Efferalcaps Bugiardino. Fonte foglio illustrativo ufficiale AIFA (PDF).
Per medici e farmacisti: Efferalcaps: scheda tecnica e prescrivibilità
Efferalcaps: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
EFFERALCAPS 1000 mg, capsule rigide
paracetamolo
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Cos’è EFFERALCAPS e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare EFFERALCAPS
- Come usare EFFERALCAPS
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare EFFERALCAPS
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Cos’è EFFERALCAPS e a cosa serve
Categoria farmacoterapeutica: ALTRI ANALGESICI ED ANTIPIRETICI, ANILIDI, codice ATC:
N02BE01
EFFERALCAPS contiene il principio attivo paracetamolo, è indicato negli adulti e negli adolescenti di peso pari o superiore ai 50 kg (di età pari o superiore a 15 anni), per alleviare il dolore da lieve a moderato e per abbassare la febbre. Per i bambini di peso inferiore a 50 kg o di età inferiore a 15 anni, sono disponibili altri medicinali:
chieda consiglio al medico o al farmacista. Si raccomanda di seguire sempre la prescrizione del medico. Si rivolga al medico se il dolore persiste per più di 5 giorni, la febbre per più di 3 giorni, o il dolore o la febbre peggiorano oppure compaiono altri sintomi.
Cosa deve sapere prima di usare EFFERALCAPS
Non usi EFFERALCAPS:
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EFFERALCAPS. EFFERALCAPS non è adatto a bambini di peso corporeo inferiore a 50 kg o di età inferiore a 15 anni.
Durante il trattamento con EFFERALCAPS informi immediatamente il medico se soffre di malattie gravi, tra cui compromissione renale grave o sepsi (quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o di malnutrizione, alcolismo cronico o se sta assumendo anche flucloxacillina (un antibiotico). Nei pazienti in queste situazioni è stata segnalata una grave condizione chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi) quando il paracetamolo è usato a dosi regolari per un periodo prolungato o quando il paracetamolo è assunto in associazione a flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie con respirazione rapida profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
In caso di sovradosaggio o se per errore ha preso una dose eccessiva, consulti immediatamente il Docummeedntioc ore.s o disponibile da AIFA il 06/02/2026 Questo medicinale contiene paracetamolo. Anche altri medicinali lo contengono. Controlli che non stia assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Non associ questi medicinali per non superare la dose giornaliera raccomandata. Se deve assumere altri medicinali contenenti queste sostanze, deve prima chiedere consiglio al medico o al farmacista. (Vedere paragrafo 3 “Come usare EFFERALCAPS”)
L’uso prolungato, non corretto e/o ad alte dosi di questo farmaco in pazienti con mal di testa cronico può aumentare e/o peggiorare il mal di testa. In questi casi non aumenti la dose di antidolorifici e proceda a consultare il medico.
Prima di usare questo medicinale, deve informare il medico o il farmacista in caso di :
- peso corporeo inferiore a 50 kg,
- insufficienza epatocellulare di intensità da lieve a moderata (malattia epatica),
- Sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico),
- compromissione renale (malattia renale),
- deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
- alcolismo cronico, o se ha smesso recentemente di assumere alcol,
- anoressia, bulimia, cachessia (stato di grave indebolimento dell’organismo) o malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico),
- disidratazione e ipovolemia (riduzione del volume totale di sangue),
- trattamento concomitante con medicinali che influenzano la funzionalità epatica (p.e. medicinali potenzialmente epatotossici o medicinali che inducono gli enzimi del citocromo P450 come fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramato, rifampicina),
- anziani,
- epatite virale acuta. Nel caso in cui le venga diagnosticata un’epatite virale acuta durante il trattamento con EFFERALCAPS, si rivolga al medico. Il medico potrebbe sospendere il trattamento.
Il consumo di alcol durante il trattamento non è raccomandato.
Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee. Se manifesta eruzione cutanea o altri segni di allergia, sospenda il trattamento e contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo l’associazione con un altro antipiretico non è giustificata, salvo in caso di inefficacia. In questo caso, chieda consiglio al suo medico.
Altri medicinali e EFFERALCAPS
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Medicinali che possono influenzare gli effetti di EFFERALCAPS:
- probenecid (medicinale usato per trattare la gotta). Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di EFFERALCAPS poiché il probenecid aumenta i livelli sierici di paracetamolo.
- fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali usati per trattare l’epilessia) e rifampicina (medicinale usato per trattare la tubercolosi). L’uso simultaneo di questi medicinali o di altri medicinali potenzialmente tossici con paracetamolo può causare danni al fegato.
- zidovudina (AZT, medicinale usato per trattare le infezioni da HIV). L’uso contemporaneo di paracetamolo e AZT aumenta la tendenza alla riduzione dei globuli bianchi (neutropenia). EFFERALCAPS deve pertanto essere utilizzato contemporaneamente alla zidovudina solo su consiglio medico.
- metoclopramide (medicinale usato per trattare la nausea) e altri medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, possono aumentare l’assorbimento e l’inizio dell’effetto di EFFERALCAPS.
- medicinali che rallentano lo svuotamento dello stomaco, possono ritardare l’assorbimento e la comparsa dell’effetto di EFFERALCAPS.
- colestiramina (medicinale usato per ridurre i livelli elevati di lipidi sierici),può diminuire l’assorbimento e l’insorgenza dell’effetto di EFFERALCAPS. Pertanto, non deve assumere colestiramina entro un’ora dalla somministrazione di paracetamolo.
- anticoagulanti orali, in particolare warfarin (medicinali che fluidificano il sangue). L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento. Pertanto, la somministrazione a lungo termine di paracetamolo deve avvenire solo sotto controllo medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha effetti significativi sulla tendenza al sanguinamento.
- acido acetilsalicilico e salicilamide (medicinali per il trattamento del dolore e della febbre). Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di acido acetilsalicilico, salicilamide da parte del medico.
- cloramfenicolo (un agente antibiotico). Potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio di cloramfenicolo da parte del medico.
- medicinali usati per aumentare l’eliminazione delle urine (diuretici dell’ansa come quelli appartenenti al gruppo dei furosemide).
- propranololo (usato per trattare la pressione sanguigna alta e i disturbi del ritmo cardiaco).
- flucloxacillina (antibiotico), a causa di un grave rischio di anomalia del sangue e dei fluidi (detta acidosi metabolica) (che devono essere trattate con urgenza (vedere paragrafo 2).
Effetto dell’assunzione di EFFERALCAPS sugli esami di laboratorio:
Se il medico prescrive a lei o al bambino la misurazione dei livelli di acido urico o di zucchero nel sangue, lo informi del fatto che lei o il bambino sta assumendo questo medicinale.
EFFERALCAPS con cibo, bevande e alcol
Astenersi dall’assunzione di bevande alcoliche durante il periodo di trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza Se necessario, EFFERALCAPS può essere usato in gravidanza.È opportuno usare la dose più bassa possibile che riduce il dolore e/o la febbre e assumerla per il minor tempo possibile. Contatti il medico se il dolore e/o la febbre non diminuiscono o se deve assumere il medicinale più spesso.
Allattamento Il paracetamolo passa in piccole quantità nel latte materno. È stata riportata eruzione della pelle nei bambini allattati con latte materno. Tuttavia la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento con latte materno. Il paracetamolo nelle donne che allattano deve essere comunque usato con cautela.
Fertilità È possibile che il paracetamolo possa alterare la fertilità femminile, reversibile con la sospensione del trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il paracetamolo non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
EFFERALCAPS contiene sodio e azorubina/carmoisina (E122). Questo medicinale contiene un colorante azoico (E122 azorubina/carmoisina) e può causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Come usare EFFERALCAPS
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Questo medicinale è riservato agli adulti e agli adolescenti a partire da 50 kg, di età pari o superiore a 15 anni.
ATTENZIONE: questa formulazione contiene 1000 mg di paracetamolo (1 g) in ogni capsula rigida: non assumere 2 capsule rigide contemporaneamente.
Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa, per la durata più breve possibile.
| Dose per | Intervallo di | Dose giornaliera | |
| Età | |||
| somministrazione | somministrazione | massima | |
| Adulti | 1 capsula rigida (1000 mg) | minimo 4 ore | 3 capsule rigide (3000 mg) |
La dose giornaliera massima di paracetamolo non deve superare 3000 mg al giorno, ovvero 3 capsule rigide al giorno o la dose prescritta dal medico: in casi di dolore più intenso il suo medico potrebbe aumentare la dose prescritta a 4 capsule rigide al giorno (dose massima).
Se ritiene che l’effetto di EFFERALCAPS sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Controlli che non stia assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Non associ questi medicinali per non superare la dose giornaliera raccomandata. Se deve assumere altri medicinali contenenti paracetamolo, deve prima chiedere consiglio al medico o al farmacista. NON PRENDERE PIÙ DI 4 GRAMMI DI PARACETAMOLO AL GIORNO (considerando tutti gli altri medicinali contenenti paracetamolo nella loro composizione).
Bambini e adolescenti
In caso di bambini di peso pari o superiore a 50 kg (di età pari o superiore a 15 anni): faccia riferimento alla posologia indicata sotto.
| Età e peso | Dose per | Intervallo di | Dose giornaliera |
| sommistrazione | somministrazione | massima | |
| Adolescenti ≥ 50 kg (≥15 anni) | 1 capsula rigida (1000 mg) | minimo 4 ore | 3 capsule rigide (3000 mg) |
In caso di bambini di peso inferiore a 50 kg (o di età inferiore a 15 anni): devono essere utilizzati medicinali a base di paracetamolo a dosaggi più bassi; chieda al suo medico o al farmacista.
Adulti di peso inferiore a 50 kg e anziani
In caso di adulti con peso inferiore a 50 kg e anziani la dose giornaliera massima di paracetamolo non deve superare 3000 mg al giorno, ovvero 3 capsule rigide al giorno.
Insufficienza epatica, alcolismo cronico, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico)
In caso di insufficienza epatica, ed in particolare, in caso di adulti con peso inferiore a 50 kg, alcolismo cronico, malnutrizione (basse riserve di glutatione epatico) o disidratazione, sindrome di Gilbert (ittero familiare non emolitico) non assumere più di 2000 mg di paracetamolo al giorno (2 capsule rigide). Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.
Compromissione renale
In caso di compromissione renale (malattia renale), si rivolga al medico che adatterà le dosi e gli intervalli di somministrazione. L’intervallo minimo tra due somministrazioni deve essere modificato in base al valore della clearance della creatinina (parametro che definisce la gravità dell’insufficienza renale):
| Clearance della creatinina | Intervallo di | Dose giornaliera |
| (cl) | somministrazione | massima |
| cl 10-50 ml/min | 6 ore | 3000 mg (3g)/giorno |
| cl <10 ml/min | 8 ore | 2000 mg (2g)/giorno |
Modo di somministrazione
Uso orale. Le capsule rigide devono essere deglutite intere con una bevanda (p.e. acqua, latte, succo di frutta).
Se usa più EFFERALCAPS di quanto deve
Sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico o si rivolga al più presto ad un Pronto Soccorso.
Un sovradosaggio può essere fatale. Nelle prime 24 ore, i principali sintomi di intossicazione sono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere, sudorazione, dolore addominale.
Il sovradosaggio di paracetamolo può causare danni al fegato, danni cerebrali, coma e persino la morte, in popolazioni particolarmente vulnerabili come i bambini piccoli, gli anziani e in determinate situazioni (malattie epatiche o renali, alcolismo cronico, malnutrizione cronica, digiuno, recente perdita di peso, sindrome di Gilbert e in pazienti trattati in concomitanza con alcuni farmaci). Sono stati segnalati anche rari casi di danno al pancreas.
Se dimentica di usare EFFERALCAPS
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula rigida.
Se interrompe il trattamento con EFFERALCAPS
Non pertinente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000
- arrossamento cutaneo, eruzioni cutanee, orticaria. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- macchie di sangue sulla pelle. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- diarrea, dolori addominali.
- malessere.
- calo della pressione sanguigna (ipotensione).
- aumento dei livelli di transaminasi nel sangue.
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000
- disturbi della funzionalità epatica, livelli anormalmente bassi di alcuni globuli bianchi o di alcuni componenti del sangue come le piastrine, che possono causare sanguinamento nasale o gengive sanguinanti.
- gravi reazioni cutanee. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- alterazioni del sangue e dei liquidi (acidosi metabolica con gap anionico elevato) che si verificano quando vi è un aumento dell’acidità plasmatica, quando il paracetamolo viene utilizzato in concomitanza con flucloxacillina, generalmente in presenza di fattori di rischio (vedere paragrafo 2).
- malattie renali.
- urina torbida.
- ingiallimento della pelle (ittero).
- diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Frequenza non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
- gravi reazioni allergiche con gonfiore improvviso del volto e del collo, o malessere improvviso con un calo della pressione sanguigna (shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto immediatamente.
- contrazione eccessiva (e prolungata) dei muscoli delle vie aeree che causa difficoltà respiratoria (broncospamo).
- chiazza di pelle rosso-violacea che si ripresenta nello stesso punto del corpo.
- aumento degli enzimi epatici.
- grave condizione che può rendere il sangue più acido (chiamata acidosi metabolica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare EFFERALCAPS
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene EFFERALCAPS
- Il principio attivo è: paracetamolo 1000 mg per una capsula rigida
- Gli altri componenti sono: idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica*, glicerolo dibeenato, magnesio stearato, silice colloidale idrofobica, agente filmogeno. *Vedere paragrafo 2.
Composizione dell’agente filmogeno: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, polietilenglicole. Composizione della capsula rigida: gelatina, azorubina/carmoisina (E122)*, ossido di ferro giallo e ossido di ferro rosso. *Vedere paragrafo 2.
Descrizione dell’aspetto di EFFERALCAPS e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di capsula rigida di colore rosso. Confezione da 8, 16, 24, 32, 40 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
UPSA S.A.S. – 3, rue Joseph Monier, Rueil Malmaison (Francia)
rappresentata in Italia da UPSA ITALY S.R.L. – Viale Luca Gaurico 91/93 – Roma
Produttore
UPSA S.A.S., 979, Avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage, Francia UPSA S.A.S., Avenue du Docteur Jean Bru 304, 47000 Agen, Francia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
