crampi muscolari una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave respirazione difficoltosa ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento L’acidosi lattica è un’emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l’assunzione di IZUMIS durante l’intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con IZUMIS. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all’anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Durante il trattamento con questo medicinale, potrebbe ritrovare parti della compressa nelle sue feci. Se questo dovesse accadere, non si preoccupi – è normale con questo tipo di farmaco.
Continui a seguire le indicazioni dietetiche che le sono state fornite dal medico e si assicuri di consumare regolarmente carboidrati durante tutto il giorno. La metformina può causare una diminuzione dell’assorbimento della vitamina B12. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli ematici di vitamina B12 nei pazienti a rischio di sviluppare una carenza di vitamina B12.
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico.
Altri medicinali e IZUMIS
Se deve sottoporsi all’iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia deve interrompere l’assunzione di IZUMIS prima o al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con IZUMIS.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di IZUMIS. È particolarmente importante menzionare i seguenti:
Steroidi come prednisolone, mometasone, beclometasone. Medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici come la furosemide). Medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell’infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib). Alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell’angiotensina II). Farmaci simpaticomimetici tra cui adrenalina e dopamina utilizzati per il trattamento degli attacchi di cuore e della pressione bassa. L’adrenalina è anche presente in alcuni anestetici dentali. Medicinali che possono modificare la quantità di IZUMIS nel sangue, specialmente se ha una funzione renale ridotta (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib).
IZUMIS con alcool
Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con IZUMIS poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
IZUMIS preso da solo non causa ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) e quindi non dovrebbe influenzare la sua capacità di guidare o usare macchinari. Tuttavia, è importante sapere che IZUMIS assunto con altri farmaci antidiabetici può causare ipoglicemia, quindi in questo caso è necessario fare particolare attenzione quando si guida o si utilizzano macchinari.
IZUMIS contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, ciò significa che è essenzialmente “senza sodio”.
Come prendere IZUMIS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Il suo medico potrebbe prescriverle IZUMIS da assumere da solo o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali o insulina.
Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d’acqua, non masticarle. Normalmente dovrebbe prendere le compresse una volta al giorno, durante il pasto serale.
In alcuni casi, il medico potrebbe consigliarle di prendere le compresse due volte al giorno. Le assuma sempre con il cibo.
Dose raccomandata
Generalmente inizierà il trattamento con 500 mg di IZUMIS al giorno. Dopo circa 2 settimane dall’inizio del trattamento, il suo medico potrebbe controllare il suo livello di zucchero nel sangue e regolare la dose. La dose massima giornaliera è di 2000 mg di IZUMIS.
Se ha la funzione renale ridotta il medico le potrà prescrivere una dose più bassa.
Se prende più IZUMIS di quanto deve
Se dovesse assumere accidentalmente delle compresse in più, non c’è bisogno di preoccuparsi. Tuttavia, se dovesse manifestare sintomi insoliti, contatti il suo medico. Se il sovradosaggio è significativo, è più probabile che si verifichi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono di tipo non specifico, come vomito, dolori addominali con crampi muscolari, una sensazione generale di malessere con grave stanchezza e difficoltà respiratoria. Altri sintomi sono la riduzione della temperatura corporea e del battito cardiaco. Se dovesse sperimentare alcuni di questi sintomi, cerchi immediatamente assistenza medica, poiché l’acidosi lattica può portare al coma. Interrompa immediatamente l’assunzione di IZUMIS e contatti subito un medico o il pronto soccorso più vicino. Se ha assunto una dose eccessiva del medicinale o se un bambino ha ingerito accidentalmente questo medicinale, contatti in ogni caso un medico, un ospedale o un Centro Antiveleni per valutare i rischi e ricevere ulteriori istruzioni.
Se dimentica di prendere IZUMIS
Lo assuma appena se ne ricorda, con del cibo. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:
IZUMIS può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se ciò si verifica, deve interrompere l’assunzione di IZUMIS e rivolgersi immediatamente ad un medico o al pronto soccorso più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
IZUMIS può provocare anomalie dei test di funzionalità del fegato ed epatite (infiammazione del fegato) che possono causare itterizia. Se sviluppa un ingiallimento degli occhi e/o della pelle, contatti immediatamente il suo medico.
Altri possibili effetti collaterali sono indicati in base alla loro frequenza come segue Molto comuni (che possono interessare più di 1 su 10 persone)
- diarrea, nausea, vomito, dolore allo stomaco o perdita dell’appetito. Se si manifestano questi sintomi, non interrompa l’assunzione delle compresse, poiché di solito scompaiono entro circa 2 settimane. Assumere le compresse con un pasto o subito dopo potrebbe aiutare.
Comuni (che possono interessare più di 1 su 100 persone)
- alterazioni del gusto
- livelli ridotti di vitamina B12
Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10.000 persone)
- Eruzioni cutanee tra cui rossore, prurito e orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare IZUMIS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non sono richieste particolari condizioni per la conservazione di questo medicinale. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene IZUMIS Cosa contiene IZUMIS 500 mg compresse a rilascio prolungato
- Il principio attivo è metformina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 500 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 390 mg di metformina base).
- Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, ipromellosa 5cP, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Cosa contiene IZUMIS 750 mg compresse a rilascio prolungato
- Il principio attivo è metformina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 750 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 585 mg di metformina base).
- Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato.
Cosa contiene IZUMIS 1000 mg compresse a rilascio prolungato
- Il principio attivo è metformina cloridrato. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina base).
- Gli altri componenti sono: carmellosa sodica, ipromellosa 100.000cP, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di IZUMIS e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato da 500 mg sono compresse di colore bianco-biancastro, approssimativamente di 19 x 9.2 mm, a forma di capsula, non rivestite, con impresso il numero ‘500’ su un lato e lisce sull’altro lato. Le compresse a rilascio prolungato da 750 mg sono compresse di colore bianco-biancastro, approssimativamente di 19 x 9.2 mm, a forma di capsula, non rivestite, con impresso il numero ‘750’ su un lato e lisce sull’altro lato. Le compresse a rilascio prolungato da 1000 mg sono compresse di colore bianco-biancastro, approssimativamente di 22 x 10.5 mm, a forma di capsula, non rivestite, con impresso il numero ‘1000’ su un lato e lisce sull’altro lato.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Farmaceutici Caber S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM) – Italia
Produttore
Savio Industrial S.r.l., Via Emilia, 21 – Pavia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonia: PREMET Polonia: IRUKA Italia: IZUMIS
